财务表现：亏损与每股亏损 - 公司期内亏损为1.229亿元人民币，较去年同期的1.604亿元人民币亏损收窄23.4%[3] - 公司税前亏损为122,866千元，较去年同期的160,387千元收窄23.4%[28] - 每股基本及摊薄亏损为0.32元人民币，较去年同期0.42元人民币改善23.8%[3] - 每股基本亏损为0.32元，较去年同期的0.42元改善23.8%[28] 研发成本与费用 - 研发成本为9843万元人民币，同比下降30.9%[3] - 研发成本同比下降30.9%，从人民币142.5百万元降至98.4百万元，主要因临床试验开支减少46.7百万元[61][62] - 临床试验开支同比减少人民币46.7百万元至54.5百万元，因TT-00420项目两项美国临床试验进入收尾阶段[62] - 临床前开支同比增加人民币1.9百万元至9.7百万元，因加大化合物研发投入[62] 其他收入与收益 - 其他收入下降76.5%至98.6万元人民币，主要因政府补助从276.5万元人民币大幅减少至87万元人民币[15] - 公司其他收入及收益同比下降65.1%，从人民币10.4百万元降至3.6百万元，主要因利息理财收入减少4.1百万元及政府补助减少2.7百万元[60] - 以公允价值计量金融资产公允价值收益265.2万元人民币，较去年同期621.6万元人民币下降57.3%[15] - 金融资产公允价值收益为2,652千元，较去年同期的6,216千元下降57.3%[18] 运营费用 - 上市费用为9,880千元，较去年同期的11,669千元下降15.3%[18] - 专业费用为1,958千元，较去年同期的1,058千元增长85.1%[18] - 物业、厂房及设备折旧为1,046千元，较去年同期的1,568千元下降33.3%[18] - 使用权资产折旧为1,468千元，较去年同期的1,778千元下降17.4%[18] - 雇员福利费用总额为28,415千元，其中薪金及津贴20,507千元，退休金供款2,717千元，股份支付5,191千元[18] - 报告期间雇员福利费用总额为人民币36.32百万元[78] 现金及现金等价物 - 现金及现金等价物为4.491亿元人民币，较期初5.695亿元人民币减少21.2%[6] - 现金及现金等价物较2024年末下降21.1%至人民币449.1百万元，主要因研发服务采购及运营支出[66] - 截至2025年6月30日现金及现金等价物与理财产品合计人民币635.86百万元[70] 资产与负债变动 - 总权益增至5.822亿元人民币，较期初5.25亿元人民币增长10.9%[6] - 流动资产净值增至5.388亿元人民币，较期初4.819亿元人民币增长11.8%[6] - 使用权资产为1786.4万元人民币，较期初1933.2万元人民币减少7.6%[6] - 金融资产大幅增至1.868亿元人民币，主要因公允价值变动[6] - 贸易应付款项为87,165千元，较去年末的81,243千元增长7.3%[32] - 贸易应付款项较2024年末上升7.3%至人民币87.2百万元，反映研发活动进展[67] - 租赁负债较2024年末下降30.0%至人民币3.1百万元，因支付使用权资产租金[68] - 股本因香港上市发行1528.1万股（每股13.15港元）较2024年末上升4.0%至人民币396.9百万元[69] - 资产负债比率从2024年末16.6%降至2025年6月30日的16.0%[71] 核心产品Tinengotinib（替恩戈替尼）临床进展 - 公司核心产品Tinengotinib针对胆管癌（CCA）的关键性II期临床试验预计于2025年下半年完成[38] - Tinengotinib获得美国FDA针对CCA和mCRPC适应症的快速通道认定以及针对CCA的孤儿药认证[38] - Tinengotinib在欧盟获得针对胆道系统癌症（BTC）适应症的孤儿药认证[38] - Tinengotinib联合新激素治疗（NHT）用于mCRPC的II期临床试验于2024年2月获中国国家药监局IND批准[37] - 一项由研究者发起的Tinengotinib联合NHT治疗mCRPC的试验（IIT）已于2024年8月在美国启动[37] - 替恩戈替尼在43名FGFR抑制剂治疗后进展的胆管癌患者中客观缓解率达30% (13/43)，疾病控制率达93% (40/43)，中位无进展生存期为6.0个月[45] - 