财务数据关键指标变化：收入和利润 - 2025年第二季度净亏损1443万美元，每股亏损0.40美元[21] - 2025年上半年净亏损2948万美元，较2024年同期的2839万美元增加109万美元[21] - 公司截至2025年6月30日六个月的净亏损为2950万美元[36] - 公司2025年第二季度净亏损为1443.39万美元，每股亏损0.40美元；2024年同期净亏损1407.99万美元，每股亏损0.47美元[67] - 2025年上半年净亏损2948.00万美元，每股亏损0.82美元；2024年同期净亏损2838.78万美元，每股亏损0.96美元[67] - 公司2025年第二季度净亏损为1443万美元，同比增长2.5%[130] - 2025年上半年净亏损为2948万美元，同比增长3.9%[136] - 2025年上半年净亏损2950万美元，同比扩大3.9%（2024年同期为2840万美元）[152][153][176] - 2024年全年净亏损6100万美元[109][176] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 研发费用2025年上半年为2193万美元，与2024年同期基本持平[21] - 研发费用2025年Q2为1045万美元，同比下降1.9%；行政费用430万美元，同比上升1%[130] - 利息收入从2024年Q2的83万美元降至2025年Q2的32万美元，降幅60.8%[130] - 研发费用包含第三方CRO费用、临床材料生产成本及人员相关支出[118] - 研发费用在2025年第二季度为1045.4万美元，同比下降1.9%[131] - atebimetinib (IMM-1-104) 研发费用在2025年第二季度为516.9万美元，同比增长35.8%[131] - IMM-6-415 研发费用在2025年第二季度为27.9万美元，同比下降75.4%[131] - 行政费用在2025年第二季度为429.6万美元，同比增长1.0%[132] - 专业服务费用在2025年第二季度为94.2万美元，同比增长29.8%[132] - 利息收入在2025年上半年为76.3万美元，同比下降53.2%[136][140] - 2025年第二季度折旧摊销费用为8.45万美元，同比下降6.6%；上半年折旧摊销费用为16.98万美元，同比下降6.1%[60] - 截至2025年6月30日，累计折旧与摊销为1251.50万美元，较2024年末1081.72万美元增长15.7%[60] - 公司2025年第二季度股权激励费用为152.49万美元，同比下降8.2%；上半年股权激励费用为321.72万美元，同比增长2.6%[79] - 2025年六个月期间确认的股权激励费用为3,217,210美元，相比2024年同期的3,136,507美元有所增加[92] - 2025年六个月期间经营租赁成本为373,180美元，短期租赁成本为67,656美元，总租赁成本为440,836美元[86] - 2025年六个月期间atebimetinib (IMM-1-104)项目费用为9,427,266美元，相比2024年同期的7,453,630美元增长26%[92] - 2025年六个月期间员工相关成本为10,323,479美元，相比2024年同期的10,930,991美元略有下降[92] 财务数据关键指标变化：现金流 - 经营活动现金流净流出2353万美元[27] - 2025年上半年经营活动现金净流出2352.7万美元，同比减少12.9%（2024年同期为2701.7万美元）[151][152][153] - 2025年上半年融资活动现金流入1374.9万美元，主要来自ATM股权发行计划[156] - 2025年上半年投资活动现金净流出1.1万美元，主要用于购置固定资产[154] - 2024年同期投资活动现金净流入2636万美元，主要因可出售证券到期[155] 财务数据关键指标变化：资产和负债 - 现金及现金等价物从2024年末的3614万美元下降至2025年6月30日的2636万美元，减少979万美元（下降27.1%）[19] - 总资产从2024年末的5271万美元下降至4006万美元，减少1266万美元（下降24.0%）[19] - 股东权益从2024年末的4139万美元下降至2894万美元，减少1245万美元（下降30.1%）[19] - 累计赤字从2024年末的2.24亿美元扩大至2025年6月30日的2.54亿美元[19] - 公司截至2025年6月30日的累计赤字为2.538亿美元[36] - 公司截至2025年6月30日的现金等价物（货币市场）公允价值为26,105,734美元[56] - 公司截至2024年12月31日的现金等价物（货币市场）公允价值为35,865,754美元[59] - 公司截至2025年6月30日的递延发行成本约为40万美元[47] - 截至2025年6月30日，ATM计划剩余融资额度为3130万美元[65] - 截至2025年6月30日，待确认股权激励费用为893.24万美元，加权平均确认周期2.55年[79] - 截至2025年6月30日，短期租赁（马萨诸塞州剑桥和纽约州纽约）未来最低租赁付款总额为14,400美元，全部在2025年到期[85] - 截至2025年6月30日，剩余期限超过一年的经营租赁未来最低付款总额为5,601,720美元，租赁负债现值为4,000,560美元[86] - 公司现金及现金等价物截至2025年6月30日为2640万美元[142] - 公司累计赤字截至2025年6月30日为2.538亿美元[142] - 截至2025年6月30日累计亏损达2.538亿美元[176] - 公司拥有联邦净经营损失结转约1.069亿美元及州级4740万美元[191] 业务线表现：研发项目进展 - 截至2025年5月26日数据截点，atebimetinib联合mGnP一线治疗胰腺癌的320 