财务数据关键指标变化：收入和利润（同比环比） - 营业收入为9.72亿元人民币，同比下降25.50%[18] - 归属于上市公司股东的净利润为-3377.11万元人民币，同比下降126.87%[18] - 利润总额为-3385.82万元人民币，同比下降126.86%[18] - 扣除非经常性损益的净利润为-3610.82万元[52] - 基本每股收益为-0.10元/股，同比下降135.71%[19] - 扣除非经常性损益后的基本每股收益为-0.11元/股，同比下降114.47%[19] - 加权平均净资产收益率为-27.24%[19] - 公司营业总收入为9.72亿元，同比下降25.50%[52] - 报告期内公司净利润再度为负且营收出现下滑[89] 财务数据关键指标变化：成本和费用（同比环比） - 营业成本为5067.22万元人民币，同比增长13.73%[110] - 销售费用为4.22亿元人民币，同比增长37.1%，主要因市场推广力度加大及新销售团队组建[110] - 研发费用为3.79亿元人民币，同比下降17.63%[110] - 研发投入占营业收入比例为39.91%，同比上升3.43个百分点[19] - 研发投入总额为3.879亿元，同比下降18.49%[81] - 费用化研发投入为3.79亿元，同比下降17.63%[81] - 资本化研发投入为898.6万元，同比下降43.4%[81] - 研发投入资本化比重为2.32%，同比下降1.02个百分点[81] 财务数据关键指标变化：现金流和资产 - 经营活动产生的现金流量净额为-2.06亿元人民币，同比下降257.03%[18] - 筹资活动现金流量净额为3.37亿元人民币，同比增长117.91%，主要因支付的其他筹资现金减少[110][111] - 归属于上市公司股东的净资产为1.11亿元人民币，同比下降21.33%[18] - 总资产为35.26亿元人民币，同比增长7.38%[18] - 无形资产为1.71亿元人民币，同比增长127.13%，主要因资本化支出转研发技术[113][114] - 存货账面价值为30,633.27万元，占流动资产比例为18.72%[103] - 报告期内公司计提存货跌价准备共计1,152.44万元[103] - 交易性金融资产期末价值为2856.07万元人民币，含汉邦科技股票投资[121] - 报告期末公司固定资产及在建工程账面价值为149,222.45万元，占非流动资产比例为78.95%[103] - 境外资产为295.12万元人民币，占总资产比例0.08%[116] - 受限资产总额为2.55亿元人民币，其中固定资产2.46亿元为贷款抵押[118] 各条业务线表现：产品研发与管线 - 公司自主研发产品线包括重组人凝血因子VIII（用于甲型血友病治疗）、抗PD-1单抗（菲诺利单抗）、抗CD20单抗（瑞帕妥单抗）及靶向TNF-α的阿达木单抗[10] - 公司布局多特异性抗体技术平台，涵盖双特异性抗体（可同时结合两个抗原表位）及三特异性抗体（可同时结合三个抗原表位并增强靶向精准性）[10] - 公司产品涉及肿瘤治疗领域，包括贝伐珠单抗（靶向VEGF，适应症涵盖乳腺癌、宫颈癌、大肠癌、胶质母细胞瘤、非小细胞肺癌、卵巢癌及肾细胞癌）[10] - 公司研发针对非霍奇金淋巴瘤（主要包括弥漫大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤）的抗体药物[10] - 公司定义生物类似药为与参照药分子结构一致且在质量、安全性和有效性方面高度相似的治疗性生物药[10] - 公司已有1个重组蛋白药物和4个抗体药物获批上市[30] - 安佳因®（SCT800）于2021年上市并于2023年1月获批12岁以下儿童适应症[31] - 安平希®（SCT400）于2022年8月获批上市并于2023年12月进入国家医保[33] - 安佳润®（SCT630）于2023年6月获批上市并一次性获得8个适应症批准[35] - 安贝珠®（SCT510）于2023年6月获批上市用于6种实体瘤治疗[37] - 安佑平®（SCT-I10A）于2025年2月获批头颈癌和肝癌适应症[39] - SCT1000 HPV疫苗已完成III期临床第三针接种处于随访阶段[42] - 公司有12个产品处于临床研究阶段（含I/II/III期）[42][43][44] - 临床阶段产品包括5个双特异性抗体和2个三特异性抗体[43][44] - 公司另有多个品种处于临床前研发阶段[44] - 公司共有13个在研产品处于临床研究阶段[59] - 14价HPV疫苗为全球首个获批进入临床研究的品种[67] - 已有5个产品获批上市且多个品种处于临床研究阶段[69] - 12个产品已获得药品生产许可证[69] - 