临床试验结果 - VERSATILE-003 Phase 3临床试验计划招募351名患者，其中234名接受Versamune® HPV和pembrolizumab联合治疗，117名仅接受pembrolizumab治疗[93] - VERSATILE-002 Phase 2临床试验中，ICI naïve队列的12个月总生存率为87.1%，显著高于已批准ICI单药治疗的36-50%[101] - VERSATILE-002 Phase 2临床试验中，ICI naïve队列的中位无进展生存期为10.4个月，而已批准ICI单药治疗的中位无进展生存期为2-3个月[101] - VERSATILE-002 Phase 2临床试验中，ICI naïve队列的疾病控制率为70.6%（24/34）[101] - VERSATILE-002 Phase 2临床试验中，ICI naïve队列的确认和未确认客观缓解率为41.2%（14/34）[101] - VERSATILE-002 Phase 2临床试验中，ICI naïve队列的24个月总生存率为74%，显著高于已批准ICI单药治疗的不到30%[101] - VERSATILE-002 Phase 2临床试验中，ICI naïve队列的中位总生存期为30个月，显著高于已批准ICI单药治疗的7-18个月[101] - VERSATILE-002 Phase 2临床试验中，ICI naïve队列的确认客观缓解率为34%（18/53），显著高于已批准ICI单药治疗的不到20%[101] - VERSATILE-002 Phase 2临床试验中，ICI naïve队列的中位无进展生存期为6.3个月，显著高于已批准ICI单药治疗的2-3个月[101] - VERSATILE-002 Phase 2临床试验中，ICI naïve队列的3级治疗相关不良事件发生率为11%（7/62），显著低于已批准ICI单药治疗的13-17%[101] - VERSATILE-002 Phase 2临床试验中位总生存期(mOS)为30个月，95%置信区间下限为19.7个月[106][107] - 客观缓解率(ORR)为36%(19/53)，疾病控制率(DCR)为77%(41/53)，其中9%(5/53)患者达到完全缓解[107] - 肿瘤缩小90-100%的患者比例为21%(11/53)，CPS≥20患者中这一比例达到28.6%[107] - 治疗相关≥3级不良事件发生率为17%(9/53)，其中3级8例，4级1例[107] - ICI初治患者36个月生存率为75%，而历史数据为7-11个月[112] - ICI耐药患者中位生存期约为20个月，显著高于历史数据的3.4个月[112] - PDS0101联合放化疗(CRT)3周后ctDNA清除率达81.3%，显著高于单独CRT的30.3%(p=0.0018)[113] - HPV16阳性ICI初治患者确认ORR达75%，远高于历史数据的11-24%[112] - CPS≥20患者中位无进展生存期(mPFS)为14.1个月，显著优于CPS 1-19患者的5.1个月[107] - 中位缓解持续时间(DoR)总体为21.8个月，CPS≥20患者尚未达到[107] 财务数据关键指标变化 - 公司2025年6月30日净亏损为1790万美元，2024年同期为1890万美元，累计赤字达2亿美元[122] - 2025年第二季度研发费用同比下降7%至421万美元，主要因制造和人员成本减少[134][135] - 2025年第二季度总运营费用同比下降12%至762万美元，主要得益于管理和研发费用降低[134] - 2025年上半年研发费用同比下降11%至1004万美元，临床试验成本增加部分抵消人员成本节省[137][138] - 2025年上半年净亏损同比收窄5%至1792万美元，主要因运营费用减少和税收收益增加[137] 现金及融资情况 - 截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物为3190万美元[123] - 公司通过新泽西州税收优惠计划在2025年上半年获得117万美元所得税收益，同比增加35%[137][140] - 公司2022年注册的1.5亿美元融资计划中仍有约9700万美元普通股发行额度[141] - 公司在2024年通过销售协议以净价值1950万美元出售了3,428,681股普通股，并通过新销售协议以净价值320万美元出售了1,108,105股普通股[142] - 2025年前六个月，公司通过新销售协议以净价值180万美元出售了1,165,861股普通股，而2024年同期通过销售协议以净价值1950万美元出售了3,428,681股普通股[143] - 公司通过2025年2月的发行活动筹集了约1100万美元的总收益，净收益约为1005万美元，发行包括6,396,787股普通股和933,334份预融资权证[147] - 2025年4月，公司通过证券购买协议出售了总额为2222.2万美元的可转换债券和100万份认股权证，总购买价格为2000万美元，其中约1900万美元用于偿还贷款[148] - 截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物为3190万美元[149] - 2025年前六个月，公司经营活动使用的净现金为1813万美元，较2024年同期的1879万美元略有减少[153][154] - 公司通过融资活动获得的净现金从2024年的1999.8万美元降至2025年的831.7万美元，主要由于贷款偿还和股票发行收益减少[156] - 公司承认存在持续经营能力的重大疑虑，主要由于现金需求超出预期以及融资不确定性[152][158] - 2024年4月，公司通过新泽西州税收优惠计划获得约90万美元的净税收优惠收益[145] - 2025年1月至2月，公司通过同一税收优惠计划获得约120万美元的净税收优惠收益[146] 其他业务进展 - 所有Versamune® HPV联合治疗头颈鳞癌的临床试验均已完成患者招募或试验阶段[122] - PDS01ADC治疗中61%患者PSA水平下降至少60%[124] 财务风险与市场影响 - 公司现金等价物包括银行存款和货币市场账户，截至2025年6月30日[167] - 公司债券的浮动利率与基准利率挂钩[167] - 利率波动对公司的影响在历史上并不显著[167] - 通货膨胀增加了劳动力成本和合同定价，但在截至2025年6月30日的六个月内未对公司业务产生重大影响[168]