财务数据关键指标变化：收入和利润 - 公司本报告期营业收入为1.3929亿元，同比下降9.71%[22] - 归属于上市公司股东的净利润为1249.73万元，同比下降80.82%[22] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-3562.18万元，同比下降23.59%[22] - 基本每股收益为0.06元/股，同比下降78.57%[22] - 体外诊断产品收入增长10.98%至9059.60万元，占总收入65.04%[76] - 第三方医学检验收入大幅下降37.72%至3051.84万元[76] - 海外地区收入同比激增185.82%至2390.99万元[76] - 投资收益达4993.77万元，占利润总额734.27%[78] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 营业成本同比上升19.85%至8242.85万元，主要因体外诊断业务成本增加[75] 财务数据关键指标变化：现金流和资产 - 经营活动产生的现金流量净额为-8765.60万元，同比改善44.51%[22] - 公司总资产为61.54亿元，较上年度末下降6.66%[22] - 归属于上市公司股东的净资产为55.66亿元，较上年度末下降4.47%[22] - 投资活动现金流量净额转正至2.22亿元，增幅1479.82%，主要因理财赎回[75] - 货币资金减少3.70个百分点至2.33亿元，主要因现金分红[81] - 一年内到期非流动资产占比激增42.80个百分点至33.24亿元[81] - 交易性金融资产增加1.82个百分点至1.71亿元[81] 业务线表现：体外诊断产品 - 公司主营体外诊断业务包括POCT化学发光免疫分子诊断血气诊断免疫诊断生化诊断及凝血诊断等领域[15] - 体外诊断试剂指对人体样本进行检测的试剂试剂盒校准品质控品等[15] - 免疫诊断产品线包括免疫层析技术平台、免疫荧光技术平台和化学发光技术平台[33] - QMT8000免疫层析POCT技术平台可同时检测5个项目15分钟出结果[33] - 化学发光免疫分析平台CF10检测项目涵盖炎症、心血管疾病和脑损伤领域[33] - 全自动荧光免疫分析仪AFT6000首例报告时间为9分钟[34] - 免疫诊断检测试剂涵盖感染性疾病、心脑血管疾病、甲状腺功能等六大类[35] - 心脑血管疾病类诊断试剂包含12种代表产品包括肌钙蛋白I和NT-proBNP检测试剂盒[35] - 感染性疾病类诊断试剂包含7种代表产品包括降钙素原和C反应蛋白联合检测试剂盒[35] - 公司新冠核酸检测试剂为国内首家采用预混酶液设计的产品[37] - 荧光定量快速PCR仪QPT1000可将扩增时间缩短20分钟以上[37] - 新冠/甲流/乙流三联检试剂采用冻干工艺可实现常温储运并最快35分钟完成扩增[37] - 血气分析仪PT1000可检测血液中pH/pCO2/pO2等10项参数[39] - 卡包一体式血气测定试剂盒获得国内首个CE认证证书[39] - 公司分子诊断产品线覆盖核酸提取至扩增全流程仪器和试剂[36] - 病原体核酸检测产品涵盖EB病毒/肺炎支原体/淋球菌等9种检测试剂[39] - 公司产品线涵盖心脑血管、感染性疾病、肾脏疾病、糖尿病等十余个疾病领域[67] - 公司具备免疫胶体金、免疫荧光、化学发光、电化学、分子诊断等全面技术平台[67] - 产品线包括心血管标志物检测如B型利钠肽(BNP)[87][95]、肌钙蛋白I(cTnI)[91][114]和超敏肌钙蛋白T(hs-cTnT)[103] - 拥有7项基因检测产品注册证，包括ALDH2、CYP2C19和MTHFR基因多态性检测[106-108] - 降钙素原(PCT)检测试剂盒拥有3种不同技术平台注册证[85][99][116] - N-末端脑钠肽前体(NT-proBNP)检测试剂盒拥有化学发光[89][96]和胶体金法[113]双平台 - 糖化血红蛋白(HbA1c)检测试剂盒(免疫层析法)注册证有效期至2027年7月2日[118] - 拥有多项联合检测产品如降钙素原(PCT)和C反应蛋白(CRP)联合检测试剂盒[120] - 心脑血管标志物检测产品覆盖cTnT/cTnI、MYO、CK-MB、BNP/NT-proBNP、Lp-PLA2等10余项关键指标[135][136][137][139][143][147][156][157][158][163] - 炎症标志物检测包含CRP、SAA、PCT、IL-6等6项核心产品[133][134][141][142][145][146][162][166][167] - 生殖健康检测领域拥有β-HCG、AMH、LH、PROG等4项注册产品[129][131][149][150][168] - 神经及血栓标志物产品涵盖S100-β蛋白和D-二聚体检测及校准品[151][152][153][154][160] - 公司饲料原料脱毒技术已完成小量试产和客户评测，即将进入批量生产供应阶段[45] 业务线表现：急危重症信息化解决方案 - 急危重症信息化解决方案包含胸痛/卒中/创伤三大中心信息系统[40] - 区域协同平台通过床旁诊断设备与大数据分析实现医院智能调度[41] - 公司提供包含PDA/电子手环/移动心电图机的急救配套硬件[40] - 公司自2017年开始布局急危重症信息化产品，是市场最早聚焦该领域的综合解决方案供应商[47] - 公司2020年荣获全国胸痛大会'信息化建设杰出贡献'奖项，合作医院获'智慧胸痛中心建设优秀奖'[47] - 公司2021年获中国心血管健康大会'医院智慧医疗建设特别推动奖'，6家合作医院分别获奖[47] - 公司2022年推出多中心解决方案、区域急危重症一体化平台等信息化产品[47] - 