产品表现与市场动态 - Tyvaso DPI于2022年5月获FDA批准用于治疗肺动脉高压(PAH)和间质性肺病相关肺动脉高压(PH-ILD)，并于2022年6月开始向美国分销商发货[112] - Liquidia的Yutrepia于2025年5月获FDA批准用于PAH和PH-ILD，并于2025年6月上市销售，直接与Tyvaso DPI竞争[116] - RemunityPRO™皮下输液系统计划于2025年推出，旨在改善患者使用体验[112] - 公司正在与Liquidia进行多项专利诉讼，涉及Yutrepia对PH-ILD专利的侵权指控[117] - 2025年第二季度，Tyvaso DPI销售额达3.152亿美元，同比增长22%[167] - 2025年上半年，Tyvaso DPI总销售额达6.177亿美元，同比增长27%[167] - 2025年第二季度，Orenitram销售额达1.239亿美元，同比增长16%[167] - 2025年第二季度美国市场Tyvaso DPI销售额为3.148亿美元，国际市场为400万美元，总计3.152亿美元[172] - 2025年上半年美国市场Tyvaso DPI销售额为6.173亿美元，国际市场为400万美元，总计6.177亿美元[172] 财务数据关键指标变化 - Tyvaso净产品销售额在2025年第二季度增长18%至4.696亿美元，上半年增长21%至9.359亿美元，相比2024年同期的3.982亿美元和7.707亿美元[169] - Tyvaso DPI净销售额增长主要由于销量增加，2025年第二季度和上半年分别增加5460万美元和1.491亿美元[169] - Orenitram净销售额增长主要由于销量增加，2025年第二季度和上半年分别增加1060万美元和2400万美元[170] - 2025年第二季度总营收为7.986亿美元，其中国际市场为3880万美元[172] - 2025年上半年总营收为15.93亿美元，其中国际市场为8360万美元[172] - 2025年第二季度销售成本为8660万美元，同比增长14%[176] - 2025年上半年销售成本为1.782亿美元，同比增长21%[176] - 2025年第二季度总销售成本为8760万美元，同比增长13%[176] 研发与临床试验进展 - 公司完成TETON 2研究患者招募，共597名患者，TETON 1研究招募598名患者[130] - Nebulized Tyvaso在IPF患者中显示FVC显著改善（第8周：2.5%，第16周：3.5%）[131] - Ralinepag在PAH患者中显示PVR降低29.8%（p=0.03）[135] - Ralinepag在OLE研究中6MWD平均增加36.3米（p=0.004）[135] - 公司提交UKidney的IND申请并获FDA批准，计划招募最多50名ESRD患者[146] - 2025年6月，Miromatrix启动首例人工肝脏替代品（miroliverELAP）的1期临床试验[159] 成本与费用 - 研发费用包括临床研究、第三方许可费用及未按产品分类的完全负担成本[124] - 成本销售包含制造费用、特许权使用费及库存减值准备金等[123] - 2025年第二季度研发总支出为1.34亿美元，同比下降4%（2024年同期为1.396亿美元）[178] - 外部研发支出同比增长26%至6240万美元（2024年同期4940万美元）[178] - 内部研发支出同比增长26%至5590万美元（2024年同期4450万美元）[178] - 其他研发项目支出同比下降80%至760万美元（2024年同期3710万美元），主要因2024年支付3600万美元药物输送技术许可费[181] - 2025年上半年销售及管理费用同比增长19%至3.826亿美元（2024年同期3.22亿美元），其中PP&E减值2170万美元[183] - 2025年上半年股权激励费用同比下降8%至6960万美元（2024年同期7530万美元），STAP奖励费用减少2660万美元是主因[186] 现金流与资本管理 - 2025年上半年经营活动现金流同比增长7%至6.529亿美元（2024年同期6.087亿美元）[194] - 公司经营活动产生的净现金增加4420万美元，主要由于商业产品销售增长[195] - 投资活动净现金使用增加11.199亿美元，其中10.615亿美元用于市场投资买卖及到期，5380万美元用于购置物业、厂房及设备[196] - 融资活动净现金使用减少8.236亿美元，主要因2024年10亿美元股票回购支出被1亿美元信贷额度还款增加及5960万美元股票期权行权收入减少部分抵消[197] - 公司2022年信贷协议提供12亿美元无担保循环信贷额度及8亿美元次级无担保循环信贷额度[198] - 公司2025年4月终止2022年协议并签订25亿美元新信贷协议，当月提取2亿美元偿还旧债务并于6月底前全额清偿[199] - 2025年7月公司董事会授权10亿美元股票回购计划，有效期至2026年3月31日[191] - 截至2025年6月30日，现金及等价物与可交易投资总额达49.664亿美元，较2024年底增长5%[193] 其他重要内容 - 公司产品价格年涨幅通常为个位数百分比，但Adcirca的价格完全由礼来控制[109] - Remodulin的仿制药竞争导致国际收入下降，欧洲多国在2018-2020年间批准并上市仿制药[114] - 公司预计Nebulized Tyvaso和Orenitram的仿制药将分别在2026年1月和2027年6月进入美国市场[115] - 国际分销商库存管理导致treprostinil疗法销售额波动，订单频率为每月或半月一次[110] - 美国IPF患者约10万人，PPF患者至少6万人，可能超过18万人[132] - Uptravi 2024年全球销售额超过18亿美元，美国销售额超过15亿美元，同比增长14%[138] - 公司计划建设三个DPF设施，目标产能为每年125个器官[149] - UHeart在脑死亡捐赠者中显示正常功能，无早期排斥迹象[150] - UThymoKidney在脑死亡捐赠者中功能维持61天，创最长记录[151] - 公司成功完成两例猪心脏异种移植手术，首例患者存活约两个月（2022年1月），第二例患者存活约六周（2023年9月）[152] - 2024年4月，NYU Langone Health成功移植猪胸腺肾脏，患者使用47天后因血流不足移除器官，未出现排斥反应[152] - 2024年11月，NYU Langone Health成功移植猪肾脏，患者使用四个月后因感染导致排斥[152] - 公司EVLP技术已帮助超过600名患者完成肺移植[156] - 2024年9月，公司提交CLES技术的上市前申请，目前正在FDA审查中[155] - 公司计划在2025年第三季度至2027年底投入7.1亿美元用于新设施建设[163] - 2025年上半年所得税费用增至2.002亿美元（2024年同期1.692亿美元），实际税率升至24%[188]