收入与利润表现 - 收入同比下降55.4%至1478.7万元人民币[4] - 公司收入为人民币14.8百万元，同比减少55.4%[47] - 营业收入为14,787千元，较2024年同期33,123千元下降55.4%[91] - 2025年上半年营业收入为人民币1478.7万元，较2024年同期的3312.3万元下降55%[120] - 优替德隆注射液收入为人民币1007万元，较2024年同期的3312.3万元下降70%[121] - 毛利同比下降51.5%至1374.7万元人民币[4] - 毛利为人民币13.7百万元，同比减少51.5%[49] - 毛利率为93%，同比提升7.5个百分点[49] - 净亏损同比收窄23.4%至5404.1万元人民币[4] - 净亏损收窄至人民币54.0百万元，同比减亏16.5百万元[58] - 净亏损为54,041千元，较2024年同期70,560千元收窄23.4%[91] - 公司2025年上半年净亏损人民币5404.1万元，较2024年同期亏损7056万元有所收窄[122] - 每股亏损同比减少26.5%至0.15元人民币[4] - 基本每股亏损为0.15元，较2024年同期0.20元收窄25.0%[91] - 基本每股亏损为人民币0.15元，较2024年同期的0.20元有所改善[122] 成本与费用控制 - 销售成本为人民币1百万元，同比减少78.3%[48] - 销售费用为人民币19.5百万元，同比减少44.6%[51] - 管理费用为人民币14.2百万元，同比减少35.6%[52] - 研发费用同比下降24.3%至4134.3万元人民币[4] - 研发开支为人民币41.3百万元，同比减少24.3%[53] - 研发费用为41,343千元，较2024年同期54,645千元下降24.3%[91] 核心产品优替德隆注射液临床进展 - 核心产品优替德隆注射液为2010年以来全球唯一新型结构微管抑制剂肿瘤药物[8] - 针对非小细胞肺癌和乳腺癌新辅助的两项III期注册临床研究进展顺利[9] - 优替德隆注射液HER2阴性乳腺癌新辅助治疗III期临床试验已完成目标患者入组数量的2/3，预计2025年下半年完成全部入组[11] - 优替德隆注射液治疗晚期NSCLC II期临床试验中，26例患者入组，21例可评估疗效，ORR为19.0%，DCR为81.0%，中位PFS为4.4个月，12个月生存率为71.0%[12] - 优替德隆注射液治疗晚期NSCLC中国III期临床试验已完成目标患者入组数量的约40%[14] - 优替德隆注射液治疗实体瘤（联合PD-1）中国II期临床试验中，GC队列纳入27例患者，ESCC队列纳入20例患者[15] - 优替德隆注射液在NSCLC II期研究中ORR为15.4% (95% CI: 4.4–34.9)，DCR为69.2% (95% CI: 48.2–85.7)[13] - 优替德隆注射液治疗胰腺癌临床研究已提交FDA ODD（孤儿药资格认定），目前在中国招募中[10] - 优替德隆注射液将推进乳腺癌新辅助、NSCLC、脑转移及胰腺癌等多个适应症的临床进展[42] 优替德隆联合疗法疗效数据 - 优替德隆联合PD-1一线治疗胃癌队列中，23例可评估患者ORR为65.2%，CBR为100%，mPFS大于6.1个月[15] - 优替德隆联合PD-1一线治疗食管癌队列中，18例可评估患者经确认的ORR为33.3%，CBR为100%[15] - 优替德隆单药治疗晚期胃癌和食管癌的II期临床试验第一阶段数据显示，CBR分别为53%和70%，ORR分别为20%和40%[15] - 优替德隆联合贝伐珠单抗治疗晚期乳腺癌脑转移的中枢神经系统客观缓解率(CNS-ORR)为42.6%[17] - 优替德隆联合贝伐珠单抗治疗晚期乳腺癌脑转移的中位无进展生存期(PFS)为7.7个月，中位总生存期(OS)为15.1个月[17] - 优替德隆联合贝伐珠单抗和依托泊苷治疗HER2阴性乳腺癌脑转移的CNS-ORR为67.6%，CNS临床获益率(CBR)为88.2%[20] - 优替德隆联合贝伐珠单抗和依托泊苷治疗的中位CNS-PFS为15个月，中位总体PFS为6个月[20] - 优替德隆联合吉西他滨治疗晚期胰腺癌的客观缓解率(ORR)为27.27%，疾病控制率(DCR)达72.72%[24] - 优替德隆联合吉西他滨治疗晚期胰腺癌的中位总生存期(mOS)为9.57个月[24] - 优替德隆用于多西他赛耐药型前列腺癌的PSA缓解率为16.0%[26] - 优替德隆用于多西他赛耐药型前列腺癌的中位rPFS为4.9个月，OS为7.1个月[26] - 