财务数据关键指标变化 - 营业收入本报告期为1,731,412,742.27元，同比增长15.37%[17] - 归属于上市公司股东的净利润本报告期为139,897,221.85元，同比下降37.53%[17] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润本报告期为190,623,726.76元，同比下降11.97%[17] - 经营活动产生的现金流量净额本报告期为444,978,288.21元，同比下降14.70%[17] - 基本每股收益本报告期为0.33元/股，同比下降38.89%[18] - 加权平均净资产收益率本报告期为2.53%，同比下降1.63个百分点[18] - 营业收入同比增长15.37%至1,731,412,742.27元，营业成本同比增长34.49%至325,829,280.36元[101] - 研发投入同比下降21.80%至298,602,523.74元[102] - 经营活动产生的现金流量净额同比下降14.70%至444,978,288.21元[102] - 投资活动产生的现金流量净额同比改善38.93%至-391,291,725.24元[102] - 筹资活动产生的现金流量净额同比大幅改善101.21%至2,016,264.77元[102] - 药品销售毛利率同比下降2.76个百分点至81.59%，营业收入同比增长15.43%至1,715,874,755.59元[103] 各条业务线表现 - 公司已有八款药品上市销售，其中凯美纳、贝美纳、贝安汀等产品营收贡献增长明显[24][25] - 首个国产ALK抑制剂预计2024年12月在美国上市，一线治疗全人群中位无进展生存期（mPFS）为41.5个月，无脑转移人群达47.1个月[26] - 贝安汀2021年11月上市，与原研药安维汀®具有生物等效性，适用于转移性结直肠癌和NSCLC等适应症[26] - 赛美纳2023年5月上市，一线治疗mPFS为22.1个月，二线中位OS达31.5个月，基线脑转移患者客观缓解率（ORR）达92.3%[26] - 伏美纳2023年6月上市，联合依维莫司治疗肾癌的中位PFS为10个月，中位OS达30.4个月[26] - 康美纳预计2025年6月上市，适用于HR阳性/HER2阴性转移性乳腺癌[26] - 安瑞泽2023年2月上市，为曲妥珠单抗生物类似药，适用于HER2阳性乳腺癌及胃癌[27] - 奥福民预计2025年7月上市，为全球首个植物源重组人白蛋白注射液，适用于肝硬化低白蛋白血症[27] - 公司自主研发的CDK4/6抑制剂康美纳于2025年6月获NMPA批准上市[68] - 公司与博锐生物达成曲妥珠单抗和帕妥珠单抗注射液的全面合作[72] - 帕妥珠单抗注射液上市申请已于2024年10月获NMPA受理[72] - 公司战略投资项目禾元生物的奥福民适应症于2025年7月获批上市[73] - 贝美纳在澳门获批上市，并启动在欧洲的新药上市申报程序[68] - 公司合作伙伴EYPT的DURAVYU治疗wAMD的两项III期临床试验已完成受试者入组[73] - 公司拥有八款上市药品为核心的产品矩阵[62] - 公司采用经销商负责物流配送、贝达负责学术推广相结合的销售模式[66] 管理层讨论和指引 - 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本[6] - 公司面临市场竞争、新药研发等风险[5] - 公司所有董事均已出席审议本次半年报的董事会会议[5] - 公司计划半年度不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本[150] - 公司制定了市值管理制度，但未披露估值提升计划[143][144] - 公司与博锐生物达成"曲帕双珠"战略合作，推动乳腺癌市场的商业化布局[146] - 公司通过战略合作与医药产业基金、梦工场构建创新生态圈，与禾元生物、博锐生物等合作成果持续显现[87] - 公司商业团队通过学术活动如SUCCESS创新药物经验分享会、BECOMES贝达高峰会等强化品牌建设[96] - 公司与天广实、益方生物、EYPT、C4T等企业合作，贝安汀、赛美纳、伏美纳已获批上市[97] - MCLA-129、EYP-1901、MRX2843、CFT8919等合作项目的临床研究稳步推进[97] - 公司通过对外投资、设立医药产业基金、打造创新药企孵化平台等方式丰富产业创新生态圈[97] 研发进展 - 2025年上半年公司研发投入达到29,860.25万元[68] - 公司自主研发的CDK4/6抑制剂康美纳于2025年6月获NMPA批准上市[68] - 公司与博锐生物达成曲妥珠单抗和帕妥珠单抗注射液的全面合作[72] - 帕妥珠单抗注射液上市申请已于2024年10月获NMPA受理[72] - 公司战略投资项目禾元生物的奥福民适应症于2025年7月获批上市[73] - 贝美纳在澳门获批上市，并启动在欧洲的新药上市申报程序[68] - 公司合作伙伴EYPT的DURAVYU治疗wAMD的两项III期临床试验已完成受试者入组[73] - 公司研发投入占营业收入的比例过去三年分别为24.80%、40.80%及41.12%，助力建立丰富且有潜力的研发管线[91] - 贝美纳一线治疗适应症已获美国FDA、澳门ISAF批准上市，并启动EMA新药上市审批程序[91] - 公司在肺癌NSCLC治疗领域深入布局EGFR靶点，同时推进ALK等其他肺癌突变领域的研究与开发[92] - 公司上市产品已覆盖肾癌、乳腺癌等其他肿瘤领域，并推进其他肿瘤候选药物的研究[94] - 公司变更募集资金用途，新增"BPI-16350联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗乳腺癌临床Ⅲ期"项目，拟投入募集资金12,750.57万元[125][126] - 新增"盐酸恩沙替尼胶囊用于ALK阳性NSCLC患者术后辅助治疗临床Ⅲ期"项目，拟投入募集资金6,000万元[125][126] - 调减"X-396用于ALK阳性NSCLC一线治疗临床Ⅲ期"项目资金，因该项目已完成并获批上市[126] - 调减"CM082联合JS001用于黏膜黑色素瘤治疗临床Ⅲ期"项目资金，因临床优势不明显暂停开发[126] - 调减"MIL60非鳞状细胞非小细胞肺癌治疗临床Ⅲ期"项目资金，因该项目已完成并获批上市[126] - BPI-16350项目累计投入12,448.64万元，投资进度达97.63%[125] - 盐酸恩沙替尼项目累计投入2,220.69万元，投资进度37.01%[125] - 变更涉及募集资金总额18,750.57万元，占募集资金净额18.84%[125] - BPI-16350项目预计2025年6月30日达到预定可使用状态[125] - 盐酸恩沙替尼项目预计2026年6月30日达到预定可使用状态[125] 公司基本信息 - 公司2025年上半年报告期指2025年1月1日至2025年6月30日[9] - 公司主要产品包括凯美纳（盐酸埃克替尼片）、贝美纳（盐酸恩沙替尼胶囊）、贝安汀（贝伐珠单抗注射液）等[9] - 公司股票代码为300558，在深圳证券交易所上市[12] - 公司法定代表人丁列明[12] - 公司董事会秘书吴灵犀，证券事务代表沈剑豪[13] - 公司注册地址和办公地址在杭州市临平区经济技术开发区兴中路355号[13] - 公司联系方式包括电话0571-89265665，电子信箱betta0107@bettapharma.com[13]