收入和利润(同比环比) - 收益同比增长20.1%至351,204千元人民币[3][4] - 期内溢利同比增长121.7%至88,577千元人民币[3][4] - 除税前溢利同比增长124.1%至89,493千元人民币[3][4] - 毛利同比增长19.9%至260,501千元人民币[3][4] - 每股基本盈利为0.29元人民币[4] - 公司报告期间收益约为人民币3.512亿元,同比增长20.1%[43] - 公司截至2025年6月30日止六个月收益为人民币351.2百万元,同比增长20.1%[88] - 毛利为人民币260.5百万元,毛利率74.2%,与去年同期74.3%基本持平[91] - 每股基本盈利为0.29元人民币,同比增长121.6%,基于普通股股东应占溢利88577千元人民币[29] 成本和费用(同比环比) - 研发开支达102,390千元人民币[4] - 研发开支为129162千元人民币,同比增长14.5%,其中资本化开发成本为26772千元人民币,同比增长117.4%[25][34] - 存货撇减拨备为14486千元人民币,同比增长787.2%,反映存货减值压力显著增加[25] - 销售成本为人民币90.7百万元,同比增长20.7%[90] - 研发成本为人民币102.4百万元,同比增长1.9%,其中资本化开发成本达26.8百万元[95] - 销售及分销成本同比增长11.6%至人民币55.8百万元,主要因市场竞争加剧[94] - 公司除税前溢利中融资成本为4715千元人民币,同比下降28.2%,其中租赁负债利息开支为4018千元人民币[25] 各条业务线表现 - 核心产品收入为175,603千元人民币,同比增长0.6%[16] - 静脉介入、血管通路及其他产品收入为172,907千元人民币,同比增长46.9%[16] - 服务收入为2,694千元人民币,2024年同期为零[16] - 核心产品及多元化产品组合贡献收益,其中静脉介入、血管通路及其他产品收益约人民币1.729亿元,占总收益49.2%[45] - 公司核心产品销售收入为人民币1.756亿元,同比增长0.6%[79] - 静脉介入、血管通路及其他产品销售收入为人民币1.729亿元,同比增长46.9%[79] - 静脉介入、血管通路及其他产品收益达人民币172.9百万元,同比增长46.9%,占总收益49.2%[88] 各地区表现 - 国内分销商收入为335,855千元人民币,同比增长21.4%[16] - 海外客户收入为11,034千元人民币,同比下降7.5%[16] - 公司产品已进入海外市场销售,并与BSC就外周DCB产品订立分销协议[83] - 药物涂层技术平台覆盖欧洲、巴西、日本及中国等多个地区市场[54] - 高分子材料技术平台应用于美国、中国、泰国等市场的10余项产品[54] - 抽吸平台技术预计在中国市场实现商业化应用[54] - 冠心CTO产品在日本市场通过免临床试验途径申报[54] - 动静脉内瘘狭窄(ALI)产品同步推进中国和美国市场注册[54] 管理层讨论和指引 - 六款产品获得上市注册批准,涵盖血管外科、心脏科及神经科领域[44][52] - 公司与Boston Scientific Group plc签订框架协议,推动未来三年产品商业化、制造服务及开发合作[46] - 公司产品管线包括超过30种产品,涵盖血管外科、心脏科、肾脏科及神经科[47] - ATK DCB和BTK DCB预计将于2025年在英国、比利时、爱尔兰等8个国家推出[46] - 公司有三款产品正在进行临床实验,四款产品已提交注册申请[43] - 预计2026年至2027年期间多项产品将获得国家药监局批准[54] - 射频平台技术已完成临床前研究阶段[54] - 膝下(BTK)动脉疾病治疗产品采用药物涂层技术[54] - 大隐静脉曲张治疗产品已进入临床研究阶段[54] - 公司计划扩大产品线至血管外科、心脏科、肾脏科及神经科四个治疗领域[84] - 公司采用学术营销策略,通过KOL网络和医院合作推广产品[80] - 