财务数据关键指标变化：收入和利润 - 营业收入为4.066亿元人民币，同比增长34.56%[18] - 归属于上市公司股东的净利润为2,959万元人民币，去年同期为亏损4,101万元人民币[18] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为2,032万元人民币[18] - 归属于上市公司股东的净利润同比上升172.16%[20] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比增长143.07%[20] - 基本每股收益为0.0726元/股，去年同期为亏损0.1005元/股[19] - 加权平均净资产收益率为1.85%，去年同期为负2.43%[19] - 营业收入增长主要系西达本胺与西格列他钠销量增长所致[19] - 净利润增长主要系西达本胺和西格列他钠销量增长驱动[20] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 营业成本5375.93万元，同比增长47.22%[81] - 研发费用1.055亿元，同比增长3.23%[81] 财务数据关键指标变化：现金流量 - 经营活动产生的现金流量净额为6,206万元人民币，同比增长299.15%[18] - 经营活动现金流量净额6205.85万元，同比增长299.15%[81] 各条业务线表现：西达本胺 - 西达本胺销售收入同比增长15.14%而西格列他钠销售收入同比增长125.7%[42] - 西达本胺于2024年4月在中国获批联合R-CHOP治疗MYC和BCL2阳性DLBCL患者，成为医保内唯一口服创新药[29] - 西达本胺外周T细胞淋巴瘤适应症于2017年7月首次纳入国家医保目录[30] - 西达本胺于2021年12月在日本获批治疗复发性或难治性外周T细胞淋巴瘤[29] - 西达本胺于2021年6月在日本获批治疗复发性或难治性成人T细胞白血病[30] - 西达本胺于2019年11月在中国获批联合芳香化酶抑制剂治疗特定乳腺癌患者[30] - 西达本胺于2014年12月在中国获批治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤[30] - 西达本胺联合治疗结直肠癌的III期临床试验计划入组430例患者，截至2025年6月30日已完成331例入组[31] - 西达本胺连续8年纳入国家医保目录，已在中国获批PTCL、乳腺癌、DLBCL适应症，在日本获批ATL、PTCL适应症[49] - 西达本胺DLBCL适应症自2025年1月1日起纳入医保后销售持续增长且人均产出提高[56] - 西达本胺在PTCL适应症上全国核心城市及核心医院转化率达50%以上[56] - 西达本胺联合免疫治疗结直肠癌III期试验累计投入3684万元，已完成331例入组[72] - 西达本胺片联合CHOP治疗PTCL-TFH的III期临床试验申请于2025年2月获国家药监局批准[64] 各条业务线表现：西格列他钠 - 西格列他钠销售收入同比增长125.7%[42] - 西格列他钠于2024年11月成功续约国家医保目录[33] - 西格列他钠于2024年7月获批联合二甲双胍治疗二甲双胍控制不佳的2型糖尿病新适应症[33] - 西格列他钠于2023年1月首次纳入国家医保目录[33] - 西格列他钠治疗18周后患者肝脏脂肪含量下降40%且超70%患者肝酶恢复正常[34] - 西格列他钠已覆盖全国5300余家各级医院以及6700余家药店[42] - 西格列他钠纳入国家医保目录，是全球首个PPAR全激动剂，用于治疗2型糖尿病及脂肪肝[50] 各条业务线表现：西奥罗尼 - 西奥罗尼联合方案一线治疗6个月PFS率约80%显著高于化疗历史疗效的44%至56.4%[36] - 西奥罗尼美国Ib/II期临床第3个剂量65mg已完成爬坡未出现剂量限制性毒性[36] - 西奥罗尼联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨一线治疗胰腺导管腺癌II期临床正顺利推进[36] - 公司正推进西奥罗尼在晚期胰腺癌一线治疗的临床开发，美国剂量爬坡进展顺利[44] - 西奥罗尼卵巢癌III期临床试验累计投入1.538亿元，计划2025年3月完成入组[71] - 西奥罗尼美国Ib/II期临床试验累计投入6957万元，FDA已同意更高剂量探索[71] - 西奥罗尼联合化疗治疗胰腺癌II期研究显示6个月PFS率约80%[72] - 西奥罗尼联合紫杉醇治疗卵巢癌III期临床试验项目募集资金投入8,267.32万元，完成进度68.89%[159] 各条业务线表现：其他在研产品 - CS23546的I期临床截至2025年6月30日已完成第7个剂量组的第一例入组[37] - CS231295中国临床于2025年5月21日达成首例患者入组并于7月31日获美国FDA批准[38] - CS32582的I期临床试验已完成且I/II期方案启动工作正在推进[39] - CS23546的I期临床试验累计投入2873万元，已完成第7个剂量组入组[71] - CS231295开展治疗晚期实体瘤的临床试验申请于2025年7月获美国FDA批准[64] - CS12088片治疗成人慢性乙型肝炎的临床试验申请于2025年2月获国家药监局批准[64] 研发投入与活动 - 研发投入占营业收入的比例为35.98%，同比下降23.62个百分点[19] - 研发投入总额为1.463亿元，同比下降18.76%[68] - 