收入和利润表现 - 公司2025年上半年营业收入为1.21亿元，同比增长15.2%[13] - 营业收入3.62亿元人民币，同比增长100.19%[18] - 营业收入增长主要因合并南大药业增加收入1.67亿元，HIV新药业务增加收入4774.72万元[19] - 公司报告期内实现营业收入36248.47万元[93] - 公司营业总收入36248.47万元，同比增长100.19%[148][150] - 南大药业2025年上半年单体营业收入17077.13万元[111] 净利润和亏损变化 - 公司归属于上市公司股东的净利润为-0.28亿元，亏损同比收窄32.5%[13] - 利润总额3256.72万元人民币，上年同期为亏损5623.71万元人民币[18] - 归属于上市公司股东的净利润919.10万元人民币，上年同期为亏损4543.46万元人民币[18] - 公司实现归属于上市公司股东的净利润为919.10万元，较同期相比扭亏为盈[93] - 公司利润总额3256.72万元，实现扭亏为盈[148] - 归属于上市公司股东的净利润919.10万元，实现扭亏为盈[148] 研发投入和费用 - 公司研发投入为0.46亿元，占营业收入比例为38.0%[13] - 研发投入占营业收入比例为12.25%，同比下降14.30个百分点[19] - 报告期内研发投入总额为4438.87万元，同比下降7.67%[136] - 费用化研发投入4159.94万元，同比下降3.62%[136] - 资本化研发投入278.93万元，同比下降43.27%[136] - 研发投入总额占营业收入比例为12.25%，同比下降14.30个百分点[136] - 研发投入资本化比重为6.28%，同比下降3.95个百分点[136] - 研发费用4159.94万元，同比下降10.54%[150] - 公司研发投入总额1.29亿元，累计投入4.82亿元[139] 经营活动现金流量 - 公司经营活动产生的现金流量净额为-0.35亿元[13] - 经营活动产生的现金流量净额2444.84万元人民币，上年同期为负7836.20万元人民币[18] - 经营活动产生的现金流量净额2444.84万元，上年同期为-7836.20万元[150] 成本和费用变化 - 营业成本1.25亿元，同比增长34.45%[150] - 销售费用1.24亿元，同比增长115.69%[150] 资产和负债状况 - 公司总资产为10.83亿元，较年初减少4.3%[13] - 总资产19.21亿元人民币，较上年度末增长2.73%[18] - 货币资金增加12.61%至37.76亿元，占总资产19.66%，主要因银行借款增加[153] - 交易性金融资产减少10.27%至9.53亿元，主要因理财产品到期赎回[153] - 应收款项融资大幅增加243.68%至3.74亿元，因高信用等级银行票据结算增加[153] - 短期借款增加49.27%至32.92亿元，占总负债17.14%，因经营发展需求增加银行借款[154] - 合同负债减少66.55%至4376万元，因预收款项减少[154] - 一年内到期非流动负债减少35.78%至11.13亿元，因长期借款到期减少[154] - 其他非流动金融资产增加20.02%至8353万元，因股权投资公允价值上升[153] - 开发支出增加79.11%至885万元，因研发活动增加[153] - 受限资产1071万元，含货币资金576万元保证金及应收票据495万元未终止确认[155] HIV新药业务表现 - 公司HIV新药合计实现销售收入约129.38百万元，同比增长58.49%[38] - HIV创新药实现销售收入12938.12万元，同比增长58.49%[93] - 公司HIV新药合计实现销售收入12938.12万元，同比增长58.49%[105] 艾诺韦林临床数据 - 艾诺韦林方案治疗48周预存耐药亚组病毒学抑制率达88%，高于依非韦伦组的74%[29] - 艾诺韦林方案治疗48周野生型参研者病毒学抑制率达89%，与预存耐药组88%相当[29] - 