财务数据关键指标变化（收入和利润） - 公司2025年第二季度净产品收入为1340万美元，同比下降300万美元（18.3%），上半年收入为2400万美元，同比下降710万美元（22.8%）[128] - 公司2025年第二季度产品净收入为1339.5万美元，同比下降298.4万美元，全部来自DEXTENZA产品销售[152][153] - 2025年6月30日止六个月的净产品收入为2403万美元，同比下降710万美元（22.7%），全部来自DEXTENZA销售[171][172] 财务数据关键指标变化（成本和费用） - 2025年第二季度研发费用激增至5108.1万美元，同比增长2222.4万美元，主要由于AXPAXLI湿性AMD项目支出增加2040.5万美元[157][159] - 销售与营销费用增至1372.9万美元，其中专业费用增加219.8万美元，人员成本增加129.6万美元[161][162] - 一般行政费用下降至1434.6万美元，同比减少532.5万美元，主要因战略重组减少人员相关成本523.1万美元[165][166] - 研发费用同比增加4435万美元（89.4%），达9394万美元，主要因AXPAXLI湿性AMD项目费用激增3937万美元及人员成本增加[176][177][178] - 销售与营销费用同比增加770万美元（38.2%），达2788万美元，主因品牌推广专业费用增加449万美元及营销团队扩张[180][181][182] - 2025年上半年，公司研发等运营费用达1.557亿美元[209] 财务数据关键指标变化（其他财务数据） - 公司总运营亏损扩大至6764.1万美元，同比增加2405.1万美元[152] - 2025年上半年运营亏损扩大5635万美元（74.9%），达1.3156亿美元[171] - 2025年上半年，公司净亏损1.319亿美元，运营活动净现金流出9990万美元[209] - 2025年上半年，公司融资活动净现金流入1.019亿美元，主要来自普通股发行[212] - 截至2025年6月30日，公司累计亏损达10.23亿美元[196] 业务线表现（DEXTENZA） - DEXTENZA在2025年第二季度的终端市场销量为4.4万单位，同比增加2000单位，环比增加4000单位[130] - FDA批准DEXTENZA补充新药申请，扩展适应症至儿科患者术后炎症/疼痛治疗（2岁以上）[132] - DEXTENZA产品的GTN计提比例从2024年的39.6%上升至2025年的51.7%[154] - 2025年7月起公司提高DEXTENZA的OID折扣，预计GTN计提比例将持续维持高位[154] - 总GTN条款占DEXTENZA销售额比例从2024年38.0%升至2025年50.7%，预计未来将持续高位[173] 业务线表现（AXPAXLI） - AXPAXLI若获批可能成为首个基于SOL-1试验优效性标签的湿性AMD产品，给药间隔或达12个月[124] - 公司计划利用505(b)(2)途径提交AXPAXLI新药申请，预计比传统审批路径缩短2个月[124] - AXPAXLI湿性AMD项目研发支出占直接研发费用的97.1%（3315.8万美元/3410万美元）[157][159] 临床试验进展（SOL-1试验） - SOL-1试验已完成344名湿性AMD患者的随机分组，主要终点为第36周BCVA视力保持率（ETDRS字母表损失少于15个字母）[112][113] - SOL-1试验预计2026年第一季度公布顶线结果[117] 临床试验进展（SOL-R试验） - SOL-R试验计划纳入555名湿性AMD患者，非劣效性主要终点为第56周BCVA均值变化（非劣效界值-4.5个ETDRS字母）[118] - SOL-R试验预计2027年上半年公布结果[120] - SOL-R试验在2025年6月修改救援标准为BCVA损失超过5个ETDRS字母+CSFT增加≥75微米[118] 管理层讨论和指引 - 公司归因收入下降主要与定价策略、分销商库存模式及MIPS医保政策影响有关[129] - 公司预计2025年剩余时间及以后的一般和管理费用将增加，以支持AXPAXLI的临床试验（包括SOL-1和SOL-R试验）及业务发展[167][186] - 公司预计现有现金及等价物可支持运营至2028年，前提是遵守Barings信贷协议的最低流动性要求2000万美元[201] - 公司预计未来将通过股权融资、债务融资等方式满足资金需求，但可能面临股权稀释等风险[205] 融资和债务 - 公司持有巴林信贷设施8250万美元债务，2025年第二季度利息支出为301.6万美元[149][152] - 2025年6月30日现金及等价物为3.911亿美元，巴林信贷设施未偿债务本金8250万美元[192] - 2025年6月通过公开市场销售协议发行股票获得净融资9400万美元[193] - 公司在2024年2月以每股7.52美元的价格出售了32,413,560股普通股，并通过私募获得约3.164亿美元的净收益[194] - 2023年12月，公司以每股3.25美元的价格公开发行了35,420,000股普通股，净收益约为1.077亿美元[195] - 2023年8月，公司从Barings信贷额度中借款8250万美元，实际获得7730万美元[195] - 公司合同义务总额为9084.5万美元，包括Barings信贷协议8247.4万美元和运营租赁承诺837.1万美元[213] 其他财务信息 - 衍生负债公允价值变动导致64.1万美元损失，较2024年同期改善238.6万美元[150][152] - 利息收入同比减少268万美元（26.9%），主因生息现金平均余额下降[187] - 衍生负债公允价值变动净损失同比减少656万美元（80.2%），2025年上半年损失162万美元[189] - 公司与Incept LLC的许可协议规定，需支付眼科领域产品净销售额的低个位数百分比作为版税[219] - 公司需支付附加使用领域产品净销售额的中个位数百分比作为版税[219] - 药物输送领域产品净销售额需支付低个位数百分比作为版税[219] - 截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物为3.911亿美元[225] - 公司拥有8250万美元的有担保定期贷款额度[227] - 截至2025年6月30日，特许权费用衍生负债估值为1400万美元[228] - 利率立即变动100个基点不会对公司投资组合公允价值产生重大影响[225] - SOFR利率立即变动100个基点不会对预期现金流出产生重大影响[227] - 利率模型变动10%不会对特许权费用衍生负债的公允价值产生重大影响[228] - 公司未持有任何表外安排[220]