2024年至今已将12个临床前产品推进至临床阶段[73] - 2024年至今开展超过20项临床研究[73] - 自2020年初完成6个新冠中和抗体的临床前研发和生产[73] - 自2020年初完成10个重组蛋白疫苗的临床前研发和生产[73] - 获得3个重组三聚体蛋白疫苗的紧急使用授权[73] - 重组蛋白新冠疫苗从基因到规模化成品生产周期不超过100天[67] - 抗体产品DNA残留质量标准≤100pg/剂量，远低于国外同类产品10ng/剂量标准[76] - SCT800比活达到7,590-13,340 IU/mg蛋白，高于国内外同类产品[76] - 累计完成10多个生物药和疫苗品种试生产[76] 各条业务线表现：商业化与市场 - 核心产品安佳因®销售收入出现一定程度下滑[54] - 菲诺利单抗（安佑平®）于2025年2月取得药品注册证书[55] - 安佳因®已取得巴基斯坦、印度尼西亚上市批准，并向越南提交上市申请[56] - 安佳润®于2025年2月在巴基斯坦获得上市批准[56] - 公司合作经销商超过100家[51] - CSO代理模式已签约超过20家代理商[51] - 公司已获得北京市药监局核发的12个产品《药品生产许可证》[50] - 公司商业化生产供给及时率达100%[61] 研发投入与成果 - 研发投入387.94百万元，占营收39.91%[58] - 公司新增境内外发明专利申请2个，获得17个发明专利授权，发表重要学术论文8篇[58] - 报告期内新增发明专利17项，累计获得发明专利138项[79] - 报告期内发表8篇重要学术论文，涉及COVID-19疫苗和抗体药物研究[78] - 公司研发人员数量为810人，占总人数比例36.13%，研发人员薪酬合计11,969.24万元[88] - 研发人员中博士学历65人占比8.02%，硕士学历258人占比31.85%，本科学历431人占比53.21%[88] - 研发人员年龄结构：30岁以下337人占比41.60%，30-40岁411人占比50.74%[88] - 2025年上半年临床前研究阶段研发投入为14,606.31万元[86] - 研发投入中包含资本化金额891.99万元[86] 重大项目投资与进展 - SCT800（安佳因®）项目预计总投资28,000万元，累计投入25,612.19万元，设计年产能最高达100亿IU[84] - SCT-I10A（安佑平®）项目预计总投资80,000万元，累计投入71,638.61万元，已于2025年2月获批上市[84] - SCT1000项目预计总投资80,000万元，累计投入60,585.81万元，处于III期临床研究阶段[84] - SCT800项目预计总投资调增3,000万元用于上市后临床研究[86] - 多个在研项目（SCT650C等）预计总投资仅包含I/II期临床投入，III期投入尚未确定[86] - 重组凝血八因子蛋白生产线设计年产能最高达100亿IU[67] 公司治理与人员变动 - 公司副总经理兰章华因退休离任[124][125] - 公司董事马洁、赵桂芬、韩巍强离任[124] - 公司独立董事何为、苏志国、王晓川离任[124] - 公司监事贾吉磊、赵淑环、李汛离任[124] - 选举李汛为新任董事，贾凌云、张学、王浩峰为新任独立董事[124] - 聘任谢良志为总经理，王阳、唐黎明为副总经理，马洁为财务总监[124] - 公司核心技术人员数量保持7名未发生变更[126] - 公司完成董事会换届选举，取消监事会并由审计委员会承接职权[64] - 公司2025年上半年开展合规培训近20场[64] 风险因素 - 公司净资产存在由正转负并触发退市风险警示的可能[89] - 生物医药行业具有长周期高投入高风险特性[91] - 临床前研发存在不确定性可能导致无法收回研发成本[92] - 临床试验可能推迟导致开发成本增加或药品晚于竞品上市[92] - 新产品推广不及预期将影响公司盈利能力[93] - 第三方合作机构违约可能影响临床试验数据准确性[94] - 专利保护不足可能导致第三方开发相似竞争产品[94] - 药品技术迭代风险可能对公司产品造成重大冲击[95] - 人才竞争可能导致薪酬成本大幅增加[95] - 公司研发投入耗费大量资金，存在营运资金周转不足风险[101] - 若药品销售价格下降或成本上升，公司存在产品毛利率下降风险[101] - 应收账款余额预计将不断增加，存在超期或坏账风险[102] - 公司产品进入国家医保目录存在不确定性，影响价格竞争力[104] - 原材料价格上涨或供应短缺可能对公司业务经营造成影响[97] - 公司面临因质量事故导致的处罚及声誉受损风险[98] - 公司对外捐赠金额波动可能影响公司业绩[97] 关联交易与担保 - 