研发投入资本化金额为4079万元，同比下降47.63%[68] - 研发投入总额占营业收入比例为35.98%，同比下降23.62个百分点[68] - 研发人员数量274人，同比下降7.12%[75] - 研发人员中硕士及以上学历占比49.6%，30-40岁人员占比52.9%[75] - 公司深度融合AI辅助设计新技术形成AI+化学基因组学整合式技术平台提升研发效率[60] - 公司技术平台覆盖靶点发现、分子设计、成药性评估及临床开发策略，提升研发效率与成功率[48] 资产与负债状况 - 货币资金4.902亿元，占总资产14.27%，同比增长30.63%[84] - 存货5461.68万元，同比增长33.72%[84] - 短期借款1.35亿元，同比增长34.74%[84] - 长期借款5.655亿元，占总资产16.46%，同比下降12.53%[84] - 一年内到期非流动负债2.971亿元，同比增长113.99%[85] - 货币资金较期初增长30.6%至4.902亿元[193] - 应收账款较期初增长29.4%至2.070亿元[193] - 存货较期初增长33.7%至5,462万元[193] - 短期借款较期初增长34.7%至1.350亿元[194] - 一年内到期非流动负债激增114%至2.971亿元[194] - 长期借款减少12.5%至5.655亿元[194] - 未分配利润较期初增长983%至3,260万元[195] - 总资产从2,875,861,382.06元增长至3,007,018,570.85元，增幅4.6%[198][199] - 流动资产从1,048,077,895.88元增至1,160,796,049.47元，增长10.8%[198] - 短期借款从19,000,000.00元大幅增加至75,000,000.00元，增长294.7%[198] - 一年内到期非流动负债从130,564,597.88元增至278,508,782.79元，增长113.3%[198] - 未分配利润从94,376,549.73元增至137,339,748.92元，增长45.5%[199] - 开发支出从152,216,111.48元增至193,479,919.72元，增长27.1%[198] - 长期借款从434,454,606.62元减少至335,244,033.28元，下降22.8%[198][199] - 应付债券从441,901,952.46元增至458,505,892.44元，增长3.8%[199] - 流动负债从307,413,533.70元增至480,167,876.61元，增长56.2%[198] - 负债总额从1,211,473,243.86元增至1,299,667,233.46元，增长7.3%[199] 子公司表现 - 成都微芯药业总资产1,318,731,616.03元人民币，净资产659,756,016.35元人民币，报告期净亏损6,527,028.06元[91] - 深圳微芯药业总资产93,369,898.60元人民币，净资产23,975,603.84元人民币，报告期净利润2,463,646.26元[91] - 微芯生物科技（美国）总资产37,536,432.08元人民币，净资产36,966,642.39元人民币，报告期净亏损16,242,425.81元[91] - 成都微芯新域生物技术报告期净亏损17,338,679.60元人民币[91] - 成都微芯企业管理总资产1,627,292.01元人民币，净资产166,648.37元人民币，报告期净亏损240,921.30元[92] - 彭州微芯药业总资产14,518,922.85元人民币，净资产9,871,306.67元人民币，报告期净亏损117,937.52元[92] 管理层讨论和指引 - 公司已在本报告中详细阐述经营过程中可能面临的各种风险及应对措施[4] - 报告涉及公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成对投资者的实质承诺[6] - 彭州微芯基地拟新增西格列他钠产能12亿片其中一阶段规划产能4亿片[43] - 公司通过加快募投项目建设及研发创新填补即期回报摊薄[118] - 公司在全国30个城市设立办事处拓展营销网络[119] 知识产权与诉讼 - 公司全球发明专利申请793件，获得授权234件，新提交申请49件，获得授权12件[55] - 公司报告期内新增专利申请49个获得发明专利12个累计申请数793个累计获得数234个[65] - 南京正大天晴制药有限公司于2024年12月30日对公司发明专利ZL201410136761.X提出无效宣告请求[139] - 南京正大天晴制药有限公司于2025年1月23日对公司发明专利ZL202211051615.8提出无效宣告请求[139] - 报告期内存在重大诉讼仲裁事项涉及专利无效宣告请求[139] 合作与授权 - 公司与HUYABIO合作推进西达本胺在大中华区以外的再授权及产品注册[45] - 公司2006年与HUYABIO签订西达本胺专利授权协议，成为我国首个授权发达国家的原创医药专利[52] 公司治理与承诺 - 公司控股股东XIANPING LU承诺不越权干预公司经营管理活动且不侵占公司利益[121] - 公司控股股东XIANPING LU承诺若招股书存在虚假记载导致发行条件不符将购回已转让原限售股份[124] - 全体董事承诺若招股书存在虚假记载导致发行条件不符将购回已转让原限售股份[125] - 