股份奖励计划 - 董事会于2026年4月7日决议建议采纳H股股份奖励计划[2] - 奖励授予将通过库存股、新H股或现有H股满足[2] - 计划生效需股东通过特别决议案批准及上市委员会批准股份上市及买卖[3] - 采纳须经股东批准方可实施[3][6] - 待股东批准后，授权计划管理人处理相关事宜[4] - 公司将召开临时股东大会寻求股东批准相关事宜[5] 股份说明 - H股为公司股本中每股面值人民币1.00元的境外上市外资股[8] 奖励形式 - 股份奖励是以权利形式归属，可按购买价认购及获发行H股奖励股份[10] - 股份期权是以权利形式归属，可于行使期按行使价认购H股奖励股份[10]

股本情况 - 截至2026年3月底，公司法定/注册股本总额为398,997,633元[1] - 截至2026年3月底，H类普通股法定/注册股本为303,766,673元[1] - 截至2026年3月底，非上市普通股法定/注册股本为95,230,960元[1] 股份情况 - 截至2026年3月底，H类已发行股份总数为303,766,673股[2] - 截至2026年3月底，非上市已发行股份总数为95,230,960股[3] - 2026年3月，公司法定/注册、已发行及库存股份数目无增减[1][2][3] 其他 - 适用公众持股量门槛为上市股份已发行总数的25%[3] - 截至2026年3月底，公司符合公众持股量要求[3] - 本月证券发行等获董事会授权批准并依规进行[6]

公司信息 - 公司为药捷安康（南京）科技股份有限公司[1] 董事会构成 - 执行董事2人，非执行董事1人，独立非执行董事3人[2] - 执行董事为吴永谦博士和吴笛先生[2] - 非执行董事为贾中新女士[2] - 独立非执行董事为徐海音女士、郑哲兰女士和李书湃先生[2] 董事会委员会 - 设立审计、薪酬与考核、提名、战略四个委员会[2] 成员任职 - 吴永谦博士是提名委员会成员、战略委员会主席[3] - 贾中新女士是审计、薪酬与考核、战略委员会成员[3] - 徐海音女士是薪酬与考核委员会成员、提名委员会主席、战略委员会成员[3] - 郑哲兰女士是审计委员会成员、薪酬与考核委员会主席、提名委员会成员[3]

人员变动 - 独立非执行董事郑哲兰女士于2026年3月31日提交辞呈，辞任待应届股东大会选举新董事后生效[3] - 非执行董事易华博士于2026年3月31日提交辞呈，辞任即时生效[9] 人员委任 - 建议委任冯维波先生为独立非执行董事，任期自应届股东大会批准起三年[5] - 冯先生获委任后每年薪酬223,560元（税前）[8] 董事会构成 - 截至2026年3月31日，董事会有执行董事吴永谦博士等[11]

公司治理调整 - 拟取消监事会，职权由董事会审计委员会行使[2] - 拟修订《公司章程》等三项规则[3] - 修订后现任监事会成员不再任职[3] 流程安排 - 修订待股东大会审议批准[3] - 将提呈授权董事会办理登记备案[4] - 载有详情及通告通函将适时刊出[4] 董事会构成 - 公告日董事会含2名执行董事等共7人[4]