艾诺韦林方案中枢神经系统不良反应发生率低于依非韦伦方案[33] - 艾诺韦林方案治疗48周CD4+淋巴细胞免疫重建显著优于依非韦伦方案[34] 艾诺米替片进展 - 艾诺米替片成为2024版中国艾滋病诊疗指南A1级推荐初治方案[31] - 艾诺米替片于2023年12月通过医保谈判首次纳入国家医保目录[31] - 艾诺米替片在0-144周治疗依从和病毒学抑制率均高于95%[102] - 艾诺米替片在48-144周转换治疗依从性和病毒学抑制率均高于93%[102] - 艾诺米替片于2024年9月新增适应症获批准扩大适用范围[117] - 艾诺米替片于2024年7月被纳入《中国艾滋病诊疗指南》2024版A1级推荐方案[118] - 艾诺米替片为国内首个获批具有自主知识产权的三联单片复方抗艾滋病1类新药[81] ACC017研发进展 - ACC017片单药治疗10天病毒载量较基线平均下降2.34 Log10拷贝/mL[41] - ACC017联合治疗18天后超过90%的参研者实现病毒学完全抑制（HIV-RNA＜50 拷贝/mL）[41] - 所有剂量组联合治疗后100%参研者HIV-RNA＜200 拷贝/mL[41] - 以ACC017为核心的三联复方制剂已提交IND并获受理[42] - 参研者经ACC017片单药治疗10天，病毒载量较基线平均下降2.34 Log10拷贝/mL[96] - 超过90%的参研者实现病毒学完全抑制（HIV-RNA＜50 拷贝/mL）[96] - 100%的参研者HIV-RNA均＜200 拷贝/mL[96] - 公司已完成ACC017 NDA阶段的原料药验证批生产及制剂工艺优化和中试研究工作[96] - ACC017片单药治疗10天病毒载量较基线平均下降2.34 Log10拷贝/mL[119] - 联合治疗后超过90%参研者实现病毒学完全抑制（HIV-RNA＜50拷贝/mL）[119] - 所有剂量组100%参研者HIV-RNA＜200拷贝/mL[119] 产品注册和上市 - 艾诺米替片于2025年7月25日获桑给巴尔药品注册证书，实现海外上市[39] - 艾诺韦林片于2021年12月纳入国家医保目录，2023年12月原价续约[28] - 公司抗HIV创新药艾诺米替片在桑给巴尔获批上市[108] - 公司两年内连续获批两款抗HIV 1类新药[116] - 抗HIV创新药艾诺米替片于2025年7月25日获桑给巴尔药品注册证书[126] 研发管线进展 - 公司计划于年底前完成1个长效药物新分子的IND申报[43] - 公司于2024年11月和2025年1月分别完成两个长效药物新分子的专利优先权申请[43] - ADC201（多替拉韦钠片仿制药）已递交ANDA申请并获受理[44] - ADC202（达芦那韦片仿制药）已完成原料药上市登记和制剂ANDA申请[44] - AD108注射液获准开展急性缺血性脑卒中适应症的I期临床试验[46] - 高分子量尿激酶改良新药ADB116已获得IND受理[47] - 公司已完成1个全新分子的预毒理试验并全面启动IND前的药学与非临床研究[98] - 公司及控股子公司南大药业收到国家药监局核准签发的AD108注射液临床试验批准通知书[99] - 高分子量尿激酶原料药及制剂（ADB116）项目已获得IND受理[100] - 多替拉韦钠片仿制药（ADC201）已递交ANDA申请并获受理[104] - 达芦那韦片仿制药（ADC202）已完成原料药上市登记和制剂ANDA申请并获受理[104] - 三联复方改良型新药项目ADC205已完成小试开发[104] - 公司及南大药业在研改良型新药AD108注射液获准开展I期临床试验[111] - 高分子量尿激酶原料药及制剂合作研发项目已获IND受理[111] - 已完成1个全新分子预毒理试验并启动IND前研究[120] - 计划年底前完成长效药物IND申报[120] - 公司拥有7个1类新药和4个2类新药在研管线[121] 子公司财务表现 - 