收入和利润 - 公司报告期收入为1342.6万元人民币，去年同期无收入[3] - 收入为1342.6万元人民币[14] - 截至2025年6月30日止六个月公司销售收入为1342.6万元人民币[26] - 公司报告期内收入为人民币13.4百万元[76] - 公司报告期内毛利为人民币11.8百万元[78] - 公司报告期内毛利率为88.1%[78] - 期内亏损为1.70289亿元人民币，同比扩大61.01%[3] - 期内亏损扩大至1.7029亿元人民币，同比增长61%[14] - 2025年上半年母公司普通股权益持有人应占亏损为1.69565亿元人民币[31] - 期内亏损扩大60.9%，从人民币105.8百万元增至170.3百万元[90] - 经调整非国际财务报告准则期内亏损为9175.6万元人民币，同比减少2.55%[3] - 经调整非国际财务报告准则之期内亏损收窄2.5%，从人民币94.2百万元减至91.8百万元[90][91] 成本和费用 - 研发开支为8888.5万元人民币，同比增长8%[14] - 2025年上半年研发开支为8888.5万元人民币，较2024年同期的8223.3万元人民币增长8.1%[26] - 研发开支同比增长8.1%，从人民币82.2百万元增至88.9百万元[83] - 行政开支增至5743.3万元人民币，同比增长63%[14] - 行政开支同比增长62.6%，从人民币35.3百万元增至57.4百万元[85] - 公司报告期内销售成本为人民币1.6百万元[77] - 公司报告期内销售及分销开支为人民币3.8百万元[79] - 股份报酬开支激增209.2%，从人民币11.7百万元增至36.2百万元[83] - 行政股份报酬开支激增1286.9%，从人民币2.6百万元增至35.4百万元[85] - 其他开支激增762.7%，从人民币5.1百万元增至44.0百万元[87] - 融资成本同比下降2.1%，从人民币141千元减少至138千元[88] - 2025年上半年除税前亏损包含物业、厂房及设备折旧370.5万元人民币[26] - 使用权资产折旧为107.8万元人民币，较2024年同期173.4万元人民币下降37.8%[26] - 股份报酬开支总额达人民币71.8百万元，占非国际财务报告准则调整项的78.2%[91] 其他收入及收益 - 其他收入及收益为1214.4万元人民币，同比下降28.35%[3] - 其他收入及收益同比下降28.8%，从人民币17.0百万元减少至12.1百万元[81] - 银行利息收入为719.7万元人民币，较2024年同期767.4万元人民币下降6.2%[26] - 汇兑差额净收益678.2万元人民币，2024年同期为汇兑损失266.6万元人民币[26] 现金和财务状况 - 现金及现金等价物为4.954亿元人民币，较期初减少18%[17] - 公司现金及现金等价物减少人民币110.6百万元至人民币495.4百万元[93] - 公司现金及现金等价物和定期存款总额为人民币567.3百万元[96] - 公司经营现金净流出为人民币92.7百万元[92] - 公司投资现金净流出为人民币10.0百万元[92] - 公司融资现金净流出为人民币8.2百万元[92] - 总资产减流动负债为8.721亿元人民币，较期初下降9%[17] - 权益总额为8.551亿元人民币，较期初下降7%[18] - 非流动资产总额为3.1987亿元人民币，较期初下降6%[17] - 流动负债总额为9566.3万元人民币，较期初增长49%[17] - 公司流动比率从17.1下降至6.77[95] - 公司资产负债比率从9.0%上升至11.6%[95] - 公司银行借款总额为人民币54.2百万元[95] - 公司资本开支从人民币21.5百万元减少至人民币6.0百万元[94] - 贸易应收款项为625.9万元人民币，全部在一年内到期[34] - 贸易应付款项总额为1560.8万元人民币，其中一年内到期1295.9万元人民币，占比83.0%[35] - 贸易应付款项中关联方应付款项为126.0万元人民币，较2024年末的57.8万元人民币增长118.0%[35] - 公司合约负债为人民币13.7百万元[96] - 母公司拥有人应占每股亏损为人民币0.41元[16] - 用于计算每股基本及摊薄亏损的已发行普通股加权平均数为408,934,000股[31] - 