财务数据关键指标变化：收入与利润 - 2025年度公司收入为零，与2024年情况相同[2] - 2025年度税前亏损为2.95964亿元人民币，较2024年的2.7461亿元人民币有所扩大[2] - 2025年公司普通权益持有人应占亏损为人民币2.96亿元，较2024年的2.75亿元扩大7.8%[27] - 2025年度公司普通权益持有人应占每股基本及摊薄亏损为人民币0.76元，2024年为人民币0.72元[2] - 2025年每股基本亏损为人民币0.76元，较2024年的0.72元增加5.6%[27] 财务数据关键指标变化：成本与费用 - 2025年度研发成本为2.46761亿元人民币，较2024年的2.44004亿元人民币略有增加[2] - 公司研发成本由2024年的人民币244百万元上升1%至2025年的人民币246.8百万元[66] - 公司管理费用由2024年的人民币47.7百万元上升15%至2025年的人民币54.8百万元[67] 财务数据关键指标变化：其他收入与收益 - 公司2025年其他收入合计为627.1万元人民币，其中政府补助为135.6万元人民币，银行利息收入为490.7万元人民币[20] - 公司2025年其他收益合计为295.1万元人民币，全部来自以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产的公允价值收益[20] - 公司2024年其他收入合计为723.2万元人民币，其中政府补助为506.1万元人民币，银行利息收入为217.1万元人民币[20] - 公司2024年其他收益合计为1067.8万元人民币，全部来自以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产的公允价值收益[20] - 公司其他收入及收益由2024年的人民币17.9百万元下降48.6%至2025年的人民币9.2百万元[65] 财务数据关键指标变化：现金及现金等价物 - 截至2025年12月31日，公司现金及现金等价物为4.15408亿元人民币，较2024年底的5.69506亿元人民币显著减少[4] - 2025年末现金及现金等价物为人民币4.15亿元，较2024年末的5.70亿元减少27.1%[30] - 公司现金及现金等价物由2024年的人民币569.5百万元下降27%至2025年的人民币415.4百万元[70] - 截至2025年12月31日，公司拥有原到期日超过三个月的定期存款7372.9万元人民币，2024年底该项为零[4] - 2025年末原到期日超过三个月的定期存款为人民币0.74亿元，实际利率介于1.30%至2.86%之间[30][31] - 2025年末包括定期存款在内的总现金及等价物为人民币4.89亿元，较2024年末的5.70亿元减少14.2%[30] 财务数据关键指标变化：资产与负债 - 截至2025年12月31日，公司权益总额为4.16376亿元人民币，较2024年底的5.25033亿元人民币下降[4] - 公司物业、厂房及设备由2024年的人民币9.4百万元下降19%至2025年的人民币7.6百万元[68] - 公司其他非流动资产由2024年的人民币14.9百万元上升38%至2025年的人民币20.6百万元[69] - 2025年末贸易应付款项为人民币1.04亿元，较2024年末的0.81亿元增长28.2%[32] - 公司贸易应付款项由2024年的人民币81.2百万元上升28%至2025年的人民币104.1百万元[71] - 2025年末贸易及其他应付款项合计为人民币1.28亿元，较2024年末的1.00亿元增长27.6%[32] - 2025年末按金、可收回增值税等非即期预付款项及其他资产为人民币0.21亿元，较2024年末的0.15亿元增长38.6%[28] - 公司负债比率于2025年12月31日约为31.11%，较2024年12月31日的约19.92%上升[74] - 公司资产负债比率于2025年12月31日为23.7%，较2024年12月31日的16.6%上升[75] 核心产品（替恩戈替尼）临床进展与监管动态 - 公司核心产品替恩戈替尼（Tinengotinib）针对胆管癌的NDA申请已于2025年12月19日获受理[36] - 替恩戈替尼于2025年12月向中国国家药监局递交胆管癌适应症的新药上市申请并获受理[39][43] - 替恩戈替尼于2025年12月获中国国家药监局批准纳入优先审评品种名单[39][43] - 公司预计2026年在中国获得替恩戈替尼治疗特定胆管癌患者的新药申请批准[63] - 公司计划率先在中国上市替恩戈替尼，用于治疗FGFR抑制剂经治后复发或难治性胆管癌[39] - 替恩戈替尼于2025年6月获FDA有关转移性去势抵抗性前列腺癌的快速通道认定[39][40] - 替恩戈替尼治疗去势抵抗性转移性前列腺癌(mCRPC)于2025年6月获得美国FDA的快速通道认证[48] - 替恩戈替尼于2021年8月获FDA有关胆管癌的快速通道认定[39] - 替恩戈替尼于2023年7月获中国国家药监局有关胆管癌的突破性治疗品种认定[39] 核心产品（替恩戈替尼）临床试验数据与结果 - 替恩戈替尼在既往接受化疗及FGFR抑制剂治疗失败的FGFR2融合阳性胆管癌患者中，中位总生存期达18个月[41] - 两例经化疗及FGFR抑制剂治疗后进展的FGFR融合阳性胆管癌患者，接受替恩戈替尼12 