公司研发团队补充了生物医学工程、机械工程等领域的技术人员[77] 其他财务数据 - 现金及现金等价物为654,696千元人民币[6] - 贸易应收款项为188,098千元人民币[6] - 总资产减流动负债达1,610,210千元人民币[7] - 总权益为1,443,531千元人民币[7] - 政府补助为11,600千元人民币,同比增长289.1%[22] - 利息收入为14,110千元人民币,同比下降9.3%[22] - 按公平值计入损益计量的金融资产未变现及已变现收益净额为9,998千元人民币,同比增长303.9%[24] - 指定非流动资产为411,582千元人民币,较2024年底增长3.0%[20] - 贸易应收款项为188227千元人民币,同比增长16.8%,其中186828千元人民币(99.3%)账期在3个月内[38][39] - 按公平值计入损益的金融资产增长至49780千元人民币,同比增长61.5%,主要因对Trumed基金追加投资[35][36] - 物业、厂房及设备购置成本为16780千元人民币,同比下降35.8%,显示资本支出收缩[33] - 使用权资产新增3123千元人民币,同比下降23.7%,反映租赁规模缩减[32] - 贸易应付款项为46248千元人民币,同比增长18.5%,其中超过12个月账期的金额为1653千元人民币[40][41] - 公司递延所得税项产生拨回18千元人民币,与去年同期持平[26] - 其他收入同比增长39.6%至人民币27.0百万元,主要因政府补助增加[92] - 可动用财务资源总额达人民币999.7百万元,较2024年末增长15.7%[102] - 借款总额增至人民币49.0百万元,资本负债率由23.2%上升至26.6%[103] - 流动资产净值为人民币1,128.0百万元,较2024年末增长4.9%[104] - 公司持有外汇远期合约,衍生金融工具账面值为人民币0.8百万元[105] - 公司报告期内资本开支总额为人民币37.6百万元[107] - 公司全球发售所得款项净额约为人民币1,294.0百万元[113] - 开发及商业化核心产品已动用金额人民币57,156千元,占总额32%[114] - 扩大产品组合已动用金额人民币38,092千元,占总额24%[114] - 营运资金及其他一般企业用途已动用金额人民币5,925千元,占总额8%[114] - 偿还贷款已动用金额人民币77,638千元,占总额6%[114] - 公司未建议派发截至2025年6月30日止六个月的中期股息[115] 产品研发与注册进展 - 椎动脉紫杉醇涂层球囊导管(AcoArt Verbena®)临床实验组12个月靶病变再狭窄率为13.04%,显著低于对照组的37.31%[48] - 冠脉西罗莫司DCB(AcoArt Canna®)于2025年7月31日获得国家药监局注册批准[55] - 微导丝于2025年8月13日获得北京药监局注册批准[55] - 外周可控机械解脱带纤维毛弹簧圈于2025年8月22日获得国家药监局注册批准[55] - AcoArt Orchid® & Dhalia®于2021年11月取得国家药监局注册变更批准[55] - AcoArt Orchid® & Dhalia®于2016年获国家药监局批准,为首款在中国推出的外周DCB产品[56] - AcoArt Tulip® & Litos®于2020年12月获国家药监局上市批准,2021年1月在中国推出[58] - 公司血管外科领域拥有15款商业化产品及1款在研产品[60] - 心脏科领域拥有9款商业化产品及1款在研产品[60] - 肾脏科领域拥有2款商业化产品[60] - 神经科领域拥有2款商业化产品[60] - 外周抽吸系统(AcoStream®)抽吸泵及导管分别于2021年8月和11月获国家药监局批准[62] - 射频消融系统(AcoArt Cedar®)于2022年4月获国家药监局批准[62] - AcoArt Litos®于2019年获FDA"突破性器械"称号[58] - 