优替德隆用于多西他赛耐药型前列腺癌的总体ORR为10.0%，DCR为50.0%[26] - 优替德隆联合呋喹替尼II期研究计划入组35例患者，已完成近半入组，6例评估患者中4例PR、2例SD，客观缓解率超60%[37] 优替德隆胶囊研发进展 - 优替德隆口服胶囊在中国和美国完成临床I期研究[9] - 优替德隆胶囊正在进行三项大型临床研究，包括三阴乳腺癌辅助强化III期、晚期胃癌II/III期国际多中心研究及晚期卵巢癌II/III期国际多中心研究[10] - 优替德隆胶囊已完成在中国和美国的临床I期研究[27] - 优替德隆胶囊单药治疗中国晚期实体瘤I期试验中，6例可评估患者中3例部分缓解(PR)和3例疾病稳定(SD)，疾病治疗时间(DoT)为2-13个周期[28] - 优替德隆胶囊联合卡培他滨治疗晚期乳腺癌关键试验中，44例患者疗效评估显示27例PR和12例SD，客观缓解率(ORR)大于61.4%，临床获益率(CBR)达88.6%[30] - 优替德隆胶囊联合治疗晚期乳腺癌的IIT试验中，31例患者疗效评估显示17例PR和9例SD，ORR大于54.8%，CBR为83.9%[31] - 美国I期试验显示优替德隆胶囊单药治疗11例可评估患者中1例完全缓解(CR)、1例PR和7例SD，ORR为18.2%，CBR达81.8%[32] - 药代动力学数据显示30mg/m²优替德隆注射液AUCinf为3119.708 hng/mL，60mg/m²胶囊剂AUCinf为2188.184 hng/mL，绝对生物利用度为35.1%[28] - 美国I期试验确定最大耐受剂量(MTD)为75mg/m²/天连续用药5天，出现2例剂量限制性毒性(DLT)事件（3级和4级腹泻）[32] - 中国I期试验推荐75mg/m²/天连续用药5天作为单药治疗剂量，无剂量限制性毒性事件发生[28] - 联合卡培他滨治疗晚期乳腺癌的关键临床试验计划2025年第四季度完成并向国家药监局提交pre-NDA申请[30] - 公司于2024年3月获得FDA授予优替德隆胶囊治疗晚期胃癌的孤儿药资格(ODD)[35] - 晚期胃癌II/III期国际多中心临床试验计划入组78例受试者，将在美国和亚洲国家开展[35] - 优替德隆胶囊联合用药II/III期临床研究计划入组700例受试者，主要终点为总生存期(OS)，计划2025年第三季度完成首例患者入组[37] - 优替德隆胶囊单药治疗II/III期临床研究II期部分入组72例，III期部分入组480例，已完成中国首例患者入组[37] - 优替德隆联合卡培他滨用于三阴性早期乳腺癌辅助治疗的III期研究计划入组440例患者，已进入患者入组阶段[38] - 优替德隆胶囊三项大型临床研究即将完成首例患者入组，包括三阴乳腺癌辅助强化、晚期胃癌和晚期卵巢癌国际多中心研究[43] 资产与现金流状况 - 货币资金较期初增长0.4%至4.69亿元人民币[6] - 货币资金为468,565千元，较2024年末466,636千元小幅增加0.4%[89] - 货币资金总额为人民币4.685亿元，较2024年底的人民币4.666亿元略有增加[113] - 交易性金融资产为65,796千元，较2024年末105,989千元下降37.9%[89] - 交易性金融资产从2024年底的人民币1.06亿元大幅下降至人民币6579.6万元，降幅达38%[114] - 应收账款总额从2024年底的人民币2315.2万元下降至人民币1246.3万元，降幅达46%[114] - 预付款项从2024年底的人民币6707.5万元大幅下降至人民币1445.3万元，降幅达78%[115] - 其他应收款项从2024年底的人民币85.2万元激增至人民币3671.7万元，增幅达4200%[115] - 应付账款总额为人民币5295万元，较2024年底的人民币4833.1万元增长10%[118] - 公司货币资金、金融资产及其他非流动金融资产合计为人民币5.694亿元，较2024年12月31日的人民币6.076亿元减少6.3%[64] - 资产总计为855,378千元，较2024年末913,243千元下降6.3%[89][90] - 未分配利润为-926,159千元，较2024年末-872,118千元亏损扩大6.2%[90] - 所有者权益合计为746,565千元，较2024年末790,746千元下降5.6%[90] 融资与资金使用 - 公司全球发售所得款项净额约为1.9589亿港元，其中44.9%（8795万港元）用于核心产品优替德隆注射液[74] - 