百奥泰生物制药股份有限公司 自愿披露关于 BAT4406F 注射液 获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称"百奥泰"或"公司"）于近日收到国 家药品监督管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发的关于公司在研药品 BAT4406F 注射液新增微小病变肾病/局灶节段性肾小球硬化适应症的《药物临床 试验批准通知书》。 考虑到临床研究周期长、投入大，过程中不可预测因素较多，临床试验、审 评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性，容易受到一些不确定性因素的 影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下： 一、 《药物临床试验批准通知书》基本情况 证券代码： 688177 证券简称：百奥泰 公告编号：2025-044 药品名称：BAT4406F 注射液 剂型：注射液 规格：100mg/5mL 申请事项：临床试验 申请人：百奥泰生物制药股份有限公司 受理号：CXSL2500349 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定 ...

创新药行业政策动态 - 创新药概念股集体大涨，神州细胞涨超15%，康诺亚涨超14%，康方生物、百奥泰涨超10%，先声药业、益方生物、众生药业、康龙化成、恒瑞医药、华东医药等跟涨 [1] - 国家医保局启动第十一批药品集采，明确"集采非新药、新药不集采"原则，排除通过谈判新进入医保且仍在协议期内的品种以保护行业创新积极性 [1] - 国家医保局与卫健委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，提出医保目录动态调整机制，重大公共卫生事件急需药品可探索临时纳入路径 [1] - 医保支付标准制定将运用药物经济学评估，优化续约规则：销售超预期或新增适应症触发降价的产品，降幅可不超过"简易续约"规定 [1] 商业健康保险创新药品目录 - 首次提出设立"商业健康保险创新药品目录"，重点纳入临床价值显著但超出基本医保保障范围的创新药 [2] - 目录内药品享受特殊待遇：价格协商保密、不计入基本医保自费率考核、豁免集采替代监测等 [2] - 该目录为暂时难以进入医保或价格较高的突破性疗法开辟全新支付通道，实现与医保目录互补 [2] 机构观点与投资机会 - 渤海证券认为创新药重磅政策落地，商保创新药目录出台将带来管线兑现、业绩放量、商务合作等投资机遇 [2] - 行业集采政策持续优化，带动政策负面影响消化，叠加高基数和库存影响减弱，建议关注CXO板块等业绩反转机会 [2] - 湘财证券预测2025年国内创新药产业将迎来拐点，产业运行趋势由资本驱动转向盈利驱动，板块有望实现业绩与估值双重修复 [2]

截至2025年7月17日 10点13分，上证科创板100指数上涨0.46%，成分股生益电子上涨13.37%，百奥泰上 涨6.51%，神州细胞上涨5.77%，泽璟制药上涨4.72%，智翔金泰上涨4.19%。科创100ETF华夏 （588800）上涨0.50%，冲击5连涨。最新价报1元。流动性方面，科创100ETF华夏盘中换手0.93%，成 交2718.54万元。规模方面，科创100ETF华夏（588800）最新规模达29.34亿元。 资料显示，科创100ETF华夏（588800）紧密跟踪上证科创板100指数，从科创板中选取除科创50之外， 市值中等且流动性较好的100只证券作为样本，是科创板第一只，也是唯一一只中小盘风格指数，聚焦 高成长科创黑马，成长风格较为极致。 每日经济新闻 消息面上，2025 年国家基本医疗保险、商业健康保险创新药品目录调整正式启动，符合条件的申报主 体可在 7 月 11 日至 20 日期间通过国家医保服务平台进行网上申报。受此政策利好带动，创新药概念股 表现活跃。另外，赛默飞世尔科技公司7月16日宣布，将扩大与赛诺菲的战略合作伙伴关系，以扩大美 国药品生产规模。交易条款未披露。根据协议 ...