2025年1-6月采购商品及接受服务实际发生金额为1058.21万元[190] - 2025年采购商品及接受服务预计金额为2000万元[190] - 公司承诺关联交易遵循市场化定价原则[182] - 科研试剂定价参考无关联第三方客户销售价格[182] - 技术服务定价参考无关联第三方相同或类似服务价格[183] - 关联交易需依法签订书面协议并履行信息披露义务[185] - 公司报告期内无控股股东非经营性资金占用情况[188] - 公司报告期内无违规担保情况[188] - 报告期末公司对子公司担保余额合计为28.53亿元人民币[195] - 公司担保总额（A+B）为28.53亿元人民币[195] - 担保总额占公司净资产的比例为2574.26%[195] - 直接或间接为资产负债率超过70%的被担保对象提供的债务担保金额为28.53亿元人民币[195] - 报告期内对子公司担保发生额合计为3.97亿元人民币[195] - 公司报告期内未发生对非子公司担保（对外担保）[194] - 报告期末非子公司担保余额合计（A）为0元[194] - 公司所有担保均为对控股子公司神州细胞工程的连带责任担保[194][195] - 公司未发生任何担保逾期情况[194][195] 股东与承诺事项 - 公司控股股东为拉萨爱力克投资咨询有限公司，实际控制人关联企业包括拉萨良昊园投资咨询有限公司及义翘科技（深交所创业板上市）[10] - 实际控制人谢良志承诺长期持有公司股份，锁定期满后减持需满足股价高于发行价或每股净资产的条件[132][133] - 谢良志承诺在锁定期满后的第4和第5个会计年度内，每年减持股份不超过公司股份总数的2%[133] - 实际控制人一致行动人李翰园、拉萨良昊园承诺长期持股，减持条件与谢良志一致[135] - 控股股东拉萨爱力克及其他主要股东均作出长期有效的承诺，承诺履行情况为“是”[130][131] - 所有承诺方（包括公司、董事、监事及高级管理人员）的承诺均于2020年6月22日作出，且长期有效[130][131] - 承诺涉及类型包括解决同业竞争、关联交易及其他与首次公开发行相关的承诺[130][131] - 若违反承诺，承诺方需公开道歉并将违规所得收入归公司所有[134] - 减持方式包括集中竞价、大宗交易及协议转让，并需符合相关法律法规[133] - 每股净资产在派息、送股、转增股本等事项后将进行相应调整[133] - 控股股东拉萨爱力克承诺锁定期满后减持条件为股价高于发行价或锁定期满两年后股价高于最近一期每股净资产[137] - 股东神州安元承诺锁定期满后减持条件为股价高于发行价或锁定期满两年后股价高于最近一期每股净资产[139] - 控股股东及股东承诺自上市第4-5会计年度内每年减持不超过股份总数2%[136][138] - 所有减持价格均不得低于发行价（除权除息调整后）[136][137][138][139] - 公司股东总数为9754户[199] 其他重要内容 - 报告期为2025年1月1日至2025年6月30日[10] - 公司子公司包括北京诺宁生物科技有限公司及神州细胞工程有限公司[10] - 报告未经审计，公司负责人谢良志及财务主管马洁保证财务报告真实性[4] - 非经常性损益项目中政府补助金额为1305.37万元[20] - 金融资产和金融负债的公允价值变动及处置损益为1576.45万元[20] - 其他营业外收入和支出为-2737.11万元[20] - 非经常性损益合计金额为233.71万元[20] - 2025年上半年中国创新药对外许可授权交易总额接近660亿美元[25] - 预计至2028年全球PD-1/VEGF双抗药物市场规模近700亿美元[27] - 2025年上半年全球生物医药并购交易回暖[23] - 中国创新药在2025年ASCO年会上贡献11项ADC关键研究[28] - 国家药监局拟将创新药临床试验审评审批时限缩短至30个工作日[24] - 公司所属行业为生物药品制品制造属于国家鼓励类产业[22] - 公司提及HPV（人乳头瘤病毒）感染为宫颈癌主要致病因素，但未披露相关产品数据[10] - 公司启动再融资计划，拟向控股股东发行认购金额不超过9亿元股票[65] - 公司加速国产替代，大幅提升原材料及设备国产化比例[63] - 公司部署质量管理QMS系统、DMS文档管理系统及培训管理系统[63] - 公司配置LIMS系统并进入确认验证阶段，MES系统已应用于部分生产环节[63] - 公司半年度未拟定利润分配或资本公积金转增预案[127] - 公司未实施股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施[128] - 公司纳入环境信息依法披露企业名单，数量为1个[128] - 公司报告期内无重大诉讼仲裁事项[189]