财务数据关键指标变化 - 2025年第二季度净销售额为61.8万美元，同比下降2%，主要由于与LeMaitre的过渡服务协议到期[124][125] - 2025年上半年研发费用达3280万美元，同比增长36%，主要因制造能力提升和PARADIGM试验准备活动[124][128] - 2025年第二季度销售及行政费用下降19%至501万美元，源于股权支付费用和营销支出减少[124][129] - 2025年上半年运营现金流出4102万美元，同比扩大42%，主要受研发投入增加驱动[139][140] - 2025年第二季度产品成本下降53%至14.8万美元，与销售额减少趋势一致[124][126] - 2025年上半年外汇净损失52.8万美元，同比恶化163%，受美元兑澳元汇率波动影响[124][133] 业务线表现 - 截至2025年6月，全球已有130名患者接受DurAVR® THV治疗[101] - 公司研发费用持续投入DurAVR® THV系统，包括瓣膜、输送系统等核心组件[113] - 2025年第二季度制造产能提升至2024年水平的3倍，以支持临床试验需求[114] 临床试验进展 - 公司已为PARADIGM试验预选79个合格临床站点，覆盖美国、欧洲和加拿大[104][115] - 2025年第一季度向FDA提交PARADIGM试验的IDE申请，预计第三季度启动患者招募[103] 融资与资金状况 - 公司通过首次公开募股(IPO)以每股6美元的价格发行14,878,481股普通股，净筹资8000万美元[102][119] - 截至2025年6月30日，公司累计亏损达3.191亿美元，现金储备降至2840万美元[134][135] - 公司现有资金不足以支撑未来12个月运营，需通过股权融资补充资本[135][136] - 2025年上半年投资活动净流入57.3万美元，主要因收到LeMaitre延期付款140万美元[139][141] 合作协议与收入来源 - 与4C公司的供应许可协议自动续签1年，初始7年期已于2025年6月1日到期[110] - 公司通过澳大利亚研发税收激励计划获得收入，符合年营业额低于2000万澳元的标准[111] - 过渡服务协议于2025年1月到期，预计未来不会从LeMaitre获得显著收入[110] 租赁与资产 - 公司位于明尼苏达州Maple Grove的设施（主要用于DurAVR阀门的研发、制造和法规合规团队）租约延长至2030年4月30日，并签订新的5年直接租赁协议，确认160万美元使用权资产和相应租赁负债[145] - 公司租赁合约未折现义务为300万美元，折现后确认为240万美元[144] - 截至2025年6月30日，公司有20万美元的厂房设备采购承诺[146] 审计与财务报告 - 审计报告指出公司持续运营亏损引发对其持续经营能力的重大疑虑[118] - 公司采用美国GAAP编制合并财务报表，管理层需对资产、负债、收入和费用等做出重大判断和估计[149] - 公司目前及历史期间均无表外安排[147] 公司治理与法律身份 - 公司认定v2vmedtech为可变利益实体（VIE）并作为主要受益人，基于对其董事会多数席位、高管任命权及独家产品开发合作关系的控制[152] - 公司作为"新兴成长公司"可延迟采用部分新会计准则，保留向投资者提供差异化信息的权利[154][155] - 公司同时被认定为"较小报告公司"，可简化披露要求（如仅需提供两年审计财报）[156] - 公司因较小报告公司身份豁免披露市场风险定量及定性信息[157]