财务数据关键指标变化（同比环比） - 公司2025年上半年收入为950,445千元人民币，同比下降31.3%[4] - 公司2025年上半年期内亏损为145,175千元人民币，同比下降146.8%[4] - 公司2025年上半年调整后期内亏损为69,398千元人民币，同比下降118.0%[4] - 公司2025年上半年研发开支为611,539千元人民币，同比下降6.3%[4] - 公司2025年上半年营业成本为人民币2.905亿元，较2024年同期减少5.1%[140] - 公司2025年上半年毛利为人民币6.6亿元，毛利率为69.4%，较2024年同期下降8.5个百分点[141] - 公司截至2025年6月30日止六个月的其他净收入为人民币31.8百万元，较2024年同期的人民币94.4百万元减少66.3%[143] - 公司截至2025年6月30日止六个月的行政开支为人民币73.8百万元，较2024年同期增加12.2%，主要由于员工成本增加[146] - 公司截至2025年6月30日止六个月的销售及分销开支为人民币178.9百万元，较2024年同期大幅增加334.8%，主要由于商业化团队扩大及市场推广活动增加[149] - 公司截至2025年6月30日止六个月的财务成本为人民币3.0百万元，较2024年同期增加20.5%，主要归因于租赁负债的利息开支增加[153] - 公司利潤從2024年6月30日止的人民幣310.2百萬元減少146.8%至2025年6月30日止的人民幣-145.2百萬元[158] 核心产品sac-TMT（佳泰莱®）表现 - 公司核心产品sac-TMT（佳泰莱®）已获得两项适应症上市许可，包括TNBC和EGFR突变型NSCLC[8][10] - sac-TMT在TNBC治疗中显示中位PFS为6.7个月，疾病进展或死亡风险降低68%[9] - sac-TMT在TNBC治疗中ORR为45.4%，显著高于化疗组的12%[9] - sac-TMT在EGFR突变型NSCLC治疗中成为全球首款获批的TROP2 ADC药物[10] - sac-TMT在晚期EGFR突变型NSCLC患者中确认ORR为45.1%，对比多西他赛组的15.6%[11] - sac-TMT组中位PFS为6.9个月（BIRC评估），显著优于多西他赛组的2.8个月（HR=0.30）[11] - 调整交叉给药后，多西他赛组中位OS为9.3个月，sac-TMT组尚未达到（HR=0.36）[11] - 公司正在推进14项针对sac-TMT的全球多中心3期临床研究，涵盖BC、LC等癌症类型[13] - sac-TMT联合塔戈利单抗获国家药监局突破性疗法认定，用于一线治疗驱动基因阴性非鳞状NSCLC[11] - sac-TMT的DAR（药物抗体比）达到7.4，采用新型连接子和拓扑异构酶I抑制剂作为有效载荷[69] - sac-TMT正在大中华区探索作为单药及联合疗法的潜力，默沙东负责大中华区外的全球临床开发[70] - Sac-TMT是国内首个获得完全批准上市的具有全球知识产权的国产ADC[72] 其他产品管线进展 - 博度曲妥珠单抗（A166）NDA获国家药监局受理，用于HER2+不可切除或转移性BC患者[17] - SKB315（CLDN18.2 ADC）1b期临床试验进行中，数据将于2025年ESMO大会展示[18] - SKB410/MK-3120（Nectin-4 ADC）全球1/2期临床试验已启动[18] - SKB571/MK-2750（双抗ADC）2期临床试验即将在中国启动，靶向LC和CRC等实体瘤[18] - SKB501和SKB500分别于2024年11月及12月获国家药监局IND批准，用于晚期实体瘤治疗[18] - 博度曲妥珠单抗（HER2 ADC）的关键2期试验达到主要终点，NDA于2023年5月获国家药监局受理[84] - SKB107（RDC药物）1期研究于2025年3月获批后进行中[92] - A400/EP0031获得FDA快速通道资格认定用于治疗RET融合阳性NSCLC[102] - SKB378用于治疗COPD的IND申请于2025年1月获得国家药监局批准[106] - 西妥昔单抗N01于2025年2月获国家药监局批准用于一线治疗RAS基因野生型的转移性结直肠癌[97] 商业化及市场表现 - 2025年上半年商业销售总额达人民币3.098亿元，其中佳泰莱®占比97.6%[22] - 公司业务覆盖30个省份，300余个地级市，以及2,000余家医院[23] - 营销团队人数超过350人，覆盖乳腺癌、肺癌及其他瘤种领域[24] - 公司已与60+家一级经销商及400+家DTP药房建立稳定合作关系[26] - 2025年上半年累计培训药师约4,500人次[26] - 佳泰莱®已完成29个省挂网，科泰莱®已完成25个省挂网，达泰莱®已完成15个省挂网[26] - 佳泰莱®已在超过7个省份和20多个城市纳入省级及市级惠民保[27] - 公司产品覆盖中国30个省份、2000余家医院，其中超1000家实现销售收入[127] - 公司营销团队规模超过350人，已建立市场、销售、医学事务等多个部门架构[130] - 公司与60+家一级经销商及400+家DTP药房建立合作关系，2025年上半年累计培训药师4,500人次[131] - 公司已获得sac-TMT（佳泰莱®）、塔戈利单抗（科泰莱®）和西妥昔单抗N01（达泰莱®）的上市许可并开始商业化[184] 合作与授权 - 公司与默沙东合作开发多款用于治疗癌症的ADC资产[28] - 