公司于2023年11月获FDA批准AcoArt Litos®的IDE申请[59] - 外周支撑导管(Vericor®)于2022年7月获中国药监局批准、2022年9月获巴西ANVISA批准、2022年11月获FDA 510(k)批准、2023年3月获泰国批准、2023年9月获日本批准[63] - PTA球囊(P-Conic®)于2022年12月获中国药监局批准[63] - 外周抽吸系统二代(AcoStream®二代)于2023年4月获中国药监局批准[63] - 导管鞘组(Acotrace)于2024年10月获中国药监局批准[63] - 血栓抽吸导管专用支撑管于2024年11月获中国药监局批准[63] - 压力控制连接管于2025年5月获北京药监局批准[63] - 外周刻痕球囊扩张导管(E-Peridge®)于2025年5月获中国药监局批准[64] - 外周高压球囊扩张导管(Armoni-HP®)可承受高达40atm压力并于2025年6月获中国药监局批准[64] - 微导丝于2025年8月获北京药监局批准[64] - 下肢雷帕霉素DCB预计2026年获中国药监局批准[65] - 紫杉醇释放冠脉球囊扩张导管(AcoArt Camellia®)试验组术后9个月节段内直径狭窄率为31.09%,显著低于对照组的40.32%[68] - 西罗莫司药物涂层冠脉球囊扩张导管(AcoArt Canna®)试验组术后9个月靶病变分支血管直径狭窄率为30.52%,对照组为33.46%[69] - 冠脉IVL系统预期于2027年获得国家药监局批准[69] - 公司于2025年7月获得西罗莫司药物涂层冠脉球囊扩张导管(AcoArt Canna®)批准[69] - 公司于2025年1月获得冠脉微导管(Vericor-S2®)批准[68] - 公司于2024年11月获得紫杉醇释放冠脉球囊扩张导管(AcoArt Camellia®)批准[68] - 公司于2024年9月获得心脏瓣膜球囊扩张导管(RunFlow®)批准[68] - 公司于2024年3月获得冠脉高压球囊(翼延®)及冠脉CTO逆行微导管(Vericor-RS®)批准[68] - 公司于2023年4月获得冠脉CTO顺行微导管(Vericor-14®)及紫杉醇涂层高压球囊(ACOART AVENS®)批准[67][71] - 椎动脉紫杉醇涂层球囊导管临床试验组12个月靶病变再狭窄率为13.04%,显著低于对照组的37.31%[76] 公司基本情况和治理 - 截至2025年6月30日,公司雇员总人数为645人,其中研发团队成员141人[51] - 公司拥有66项注册专利及30项申请中的专利[75] - 北京生产设施总建筑面积为30,800平方米,深圳生产设施总建筑面积为8,126平方米[78] - 公司拥有66项注册专利和180项注册商标,另有30项待批专利申请和15项待批商标申请[81] - 控股股东BSG持有公司已发行股本约65.0%的权益[82] - 公司截至2025年6月30日共有645名雇员[110] - 公司主席与首席执行官均由李静女士担任[116] - 报告期间为截至2025年6月30日止六个月[128] - 公司上市日期为2021年8月24日[127] - 公司核心产品为AcoArt Orchid® & Dhalia®及AcoArt Tulip® & Litos®[127] - 公司控股股东BSC全资拥有爱尔兰注册的公众有限公司BSG[125] - 公司控股股东BSC为纽约证券交易所上市公司(股份代号:BSX)[126] - 公司注册于开曼群岛,成立于2020年12月3日[127] - 公司于2021年8月24日在香港联交所主板上市[127] - 公司执行董事为李静女士[130] - 公司非执行董事包括Silvio Rudolf SCHAFFNER先生、Arthur Crosswell BUTCHER先生及June CHANG女士[130] - 公司独立非执行董事包括王玉琦医师、倪虹女士及潘建而女士[130]
先瑞达医疗(06669) - 2025 - 中期业绩