Belapectin (NAVIGATE试验) 主要结果 - 公司主要galectin-3抑制剂belapectin在NAVIGATE试验意向治疗人群中，2 mg/kg剂量组与安慰剂相比，静脉曲张发生率降低43.2%，但复合终点未达到统计学显著性[115] - 在符合方案集人群中，belapectin 2 mg/kg剂量组静脉曲张发生率降低49.3%，未达到预设的52.5%降低目标，但具有统计学意义[115] - 在美国入组的186名患者中，belapectin 2 mg治疗组静脉曲张发生率显著降低68.1%，优于安慰剂组[115] - NAVIGATE试验意向治疗人群（N=355）中，2 mg/kg belapectin组静脉曲张发生率比安慰剂组降低43.2%，但未达统计学显著性[140] - NAVIGATE试验符合方案集人群（n=287）中，2 mg/kg belapectin组静脉曲张发生率比安慰剂组降低49.3%，具有统计学显著性（p<0.05）[140] - 在美国入组的患者亚组（n=186）中，2 mg/kg belapectin治疗使静脉曲张发生率显著降低68.1%（p=0.02）[140] Belapectin (NASH-CX试验) 结果 - NASH-CX试验纳入162名NASH肝硬化伴门静脉高压患者，基线时约50%患者有食管静脉曲张[131] - 在总人群中，belapectin治疗组（2 mg/kg和8 mg/kg）的HVPG平均变化分别为-0.37 mm Hg和-0.42 mm Hg，而安慰剂组为+0.3 mm Hg，差异无统计学显著性[132] - 在基线无食管静脉曲张的患者（约占总人群50%）中，2 mg/kg belapectin剂量使HVPG绝对变化达-1.08 mm Hg，具有统计学显著性（p<0.01）[133] - 在基线无静脉曲张患者中，belapectin治疗组新发静脉曲张比例显著低于安慰剂组（2 mg/kg组0%，8 mg/kg组4% vs 安慰剂组18%）[135] 其他临床试验结果 - NASH-FX试验在30名晚期纤维化（F3）NASH患者中进行，未达到主要及次要终点[130] - 癌症免疫疗法1b期试验中，belapectin联合pembrolizumab在晚期黑色素瘤患者中达到50%的客观缓解率，在头颈癌患者中达到33%的客观缓解率[151] 临床试验运营与计划 - NAVIGATE试验共随机分组357名患者，最终意向治疗人群为355名患者[114][115] - 公司计划分析约55名在2025年2月试验结束前完成36个月治疗的患者数据[117] - 公司为NAVIGATE试验在14个国家激活了超过150个临床试验中心[145] - 肝损伤研究于2022年2月完成入组，并于2023年报告了良好结果[118] 研发管线与知识产权进展 - 公司于2022年向FDA提交了头颈癌新药临床试验申请，并于2022年获得“研究可进行”许可，二期试验启动取决于融资时间[121] - 公司合资子公司Galectin Sciences LLC已提交三个化学系列的物质组成专利申请[120] 研发费用 - 研发费用在2025年第二季度为3.261百万美元，相比2024年同期的9.813百万美元下降6.552百万美元，降幅达67%[154] - 研发费用在2025年上半年为9.746百万美元，相比2024年同期的17.867百万美元下降8.121百万美元，降幅为45%[154] - 临床项目费用在2025年第二季度为1.639百万美元，相比2024年同期的7.858百万美元大幅下降[155] - 临床项目费用在2025年上半年为6.113百万美元，相比2024年同期的13.729百万美元大幅下降[155] 管理费用 - 管理费用在2025年第二季度为1.478百万美元，相比2024年同期的1.364百万美元增加11.4万美元，增幅为8%[158] - 管理费用在2025年上半年为3.072百万美元，相比2024年同期的2.776百万美元增加29.6万美元，增幅为10%[158] 现金流与财务状况 - 公司截至2025年6月30日拥有1380万美元无限制现金及现金等价物，并于2025年7月8日获得由董事长提供的1000万美元新信贷额度[159] - 公司认为现有资金足以支持其计划运营至2026年6月30日[159] - 2025年上半年经营活动所用净现金为1429.1万美元，相比2024年同期的2043.8万美元减少614.7万美元[160] - 2025年上半年融资活动提供现金为1294.2万美元，相比2024年同期的2037.6万美元减少743.4万美元[160] 经营风险与资本依赖 - 公司自成立以来持续产生重大运营亏损，且无法保证未来能产生收入或利润[111] - 公司依赖外部资本，并可能无法为产品候选物的开发、商业化、生产和分销达成战略合作[111]