默沙东已启动14项全球性3期临床研究，涉及sac-TMT作为单药或联合疗法[28] - 公司与默沙东合作的其他ADC资产包括SKB410/MK-3120、SKB571/MK-2750、SKB535/MK-6204等[30] - 公司与Harbour BioMed有资格收取合计最高9.7亿美元的首付款和里程碑付款[32] - 公司已从Windward Bio收到首付款，包括现金付款和股权[32] - 公司与Ellipses Pharma合作开发的A400/EP0031获得FDA快速通道资格认定，并进入2期临床开发，截至2025年6月30日在美国、欧洲及阿联酋设立36个临床试验中心[33] - 公司与Windward Bio及Harbour BioMed签订独家许可协议，授予SKB378/WIN378在全球（不包括大中华区及部分东南亚和西亚国家）的研究、开发、生产及商业化权利[33] - 公司与默沙东达成多项ADC资产的全球开发合作协议，是首家将内部ADC候选药物授权给全球前十生物制药跨国公司的中国公司[65] - 公司保留在大中华区开发和商业化sac-TMT的权利[119] - 公司与默沙东合作开展多项全球2期篮子试验，涉及sac-TMT治疗实体瘤[121] 财务状况与融资 - 公司2025年6月30日现金及金融资产为4,527,814千元人民币，较2024年底增长47.2%[4] - 公司2025年6月30日权益总额为5,014,290千元人民币，较2024年底增长51.6%[4] - 公司于2025年6月12日完成配售5,918,000股H股，配售价每股331.80港元，所得款项净额约为1,943.0百万港元[34] - 截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物为人民币3,102,792千元，较2024年12月31日的1,336,503千元增长132.2%[37] - 截至2025年6月30日，公司流动资产净值为人民币4,402,308千元，较2024年12月31日的2,682,965千元增长64.1%[37] - 截至2025年6月30日，公司资产净值为人民币5,014,290千元，较2024年12月31日的3,308,661千元增长51.6%[38] - 截至2025年6月30日，公司累计亏损为4,468,257千元人民币[39][40] - 2025年上半年公司发行新股份获得1,777,434千元人民币[40] - 2025年上半年公司经营活动所用现金净额为373,194千元人民币[41] - 2025年上半年公司投资活动产生的现金净额为367,803千元人民币[41] - 2025年上半年公司融资活动产生的现金净额为1,774,380千元人民币[41] - 2025年上半年公司现金及现金等价物增加净额为1,768,989千元人民币[41] - 2025年6月30日止六個月經營活動所用現金淨額為人民幣373.2百萬元，較2024年同期的人民幣68.9百萬元增加[164] - 流動資產淨值從2024年12月31日的人民幣2,683.0百萬元增加64.1%至2025年6月30日的人民幣4,402.3百萬元[166] 研发平台与技术 - 公司已建立三个核心技术平台：ADC及新型偶联药物、大分子及小分子平台[112] - ADC及新型偶联药物平台OptiDCTM拥有十余年研发经验，已积累数千例患者临床数据[113] - 公司是中国最早建立内部ADC开发平台的生物制药公司之一[113] - 大分子平台整合AI驱动技术，加速创新抗体开发[115] - 小分子平台采用CADD和AIDD技术，包括分子对接和ADMET预测等[115] - 公司正在开发靶向新型靶点的单克隆抗体、双表位和双特异性抗体ADC[113] - 公司探索PROTAC等先进技术以应对具有挑战性的蛋白质靶点[115] - 公司开发携带非细胞毒性有效载荷的ADC，用于治疗自身免疫性疾病等非肿瘤疾病[113] - 偶联药物平台OptiDCTM由三大支柱支持：生物靶点理解、偶联药物设计专长及核心元件库[114] - 公司正在开发多种新型偶联药物设计，包括RDC、iADC和DAC，以克服传统ADC的耐药性问题[179] - 公司研发了位点特异性偶联技术，能够精确控制DAR值，无需进行繁琐的抗体工程改造或修饰[180] - 公司正在关注AI支持的药物发现，并计划将AI引入多项研发过程中，包括新靶点验证和药物发现等[182] 未来计划与展望 - 公司计划在2025年下半年推进超过10种临床阶段候选药物的管线[176] - 公司正在研发配备多种新型非细胞毒性有效载荷的ADC，用于治疗非肿瘤性疾病，如自身免疫性疾病[181] - 公司计划通过扩大内部产能或与知名合约制造商合作，增强生产能力[183] - 公司将继续推进临床阶段及临床前肿瘤学资产，靶向患病率高且存在医疗需求的癌症适应症，如BC、NSCLC、GI癌症和妇科肿瘤[177] - 公司致力于对标制药跨国公司采用的最高国际标准，升级和完善综合质量管理体系[183] - 公司正在开发针对新靶点和靶点组合的ADC，包括双表位抗体和bsAb，以提高疗效和减少非肿瘤毒性[180] - 公司计划通过引进世界各地经验丰富的专业人员来增强研发能力[182] - 公司预期于2025年下半年在中国市场推出核心产品博度曲妥珠单抗（舒泰莱®）并递交A400的NDA申请[184] - 公司计划优先在中国有医疗需求的治疗领域（如BC、NSCLC及GI癌症）推进商业化策略[184]