财务数据关键指标变化：收入与利润 - 报告期营业收入为130,237,475.13元，较上年同期的80,493,424.46元增长61.80%[20] - 2025年上半年营业收入为13,023.75万元，同比增长61.80%[73] - 报告期内营业收入为1.302亿元人民币，同比增长61.80%[148] - 报告期归属于上市公司股东的净利润为-162,214,047.61元，亏损同比收窄[20] - 2025年上半年，公司归属于母公司所有者的净利润为-16,221.40万元[130] - 2025年上半年归属于母公司所有者的净利润为-1.62214亿元，扣除非经常性损益后净利润为-1.771537亿元[131] - 2025年上半年扣除非经常性损益后的净亏损同比减少10.03%[132] - 报告期基本每股收益为-0.29元/股，上年同期为-0.32元/股[21] - 报告期利润总额为-170,534,193.48元[20] - 报告期扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率为-9.38%[22] - 扣除股份支付影响后的净利润为-15,644.22万元（本报告期）和-17,862.92万元（上年同期）[25] - 截至2025年6月30日，公司累计未弥补亏损为-159,082.92万元[130] 财务数据关键指标变化：成本与费用 - 报告期内营业成本为3494.63万元人民币，同比增长102.42%[148] - 报告期内销售费用为1.132亿元人民币，同比增长45.62%[148] - 报告期内研发费用为1.165亿元人民币，同比减少24.36%[148] - 报告期研发投入占营业收入的比例为89.44%[22] - 研发投入总额占营业收入比例为89.44%[122] - 报告期内，研发投入总额为116,488,982.05元，同比下降24.36%[122] 财务数据关键指标变化：现金流与资产 - 报告期经营活动产生的现金流量净额为-194,271,178.40元[20] - 经营活动产生的现金流量净额为-1.943亿元人民币[148] - 投资活动产生的现金流量净额为-3987.49万元人民币，同比减少112.73%[148] - 报告期末归属于上市公司股东的净资产为1,819,476,153.99元，较上年度末下降7.61%[20] - 报告期末总资产为2,174,660,419.97元，较上年度末下降2.17%[20] - 交易性金融资产为8.659亿元人民币，占总资产39.82%，较上年末增长31.75%[152] - 短期借款为2.001亿元人民币，占总资产9.20%，较上年末增长202.02%[152] - 其他债权投资为9322.04万元人民币，占总资产4.29%，较上年末减少79.46%[152] - 境外资产为1.674亿元人民币，占总资产比例为7.70%[153] - 受限货币资金期末账面价值为5,669,611.20元[156] - 报告期对外股权投资额为213,081.00元，较上年同期的35,488.60元增长500.42%[159] - 以公允价值计量的金融资产期末合计为1,131,427,118.36元，其中交易性金融资产期末为865,902,972.61元[160] - 报告期内交易性金融资产本期购买金额为3,082,000,000.00元，本期出售/赎回金额为2,876,568,643.83元[160] 业务线表现：商业化产品与收入 - 营业收入增长主要来自培唑帕尼片（迪派特®）和马来酸奈拉替尼片（欧优比®）的销售收入增长[22] - 公司于2023年第四季度开始迪派特®和欧优比®的商业化[71] - 2025年上半年通过商业化能力升级，保持销售高增长并达成上半年收入目标[71][72] - 迪派特®已完成MAH转移并通过GMP符合性检查，采用委托生产模式[69][70] - 欧优比®和欧纳琳®在完成MAH转移及GMP检查前，通过子公司海南亚虹医药贸易有限公司进行采购[69] - 海克威®由MAH负责境外生产，公司作为独家代理商委托有资质公司负责进口和国内分销[69] - 