湖北省英山县人民医院采用公司方案获2022年智慧胸痛中心建设最佳解决方案金奖（全国唯一县级医院）[48] - 公司开发胸痛中心、卒中中心、创伤中心管理软件等急危重症信息化系统[66] - 湖北省英山县人民医院采用公司信息化解决方案获智慧胸痛中心建设最佳解决方案金奖[68] 业务线表现：第三方医学检验服务 - 公司第三方医学检验服务为超过100家医疗客户提供检测服务[43] - 公司主要子公司包括武汉明志医学检验实验室有限公司及广东明志医学检验实验室有限公司等[15] - 子公司武汉明志和广东明志医学检验服务能力大幅提升[66] 产品注册与认证 - 公司已取得产品注册证书465项，其中三类医疗器械注册证17项，二类医疗器械证书273项，一类备案证175项[48] - 公司取得欧盟CE认证74项，专利121项（发明专利30项），软件著作权101项[48] - 截至2025年6月30日，公司共持有30个NMPA医疗器械注册证[49] - 二类医疗器械注册证数量为29个，占总数的96.7%[49] - 三类医疗器械注册证数量为1个，占总数的3.3%[49] - 2021年是注册证获批高峰年份，共获批12个产品，占总数的40%[49] - 注册证有效期分布：2026年到期8个，2027年到期5个，2028年到期1个，2029年到期3个，2030年到期1个[49] - 化学发光免疫分析仪类产品共4个，包括CP800、CF10等型号[49] - 荧光免疫分析仪类产品共4个，包括QFT9000、AFT3000等型号[49] - 血气分析仪类产品共2个，包括PT1000、ST2000型号[49] - 校准品类产品共6个，涵盖LH、FT4、E2等检测指标[49] - 最新获批产品为全自动生物芯片分析仪-BC2000，于2024年3月27日获批[49] - 公司获得新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）三类医疗器械注册证，有效期至2026年2月9日[69] - 公司获得降钙素原（PCT）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类注册证，有效期长达10年至2029年8月22日[64] - 公司获得血气测定试剂盒（电极法）二类注册证，有效期至2029年6月5日[70] - 公司获得C反应蛋白（CRP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类注册证，有效期至2029年1月2日[71] - 公司获得血清淀粉样蛋白A(SAA)检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类注册证，有效期至2029年7月28日[74] - 公司于2021年4月至6月期间密集获得15项甲状腺功能相关检测及校准品二类注册证，有效期均至202极6年6月8日[31-42,47-48] - 公司于2021年4月末获得N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）及全程C-反应蛋白检测试剂盒（免疫层析法）二类注册极证，有效期至2026年4月29日[50-51] - 公司于2020年11月集中获得5项荧光免疫层析法检测试剂盒二类注册证，包括降钙素原、白介素6等，有效期至2025年11月[60-63,65] - 公司于2020年获得核酸提取试剂盒（磁珠法）一类备案2极项[57-58] - 公司获得心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒（胶体金方法）二类注册证，有效期至2026年5月6日[49] - 公司拥有超过40种二类和三类体外诊断试剂产品注册证，涵盖免疫层析、化学发光及分子诊断等多个技术平台[51-122] - 心电信息管理系统(ECGReporter)获得二类医疗器械注册，有效期至2028年12月10日[109] - 最新获批产品为胰岛素样生长因子结合蛋白-1(IGFBP-1)检测试剂盒，2024年12月25日获证[86] - 产品注册证有效期多数在2025-2029年间，最长的至2029年12月24日[86] - 公司获得123至128号共6项一类医疗器械产品注册，涵盖清洗液、样本稀释液、底物液及核酸提取试剂，注册日期均为2018年[123][124][125][126][127][128] - 公司二类医疗器械注册证数量达46项，覆盖免疫层析、免疫荧光、磁微粒化学发光及荧光免疫层析等多种技术平台[129]至[168] - 磁微粒化学发光免疫分析法产品共获批14项检测试剂盒及8项校准品，涵盖心标、炎症、妇孕等检测领域[133][135][137][139][141][143][145][147][149][150][153][154][156][157] - 荧光免疫层析法产品获批10极项，包括心标五项联检（PCT+hs-CRP+常规CRP）及单人份检测项目[159]至[168] - 2017年获批糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒，有效期至2027年[130] - 2021年成为产品注册高峰期，共获批40项二类医疗器械注册证，占全部46项的87%[131]至[168] - 公司获得胃泌素17（G-17）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类医疗器械注册证，有效期自2021年8月30日至2026年8月30日[53] - 公司获得白介素6（IL-6）检测试剂盒及校准品等系列二类医疗器械注册证，有效期自2021年9月8日至2026年9月8日[170][172] - 公司获得抗缪勒氏管激素（AMH）检测试剂盒及校准品二类医疗器械注册证，有效期自2021年9月8日至2026年9月8日[173][174] - 