收入和利润（同比环比） - 收入同比下降18.9%至人民币1.871亿元[3] - 期内亏损同比收窄35.5%至人民币1.348亿元[3] - 非国际财务报告准则EBITDA亏损同比改善43.5%至人民币0.820亿元[3] - 截至2025年6月30日止六个月客户合约总收入为1.871亿人民币，较2024年同期的2.307亿人民币下降18.9%[14][15] - 母公司普通股股权持有人应占亏损为1.347亿人民币，较2024年同期的2.064亿人民币改善34.7%[26] - 公司2025年上半年归属母公司亏损同比下降34.7%[40] - 公司2025年上半年非国际财务报告准则EBITDA同比下降43.5%[40] - 公司总收入为人民币187.1百万元，同比下降18.9%[67] - 非国际财务报告准则EBITDA为亏损人民币82.024百万元，同比改善43.5%[83] - 公司毛利率为73.7%，同比下降5.1个百分点[70] - 其他收入及收益为人民币31.6百万元，同比增长56.4%[71] - 金融资产减值亏损净额转回人民币1.2百万元，同比增长50.0%[79] - 应占按权益法入账之联营公司及合营企业亏损人民币2.3百万元，同比扩大283.3%[80] - 所得税留抵人民币3.8百万元，同比下降20.8%[81] - 期内所得税留抵379.2万人民币，较2024年同期的留抵475.6万人民币减少20.3%[22] - 非国际财务报告准则商业化利润率提升1.4个百分点至16.2%[3] - 非国际财务报告准则商业化利润率16.2%，同比提升1.4个百分点[83] 成本和费用（同比环比） - 研发成本同比减少33.1%至人民币1.209亿元[5] - 销售及分销开支同比减少23.3%至人民币1.005亿元[5] - 研发费用为人民币120.9百万元，占营业收入64.6%[58] - 研发费用占比同比下降13.8个百分点（从78.4%降至64.6%）[58] - 销售及分销开支为人民币100.5百万元，同比下降23.3%[72] - 研发成本为人民币120.9百万元，同比下降33.1%[73] - 行政开支为人民币54.8百万元，同比下降28.5%[75] - 已售存货成本为4914.9万人民币，与2024年同期的4896万人民币基本持平[16] - 贸易应收款项减值拨回105.5万人民币，较2024年同期的72.7万人民币增加45.1%[16] - 存货拨回撇减348万人民币，而2024年同期为撇减2.3万人民币[16] - 报告期内雇员福利开支总额约人民币129.1百万元，较2024年同期153.0百万元下降15.6%[98] 各条业务线表现 - VenusA系列产品收入占比74.0%，同比下降8.9个百分点[68] - VenusP-Valve产品收入占比23.0%，同比增长6.4个百分点[68] - 公司产品线包含四款TAVR产品和一款TPVR产品[64] - 公司TAVR产品组合包括VenusA-Plus、VenusA-Pro和VenusA-Valve系统[120] - 公司TPVR产品包括VenusP-Valve系统[120] - 公司TAVR在研产品包括Venus-PowerX和Venus-Vitae[120] - Venus-PowerX新一代TAVR产品处于国际关键性临床试验阶段[49] - Venus-PowerX在阿根廷和智利获批上市并实现商业化销售[50] - Venus-Vitae新一代球扩干瓣TAVR产品处于国际关键性临床试验阶段[52] - Venus-Vitae在阿根廷和智利获批上市并实现商业化销售[53] - Cardiovalve三尖瓣产品覆盖约95%患者群体[54] - 三尖瓣置换产品Cardiovalve在欧洲累计入组已超过130例[38] - Cardiovalve三尖瓣临床试验已入组超过130例患者[55] - 公司产品VenusP-Valve的9年随访累计死亡率为3.64%[47] - VenusP-Valve术后9年起搏器植入发生概率为3.64%[47] - VenusP-Valve术后1年新发心律失常发生率为5.5%[47] - 对比产品Harmony术后6个月新发心律失常发生率为23.9%[47] - VenusP-Valve美国IDE关键性临床研究预计入组60例受试者[48] - VenusA-Valve十年随访心源性死亡小于20%[45] - VenusA-Valve超90%患者为无/微量/少量瓣周反流[45] - VenusA-Plus五年随访瓣膜血栓发生率为0%[45] - 临床试验患者平均年龄77岁[55] - 94%患者为重度及以上三尖瓣反流（3+占24% 4+占34% 5+占67%）[55] - 术后98%患者实现无中度及以上反流（≤2+）[55] - 首例患者术后两年保持无反流状态[55] 各地区表现 - 中国地区市场收入为1.464亿人民币，较2024年同期的2.006亿人民币下降27.0%[15] - 其他国家/地区市场收入为4071.8万人民币，较2024年同期的3010万人民币增长35.3%[15] - 2025年上半年海外业务收入达到人民币40.7百万元，同比增长35.3%[39] - 产品已覆盖欧洲、北美、中东、东南亚及拉美等63个国家和地区[39] - 公司海外收入达人民币40.7百万元，同比增长35.3%，占公司总收入21.8%[65] 管理层讨论和指引 - 公司已完成由类直销模式向平台销售模式的转型，显著提升应收账款周转效率[38] - 公司将继续深化市场营销及商业化，通过内部培训和招募人才提升商业化团队能力[107] - 