今日聚焦 - 邮储银行拟出资100亿元发起设立中邮金融资产投资有限公司 [1][2] - 安克创新正在对香港资本市场股权融资进行研究论证 [1][2] - 合盛硅业控股股东拟转让5.08%股份给肖秀昆 转让总价26.34亿元 [1][2] - 山推股份拟发行H股并在香港联交所上市 [1][4] - 众辰科技人形机器人相关产品收入占比不超过1% [1][2] 投资&签约 - 金帝股份与璧山区政府签订不低于15亿元工业项目投资合同 [1][2] - 拓新药业拟对仅三生物增资1000万元 后者实现高纯度麦角硫因制备 [1][2] - 天赐材料子公司九江天赐与楚能新能源签订电解液供应协议 预计2030年前供应不少于55万吨 [2] 股权变动 - 物产环能拟14.57亿元收购南太湖科技100%股权 [1][3] - 美迪凯拟20亿韩元收购海硕力及INNOWAVE VIETNAM 100%股权 [3] 增减持&回购 - 亚信安全股东拟合计减持不超过3%股份 [1][2] - 超卓航科股东航证科创拟减持不超过3%股份 [2] 经营&业绩 - 天德钰预计上半年净利润1.52亿元 同比增长50.89% [1][4] - 品茗科技2025年半年度净利润预增232%-303% [1][4] 合同&项目中标 - 平高电气中标国家电网项目合计金额约14.50亿元 [1][4] - 百奥泰BAT2506注射液上市许可申请获美国FDA受理 [4] 融资&定增 - 尚纬股份拟向控股股东福华化学发行股票募资不超过11.44亿元 [1][2] - 风神股份拟定增募资不超过11亿元 用于巨型工程子午胎扩能项目 [2] 其他 - 珠海冠宇终审胜诉 驳回ATL诉讼请求 [4] - 力星股份终止收购飞燕钢球控股权 [4]

天德钰业绩快报 - 上半年营业收入12.08亿元，同比增长43.35% [1] - 归属于上市公司股东的净利润1.52亿元，同比增长50.89% [1] - 主营业务为移动智能终端领域的整合型单芯片研发、设计、销售 [1] - 所属行业为电子–半导体–数字芯片设计 [1] 福莱新材股东减持 - 股东嘉兴市进取企业管理合伙企业计划减持不超过376.25万股，占总股本1.33% [1] - 减持期间为2025年8月7日至2025年11月6日 [1] - 主营业务为功能性涂布复合材料的研发、生产、销售 [1] - 所属行业为基础化工–塑料–膜材料 [1] 金帝股份投资合同 - 拟增资海南金海慧投资有限公司并在重庆设立子公司 [1] - 与重庆市璧山区政府签订工业项目投资合同，总投资不低于15亿元 [1] - 固定资产投资额不低于12.5亿元 [1] - 主营业务为精密机械零部件的研发、生产和销售 [2] - 所属行业为机械设备–通用设备–金属制品 [3] 拓新药业对外投资 - 拟以自有资金1000万元对江苏仅三生物科技有限公司进行增资 [3] - 增资完成后将持有仅三生物1.75%股权 [3] - 主营业务为核苷(酸)类原料药及医药中间体的研发、生产及销售 [3] - 所属行业为医药生物–化学制药–原料药 [4] 品茗科技业绩预告 - 预计上半年归属于母公司所有者的净利润2800万元至3400万元，同比增长231.79%至302.89% [4] - 预计扣非净利润2330万元至2930万元，同比增长606.77%至788.77% [4] - 主营业务为"数字建造"应用及施工产品解决方案 [5] - 所属行业为计算机–软件开发–垂直应用软件 [6] 双林股份业绩预告 - 预计上半年归属于上市公司股东的净利润2.51亿元至3.10亿元，同比增长1%-25% [7] - 预计扣非净利润2.28亿元至2.88亿元，同比增长44%-82% [7] - 主营业务为汽车部件的研发、制造与销售 [8] - 所属行业为汽车–汽车零部件–车身附件及饰件 [8] 康希诺药物研发进展 - 重组三价脊髓灰质炎疫苗药物临床试验获国家药监局批准 [8] - 疫苗采用非传染性VLP技术路线，适应症包括类风湿关节炎等 [8] - 主营业务为研发、生产和商业化创新型疫苗 [8] - 所属行业为医药生物–生物制品–疫苗 [9] 百联股份土地收储 - 与上海市杨浦区土地储备中心签订土地收储补偿合同 [9] - 总补偿金额约20.03亿元，涉及三幅地块 [9] - 主营业务为百货商店、连锁超市、购物中心、奥特莱斯的设计、运营和服务 [9] - 所属行业为商贸零售–一般零售–多业态零售 [10] 五矿发展融资计划 - 拟申请注册发行不超过20亿元超短期融资券和不超过20亿元中期票据 [10] - 主营业务为资源贸易、金属贸易、供应链服务 [11] - 所属行业为商贸零售–贸易Ⅱ–贸易Ⅲ [12] 恒鑫生活对外投资 - 拟向共青城金螭创业投资合伙企业认缴出资1000万元 [12] - 参与对山东泰乐源食品科技股份有限公司的定向股权投资 [12] - 主营业务为纸制与塑料餐饮具的研发、生产和销售 [13] - 所属行业为轻工制造–家居用品–其他家居用品 [14]