mg剂量组（34例患者）六个月总生存率(OS)为94%，无进展生存率(PFS)为72%[100] - IMM-6-415临床实验在2025年2月暂停招募，4月决定暂停内部开发[104] - 2025年4月公司暂停了IMM-6-415及其相关Phase 1/2a临床试验的内部推进[199] 业务线表现：研发项目费用 - 2025年六个月期间atebimetinib (IMM-1-104)项目费用为9,427,266美元，相比2024年同期的7,453,630美元增长26%[92] - atebimetinib (IMM-1-104) 研发费用在2025年第二季度为516.9万美元，同比增长35.8%[131] - IMM-6-415 研发费用在2025年第二季度为27.9万美元，同比下降75.4%[131] 融资活动 - 通过市场发行增发483.68万股普通股，净融资1368万美元[23] - 公司于2021年8月3日完成首次公开募股，发行8,625,000股A类普通股，净收益为120,318,750美元[32] - 公司于2023年4月20日完成后续股权发行，发行2,727,273股A类普通股，每股11.00美元，净收益为28,200,003美元[34] - 公司于2022年8月10日签订股权分销协议，可通过ATM计划筹集最多5000万美元[33] - 公司在截至2025年6月30日的六个月内通过ATM计划以每股2.95美元均价出售4,836,804股，总收益1420万美元（净收益1370万美元）[33] - 公司通过ATM计划在2025年上半年以每股2.95美元均价出售483.68万股普通股，总收益1420万美元（扣除发行费用后净收益1370万美元）[65] - 2025年上半年通过ATM计划以每股2.95美元均价出售483.68万股，募集资金1420万美元（净额1370万美元）[108] - 公司通过ATM计划在2025年上半年以每股2.95美元出售483.68万股，募集净资金1370万美元[145] - 公司需通过股权/债务融资、合作授权等方式获取额外资金[150][158] - 公司需通过股权融资、债务融资或合作等方式获取额外资金[187] 管理层讨论和指引：流动性与持续经营 - 公司预计现有现金及等价物可维持运营至2026年，但不足未来一年需求[36] - 公司存在持续经营重大疑虑，现有资金预计仅能维持运营至2026年[111][113] - 公司现有现金及现金等价物不足以支持未来一年运营，存在持续经营重大疑虑[150] - 公司预计现有现金可维持运营至2026年[158] - 公司现金及现金等价物为2640万美元，不足以支持当前运营至少一年[181] - 公司存在持续经营重大疑虑，可能影响股价和融资能力[182] 管理层讨论和指引：未来支出与风险 - 研发费用将随临床前研究和临床试验推进而显著增加[183] - 监管审批延迟或要求额外试验可能进一步增加开支[180] - 资金短缺可能导致推迟或缩减研发项目及运营规模[187] - 公司存款部分超过保险限额，存在金融机构破产风险[189] - 产品商业化需建立销售和市场基础设施，成本高昂[188] - 公司可能无法按预期时间线提交atebimetinib或其他候选产品的IND或修正案，导致临床延迟[196] - FDA等监管机构可能认为候选产品不安全、无效或存在不可接受的副作用，从而拒绝批准[197] - 若NDA被拒，FDA可能要求追加临床试验或临床前研究，延迟批准数年并增加资源消耗[199] - 公司依赖CRO等第三方生成临床数据，若数据交付延迟将导致开发成本大幅增加[201] - 临床可能因IRB拒绝、患者招募困难、生产延迟或公共卫生事件（如疫情）而中断[202][203][205] - 海外临床试验受文化差异、监管负担或地缘政治风险影响，可能拖累进度[207] - 临床结果若存在安全性问题或数据争议，可能导致批准范围受限或附加警告标签[212] - 早期临床结果可能无法预测后期试验成效，多数候选产品最终无法获批[214][215] - 监管政策变化或生产违规（如cGMP问题）可能导致临床暂停或终止[204][205] - 临床前和临床数据可能被FDA或类似外国监管机构不同解读导致需要额外试验[216] - 公司可能需投入大量资源进行额外试验以支持候选产品批准[216] - 监管批准条款可能限制候选产品使用范围并影响商业潜力[216] - 监管政策变化可能导致临床数据不足以支持批准[216] - 中期和初步临床试验数据可能随患者数据增加而发生重大变化[217] - 临床前和临床试验的初步数据基于不完整分析可能被修正[217] - 数据分析中的假设和估算可能导致结论变更[217] - 最终数据可能与先前公布的初步数据存在重大差异[217] - 所有初步数据需待最终数据验证后才可确认[217] 股权与薪酬 - 加权平均流通股数从2024年上半年的2951万股增至2025年上半年的3576万股，增长21.2%[21] - 2025年5月期权重新定价产生非现金股权激励费用60万美元，其中20万美元与已归属期权相关[76] - 截至2025年6月30日，A类普通股发行量3598.73万股，较2024年末3105.04万股增长15.9%[67] - 截至2025年6月30日的六个月期间，公司授予了2,317,294份股票期权，加权平均授予日公允价值为每股1.89美元[80] - 2025年6月30日流通在外股票期权为8,405,372份，加权平均行权价为每股3.78美元，加权平均剩余合约期限为7.66年，总内在价值为5,098,323美元[82] - 2025年6月30日已归属且可行使股票期权为4,638,867份，加权平均行权价为每股4.60美元，加权平均剩余合约期限为6.66年，总内在价值为1,612,350美元[82] 其他重要内容：收购与资产 - 公司于2021年12月以875万美元收购BioArkive公司[106]