2025年上半年收购物业、厂房及设备的成本为671.9万元人民币，较2024年同期2003.3万元人民币下降66.5%[31] - 公司未就期内亏损确认递延税务资产，因认为不可能有应课税利润用于抵销税务亏损[27] - 全球发售所得款项净额为206.4百万港元[106] - 截至2025年6月30日未动用所得款项净额为147.8百万港元[107] - LuX-Valve及Ken-Valve相关研发分配占比从65.0%调整为129.5百万港元[107] - 产品管线其他在研产品分配从25.0%降至15.5百万港元[107] - 营运资金及一般企业用途分配保持10.0%即9.9百万港元[107] - 所有未动用款项预计于2028年6月30日前完成动用[107] 产品注册与商业化进展 - 经导管主动脉瓣反流介入置换系统Ken-Valve获中国国家药监局注册许可并启动商业化[6] - Ken-Valve经导管主动脉瓣介入置换产品已获得国家药监局批准[37] - Ken-Valve经导管主动脉瓣反流介入置换系统已在国内获批上市并推进大规模商业化[64] - 经导管三尖瓣反流介入置换系统LuX-Valve Plus在中国提交注册申请并获受理[6] - 经导管二尖瓣反流介入修复系统JensClip已完成中国国家药监局注册申请递交[6] - JensClip已完成NMPA注册申请递交[12] - 导管鞘产品已取得NMPA产品注册证书具备多尺寸规格[62] - 2024年7月FDA批准LuX-Valve Plus研究性器械豁免(IDE)申请，为不带附加条件的完全批准[50] - 2024年10月LuX-Valve Plus获美国CMS批准纳入医保，符合相关医疗保险计划的受益者可享受对应报销[50] - LuX-Valve Plus于2023年10月获选加入欧洲药品管理局临床专家委员会科学建议试点，加速欧洲临床开发及CE认证注册程序[45] - SimuLock左心耳封堵器系统于2023年第三季度启动可行性临床试验并于11月完成首例确证性临床试验入组[61] 临床研究与数据 - LuX-Valve Plus欧洲TRINITY研究30天随访结果显示最短器械操作时间仅11分钟[7] - LuX-Valve Plus美国FDA IDE早期可行性临床研究已完成全部受试者入组[6] - LuX-Valve Plus在美国完成FDA IDE早期可行性研究EFS全部受试者入组并获得CMS医疗保险报销[10] - TRINITY研究6个月随访数据计划于2025年10月美国TCT大会上公布[8] - TRINITY研究6个月随访数据计划于2025年10月TCT大会公布[44] - Ken-Valve商业化植入阶段平均器械操作时间不足10分钟，最短仅约4分钟[10] - Ken-Valve一年期临床随访结果显示器械成功率为97.18%[12] - Ken-Valve术后患者主动脉瓣反流程度降至轻度及以下的比例为100%[12] - JensClip一年期临床随访全因死亡率仅1.8%[12] - JensClip一年期临床随访中96.3%的患者无中度以上反流[12] - Ken-Valve临床试验平均操作时长为8.70±8.85分钟[12] - LuX-Valve Plus复合事件发生率为12.50%，全因死亡率为4.17%[43] - LuX-Valve Plus术后30天约80%患者心功能由III/IV级改善至I/II级，1年期改善比例达85%[43] - LuX-Valve Plus患者KCCQ评分30天平均提升15分，1年期平均提升21分[43] - TRINITY研究纳入全球20家中心共161例患者，其中18家来自欧洲五国[44] - TRINITY研究30天临床随访结果显示器械操作成功率约97%，平均操作时间为41.60±19.62分钟，最短操作时间仅11分钟[46] - 30天复合不良事件发生率为14.8%，严重出血发生率为4.0%，新增起搏器植入率仅为8.7%[46] - 95.7%的患者显示无中度以上反流，84.1%患者术后心功能等级为I/II级，KCCQ评分平均提升14分，6分钟步行距离平均提升约20米[46] - 大瓣环患者群体（N=113）复合事件发生率为15.9%，心血管死亡率为0.9%，严重出血率为4.4%，新增起搏器植入率为9.7%[47][48] - 小瓣环患者群体（N=36）复合事件发生率为11.1%，心血管死亡率为2.8%，严重出血率为2.8%，新增起搏器植入率为5.6%[48] - 