优替德隆注射液用于中国乳腺癌新辅助治疗的III期临床试验分配款项1920万港元（占总额9.8%），已使用924万港元[74] - 优替德隆注射液用于中国晚期NSCLC的III期临床试验分配款项2312万港元（占总额11.8%），已使用191万港元[74] - 优替德隆胶囊治疗晚期胃癌及食管癌的II至III期MRCT分配款项7013万港元（占总额35.8%），已使用29万港元[74] - 优替德隆注射液用于美国乳腺癌脑转移的II期研究分配款项1939万港元（占总额9.9%），已使用430万港元[74] - 全球发售所得款项净额总计1.9589亿港元，已动用3038万港元，未动用1.6551亿港元[75] - 所得款项3.0%即588万港元用于加强国内商业化能力及建立全球营销网络，已动用278万港元，预计2026年底前使用剩余310万港元[75] - 所得款项3.2%即627万港元用于扩大产能，已动用367万港元，预计2026年底前使用剩余260万港元[75] - 所得款项10.0%即1959万港元用于营运资金及一般公司用途，已动用587万港元，预计2026年底前使用剩余1372万港元[75] - 公司于2024年11月使用6000万港元认购保本低风险基金产品，其中3800万港元和2200万港元各一笔，已全部撤回并收回款项[75] - 公司全资附属公司US-Biostar以自有闲置资金500万美元认购保本保收益基金，因银行转账问题未能支付150万美元[77] - 公司使用全球发售所得款项向US-Biostar提供150万美元临时过渡贷款，已于2024年12月26日前全数转回[77] - 临时偏离所得款项用途是由于公司无心之失及误解所致，资金已全数收回且未对正常运营造成不利影响[78] - 公司已审阅内部程序并采取补救措施，包括通过《募集资金管理办法》及聘请内控顾问强化内部监控系统[79] - 两笔基金认购的最高适用百分比率均不超过5%，不构成须予公布交易或关连交易[76][77] 公司运营与治理 - 公司拥有1款商业化产品及19项研发管线[8] - 公司与百洋智合签订推广协议，获得优替德隆注射液中国大陆独家推广权，百洋智合支付首付款5000万元人民币[40] - 公司获得优替德隆口服制剂相关专利在加拿大的PCT授权及脂质体相关专利在欧洲的PCT授权[41] - 优替德隆ADC药物项目正在有序推进中[39] - 公司计划通过自主研发及外部合作提升产品商业价值，加强研发投入[42] - 公司无重大投资、或然负债及资产押记[65][66][67] - 公司无重大收购及出售附属公司、联营公司和合营企业[71] - 公司面临的外汇风险主要来自美元计值的银行存款及公司间应收款项[68] - 汇兑亏损人民币2.5百万元，同比由收益转亏[55] - 营业外收入人民币1.7百万元，同比增长1830%[56] - 截至2025年6月30日，公司共有131名在职员工，薪酬成本总额为人民币3176万元[69] - 董事会决议不派发截至2025年6月30日止六个月的中期股息[84] - 公司于2024年10月31日在香港联交所主板上市[94] - 公司董事会由3名执行董事、2名非执行董事及3名独立非执行董事组成[128] - 公司注册股本为每股面值人民币1.00元的普通股[126] - 报告期为截至2025年6月30日止六个月[126] - 公司采用人民币作为法定报告货币[126] - 公司股份包含非上市股份及H股两种类型[126] - 非上市股份包含内资股及非上市外资股[129] - 非上市外资股每股面值为人民币1.0元[129] - 公司中国法律顾问为北京德恒律师事务所[126] - 公司证券在香港联合交易所有限公司上市[126] - 公司招股章程发布日期为2024年10月23日[126] - 中期简明综合财务数据以人民币列示，数值四舍五入至最接近的千位数[95] 税务处理 - 公司及中国附属公司适用15%的优惠企业所得税率[108][110] - 美国附属公司适用21%的联邦税率及8.84%的州税率[109] - 香港附属公司适用两级制利得税率，首200万港元利润按8.25%征税，超出部分按16.5%征税[109][112] - 增值税按销售货物、应税劳务收入等计算，适用6%或13%的税率[106] - 城市维护建设税按实际缴纳增值税的7%计征[106] - 教育费附加按实际缴纳增值税的3%计征[106] - 地方教育附加按实际缴纳增值税的2%计征[106] 会计政策变更 - 自2025年1月1日起，存货发出的计价方法由先进先出法变更为加权平均法[104]