财务业绩表现 - 营业收入同比下降23.91%至2.03亿元人民币[23] - 归属于上市公司股东的净利润同比下降82.82%至1240万元人民币[23] - 营业利润为1255.44万元，同比下降84.52%[58] - 基本每股收益同比下降85.71%至0.07元/股[22] - 加权平均净资产收益率同比下降2.48个百分点至0.52%[22] - 公司报告期内营业收入为20328.13万元，同比下降23.91%[58] - 营业收入同比下降23.91%至2.03亿元[106] 成本与费用结构 - 营业成本同比下降21.26%至1.08亿元[107] - 销售费用同比激增77.70%至2014万元[107] - 研发费用同比增长31.73%至3999万元[107] - 研发投入为3999.37万元，占营业收入比例为19.67%[59] - 研发投入占营业收入比例同比增加8.31个百分点至19.67%[22] - 报告期内研发投入总额为39.99百万元，同比增长31.73%[78] - 研发投入占营业收入比例为19.67%，同比增加8.31个百分点[78] 现金流状况 - 经营活动产生的现金流量净额同比下降49.27%至4699万元人民币[23] - 经营活动现金流量净额同比下降49.27%至4699万元[107] - 投资活动现金流量净额转正为5.61亿元[107] 业务与产品布局 - 公司业务涉及体外诊断（IVD）和即时诊断（POCT）领域[12] - 公司产品涵盖传染病、妊娠、肿瘤、毒品及特定药物等检测试剂[13] - 公司采用ODM（原始设计制造商）和OBM（原始品牌制造商）双模式运营[13] - 公司产品通过FDA、CE、WHO等国际认证[13] - 公司专注于POCT领域，产品涵盖传染病检测、药物滥用检测、肿瘤标志物、心肌标志物和生殖健康等数百种检测试剂[30] - 公司产品线涵盖传染病、生殖健康、肿瘤标志物、心肌标志物、动物疾病、炎症、分子诊断及其他检测试剂，超过80种特异性诊断试剂[36][37][38][39] - 公司产品覆盖尿液、唾液、毛发、血液等多种样本检测方式[32] - 公司自主开发抗原/抗体生物原料，覆盖35种以上毒品及传染病标志物，实现部分进口替代并降低生产成本[37] - 公司产品涵盖药物滥用检测、传染病检测、女性健康检测等五大诊断试剂系列[66] 研发与技术创新 - 药物滥用检测系列新增赛洛西宾、依托尼秦、乙基氟胺酮、西布曲明、替来他明、γ-羟基丁酸饮料等检测试剂[31] - 传染病检测领域新增星状病毒、人偏肺病毒检测试剂及新型多项呼吸道病原体联合检测试剂[31] - 微流控技术平台实现心肌标志物多项目联检芯片技术突破，数十个微流控检测项目持续推进[31] - 动物疾病检测系列新增宠物寄生虫联合检测试剂和口蹄疫病毒检测试剂[31] - 公司持续优化POCT技术平台，强化检测精准性、操作便捷性和反应快速性等产品优势[30] - 微流控技术研发涵盖心肌标志物、甲状腺功能和营养类等多个项目领域[31] - 公司通过微流控技术提升非实验室场景检测灵敏度、重复性与检测速度[66] - 公司设立美国圣地亚哥研发中心吸收全球生物医学工程前沿成果[67] - 公司掌握胶体金/乳胶/荧光颗粒制备与标记、时间分辨免疫荧光等多项核心技术[71] - 公司采用连续卷式生产系统实现高度自动化生产，显著减少人力需求并提升效率[70] 产品注册与认证 - 公司拥有NMPA注册/备案证书52项，其中三类医疗器械注册证31项[57] - 公司拥有欧盟CE证书797项，其中IVDR认证126项[57] - 公司产品在超过30个国家及地区取得注册资质[55] - 报告期内新增授权专利23项，其中发明专利10项[59] - 公司54项产品新获欧盟IVDR认证[57] - 公司第二批54项产品获得欧盟IVDR认证，累计获证产品达126项[62] - 新增授权专利23项（境内15项，境外8项），其中发明专利10项[73] - 累计授权专利及著作权292项（境内194项，境外98项），发明专利35项[73] - 全球新增医疗器械认证223项（国际221项，国内2项）[76] - 