mg QD治疗后，最大肿瘤缩小幅度分别达41.6%与48.6%[42] - 截至2024年10月16日，对110例晚期胆管癌患者的汇总分析显示，59.1%的患者曾接受过≥3线既往治疗，超过46%的患者曾接受过FGFR抑制剂治疗[45] - 在携带FGFR2变异的55位胆管癌患者中，中位无进展生存期(mPFS)为7.26个月，中位总生存期(mOS)为15.93个月[45] - 在经系统性治疗和FGFR抑制剂治疗的35位胆管癌患者中，中位无进展生存期(mPFS)为6.01个月，中位总生存期(mOS)为17.05个月[45] - 在针对mCRPC的I/II期试验中，对22名患者进行替恩戈替尼单药治疗，在13名可评估病灶患者中观察到客观缓解率(ORR)为46%(6/13)，疾病控制率(DCR)为85%(11/13)[47] - 在mCRPC试验中，43%的患者前列腺特异性抗原减少超过50%，影像学评估中位无进展生存期(PFS)为5.6个月（N=22）[47] - 在针对HR+/HER21-乳腺癌患者的汇总分析中，替恩戈替尼单药治疗的客观缓解率(ORR)为50%(8/16)，疾病控制率(DCR)为88%(14/16)[50] - 在5名转化为三阴乳腺癌(TNBC)的患者亚组中，客观缓解率(ORR)达到60%(3/5)，疾病控制率(DCR)达到100%(5/5)[50] - 替恩戈替尼联合阿替利珠单抗治疗CCA患者，客观缓解率(ORR)为25.0%(7/28)，疾病控制率(DCR)为75.0%(21/28)[52] - 替恩戈替尼治疗泛FGFR实体瘤患者，客观缓解率(ORR)为33%，疾病控制率(DCR)为88%，中位无进展生存期(PFS)为6.9个月[53] 核心产品（替恩戈替尼）临床试验状态与计划 - 公司正在美国、韩国、英国、欧盟及中国台湾进行替恩戈替尼单药治疗胆管癌的多区域注册性III期临床试验[39] - 公司正在中国进行替恩戈替尼单药治疗胆管癌的确证性III期临床试验[39] - 截至2025年12月31日，替恩戈替尼针对胆管癌适应症的新药上市申请已在中国提交并获受理，全球III期临床试验预计于2026年完成患者招募[46] - 截至2025年12月31日，替恩戈替尼mCRPC适应症单药已完成II期临床试验，与新型内分泌疗法的联用Ib/II期或II期临床试验已在美国和中国获批[49] 其他在研管线进展 - 公司已完成TT-00973的I期临床试验，并计划针对特定人群开展新试验[55] - 公司正在中国进行TT-01488治疗B细胞淋巴瘤的I期临床研究[57] - 公司已完成TT-01688治疗溃疡性结肠炎(UC)的Ib期临床试验，并于2025年1月完成治疗特应性皮炎(AD)的II期临床试验[58] - 公司已完成TT-00920在健康受试者中的I期试验，观察到其具有良好的耐受性[59] - TT-01025在中国完成的I期研究显示，其在单次给药最高300mg及多次给药最高100mg水平下具有良好的安全和耐受性[61] 业务与运营结构 - 公司仅有一个可报告经营分部，即创新药物开发[18] - 公司核心产品为替恩戈替尼[98] - 公司雇员总数为123人，其中研发人员93人，占比75.61%[84] - 报告期间雇员福利费用总额为人民币68.03百万元[84] 地区表现与资产分布 - 公司几乎所有非流动资产均位于中国内地[19] - 公司预计中国内地企业所得税率为25%，但因处于亏损状态且无应税利润，未计提所得税拨备[22] - 公司香港附属公司所得税率为16.5%，因年内无应税利润，未计提利得税拨备[23] - 公司美国附属公司联邦法定所得税率为21%，特拉华州企业所得税率为8.7%，因年内无应税利润，未计提所得税拨备[24] 管理层讨论与指引 - 公司预计2026年在中国获得替恩戈替尼治疗特定胆管癌患者的新药申请批准[63] 公司重大事件与融资活动 - 公司于2025年6月23日在香港联合交易所主板上市[7] - 公司于2025年6月23日在香港联交所主板上市[101] - 全球发售所得款项净额总计1.613亿港元，截至2025年底已动用42.2百万港元，未动用119.1百万港元[83] - 所得款项42%（68.5百万港元）用于核心产品Tinengotinib在欧洲的胆管癌III期临床试验，已动用19.8百万港元[83] - 所得款项26%（41.2百万港元）用于Tinengotinib在美国的III期临床试验，已动用11.8百万港元[83] - 公司完成配售2,100，000股新股份，配售价为每股92.85港元[92] 合作与协议 - 公司与Neurocrine Biosciences就NLRP3抑制剂达成的协议总潜在价值为8.815亿美元[62] 公司治理与股息政策 - 公司2025年未派付或宣派股息[25] - 董事会不建议派付截至2025年12月31日止年度的任何末期股息[93] - 公司董事长与首席执行官由同一人（吴博士）担任，偏离了《企业管治守则》[87] 审计与报告信息 - 公司外部核数师安永会计师事务所已核对年度业绩与经审核财务报表的一致性[91] - 报告期间为截至2025年12月31日止年度[101] 其他重要事项 - 公司报告期末未发现非金融资产有减值迹象[17] - 截至2025年底，公司或其附属公司未购买、出售或赎回任何上市证券[85]