证券代码：688177 证券简称：百奥泰 公告编号：2025-043 百奥泰生物制药股份有限公司 自愿披露关于 BAT2506（戈利木单抗）注射液上市 许可申请获得美国 FDA 受理的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 适应症： 皮下注射剂型适应症，包括：联合甲氨蝶呤用于治疗中重度活动性类风湿 关节炎（RA）成人患者，单用或联合甲氨蝶呤治疗活动性银屑病关节炎（PsA） 成人患者，治疗活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者，用于对皮质类固醇依赖 或对其他治疗方案应答不足或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人 患者； 静脉注射剂型适应症，包括：联合甲氨蝶呤用于治疗中重度活动性类风湿 关节炎（RA）成人患者，治疗活动性银屑病关节炎（PsA）2岁及以上患者，治 疗活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。 二、 药品其他相关情况 BAT2506（戈利木单抗）注射液是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、 欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的戈利木单抗生物类似药。戈利木单 抗是靶向TNF-α的抗体，能够以高亲和力特异 ...

百奥泰公告，公司近日收到BAT2506(戈利木单抗)注射液生物制品许可申请(BLA)获得美国食品药品监 督管理局(美国FDA)受理的通知。该药物为戈利木单抗生物类似药，原研药为美国强生公司的Simponi (欣普尼 )，2024年全球销售额为21.9亿美元。百奥泰已与多家公司合作，开展BAT2506(戈利木单抗)注 射液在多个地区的商业化进程。药品上市许可申请已获得中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA、巴西 ANVISA受理。 ...

审批透明度提升 - 美国FDA首次大规模公开202封药品审批拒绝函（CRL），覆盖2020至2024年期间 [1] - 长期存在药企刻意回避85%关于安全性和有效性关键问题的现象，CRL全文公开后将难以模糊真相 [2] 中国药企被拒案例 - 浙江创新生物：盐酸万古霉素注射液三次被拒，生产设施屡次不合规，标签温度标注漏掉"华氏度符号"，安全性报告存在重大疏漏 [3] - 绿叶制药：利培酮注射剂两度被拒，关键临床试验中3名患者出现无法解释的血药浓度突增，"剂量突释"风险未解决 [3] - 百奥泰：贝伐珠单抗生物类似药因分析方法缺陷被拒，关键药效数据因实验未达标遭弃用，微生物学与生产控制环节漏洞频出 [3] - 康方生物：派安普利单抗因临床数据不足遇阻，疗效未显著优于现有疗法，生产细胞库不稳定，但经整改后于今年4月获批两项鼻咽癌适应症 [3] 行业影响与趋势 - 案例暴露中国药企出海共性软肋：临床设计缺陷、生产质控疏漏、生物等效性证据不足 [4] - 康方生物经历显示CRL不是终点，补充数据后仅用三个月便成功逆转获批 [4] - 审批透明度提升要求药企将合规意识融入研发全链条，为真正具备硬实力的创新者扫清迷雾 [4]