累计医疗器械认证达966项（国际914项，国内52项）[76] - 欧盟CE认证（IVDD）新增121项，累计达671项[76] - 欧盟CE认证（IVDR）新增54项，累计达126项[76] - 公司建立符合美加日澳巴五国法规的MDSAP认证质量体系[68] 市场与行业环境 - 对美业务受关税影响及政府采购减缓导致收入减少[24] - 国内呼吸道检测产品及拉米登革热检测产品需求周期性减少[24] - 2025年全球IVD市场规模预计达1128亿美元，年增长率4.7%[46] - 中国贡献全球IVD市场超35%增量，基层医疗机构设备覆盖率同比提升18%[46] - 微流控和生物传感器技术可将检测成本降低60%[47] - 基层医疗采购量保持12%年增长率，整体渗透率突破65%[47] - 家庭自检设备保有量达数千万台级[52] - CRISPR技术将核酸检测时间缩短至约15分钟[52] 研发项目进展 - 在研项目"多种标本中滥用药物检测试剂开发"累计投入9.07百万元，总投资规模15.00百万元[81] - 在研项目"呼吸道病原体检测试剂开发"累计投入7.23百万元，总投资规模22.00百万元[81] - 微流控设备已完成研发进入转生产阶段，芯片模具开发完成，项目投资额6000万元，累计投入347.56万元[83] - 生物标志物检测试剂开发项目投资额1200万元，已完成PCT/IL-6等项目可行性研究，累计投入179.83万元[84] - 感染性疾病检测试剂开发项目投资额7500万元，已完成4种多项传染病产品开发，累计投入1123.63万元[84] - 兽用检测试剂开发项目投资额600万元，已完成7个动物检测产品可行性研究，累计投入89.97万元[85] - 多种单克隆抗体开发项目投资额1600万元，处于动物免疫阶段，累计投入1161.13万元[85] - 3合1传染病检测项目投资额1500万元，正在进行临床阶段，累计投入664.26万元[85] - 毒品检测产品升级项目投资额800万元，处于FDA申请准备阶段，累计投入211.01万元[86] - 生物可降解材料项目投资额500万元，已完成材料研究并推入市场，累计投入180.06万元[83] - 多种重组抗原开发项目投资额450万元，处于HIV小样研发阶段，累计投入266.52万元[85] - 上转发光纳米材料开发项目投资额500万元，处于产品开发阶段，累计投入224.2万元[85] 研发团队构成 - 公司研发人员数量为130人，占公司总人数比例为20.9%[88] - 研发人员薪酬合计为1071.77万元，平均薪酬为8.24万元[88] - 研发人员中硕士研究生占比30.77%（40人），本科占比64.61%（84人）[88] - 研发人员中30岁以下占比66.15%（86人），30-40岁占比28.46%（37人）[88] 风险因素 - 公司面临欧盟IVDR新规过渡期延长至2027年12月31日（D类）和2029年12月31日（B类/A灭菌类）[101] - 公司境外销售收入占比较高，受汇率波动影响显著[100] - 公司存货存在跌价风险，应收账款受国际贸易环境影响[97][98] - 公司面临核心技术泄密及核心技术人员流失风险[90][91] - 公司需应对欧盟IVDR新规下认证要求变更带来的合规风险[101] - 公司面临国际政治局势动荡加剧贸易摩擦的风险[103] 资产与负债变动 - 交易性金融资产清零（上期6026万元）[108] - 境外资产占比达13.27%计3.25亿元[111] - 合同负债同比增长36.92%至1012万元[109] - 子公司Advin净亏损173万元[117] 公司治理与股权结构 - 公司取消监事会，相关职权由董事会审计委员会行使[123] - 公司第四届董事会选举陈音龙为董事长，并设立战略、审计、提名、薪酬与考核四个专门委员会[121][122] - 公司聘任吴淑江为总经理，陈宇杰、叶春生、刘超为副总经理，费其俊为副总经理兼董事会秘书，俞苗苗为财务负责人[122] - 公司第三届董事会独立董事王文明及非独立董事高红梅离任[122] - 