专利与知识产权 - 公司拥有约240项全球已授权和申请中的专利[74] - 公司拥有约240项全球已授权专利和待审专利申请[136] - 截至2025年8月，公司全球专利组合包含约240项已授权和申请中专利[148] 临床阶段候选产品进展 - 公司最先进的临床阶段候选产品Actimab-A已在超过150名患者中进行研究[79] - 公司计划启动Actimab-A联合CLAG-M化疗方案的2/3期试验用于复发/难治性AML患者[79] - 公司与NCI于2023年2月签署CRADA协议共同开发Actimab-A[79] - 与FDA就Actimab-A联合CLAG-M治疗复发/难治性AML的随机关键2/3期试验达成一致，试验将先进行2期剂量优化部分[89] - 3期试验主要终点为总生存期(OS)，同时评估无事件生存期(EFS)和其他疗效指标[90] - 与NCI签订CRADA协议，NCI将承担所有临床试验执行和开发费用，CTEP将接受AML和其他血液恶性肿瘤1-3期研究的意向书[91] - myeloMATCH项目计划在美国和加拿大数百个癌症中心招募5,000名以上患者，Actimab-A被纳入该项目[92] - 前线AML三联疗法试验将招募最多48名75岁及以上新诊断AML患者，评估Actimab-A与Venetoclax和ASTX-727的联合用药[93] - Actimab-A与KEYTRUDA或OPDIVO联合治疗的对照临床试验将于2026年上半年获得初步概念验证数据[122][124] 产品管线与疗效数据 - 公司新型候选产品ATNM-400在临床前研究中显示出比Lu-177-PSMA-617更强的疗效[78] - ATNM-400使用Ac-225放射性同位素载荷，比Lu-177更具效力但作用距离更短[80] - Iomab-ACT正在三项临床试验中进行研究，包括商业CAR-T疗法试验[84] - Iomab-B已完成153名患者的3期SIERRA试验[85] - Iomab-ACT在CAR-T治疗中显示0/4患者出现免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），而历史发生率为25%以上[126] - Iomab-ACT与商业CAR-T疗法试验计划招募30名患者，初步数据预计2025年公布[127] - 镰状细胞病（SCD）的Iomab-ACT试验计划招募24名患者，美国患者群体约10万人[128] - Iomab-B在SIERRA试验中实现22%（13/76）患者达到持久完全缓解（dCR），对照组为0%（0/77），p值<0.0001[130] - Iomab-B的180天无事件生存率（EFS）为28%，对照组为0.2%[130] - FDA要求Iomab-B进行新的III期试验，患者群体扩大至18岁以上且原始细胞计数5-20%的AML患者[132] 市场与疾病背景 - 2025年美国前列腺癌新发病例预计达313,780例，占男性所有癌症诊断的30%[111] - 美国每年有40,000-60,000名mCRPC患者在ARPI治疗后进展，该类药物2024年销售额超100亿美元[111] - Pluvicto 2024年销售额13.9亿美元，2025年上半年销售额8.25亿美元，目标患者人群扩大至约44,000人[112] - NSCLC研究中MDSC中位水平为1.9%，高MDSC患者无临床反应，80%以上发生疾病进展[119] - 低MDSC患者中位无进展生存期8.39个月 vs 高MDSC患者1.94个月，总生存期15.15个月 vs 3.03个月[119] 合作与商业化协议 - 公司与Immedica的许可协议获得3500万美元预付款，涉及EUMENA地区商业化权利[133] 生产技术能力 - 公司Ac-225生产工艺可将成本降低数倍，且Ac-227杂质含量低于0.001%[138] - 公司Ac-225生产能力达每生产周期100毫居里[145] - Ac-225生产成本预计比当前材料低10至20倍[145] - Ac-225放射化学纯度>99%，放射性同位素纯度达99.8%[145] 人力资源与组织变动 - 公司拥有27名全职员工，其中12人持有博士或医学博士学位[152] - 2025年第二季度裁员约14%[152] 收入与利润 - 2025年6月季度净亏损690万美元，同比减少450万美元[155][165] - 2025年上半年净亏损2280万美元，较2024年同期的2000万美元增加280万美元，主要由于研发和行政费用增加[174] - 长期许可收入递延金额为3500万美元[160] 成本与费用 - 研发费用490万美元，同比减少390万美元[155][162] - 2025年6月季度股票期权补偿费用大幅降至20万美元[161] - 2025年上半年非现金股权激励费用为910万美元，较2024年同期的280万美元显著增加[174] 现金流状况 - 2025年上半年经营活动现金流为-1296.6万美元，较2024年同期的-1534.6万美元改善238万美元[175] - 2025年上半年投资活动现金流为0美元，2024年同期为-1.1万美元[176] - 2025年上半年融资活动现金流为-0.5万美元，2024年同期为2472.2万美元[175] - 2024年上半年通过出售290万股普通股获得2520万美元毛收入，净收益2470万美元[177] - 公司现有资金预计可支持超过12个月的运营[179] 会计与合规事项 - 2025年1月1日起采用ASU 2023-09新会计准则，要求披露超过5%的税务调节项目[181] - 公司受限于S-3表格I.B.6条款，公开发行股票规模不得超过公众持有量的三分之一[178] - 公司确认不存在关键会计估计事项[180] 已上市产品销售额 - 前列腺癌靶向放疗药物Pluvicto（Lu-177-PSMA-617）2024年销售额约13.9亿美元[80] - 前列腺癌药物enzalutamide（Xtandi）2024年销售额达59亿美元[80]