主要子公司海南亚虹医药贸易有限公司2025年半年度营业收入为11,628.15万元，净利润为-2,067.37万元[164] - 培唑帕尼片（迪派特®）于2023年5月获批上市，上市进度在国内仿制厂商中处于第一梯队[64] - 马来酸奈拉替尼片（欧优比®）于2023年9月获批上市，为国内首个获批上市的该品种仿制药[63] - 甲磺酸艾立布林注射液（欧纳琳®）上市进度在国内仿制厂商中处于第一梯队[64] - 欧优比®已纳入《上海市生物医药“新优药械”产品目录》（第六批）[74] 业务线表现：在研产品管线进展 (APL-1702) - 公司产品APL-1702（用于宫颈HSIL）的上市申请已于2024年5月获国家药监局受理并进入第二轮技术评审[36] - APL-1702是公司产品线中处于关键性/III期临床阶段的产品[44] - APL-1702治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的III期临床试验中，治疗组应答率为41.1%，较安慰剂对照组的21.7%提高了89.4%[46] - APL-1702在改良意向性治疗人群中的HPV清除率为28.0%，较对照组的19.8%提高了41.4%[46] - APL-1702对于高危HPV16和/或HPV18的清除率为31.4%，较对照组的15.4%提高了103.9%[46] - APL-1702的上市申请已于2024年5月获国家药监局受理，截至报告日药审中心已启动第二轮技术审评[81] - 截至报告日，公司已就APL-1702召开10余次专家咨询会，并于2025年上半年启动相关指南共识更新工作[78] - APL-1702的国际多中心Ⅲ期临床试验结果入选2025年国际光动力学大会（IPA）并以口头报告形式发布[81] - 公司已于2024年12月获得美国FDA反馈，就支持APL-1702美国上市的另一项三期临床设计达成一致[82] - 公司已启动APL-1702针对HPV病毒清除适应症的探索[82] - 在2024年第七届中国国际进口博览会上，APL-1702作为“全球首发、中国首展”创新产品进行了重点展示[79] - APL-1702拟委托境内有资质公司执行进口及国内分销业务[69] - APL-1702用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的国际多中心Ⅲ期临床试验达到主要终点，其上市申请于2024年5月获受理并已进入第二轮技术审评[134] 业务线表现：在研产品管线进展 (APL-1202) - APL-1202是同类首款进入III期临床开发的口服、可逆性MetAP2抑制剂，也是国际上首个进入III期临床试验的非肌层浸润性膀胱癌口服靶向治疗药物[108] - APL-1202单药治疗未经治疗中危NMIBC的无复发比例与化疗灌注治疗组数值相似[52] - APL-1202联合替雷利珠单抗治疗组的病理完全缓解率为41%，单药组为20%[94] - 在PD-L1低表达亚组中，APL-1202联合治疗组的病理完全缓解率为42%，单药组为11%[94] - APL-1202联合治疗组治疗相关不良事件发生率为59%，单药组为44%，其中94%为≤2级[94] - APL-1202用于治疗自由生活阿米巴感染的临床试验申请于2024年6月获得中国国家药品监督管理局批准，将开展多中心、单臂II期临床研究[104] - 2025年1月，公司与美国疾病控制与预防中心签署药物拓展性研究项目下的研究用药供应协议，用于治疗自由生活阿米巴感染[105] 业务线表现：在研产品管线进展 (APL-2302及其他) - APL-2302的I/IIa期临床研究于2025年3月完成Ia期首例受试者入组[58] - APL-2302的I/IIa期临床研究分别于2024年10月和2025年1月获美国FDA和中国NMPA批准，并于2025年3月完成Ia期首例受试者入组[86] - 