公司2024年员工持股计划预留份额分配完成，64名员工以12.59元/股认购25万股[125] - 实际控制人陈音龙和陈宇杰承诺首次公开发行股票上市之日起36个月内不转让或委托他人管理所持首发前股份[130] - 若上市后6个月内股价连续20个交易日低于发行价，陈音龙和陈宇杰所持股份锁定期自动延长6个月[130] - 董事/高管任职期间每年转让股份不超过直接或间接持股总数的25%[130] - 实际控制人于秀萍承诺上市后36个月内不转让或委托他人管理所持首发前股份[132] - 控股股东拓康投资和股东杭州康宇承诺上市后36个月内不转让或委托他人管理所持首发前股份[133] - 若上市后6个月内股价连续20个交易日低于发行价，拓康投资所持股份锁定期自动延长6个月[134] - 核心技术人员吴淑江承诺离职后6个月内不转让所持首发前股份[136] - 核心技术人员所持首发前股份限售期满后4年内每年转让比例不超过上市时持股总数的25%[136] - 全体董事/高管离职后半年内不转让所持发行人股份[130][135] - 公司控股股东、实际控制人及全体董事/高管所作股份锁定承诺长期有效[129] - 控股股东及实际控制人承诺首次公开发行后36个月内不转让或委托他人管理所持首发前股份[138] - 若上市后6个月内股价连续20个交易日低于发行价则锁定期自动延长6个月[138] - 董事/监事/高管任职期间每年转让股份不超过直接或间接持股总数的25%[138] - 实际控制人陈音龙及陈宇杰承诺锁定期满后两年内减持价格不低于发行价[140] - 控股股东拓康投资承诺锁定期满后两年内减持价格不低于发行价[146] - 股东杭州康宇承诺锁定期满后两年内减持价格不低于发行价[148] - 未履行承诺时所有承诺方需在6个月内暂停减持股份[143][144][147][149][151] - 持股5%以上股东李起富承诺锁定期满后逐步减持且符合监管要求[150] - 所有承诺方需通过集中竞价/大宗交易/协议转让等合规方式减持[140][144][146][148][150] - 权益分派/公积金转增股本等事项将触发发行价相应调整[138][140][146][148] - 锁定期满后两年内减持价格不低于发行价[152] - 未履行承诺则6个月内不减持股份[154] - 股价连续20个交易日低于每股净资产将启动稳定措施[155][156] - 招股说明书存在虚假记载将回购全部新股[159][161][163] - 违法事实认定后两个交易日内公告[159][161][163] - 事项认定后三个月内提出回购预案[159][161][163] - 回购价格不低于发行价格[159][161][163] - 投资者遭受损失将依法赔偿[160][162] - 新聘任董事及高管受同等承诺约束[157] - 控股股东对回购股份决议投赞成票[155] - 公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员承诺对招股说明书真实性、准确性、完整性、及时性承担法律责任[164][165] - 若招股说明书存在虚假记载或欺诈发行导致投资者损失，相关责任人将依法赔偿[164][165] - 控股股东拓康投资承诺不滥用控股地位干预经营或侵占公司利益[167] - 实际控制人陈音龙、于秀萍及陈宇杰承诺不滥用控制地位损害公司利益[167] - 公司董事及高级管理人员承诺职务消费约束、薪酬制度与填补回报措施挂钩[168] - 公司承诺严格履行利润分配政策维护中小投资者利益[170] - 控股股东及实际控制人承诺督促并实施利润分配政策[171] - 公司承诺若未履行公开承诺将向投资者依法赔偿损失[172] - 实际控制人承诺违反减持承诺时减持收益上缴发行人[174] - 控股股东承诺因未履行承诺所获收益归发行人所有[175] 关联交易情况 - 公司2025年日常关联交易预计总额为6,600万元，报告期内实际发生1,473.39万元[183][184][185] - 关联交易中向杭州昱拓技术有限公司采购产品预计4,000万元，报告期内实际发生1,292.97万元[184] - 