替恩戈替尼治疗FGFR2融合阳性胆管癌患者的中位总生存期达18个月[46] - 在22名转移性去势抵抗性前列腺癌患者中，替恩戈替尼单药治疗的中位无进展生存期为5.6个月[48] - 13名可评估病灶的转移性去势抵抗性前列腺癌患者客观缓解率达46% (6/13)，疾病控制率达85% (11/13)[48] - 43%的转移性去势抵抗性前列腺癌患者前列腺特异性抗原减少超过50%[48] - 两名FGFR抑制剂治疗后进展的胆管癌患者接受替恩戈替尼治疗后肿瘤最大缩小幅度分别达41.6%与48.6%[46] - 中国3名FGFR抑制剂治疗后进展的胆管癌患者中2名达到部分缓解(66.7%)，其中1名持续治疗超过8个月，另1名持续治疗14个月仍在治疗中[45] - 替恩戈替尼正在中国进行胆管癌适应症的注册性II期临床试验，预计2025年下半年完成[47] - 替恩戈替尼在全球进行国际多中心III期临床试验，预计2026年下半年完成患者招募[47] - 截至2025年6月30日，替恩戈替尼在全球已进行或正在进行共九项公司发起的临床试验[43] - 替恩戈替尼联合治疗mCRPC的Ib/II期研究方案于2025年2月ASCO GU会议发布[49] - 替恩戈替尼获美国FDA快速通道认证用于mCRPC治疗[50] - 替恩戈替尼单药治疗HR+/HER2-乳腺癌患者ORR达50% (8/16)，DCR达88% (14/16)[52] - 替恩戈替尼治疗转化TNBC患者ORR达60% (3/5)，DCR达100% (5/5)[52] - 替恩戈替尼联合阿替利珠单抗治疗CCA患者ORR达25.0% (7/28)，DCR达75.0% (21/28)[53] - 替恩戈替尼治疗FGFR变异实体瘤患者ORR达33% (17/51)，DCR达88% (45/51)，中位PFS 6.9个月[54] - 替恩戈替尼10 mg QD剂量被确定为最佳给药方案[55] - 公司与康方生物达成战略合作推进替恩戈替尼联合治疗晚期HCC的II期研究[51] 其他候选产品进展 - 临床阶段候选产品TT-01488（非共价可逆BTK抑制剂）预计于2025年下半年获得I期临床试验主要终点结果[38] - 临床阶段候选产品TT-00973（AXL/FLT3抑制剂）的I期临床试验预计于2026年上半年完成[39] - 公司从LG Chem获得TT-01688（S1P1调节剂）在大中华区的独家开发及商业化权利[37][40] - TT-01488治疗B细胞淋巴瘤ORR达57% (8/14)，其中MCL/WM/MZL患者ORR达100% (7/7)[57] - TT-00973获得中国NMPA IND批准用于实体瘤治疗[57] 产品管线与业务领域 - 公司主要管线包含六款临床阶段候选产品及多款临床前阶段候选产品[34] - 公司产品管线涵盖肿瘤、炎症及心脏代谢疾病三大领域[34] - 公司核心产品为Tinengotinib[90] 融资与资金用途 - 公司H股上市所得款项净额约为161.3百万港元[83] - 上市所得款项净额中42%用于欧洲临床试验[84] - 上市所得款项净额中26%用于美国临床试验[84] - 上市所得款项净额中10%用于营运资金[84] - 截至2025年6月30日上市所得款项净额尚未动用[84] 公司基本信息 - 公司H股于2025年6月23日在香港联交所主板上市[91] - 报告期间为截至2025年6月30日止六个月[91] - 公司股份每股面值为人民币1.00元[92] - 公司注册成立于中国[90] - 公司前身为南京药捷安康生物科技有限公司[90] - 公司采用《国际财务报告准则》作为会计准则[91] - 公司货币单位包括人民币和港元[91] - 公司董事会包括3名执行董事和3名独立非执行董事[94] - 公司H股以港元认购及买卖[91] - 加权平均普通股数为382,210,894股，较去年同期的381,616,633股略有增加[28] 财务安全与资本结构 - 公司截至2025年6月30日无银行借款或其他形式借款[73] - 公司截至2025年6月30日无任何已抵押资产[74] 人力资源 - 公司截至2025年6月30日雇员总数为121人，其中研发人员占比76.9%[78] 股息政策 - 公司未就截至2025年6月30日止六个月宣派中期股息[79]