会议安排 - 公司将于2026年3月31日举行董事会会议[3] 会议议程 - 考虑及批准公司及其附属公司截至2025年12月31日止年度的年度业绩公告及其发布[3] - 考虑宣派末期股息（如有）[3] 董事会构成 - 公告日期董事会包括2名执行董事、2名非执行董事和3名独立非执行董事[3]

新产品研发 - 替恩戈替尼联合氟维司群治疗HR+/HER2－乳腺癌II期临床完成首例给药[3] - 替恩戈替尼处于新药上市申请阶段，是创新多靶点小分子激酶抑制剂[5] - 替恩戈替尼已在中国开展多项实体瘤临床试验[5] 产品优势 - HR+/HER2－亚型占乳腺癌患者总数约70%[4] - 替恩戈替尼获中国NMPA多项认证及美欧相关认证[5]

报告行业投资评级 - 强于大市（维持）[3] 报告的核心观点 - 生物医药产业的战略地位显著抬升，被《2026年政府工作报告》明确列为与集成电路、航空航天、低空经济并列的“新兴支柱产业”[1][33][36] - 政策对创新药的支持正从宏观定位下沉至支付落地，2026年政府工作报告正式将商业健康保险推至台前，标志着创新药支付体系改革进入“基本医保+商保”的多元支付时代[7][37] - “十五五”规划提出人均预期寿命80岁、养老机构护理型床位占比73%的目标，叠加长期护理保险加速全国推广，银发经济相关产业（如养老服务）迎来中长期结构性机遇[7][38] - 报告建议关注生物医药行业的长期发展，尤其关注做源头创新的创新药及器械企业，以及银发经济相关产业[7][39] 根据相关目录分别进行总结 1. 本期行情回顾 - **整体市场表现**：本周（2026/03/02-2026/03/06）医药生物指数下跌2.78%，跑输沪深300指数1.71个百分点，行业涨跌幅排名第17[9][14]；2026年初至今（截至2026/03/06），医药生物指数微涨0.1%，跑输沪深300指数0.56个百分点，行业涨跌幅排名第24[14] - **子行业表现**： - **本周**：所有子板块均下跌，跌幅从小到大依次为：医药商业（-1.93%）、化学制药（-1.98%）、中药（-2.04%）、医疗器械（-2.94%）、生物制品（-3.07%）、医疗服务（-4.71%）[9][20] - **年初至今**：涨幅最大的子板块为医疗服务（+4.24%），跌幅最大的子板块为化学制药（-3.6%）[9][20] - **估值水平**：截至2026年03月06日，医药行业估值水平（PE-TTM）为30.45倍，接近近10年平均水平33倍[16] 2. 本周个股表现 - **A股个股表现**： - 本周480支医药生物个股中，75支上涨，占比15.63%[27] - **涨幅前五**：亚虹医药（+38.11%）、浙江医药（+12.83%）、中源协和（+12.69%）、多瑞医药（+12.55%）、九安医疗（+10.48%）[9][27] - **跌幅前五**：海泰新光（-10.97%）、华大智造（-11.52%）、皓元医药（-12.32%）、福瑞医科（-13.09%）、天智航（-14.81%）[28] - **港股个股表现**： - 本周116支港股医药生物个股中，23支上涨，占比19.83%[9][30] - **涨幅前十**：药捷安康-B（+33.53%）、德琪医药-B（+19.57%）、佰泽医疗（+12.87%）、开拓药业-B（+8.58%）、宜明昂科-B（+6.75%）、凯莱英（+5.92%）、荣昌生物（+5.9%）、一脉阳光（+5.49%）、百奥赛图-B（+4.49%）、君圣泰医药-B（+3.9%）[9][30] - **跌幅前十**：梅斯健康（-10.94%）、腾盛博药-B（-11.54%）、同源康医药-B（-11.9%）、叮当健康（-12.05%）、药明巨诺-B（-12.73%）、银诺医药-B（-13.02%）、启明医疗-B（-13.77%）、永泰生物-B（-14.23%）、京东健康（-14.71%）、科济药业-B（-23.13%）[31] 3. 