95.4%的大瓣环患者显示无中度以上三尖瓣反流，83.7%术后心功能等级为I/II级，KCCQ评分平均提升约15分，6分钟步行距离平均提升约30米[48] - LuX-Valve系列产品全球完成植入已超800例，最长随访记录超过6年[51] - Ken-Valve TAVR系统临床研究入组患者平均年龄70.31±5.50岁，99.3%为NYHA心功能分级Ⅲ/Ⅳ级[54] - Ken-Valve临床研究中61.97%患者虚弱指数达中重度，80.85%患者5米步行时间≥6秒[54] - Ken-Valve平均操作时长8.70±8.85分钟，器械成功率达97.18%[55] - Ken-Valve一年全因死亡率仅为5.63%[55] - Ken-Valve术后100%患者主动脉瓣反流程度降至轻度以下，有效瓣口面积均值≥1.90cm²[55] - JensClip临床研究纳入18家中国中心共114例患者，平均年龄71岁[59] - JensClip器械操作成功率约95%，平均操作时间67.53±43.89分钟[59] - JensClip一年随访全因死亡率仅为1.8%，仅5.3%发生需额外干预的主要不良事件[59] - JensClip术后96.3%患者无中度以上反流，卒中/肾衰竭等不良事件发生率均为0.9%[59] 产品管线与组合 - 公司通过三尖瓣、主动脉瓣、二尖瓣疾病介入术式全覆盖形成高潜力产品组合[13] - 公司核心产品覆盖经导管三尖瓣介入治疗、主动脉瓣介入治疗和二尖瓣介入治疗三大领域[37] - 公司产品组合全面覆盖三尖瓣、二尖瓣、主动脉瓣等结构性心脏病[70] - KenFlex处于临床前阶段，JensRelive正在进行临床前研究[57][60] - JeniGal抗钙化技术适用于公司所有商业化及在研产品[62] 生产与知识产权 - 制造设施位于中国浙江宁波占地面积约7000平方米具备全面GMP合规医疗器械生产能力[67] - 生产制造中心获国家药监局生产制造许可认证资质[67] - 公司拥有418项专利申请覆盖20个国家或地区及237项已授权专利并拥有75件商标申请及52项注册商标[68] - 公司已通过ISO13485认证及GB/T 29490-2023知识产权体系认证[69][66] - 2023年创建宁波市商业秘密示范点强化知识产权保护体系[66] 销售与市场覆盖 - Ken-Valve全年预计覆盖中国超100家核心重点医院[13] - 公司产品已覆盖中国24个省份的采购平台[72] - 公司销售渠道覆盖国内超90个城市[72] - 公司通过全球KOL和学术会议提升产品知名度[71][74] - 公司正分阶段探索与海外企业的全球业务发展合作[72] 公司治理与结构 - 公司于2025年1月15日起实现主席与首席执行官职务分离[111] - 董事会由1名执行董事、5名非执行董事及3名独立非执行董事组成，独立性强[112] - 审核委员会由3名独立非执行董事组成[115] - 公司董事会包括执行董事潘斐先生和非执行董事吕世文先生、TAN Ching先生、郑嘉齐先生、谢优佩女士及陈新星先生[121] - 公司董事会包括独立非执行董事林寿康博士、杜季柳女士及梅乐和博士[121] - 控股股东为一致行动人士吕先生及李辉女士[118] - 公司执行董事兼首席执行官为潘斐先生[120] - 公司名称为宁波健世科技股份有限公司[120] - 公司注册地为香港[121] - 公司H股于联交所主板上市（股份代号：9877）[118] - 核心产品包括LuX-Valve、Lux-Valve Plus及KenValve[118] - 公司非上市股份包括内资股及非上市外资股[122] - 非上市外资股为每股面值人民币1.00元的普通股[120] - 非上市外资股由外国投资者以人民币以外的货币认购[120] 其他重要事项 - 未就报告期间派付中期股息[108] - 报告期间公司及附属公司未购买、出售或赎回任何上市证券[114] - 截至2025年6月30日公司无任何库存股份[114] - 中期业绩涵盖期间为截至2025年6月30日止六个月[116][119] - 中期业绩未经外部核数师审阅[116] - 2025年中期报告将于9月底前寄发股东并登载网站[117] - 公司公告日期为2025年8月27日[121] - 符号"%"代表百分比[122]