临床前数据显示，APL-2302在100mpk和300mpk剂量下肿瘤/血浆比（TPR）约为KSQ-4279的23倍[83] - APL-2302在临床前各动物种属中口服生物利用度均高于75%[83] - APL-2302在临床前动物模型中口服生物利用度均高于75%[56] - APL-2302在100mpk和300mpk时肿瘤/血浆比（TPR）约高出23倍，优于竞品KSQ-4279[56] - APL-2501与竞品TORL-1-23相比，结合能力高出3倍有余，内化效率高出20倍有余[59] - APL-2501结合能力高出竞品TORL-1-23的3倍有余，内化效率高出20倍有余[88] - APL-2501计划于2026年中期递交新药临床试验申请[89] - APL-1401在Ib期研究中，仅4周治疗周期即观察到积极的溃疡性结肠炎疗效信号[61] - APL-1401用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的Ib期临床试验在4周治疗周期内观察到积极有效性信号，公司计划启动方案修正以探索12周治疗周期的疗效[100] - APL-2401计划在2025年年底前获得临床批件[98] - APL-2301于2023年在澳大利亚获准开展I期临床试验，旨在评估健康成人受试者单次和多次口服的安全性、耐受性和药代动力学特征[103] - APL-2304便携式一次性蓝光膀胱软镜预计于2025年完成产品开发[61] 业务线表现：已上市产品 (海克威®) - 公司产品海克威®于2024年获国家药监局批准上市[37] - 海克威®是公司产品线中处于NDA阶段的产品[44] - 海克威®在III期临床试验中，使42例（占研究患者总数的43.3%）受试者额外检出一个或多个膀胱癌病灶[49] - 海克威®在真实世界研究中，使4例（占研究患者总数的33.3%）受试者额外检出一个或多个膀胱癌病灶[49] - 海克威®联合蓝光膀胱镜在85%的膀胱原位癌患者中能发现额外的CIS病灶[50] - 海克威®已获中国国家药监局批准上市，成为中国膀胱癌领域首个获批的蓝光显影剂，III期临床结果显示其能提高肿瘤检出率并改变患者治疗策略[107] - 海克威®已在全球30多个国家获批上市，其中国上市申请较预期提前7个月获批[91] 研发体系与能力 - 公司已构建覆盖药物发现、临床前开发、临床研究至注册申报的完整研发体系[109][111] - 公司已组建一支高素质的研发团队，研发负责人均拥有深厚的行业背景和专业知识[109] - 公司核心技术平台包括靶向免疫调节正常化（TIMN）、靶向和AI驱动的药物发现（TAIDD）及药械联用（DDC）平台[111] - 基于TIMN平台，公司发现APL-1202具有诱导免疫原性细胞死亡、抗血管新生及诱导肿瘤细胞凋亡等多重抗肿瘤作用[112] - 基于TAIDD平台，公司自主研发并推进了多款候选药物，如USP1抑制剂APL-2302、FGFR2/3抑制剂APL-2401及口服小分子药物AT-018[115] - 药械联用平台（DDC）可降低药物系统暴露量，提高安全性并改进诊断/治疗效果，同时能降低开发成本、缩短开发周期[116] - 公司正在开发便携式一次性诊断软镜，具有无交叉感染、低假阳性率、高检出率的特点[117] - 公司与华东理工大学签署备忘录，将合作研发光动力平台及新一代光动力诊断与治疗产品[117] - 报告期末，公司拥有国内外授权发明专利59项[119] - 报告期内，公司新增发明专利申请65个，获得发明专利10个[120] - 主要研发项目预计总投资规模为109,526.85万元，报告期内投入2,342.28万元，累计投入83,846.45万元[125] - 公司研发人员数量为174人，占公司总人数的比例为43.61%[128] - 研发人员薪酬合计为5,690.02万元，平均薪酬为26.37万元[128] - 研发人员中，博士研究生占比19.54%，硕士研究生占比39.66%[129] 管理层讨论和指引：市场前景与公司定位 - 全球医药市场规模预计从2023年的15,695亿美元增长至2030年的20,718亿美元，复合年增长率为4.0%[28] - 预计到2030年全球医药市场规模将达到20718亿美元，2023年至2030年复合年增长率为4.0%[38] - 全球医药市场规模从2015年的11002亿美元增长至2023年的15695亿美元，复合年增长率为4.5%[38] - 