全体监事及高管承诺若招股书存在虚假记载导致发行条件不符将购回已转让原限售股份[126] - 公司控股股东XIANPING LU及其一致行动人承诺避免从事与公司主营业务构成竞争的业务[126][127] - 公司控股股东XIANPING LU承诺若招股书存在虚假记载致使投资者损失将依法赔偿投资者损失[123] - 全体董事承诺若招股书存在虚假记载致使投资者损失将依法赔偿投资者损失[125] - 全体监事及高管承诺若招股书存在虚假记载致使投资者损失将依法赔偿投资者损失[126] - 公司承诺若招股书存在虚假记载将依法回购全部新股并按发行价加同期银行存款利息回购[123] - 公司控股股东XIANPING LU承诺规范和减少与公司关联交易并按市场化原则进行[128] - 所有承诺事项在报告期内均得到严格履行且无逾期情况[100] - 公司承诺若欺诈发行将购回全部公开发行新股[116][117] - 实际控制人承诺若欺诈发行将购回全部公开发行新股[117] - 公司控股股东及实际控制人承诺锁定期满后两年内减持价格不低于发行价[109] - 公司董事/监事/高管承诺每年减持不超过持股总数25%[107] - 公司承诺单一会计年度股价稳定回购资金不超过最近年度归母净利润50%[112] - 触发股价稳定措施条件为股价连续20个交易日低于最近年度经审计每股净资产[110] - 控股股东增持启动条件为公司无法回购或回购未获股东大会批准[110][113] - 公司回购股票价格不超过最近年度经审计每股净资产[112] - 董事/高管增持启动条件为控股股东增持后股价仍低于每股净资产[111] - 公司需在触发稳定措施条件后10日内召开董事会[112] - 股东大会通过回购决议需获出席股东2/3以上表决权通过[112] - 公司回购股份需在实施完毕后10日内注销并办理减资程序[112] - 控股股东增持金额不超过上年度从公司领取的分红与薪酬合计值[114] - 控股股东增持股份价格不超过最近一年度经审计每股净资产[114] - 控股股东增持计划需在公告日起6个月内实施除非满足特定条件[114] - 董事及高管增持资金不超过上一年度薪酬总额[115] - 董事及高管增持价格不超过最近一年度经审计每股净资产[115] - 公司承诺若股价连续20个交易日低于每股净资产将启动稳定股价措施[116] - 未履行承诺时公司需停发相关股东董事监事高管薪酬津贴直至履行承诺[131] - 未履行承诺时公司可扣减相关股东现金分红用于承担赔偿责任[131][132] - 实际控制人未履行承诺所获收益全部归公司所有[131] - 主要股东未履行承诺所获收益全部归公司所有[132] - 董事高管承诺职务消费约束及不动用公司资产从事无关活动[134] - 董事高管承诺薪酬制度与填补回报措施执行情况挂钩[134] - 控股股东实际控制人承诺不越权干预公司经营管理活动[135] - 相关主体承诺若违反约定将依法承担补偿责任[134][135] - 控股股东XIANPING LU及其一致行动人承诺避免新增与公司主营业务同业竞争[136][137] 股东与股权结构 - 截至报告期末公司普通股股东总数为19,518户[170] - 第一大股东博奥生物集团有限公司持股34,705,162股，占总股本8.51%[174] - 第二大股东深圳市海粤门生物科技开发有限公司持股22,936,008股，占总股本5.62%[174] - 第三大股东XIANPING LU持股22,239,625股，占总股本5.45%[174] - 天府清源控股有限公司持股8,214,410股被冻结，占总股本2.01%[174] - Vertex Technology Fund (III) Ltd报告期内减持4,076,732股[174] - 公司股份总数及股本结构在报告期内未发生变化[169] - 博奥生物集团有限公司持有34,705,162股普通股，表决权比例为8.51%[178] - 深圳市海粤门生物科技开发有限公司持有22,936,008股普通股，表决权比例为5.62%[178] - XIANPING LU持有22,239,625股普通股，表决权比例为5.45%[178] - 深圳海德睿博投资有限公司持有19,817,445股普通股，表决权比例为4.86%[178] - 深圳市海德康成投资合伙企业持有15,285,290股普通股，表决权比例为3.75%[178] - 南昌海德睿远企业管理合伙企业和深圳市海德睿达企业管理合伙企业各持有11,753,849股普通股，表决权比例均为2.88%[178] - 深圳市海德鑫成企业管理合伙企业持有9,416,540股普通股，表决权比例为2.31%[178] - Vertex Technology Fund (III) Ltd持有9,049,186股普通股，表决权比例为2.22%[178] - 天府清源控股有限公司持有8,214,410股普通股，表决权比例为2.01%[178] - 控股股东一致行动人包括海粤门 海德睿达 海德睿远 海德鑫成 海德睿博和海德康成[129] - 持股5%以上股东包括博奥生物 萍乡永智 LAV One Vertex 德同新能 德同凯得 德同富坤[129] - 公司股东XIANPING LU承诺自上市起36个月内不转让或委托他人管理所持股份[102] - 公司实际控制人的一致行动人及股东博奥生物承诺自上市起36个月内不转让或委托他人管理所持股份[105] - 实际控制人XIANPING LU与海粤门等四家实体构成一致行动关系[103][104] - 股份限