南京南大药业子公司营业收入为17077.13万元，营业利润为4369.59万元，净利润为3817.19万元[160] - 扬州艾迪医药科技子公司营业收入为1303.45万元，营业利润为135.68万元，净利润为135.21万元[160] - 南京艾迪医药科技子公司营业收入为638.03万元，营业亏损350.85万元，净亏损350.85万元[160] - 成都艾迪医药技术子公司营业收入为11万元，营业亏损916.09万元，净亏损916.09万元[160] - 南京安赛莱医药科技子公司营业收入为3.07万元，营业亏损70.05万元，净亏损80.22万元[160] - 扬州艾迪制药子公司营业亏损45.2万元，营业亏损33.91万元[160] 研发项目投入进度 - ACC007（抗HIV病毒非核苷类逆转录酶抑制剂）已获批上市，预计总投资1.5607亿元，累计投入1.3215亿元，完成率84.7%[137] - ACC008复方制剂已获批上市，新适应症（经治HIV-1感染者平稳转换治疗）上市许可申请获批，预计总投资1.4407亿元，累计投入1.0631亿元，完成率73.8%[137] - ACC017（抗病毒整合酶抑制剂）及复方制剂完成初治感染者Ⅰb/Ⅱa期临床研究，三联复方制剂提交IND并获受理，预计总投资3.2406亿元，累计投入6721.74万元，完成率20.7%[137] - 抗HIV长效药物获得多个PCC，长效药物新分子化合物优先权申请获受理，预计总投资9206万元，累计投入1813.78万元，完成率19.7%[137] - ADC201（多替拉韦钠仿制）ANDA申请已递交并获受理，预计总投资1565.59万元，累计投入1241.03万元，完成率79.3%[137] - ADC202（达芦那韦仿制）原料药上市登记和制剂ANDA申请获受理，预计总投资2721.95万元，累计投入1614.89万元，完成率59.3%[137] - AD105（乌司他丁仿制，粉针剂型）开展稳定性研究，预计总投资2600万元，累计投入2046.63万元，完成率78.7%[137] - AD105（乌司他丁仿制，水针剂型）进行以日本持田UTI水针为参比制剂的仿制药研究，预计总投资4600万元，累计投入815.48万元，完成率17.7%[138] - AD105（乌司他丁新适应症）完成I期临床试验，显示良好安全性和耐受性，预计总投资1.0048亿元，累计投入1836.07万元，完成率18.3%[138] - AD010（血凝调节制剂）药效学实验进行中，预计总投资1.6541亿元，累计投入1814.55万元，完成率11.0%[138] 募集资金使用 - 公司首次公开发行股票募集资金总额为7.776亿元，募集资金净额为7.641亿元[185] - 截至报告期末累计投入募集资金总额为6.364亿元，投入进度为83.29%[185] - 超募资金总额为1797.3万元，已全部投入，投入进度为100%[185] - 本年度投入募集资金金额为1749.32万元，占募集资金净额比例为2.29%[185] - ACC008 II/IV期临床项目募集资金承诺投资总额为9020万元，累计投入8035.88万元，投入进度89.09%[186] - 艾邦德®III期临床及上市后研究项目募集资金承诺投资总额为7807.02万元，累计投入6070.19万元，投入进度77.68%[186] - 抑制剂药物研发项目募集资金承诺投资总额为1.544亿元，累计投入6052.28万元，投入进度39.18%[186] - 整合酶临床研究项目募集资金承诺投资总额为6990万元，累计投入823.9万元，投入进度为11.78%[186] - 高HIV端仿制药研发项目承诺投资总额370,000,000.00元，实际投入金额2,400,000.00元[187] - 原料药生产研发及配套设施项目承诺投资总额203,300,000.00元，实际投入金额174,895,367.52元，投入进度86.03%[187] - 原料药项目节余募集资金33,329,317.31元于2023年3月31日永久补充流动资金[187][188] - 