中国医药市场规模预计从2023年增长至2030年的2.7万亿元，复合年增长率为6.3%[31] - 公司是专注于泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域的全球化专科创新药公司[41] - 公司聚焦泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域，致力于提供诊疗一体化解决方案[109][110] - 公司核心管理团队具有全球化视野和丰富的企业管理经验，涵盖研发、生产到商业化全流程[109] 管理层讨论和指引：未来计划与战略 - 公司计划将一次性蓝光膀胱软镜的开发和应用区域拓展到中国市场[76] - 蓝光膀胱镜合作伙伴R.WOLF的SYSTEM BLUE系统处于上市审评阶段，期望2025年年底前获批[75][76] - 公司承诺上市后迅速提升整体实力，使总资产和净资产大幅增加[184] - 公司承诺加强预算管理，控制费用支出，提升资金使用效率和盈利能力[184] - 公司承诺完善薪酬考核和激励机制，引进市场优秀人才[184] - 公司承诺加快募集资金投资项目建设并加强募集资金管理[184] - 公司首发上市募集资金投资项目符合国家产业政策和公司发展战略，为未来持续、稳定、健康发展提供基本保障[185] - 公司将积极推进募集资金投资项目建设，争取早日建成并实现预期效益，以增强股东回报并降低即期回报被摊薄风险[185] 风险因素：研发与商业化 - 公司报告期内尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要原因是持续投入大量研发费用及股权激励产生的股份支付费用[3] - 公司未来几年将存在持续大规模的研发投入，研发费用预计将持续处于较高水平[3] - 公司未来产品上市后的商业化进展存在一定的不确定性，上市后未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能短期内继续扩大[3] - 新药研发过程漫长、成本高昂，临床试验进展和结果具有高度不确定性[3] - 若在研产品未能获取良好的临床数据而放弃后续研发，前期研发投入将无法收回[3] - 公司面临技术升级及产品迭代风险，若竞争对手开发出更优药物可能对现有及在研产品造成重大冲击[133] - 公司面临无法成功筛选新候选化合物和开发新适应症的风险，可能导致资源浪费并影响研发管线及财务状况[133] - 在研产品临床试验进展和结果存在不及预期风险，可能导致项目失败及前期投入无法收回[134] - 在研产品提交上市申请仍需时间且获批存在不确定性，后续延迟或无法获批将对业务经营造成不利影响[134] - 公司面临产品商业化不达预期风险，包括销售团队建设、市场推广及配套产品协同等方面的挑战[137] 风险因素：技术与知识产权 - 公司面临技术授权风险，若与授权方产生争议或遇不可抗力，可能影响相关技术的独占使用权利[135] - 公司面临知识产权受到侵害的风险，可能影响产品商业化能力及盈利能力[136] 公司治理与股权变动 - 公司核心技术人员发生变动，YUSHEN GUO和YIJUN DENG离任，孙龙伟和孙巧玲被新增认定[166] - 公司董事发生变动，江新明辞任，徐瑛被选举为新任董事[166][167] - 作废2022年限制性股票激励计划部分已授予但尚未归属的限制性股票共计183.05万股[170] - 2022年限制性股票激励计划首次授予部分第二个归属期符合归属条件的激励对象89名，可归属股票数量为132.61万股[170] - 2022年限制性股票激励计划预留授予部分第一个归属期符合归属条件的激励对象10名，可归属股票数量为30.38万股[170] - 公司于2025年7月28日完成上述归属期的股份登记，归属股票总数为1,170,486股[170] - 归属的1,170,486股股票已于2025年8月1日上市流通[170] 股东承诺与股份锁定 - 公司实际控制人、股东等承诺自公司上市之日起42个月内不转让或委托他人管理上市前持有的股份[174] - 公司上市时若未盈利，则在实现盈利前，承诺人自上市之日起3个完整会计年度内不减持上市前持有的股份[174] - 在公司实现