子公司advin向杭州昱拓技术有限公司采购产品预计1,500万元，报告期内实际发生17.66万元[185] - 向杭州凯华塑料制品有限公司采购商品预计500万元，报告期内实际发生127.81万元[184] - 关联人承租不动产预计100万元，报告期内实际发生28.76万元[184] - 公司向杭州昱拓技术有限公司销售产品预计500万元，报告期内实际发生6.19万元[185] 募集资金使用 - 首次公开发行募集资金总额92,133.33万元，募集资金净额82,936.92万元[189] - 募集资金承诺投资总额89,144.73万元，截至报告期末累计投入29,967.51万元[189] - 募集资金投入进度36.13%，超募资金期末余额14,019.13万元[189] - 本年度募集资金投入198.78万元，占募集资金总额比例0.24%[189] - 年产4亿人份医疗器械产品扩建项目募集资金总额25,419.99万元，截至报告期末累计投入10,429.32万元，投入进度41.03%[192] - 体外诊断研发中心建设项目募集资金总额38,442.05万元，累计投入15,401.24万元，投入进度40.06%，项目已终止[192][193] - 生产线智能化改造建设项目募集资金3,700.44万元，累计投入3,700.44万元，投入进度100%[192] - 营销运营中心建设项目募集资金未投入，项目已终止[192][194] - 微流控荧光检测平台项目为新增项目，募集资金计划投资6,000万元，已投入436.51万元，投入进度7.28%[192][193] - 公司使用募集资金置换微流控荧光检测平台项目先期投入金额198.78万元[196] - 终止研发中心项目后剩余募集资金25,588.08万元（含孳息）暂存专户管理[193] - 终止营销中心项目后剩余募集资金15,331.96万元（含孳息），其中6,000万元转投微流控项目，9,331.96万元补充流动资金[194] - 研发中心项目终止原因包括主体建设延期、市场变化导致部分研发项目不再具备实施必要性[193] - 营销中心项目终止原因包括疫情期间资源重心调整、现有渠道已有效拓展、行业集采导致投入产出效益评估不足[194] - 体外诊断产品生产线智能化改造建设项目节余募集资金1,430.58万元永久补充流动资金[200] - 年产4亿人份医疗器械扩建升级建设项目节余资金仍存放于募集资金专户[200] 现金管理操作 - 公司使用闲置募集资金进行现金管理的授权额度为60,000万元[198] - 报告期末现金管理余额为30,900万元[198] - 公司购买杭州银行保本浮动收益结构性存款产品单笔金额最高为25,900万元[199] - 公司购买杭州银行保本浮动收益结构性存款产品单笔金额最低为5,000万元[198][199] - 报告期内所有理财产品均已赎回[198][199] - 现金管理期间最高余额未超出授权额度[198] - 理财产品期限最短为10天（2025年3月3日至13日）[198] - 理财产品最长期限为364天（2024年8月28日至2025年8月27日）[198] 利润分配与股东回报 - 公司董事会决议本报告期无利润分配或公积金转增股本预案[5] - 公司2024年合计派发现金红利15,987.50万元，并以资本公积金每股转增0.4股[65] - 公司半年度未拟定利润分配或资本公积金转增预案[123] 子公司与投资活动 - 公司子公司包括博创生物、博旺生物、Advin等多家国内外企业[12] - 公司通过产业投资平台参股杭州青石永隽医疗设备有限公司，面向全球3亿抑郁症患者中30%难治性重症患者[64] 合规与内部控制 - 公司2025年半年度报告未经审计[4] - 公司确认不存在控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况[7] - 公司确认不存在违反规定决策程序对外提供担保的情况[7] - 公司确认不存在半数以上董事无法保证半年度报告真实性、准确性和完整性的情况[8] - 公司纳入环境信息依法披露企业名单的企业数量为1个[126] 非经常性损益项目 - 非经常性损益项目中