乌司他丁新适应症研究项目承诺投资总额10,630,094.77元，实际投入金额10,630,094.77元，投入进度100%[187] - 偿还银行贷款及补充流动资金项目承诺投资总额150,000,000.00元，实际投入金额150,000,000.00元，投入进度100%[187] - 支付发行费用及超募资金补充流动资金项目承诺投资总额31,542,000.00元，实际投入金额31,542,000.00元，投入进度100%[187] - 超募资金永久补充流动资金13,657,285.00元，投入进度100%[191] - 超募资金支付发行费用对应税金4,315,760.39元，投入进度100%[192] - 乌司他丁项目因审评标准变化于2025年6月变更至整合酶抑制剂研发项目[190] - 原料药项目节余资金具体金额为33,329,317.31元[187] - 乌司他丁新适应症研究项目取消释放募集资金1063.01万元[194] - 整合酶抑制剂药物研发项目募集资金投资额调增至6052.28万元[194] - 公司使用不超过1.5亿元闲置募集资金临时补充流动资金[195] - 董事会批准19.5亿元募集资金用于现金管理额度[197] - 报告期末现金管理余额为4500万元未超出授权额度[197] - 募集资金临时补流专项账户已转回未使用资金至专户[195] - 允许使用自有资金支付募投项目后以募集资金等额置换[198] - 变更募集资金项目经董事会监事会及股东会审议通过[194] 公司治理和人员变动 - 公司核心技术人员保持7人未发生变动[162] - 公司董事、监事及高管发生重大变动，包括董事副总裁王军等7人离任及史亚伦等7人新任[162] - 公司报告期内作废了2022年及2023年限制性股票激励计划部分已授予未归属的股票[164] - 公司于2025年8月14日向43名激励对象授予896.00万份股票期权，行权价格为13.01元/股[165] - 公司2025年股票期权激励计划首次授予登记工作于2025年8月26日完成[165] - 公司2025年股票期权激励计划有2名激励对象因离职被调减份额[165] - 公司于2025年7月14日召开2025年第二次临时股东会审议通过股票期权激励计划相关议案[165] - 公司于2025年6月27日召开第三届董事会第四次会议审议通过2025年股票期权激励计划草案[165] - 公司于2025年6月27日至7月7日对激励对象名单进行内部公示，未收到异议[165] - 公司于2025年7月15日披露内幕信息知情人及激励对象买卖股票情况自查报告[165] - 公司2025年股票期权激励计划草案及相关文件于2025年6月28日在上海证券交易所网站披露[165] - 公司2025年股票期权激励计划调整事项于2025年8月15日披露[165] - 公司推出2025年股票期权激励计划以净利润及HIV药物营业收入为考核目标[112] 承诺与合规事项 - 公司承诺在2024年6月25日前及时提供交易相关信息并保证真实性准确性完整性否则承担法律责任[170] - 如因信息虚假或遗漏导致公司或投资者损失承诺人将依法承担个别和连带法律责任[170] - 若交易涉嫌信息披露违法违规被立案调查承诺人股份将在两个交易日内申请锁定[170] - 调查结论发现违法违规时锁定股份将自愿用于投资者赔偿安排[170] - 公司董事及高级管理人员承诺不损害公司利益并约束职务消费行为[170] - 公司薪酬制度与股权激励行权条件将和填补即期回报措施执行情况挂钩[170] - 控股股东及实际控制人承诺不转让股份并于收到立案通知后两个交易日内申请锁定[170] - 南大药业承诺于2024年6月25日前提供交易全部信息并保证真实性否则承担法律责任[170] - 董事及高级管理人员所持股份每年减持比例不超过25%[171] - 公司上市后若6个月内股价连续20个交易日低于发行价，锁定期自动延长6个月[171] - 离职后半年内不得转让所持公司股份[171] - 公司