行业要闻及政策 - **行业政策**： - **生物医药成为支柱产业**：《2026年政府工作报告》将生物医药明确列入国家层面的“新兴支柱产业”[33][36] - **医保支付改革**：政府工作报告提出加快发展商业健康保险，推动创新药和医疗器械高质量发展；居民医保人均财政补助提高24元[33][37] - **“十五五”健康目标**：“十五五”规划草案提出人均预期寿命提高到80岁，强化公立医院公益性，推进中医药传承创新[33] - **行业新闻**： - **诺和诺德**：司美格鲁肽注射液治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）的新适应症上市申请获中国药监局受理并拟纳入优先审评[34] - **辉瑞**：新一代GLP-1受体激动剂埃诺格鲁肽注射液获中国药监局批准用于成人超重/肥胖患者的长期体重管理[34] - **礼来**：IL-13单抗来瑞奇珠单抗在中国申报上市，该药2025年全球销售额约为4.08亿美元[35] 4. 本周观点 - **政策定位提升**：生物医药在《2026年政府工作报告》中被提升至与低空经济、集成电路等重要产业齐平的支柱地位[7][36] - **支付体系改革深化**：政策对创新药的支持进入“全链条支持”阶段，重点打通从研发到支付的堵点；2026年政府工作报告明确加快发展商业健康保险，标志着支持政策从宏观定位下沉至支付体系落地[7][37] - **商业健康保险作用凸显**：2025年以来，国家金融监督管理总局、国家医保局相继出台政策，推动商业健康保险发展，并制定商保创新药目录；2026年全国医疗保障工作会议鼓励商保将更多医保目录外合理费用纳入保障，并扩大对创新药的投资规模[7][38] - **银发经济空间广阔**：“十五五”规划提出人均预期寿命80岁、养老机构护理型床位占比73%的目标；截至2025年底，中国60岁以上人口达3.23亿，失能失智老人超4500万；长期护理保险已覆盖近3亿人，“十五五”期间将加快全国推开[38] 5. 重点公司公告 - **产品研发与注册**：多家公司公告获得药品或医疗器械注册证书，涉及领域包括慢性肾病、高血压、骨质疏松、眼科手术、体外诊断等，例如昂利康获得碳酸司维拉姆片注册证书、心脉医疗胸主多分支支架获美国FDA突破性医疗器械认定[41][44] - **国际化进展**：部分公司产品获得海外市场准入，如常山药业依诺肝素钠注射液获得塔吉克斯坦注册证书、三友医疗控股公司产品获得美国FDA认证、同仁堂右归丸获得加拿大产品许可证[41] - **公司治理与股权变动**：多家公司公告高管变动、股东减持或增持计划、股份回购及注销、股权激励计划实施完毕等事项[41][44] - **业绩预告**：万邦德发布2025年度业绩快报，受集采等因素影响利润大幅下降；同时预告2026年第一季度净利润同比增长；艾力斯自愿披露2026年第一季度业绩预告，预计营收和归母净利润均实现超40%的同比增长[45]

指数纳入 - 公司自2026年3月9日起获纳入恒生指数系列成份股，含15个指数[3][7] - 公司自2026年3月9日起从恒生综合小型股指数中剔除[7] 其他 - 公司董事会认为获纳入指数反映投资者认可度上升[4] - 公告日期为2026年3月9日[6] - 董事会含2名执行董事、2名非执行董事和3名独立非执行董事[6]