公司将继续整合海外市场资源，在深耕欧洲市场的同时拓展海外新兴市场[107] - 公司致力于在全球范围内寻找战略合作伙伴，通过合作或授权协议探索产品出海模式[107] - 公司计划于2025年下半年推进自主研发的首款自膨干瓣TAVR产品Venus-PowerX和三尖瓣置换产品Cardiovalve的临床进展[106] - 公司预计于2025年下半年完成Cardiovalve欧洲关键性临床试验患者入组[106] - 公司董事会建议不向股东派付截至2025年6月30日止六个月的中期股息[109] 其他财务数据 - 现金及现金等价物减少人民币0.190亿元至2.790亿元[8] - 贸易应收款项减少人民币0.611亿元至1.375亿元[8] - 总资产净值减少人民币1.448亿元至20.663亿元[9] - 计息银行借款减少人民币0.171亿元至2.654亿元[9] - 贸易应收款项总额为1.375亿人民币，较2024年末的1.985亿人民币减少30.7%[28] - 6个月内贸易应收款项为8093.2万人民币，较2024年末的1.447亿人民币下降44.1%[28] - 截至2025年6月30日，向前董事提供的贷款产生的应收利息及汇兑差额为人民币23,767千元[31] - 截至2025年6月30日，贸易应付款项总额为人民币22,417千元，其中3个月内账期占比90.2%（人民币20,212千元）[34] - 公司于2025年3月21日收到首期过渡性贷款人民币150,000千元，年利率为10%[35] - 现金及现金等价物人民币279.0百万元，较期初下降6.4%[88] - 借款总额人民币419.6百万元，较期初增长48.3%[89] - 资本负债比率23.9%，较期初上升7.2个百分点[89] - 流动资产净值人民币329.3百万元，较期初下降25.3%[90] - 可转换债券过渡性贷款按固定年利率10%计息[89] - 截至2025年6月30日六个月资本开支总额为人民币9.5百万元[94] - 截至2025年6月30日计息银行借款金额为人民币265.4百万元，较2024年12月31日的人民币283.0百万元下降6.2%[95] - 其他金融负债－可转换债券过渡性贷款金额为人民币154.2百万元[95] - 应付或然代价公平值总额为人民币356.9百万元[97] - 收到可转换债券首期过渡性贷款人民币150,000,000元，年利率10%[104] - 可转换债券初始转换价格为每股4.50港元[105] - 未偿还未经授权贷款人民币80,000,000元[103] - 认购人尚未提供第二期过渡性贷款人民币50,000,000元[104] - 商誉账面值为人民币10.4亿元，无形资产账面值为人民币4.2亿元[77] 运营和商业进展 - 2025年上半年国内瓣膜植入量总计约1,950台，业务覆盖全国超过700家医院[38] - 研发网络覆盖中国杭州、以色列特拉维夫和美国加州尔湾三大中心[57] - 公司拥有898项有效专利及专利申请，其中授权发明专利495项[59] - 中国地区专利授权285项，海外地区专利授权357项[59] - 杭州生产基地拥有3,500平方米洁净生产区[62] - 获得MDSAP质量体系证书覆盖美日加澳巴五国法规要求[63] - 上半年参加30余场三方会议，覆盖专家1,000多人次[64] - 学术会议累计线上浏览量超过50,000人次[64] - 截至2025年6月30日雇员总数605名，较2024年同期778名减少22.2%[98] 公司治理和结构 - 向前董事及前董事控制实体提供的贷款总额为人民币109,767千元，其中向訾振军先生贷款为人民币23,767千元，向Xin Nuo Tong贷款为人民币86,000千元[29] - 江苏吴中贷款金额为人民币80,000千元，年利率为3%，由Xin Nuo Tong、天津启彰及马先生连带偿还[31] - 执行董事包括林浩昇先生、马力乔先生及柳美荣女士[121] - 非执行董事包括张奥先生及王玮先生[121] - 独立非执行董事包括胡定旭先生、孙志伟先生及古军华先生[121] - 公司拥有全资附属公司杭州啓金股权按投资有限公司[118] - 公司全资附属公司为启明医疗（香港）有限公司[120] - 公司前执行董事訾振军先生通过Hangzhou Kuntai Biotechnology Co., Ltd.控制相关业务[118] - Xin Nuo Tong Investment Limited由訾先生控制[120] - 公司名称为杭州启明医疗器械股份有限公司[120] 审计和合规 - 审计委员会确认截至2025年6月30日止六个月的中期财务业绩符合相关会计准则[115] - 公司核数师已审阅截至2025年6月30日止六个月的未经审核简明综合中期财务资料[115] - 公司遵循国际财务报告准则编制财务报表[118] - 公司股份自2023年12月27日及2024年2月16日起停牌，需满足联交所复牌指引要求[119] - 报告期为2025年1月1日至2025年6月30日止六个月期间[119] - 公告发布日期为二零二五年八月二十八日[121] 业务和技术概述 - 公司产品包括TAV0球囊经腔主动脉瓣膜成形术导管系统[119] - 公司业务涉及经导管主动脉瓣置换术(TAVR)技术[119] - 公司业务涉及经导管二尖瓣置换术(TMVR)技术[119] - 公司业务涉及经导管肺动脉瓣置换术(TPVR)技术[119] - 公司业务涉及经导管三尖瓣置换术(TTVR)技术[119] - 截至2025年6月30日止六个月公司未购买、出售或赎回任何上市证券[110] - 截至2025年6月30日公司未持有库存股份[111]