财务数据关键指标变化 - 公司实现营业收入441,887,841.40元，同比增长9.84%[22] - 公司利润总额为-124,770,125.37元，较上年同期减少亏损112,075,722.70元[21][22] - 归属于上市公司股东的净利润为-124,932,157.47元，较上年同期减少亏损111,913,690.60元[21][22] - 研发投入占营业收入的比例为78.94%，较上年同期减少21.12个百分点[20][23] - 经营活动产生的现金流量净额为-814,342.04元，较上年同期减少净流出62,445,734.24元[21][22] - 加权平均净资产收益率为-19.35%，较上年同期增加2.29个百分点[20] - 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率为-26.52%，较上年同期减少1.82个百分点[20] - 非经常性损益项目中政府补助金额为12,230,219.05元[25] - 公司非经常性损益合计46,265,835.96元，其中其他营业外收入和支出33,099,076.87元[26] 成本和费用 - 营业成本为98,287,272.05元，同比下降26.38%，主要由于托珠单抗注射液（TOFIDENCE®）和贝伐珠单抗注射液（普贝希®）成本减少[130] - 销售费用为129,650,521.09元，同比增长18.84%，主要由于阿达木单抗注射液（格乐立®）及托珠单抗注射液（施瑞立®）国内营业收入增加，推广费用增加[130][132] - 管理费用为24,198,901.43元，同比增长43.70%，主要由于产品运输损失及折旧摊销费用增加[130][132] - 研发费用为348,816,636.45元，同比下降13.34%，主要由于公司部分研发项目已完成全球Ⅲ期临床，技术服务费及临床试验费较上年同期减少[130][132] 各条业务线表现 - 公司已有5款上市产品，其中4款获NMPA批准，3款获FDA批准，3款获EMA批准，1款获ANVISA批准[39] - 格乐立®（阿达木单抗）是国内首个获批的阿达木单抗生物类似药，已在国内获批8个适应症且全部纳入国家医保目录[42] - BAT1706（贝伐珠单抗）已在中美欧和巴西获批上市，中国商品名为普贝希®，美国为Avzivi®，欧洲为Avzivi®，巴西为Bevyx®[44][45][46][47] - BAT1806（托珠单抗）已在中国（2023年1月）、美国（2023年9月）和欧洲（2024年6月）获批上市，是中国首个托珠单抗生物类似药，也是FDA批准的首个托珠单抗生物类似药[51][52] - BAT2094（枸橼酸倍维巴肽）于2024年6月在中国获批上市，用于急性冠脉综合征患者，2025年1月1日完成首批发货[54] - BAT2206（乌司奴单抗）已在美国和欧洲获批上市，合作公司包括Hikma Pharmaceuticals、Pharmapark LLC、Biomm S.A.等，覆盖美国、俄罗斯、巴西、欧盟等市场[58] - BAT2506（戈利木单抗）已向NMPA、EMA和FDA递交上市申请，2025年5月获FDA批准，2025年8月获EMA批准，合作公司包括Pharmapark LLC、STADA Arzneimittel AG等[59] - BAT2306（司库奇尤单抗）已完成全球III期临床，已向NMPA递交上市申请，合作公司包括Pharmapark LLC（俄罗斯及独联体国家）和SteinCares（拉丁美洲）[60][61] 研发管线进展 - 公司研发管线中有13款产品处于临床试验阶段，覆盖自身免疫、肿瘤和眼科领域[41] - BAT5906（重组抗VEGF人源化单克隆抗体）已获批临床试验，适应症包括新生血管性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿等[62] - BAT5906已完成w-AMD适应症的I、II、III期临床研究，DME适应症已完成II期临床，III期研究正在患者招募中，CRVO-ME和pmCNV适应症处于II/III期临床研究准备阶段[63] - BAT4406F在NMOSD适应症的关键注册II/III期临床研究中，有效性达到预设统计准则，获得IDMC建议提前结束试验，公司决定提前结束受试者招募[64] - BAT8006已完成国内单药剂量爬坡、剂量优化及扩展研究，单药用于铂耐药卵巢癌适应症正在进行关键注册III期临床试验，联合BAT1308的Ib/Ⅱ期研究已完成联合剂量爬坡，正在进行剂量扩展研究[65] - BAT3306（帕博利珠单抗生物类似药）调整开发策略，将开展一项对比US-可瑞达®在IB-IIIA期非小细胞肺癌受试者中的多中心、随机、双盲、平行对照注册临床研究[66] 管理层讨论和指引 - 公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成对投资者的实质承诺[5] - 公司已在本报告中详细阐述公司核心竞争力风险、经营风险、行业风险和宏观环境风险等因素[3] - 公司面临在研产品商业化风险，已上市产品可能因市场竞争无法维持市场份额[116] - 创新药研发存在临床前/临床试验失败风险，技术迭代可能冲击现有产品[118][119] - 核心技术人员流失风险可能延迟研发进度，行业人才竞争或推高薪酬成本[121] - 应收账款增长过快可能占用流动资金，海外授权协议付款存在不确定性[125] - 生物药市场竞争激烈，需持续创新应对技术变革和行业标准变化[126] 行业和市场趋势 - 全球医药市场规模从2019年的13,245亿美元增长至2023年的14,723亿美元，预计2030年达20,694亿美元，年复合增长率5.0%[29] - 中国创新药市场规模从2019年的1,325亿美元增至2024年的1,592亿美元，年复合增长率3.7%[29] - 2024年全球肿瘤药物支出2,520亿美元，预计2029年达4,410亿美元，前五大肿瘤类型占总支出的57%[29] - 全球自身免疫疾病药物市场规模从2019年的1,169亿美元增至2023年的1,338亿美元，预计2032年达1,585亿美元[32] - 中国自身免疫疾病药物市场规模从2019年的24亿美元增至2023年的27亿美元，预计2032年达184亿美元，2019-2023年复合增长率34.8%[32] - 中国心血管疾病发病人数从1990年530.07万例增至2019年1,234.11万例，增幅132.82%[34] - 2023年中国PCI手术量达163.61万例，同比增长26.44%[35] - 中国AMD患者数量从1990年1,201万例增至2015年2,665万例，预计2050年达5,519万例[37]