财务数据关键指标变化 - 公司营业收入大幅增长至13,167,136.01元，同比增长11,899.08%，主要由于首个1类新药氘恩扎鲁胺软胶囊（HC-1119）获批上市实现药品销售收入1,306.88万元[22][23] - 归属于上市公司股东的净利润为-61,853,200.96元，亏损同比减少38.40%，扣非后净利润为-73,005,634.95元，亏损同比减少33.63%[22][24] - 经营活动产生的现金流量净额为-47,428,041.87元，净流出同比减少5,170.90万元[22][24] - 研发投入占营业收入比例为432.65%，同比下降99.46个百分点[23] - 基本每股收益为-0.62元/股，上年同期为-1.01元/股[23] - 加权平均净资产收益率为-5.31%，同比改善2.28个百分点[23] - 公司报告期内实现营业收入1,316.17万元，归属于上市公司股东的净利润为-6,185.32万元[114] - 公司扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润为-7,300.56万元，主要因研发支出金额较大[114] - 营业收入同比增长11,899.08%，达到13,167,136.01元[137] - 销售费用同比增长82.01%，达到10,500,524.53元[137] - 研发费用同比减少35.21%，为56,967,171.91元[137] 业务线表现 - 公司首款核心产品HC-1119（氘恩扎鲁胺软胶囊）已获NMPA批准上市[31] - HC-1119适应症为阿比特龙/化疗后的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）[32] - 公司产品管线包括HP518、HP568、HP537、HP560等多个在研药物[32] - HP501针对高尿酸血症/痛风，HP515针对非酒精性脂肪性肝炎（MASH）[32] - 氘恩扎鲁胺软胶囊显著延长患者无进展生存期（PFS），并将疾病进展或死亡风险降低42%（HR=0.58）[35] - 氘恩扎鲁胺软胶囊于2025年5月获得国家药监局批准上市[34] - HP518用于治疗mCRPC的中国Ⅰ/Ⅱ期临床试验申请于2023年11月获中国NMPA批准，并于2023年12月完成首例受试者给药[40] - HP518的澳大利亚临床Ⅰ期研究成果于2025年5月在国际期刊《Investigational New Drugs》发表[41] - 氘恩扎鲁胺软胶囊于2025年6月实现产品全国上市首批发货并开出全国首张处方[37] - HP518的临床数据显示其在mCRPC患者中表现出有效性信号[41] - HP518片于2024年6月获得FDA快速通道认定用于治疗AR阳性三阴乳腺癌[42] - HP515片中国I期临床试验于2025年1月完成首例受试者入组[45] - HP501用于治疗痛风相关的高尿酸血症的临床Ⅱ期试验于2023年12月获FDA批准，中国联合用药IND申请于2024年4月获NMPA批准[52] - HP568片中国临床试验申请于2024年10月获NMPA批准，美国临床试验申请于2024年12月获FDA批准[54] - HP537片中国临床试验申请于2024年2月获NMPA批准，美国临床试验申请于2024年7月获FDA批准[56] - HP560片中国首个适应症临床试验申请于2024年7月获NMPA批准[59] 研发投入与成果 - 公司核心技术平台包括靶向蛋白降解PROTAC技术平台和氘代药物研发平台[30] - 公司报告期内费用化研发投入为56,967,171.91元，较上年同期下降35.21%[103] - 研发投入总额占营业收入比例为432.65%，较上年同期下降99.46%[103] - 公司新增发明专利16个，累计发明专利数量为4,334个[101] - 公司研发人员数量为119人，占公司总人数的52.42%，研发人员薪酬合计1,857.95万元，平均薪酬15.61万元[111] - 公司研发人员中博士研究生占比10.92%，硕士研究生占比31.09%，本科占比52.10%[111] - 公司报告期内研发费用为5,676.72万元[128] - 公司自主研发的氘恩扎鲁胺软胶囊新药上市申请已于2025年5月获得批准[72] - 公司已构建四大核心技术平台，包括靶向蛋白降解PROTAC技术平台、氘代药物研发平台等[81] - 公司及子公司已在全球申请334项发明专利，其中129项已获授权[86] 商业化进展 - 公司已完成氘恩扎鲁胺药物经济学的初步研究报告，计划通过2025年国谈纳入医保[37] - 公司已建立商业化团队，核心成员具备国内外头部制药公司背景[78] - 公司计划通过2025年国谈将氘恩扎鲁胺纳入医保，提升产品可及性[78] - 公司与科兴生物制药股份有限公司签署出海战略合作协议，共同推进国产创新药国际化[80] - 2025年7月海创药业总部基地正式启用，已建成符合GMP标准的现代化制剂生产工厂[63] - 2025年6月实现产品全国上市首批发货并开出全国首张处方[64] - 公司商业化投入保持较高水平导致累计未弥补亏损不断增加[120] - 公司核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊面临与已上市AR抑制剂同类药物及未来仿制药的竞争[121] 市场与行业趋势 - 2022年全球前列腺癌新发病例数达到146.7万，中国前列腺癌新发病例数达到13.4万人[34] - 2022年全球乳腺癌年新发病例数达231万，中国乳腺癌年新发病例数达35.7万[41] - 三阴乳腺癌约占所有乳腺癌的10%至15%，AR阳性三阴乳腺癌患者约占三阴乳腺癌患者的15%-50%[41] - 全球NASH患病率为3%-5%，死亡率25.56%[44] - 预计到2030年中国NASH患者数量将达到4830万[44] - 2021年全球超重/肥胖成年人达21.1亿，中国占4.02亿[47] - 预计2030年全球减重及肥胖管理市场规模将增至5549亿美元，年复合增长率10.5%[47] - 2020年全球医药市场规模为12,988亿美元，预计到2026年、2030年将分别达到17,667亿美元和20,694亿美元[66] - 2020年中国医药市场规模约14,480亿元人民币，2023年达2,315亿美元，预计2026年、2030年分别增长至2,911亿美元和3,732亿美元[66] - 全球抗肿瘤药物市场中靶向药物占比60%以上，免疫治疗药物占比23.4%，预计2030年免疫治疗份额将接近44.0%[69] - 中国抗肿瘤药物市场以化疗药物为主导（70%以上），靶向药物占23.4%，免疫治疗占4.0%，预计2030年靶向治疗和免疫治疗将分别占54.0%和35.7%[70] 公司治理与股东信息 - 公司控股股东为Affinitis Group LLC[11] - 公司股东包括成都海创同力企业管理中心（有限合伙）[11] - 公司股东成都盈创动力创业投资有限公司[11] - 公司股东Amhiron LLC[11] - 公司股东Hinova United LLC[11] - 公司曾股东Hiron Pharmaceuticals Inc.已于2024年5月完成注销[11] - 公司控股股东Affinitis LLC及关联方承诺自股票上市之日起36个月内不转让或委托管理首次公开发行前股份[154] - 若公司未盈利，控股股东承诺在实现盈利前3个完整会计年度内不减持股份，第4-5会计年度每年减持不超过总股本2%[154] - 控股股东承诺减持价格不低于发行价（除权除息调整后），若上市后6个月内股价连续20日低于发行价则锁定期自动延长6个月[154][155] - 员工持股平台Hinova LLC等承诺自上市之日起36个月内不转让首次公开发行前股份[155] - 公司董事及高管承诺自上市之日起12个月内不转让首次公开发行前股份，若公司未盈利则在实现盈利前3年内不减持[155]