业绩表现 - 2025年上半年预计归母净利润1.20-1.60亿元，同比增长50%-100% [2] - 2024年净利润1.81亿元，同比增长72.44%；2025年一季度净利润3100.81万元，同比增长165.96% [4] - 2025年二季度净利润8863.12万元至1.29亿元，同比增长30.15%至88.7% [4] - 2024年营业收入93.37亿元，同比增长6.68%；2025年一季度营收24.03亿元，同比增长9.53% [4] 成本结构 - 2024年营业成本65.6亿元，占总营收93.4亿元的70%以上 [6] - 母婴商品销售成本及物流费用合计64.23亿元，占总成本的97.9% [6] - 2024年净利率仅为2.20%，2025年一季度24亿营收下净利润仅3100万元 [6] 扩张战略 - 实施"三扩"战略：扩品类、扩赛道、扩业态 [7] - 收购乐友国际总支出超过16亿元，其中35%股权采取"贷款收购"方式 [7] - 2024年乐友国际贡献净利润1.05亿元，占公司总净利润1.8亿元的58.3% [7] - 截至2024年末门店总数达1046家（直营506家+乐友国际540家） [7] - 计划未来进一步拓店 [8] 运营效率 - 2024年坪效同比下滑3.17%至5533元/平方米 [7] - 店均收入萎缩4.31%至1248万元 [7] - 坪效指标已连续三年呈现恶化趋势 [7] 业务多元化 - 拟16.5亿元收购江苏星丝域65%股权及丝域实业100%股权 [10] - 与字节跳动火山引擎合作成立"BYKIDs AI伴身智能硬件孵化器" [13] - 与辛选控股合资成立"链启未来"，布局直播电商赛道 [15] 行业环境 - 2024年中国母婴行业交易规模预计4.13万亿元，同比增长7.4% [9] - 新生儿出生率持续下滑，行业从"人口红利"转向"效率红利"时代 [14] - 市场需求产品研发、全渠道整合及数字化供应链能力成为核心竞争力 [14]

先声药业与Idorsia合作抗失眠药获批 - 抗失眠创新药达利雷生（商品名：科唯可®）获中国国家药监局批准上市 用于治疗成人失眠患者 未被列为精神药品管制 提升患者用药便利性 [1] 和铂医药与大塚制药合作开发双特异性抗体 - 双方将共同推进BCMAxCD3双特异性T细胞衔接器开发 用于治疗自身免疫性疾病 [1] - 和铂医药获得4700万美元首付款和近期里程碑付款 未来可能获得高达6.23亿美元额外付款及销售分成 [1] - 双方将探讨在T细胞衔接器领域进一步合作机会 [1] 百奥泰授权SteinCares拉丁美洲商业化权益 - 将BAT2406(度普利尤单抗)注射液在巴西及拉丁美洲市场的独占商业化权益许可给Stein [1] - 协议总金额最高1000万美元 包括100万美元首付款和不超过900万美元里程碑付款 以及两位数百分比净销售额分成 [1] 戴维医疗电动担架车获批 - 电动担架车获浙江省药监局医疗器械注册证 填补公司在急救设备领域产品空白 [2] - 电动液压系统相比传统手推设备具有平稳快速升降优势 减轻医护人员操作负担 [2] - 完善公司院前急救-院内转运全链路解决方案 [2] 翰宇药业原料药获批 - 醋酸地加瑞克原料药获国家药监局上市批准 用于治疗晚期前列腺癌 [3] - 该药物为GnRH受体拮抗剂 可降低促性腺激素和睾丸素释放 [3] 中国中药抑郁障碍新药获受理 - 1.1类中药创新药郁枢达片注册申请获国家药监局受理 [4] - 具有醒脾化湿、理气解郁功效 对抑郁障碍早期轻型、中型症状疗效显著 [4]