极公司获得可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）检测极试剂盒及校准品二类医疗器械注册证，有效期自2021年9月8日至2026年9月8日[175][177] - 公司获得B型利钠肽（BNP）及D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类医疗器械注册证，有效期自2021年9月8日至2026年9月8日[178][179] - 公司获得全程C-反应蛋白及血清淀粉样蛋白A（SAA）联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类医疗器械注册证，有效期自2021年9月8日至2026年9月8日[181][182] - 公司获得肌钙蛋白I（cTnI）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌红蛋白(MYO)三联检试剂盒（荧光免疫层析法）二类医疗器械注册证，有效期自2021年9月8日至2026年9月8日[184] - 公司获得胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ（PGⅠ/PGⅡ）联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类医疗器械注册证，有效期自2021年10月25日至2026年10月25极日[185] - 公司获得肝素结合蛋白（HBP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类医疗器械注册证，有效期自2021年11月21日至2026年11月21日[186] - 公司获得促黄体生成素（LH）、甲状腺激素（T3/T4/FT3/FT4）及性激素（β-HCG/PRL/E2/FSH/TESTO）系列化学发光检测试剂盒及校准品二类医疗器械注册证，有效期集中在2021年11月至12月，至2026年同期[187][188][190][191][192][193][194][195][196][197][200][201][202][204][206][208][209] - 公司获得新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）三类医疗器械注册证，有效期至2029年5月28日[227] - 公司于2022年4月获得7项肿瘤标志物检测试剂盒的二类注册证，包括癌胚抗原（CEA）、鳞状细胞癌相关抗原（SCC）、糖类抗原19-9（CA19-9）、糖类抗原125（CA125）、神经元特异性烯醇化酶（NSE）、糖类抗原15-3（CA15-3）、糖类抗原72-4（CA72-4）和细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）[232][233][234][235][236][237][238][239] - 公司于2021年12月集中获得10项心脑血管及炎症标志物检测试剂盒的二类注册证，包括超敏肌钙蛋白T（hs-cTnT）、超敏肌钙蛋白I（hs-cTnI）、B型利钠肽（BNP）、N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）、肌红蛋白（MY极O）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、降钙素原（PCT）、D-二聚体（D-Dimer）和S100-β蛋白（S100-β）[211][212][213][214][215][216][217][218][219] - 公司于202极2年4月获得8项定值质控品的二类注册证，覆盖心肌标志物、炎症感染、甲状腺功能、生殖激素及血气电解质代谢物等多个检测领域[240][241][242][243][244][245][246][247] - 公司于2022年4月获得5项凝血功能检测试剂盒的二类注册证，包括活化部分凝血活酶时间、凝血酶原时间、凝血酶时间、抗Xa和抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒[228][229][230][极231][248] - 公司于2022年4月获得4项血栓与止血检测试剂盒的二类注册证，包括纤维蛋白原、纤维蛋白（原）降解产物和D-二聚体测定试剂盒[249][250][251] - 公司于2021年12月获得6项激素类检测校准品的二类注册证，包括促黄体生成素（LH）、雌二醇（E2）、促甲状腺激素（TSH）、甲状腺素（T4）和抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）校准品[220][222][223][224][225] - 公司获得一次性病毒使用采样管的一类备案，于2022年5月生效[252] - 公司获得核酸提取试剂的一类备案，于2021年11月生效[226] - 公司于2021年12月获得孕酮（PROG）和游离甲状腺素（FT4）检测试剂盒的二类注册证[210][221] - 公司2022年6月获得一次性使用采样器、一次性病毒采样管及核酸提取试剂盒（磁珠法）4项一类医疗器械注册证[253][254][255][256] - 公司2022年8月获得D-二聚体、白介素6及相关校准品等6项二类医疗器械注册证，有效期至2027年8月[257][258][259][260][261] - 公司2022年11月集中获得16项二类医疗器械注册证，涵盖心脑血管、炎症、妊娠及联合检测等多个领域，有效期均至2027年11月[264][265][266][267][268][269][270][271