收入和利润 - 公司报告期内实现产品销售收入4537.58万元[3] - 营业收入4539.18万元人民币，较上年同期12.66万元增长358,429.65%[21][22] - 归属于上市公司股东的净利润亏损2.89亿元人民币，较上年同期亏损3.62亿元收窄[21][22] - 基本每股收益-0.79元/股，较上年同期-0.99元改善[22] - 归属于上市公司股东的净利润为-2.892884亿元，亏损同比收窄0.726447亿元[98] - 营业收入为4539.18万元，上年同期仅1.266054万元，因首款商业化产品上市[99] - 赛立奇单抗注射液实现销售收入人民币4537.58万元[36] - 赛立奇单抗注射液销售收入4537.58万元[67] 成本和费用 - 研发费用达21935.24万元[4] - 研发投入占营业收入比例483.24%[22] - 销售费用为1.0670776431亿元，同比增长188.64%[99] - 研发费用为2.1935241747亿元，同比下降22.64%[99] - 费用化研发投入为2.1935亿元人民币，同比下降22.64%[84] - 研发投入总额为2.1935亿元人民币，同比下降22.64%[84] - 研发投入总额占营业收入比例为483.24%[84] 研发投入与进展 - 近三个完整会计年度累计研发投入168468.29万元[4] - 核心产品赛立奇单抗注射液2个适应症已获批上市[4] - 斯乐韦米单抗注射液和GR2001注射液NDA已获受理[4] - GR1802注射液的5个适应症处于III期临床试验阶段[4] - 公司拥有在研产品共计14个[4] - 研发费用三年累计投入168,468.29万元，报告期内研发费用21,935.24万元[72] - 最近三个完整会计年度研发费用分别为45,449.43万元、62,039.67万元和60,979.19万元[72] - 报告期内新增发明专利5个，累计发明专利48个[80] - 基于双载体噬菌体呈现技术可将先导分子改造周期缩短至3个月[77] - 基于λ重组系统可构建超大容量人抗体库（>10^12）[77] - 新型单抗药物候选分子发现周期可缩短至6-9个月[77] - 共同轻链双特异性抗体筛选周期为3个月[77] - 细胞株筛选周期为80天[78] - 高浓度液体制剂处方开发周期为4-6个月[79] - GR1603项目II期临床累计投入9134.41万元，占预计总投资规模1.89亿元的48.3%[86] - 斯乐韦米单抗注射液（GR1801）NDA阶段累计投入2.21亿元，占预计总投资规模2.38亿元的92.9%[86] - GR1802项目III期临床累计投入4.26亿元，占预计总投资规模7.18亿元的59.3%[86] - 研发人员数量同比减少58.5%至182人，研发人员薪酬总额减少42.2%至2972.32万元[88] - 研发人员中本科及以上学历占比90.66%（博士3.3%+硕士33.51%+本科53.85%）[88] - 30岁以下研发人员占比46.15%，30-40岁研发人员占比45.61%[88] 产品商业化与市场表现 - 公司首款商业化产品赛立奇单抗注射液（金立希®）于2024年8月获批上市[22] - 公司首款商业化产品赛立奇单抗注射液于2024年8月获批上市[89] - 赛立奇单抗为国产首款全人源抗IL-17A单抗，2024年8月获批银屑病适应症[33] - 赛立奇单抗银屑病III期临床PASI75应答率第12周达90.7%[32] - 赛立奇单抗第52周复发率仅0.4%[32] - 赛立奇单抗200mg组16周ASAS 20应答率达74.0%，显著高于安慰剂组35.9%[35] - 赛立奇单抗100mg组16周ASAS 20应答率达65.8%[35] - 赛立奇单抗200mg组32周ASAS 20应答率提升至82.5%[35] - 赛立奇单抗100mg组32周ASAS 20应答率提升至76.8%[35] - GR1802治疗特应性皮炎300mg组16周EASI-75应答率达75.0%[38] - GR1802治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉临床研究入组70例患者[37] - GR1802治疗特应性皮炎临床研究纳入120例患者[38] - 赛立奇单抗Ⅲ期临床研究共入组465例患者[35] - 国内已有6款IL-17A靶点药物获批上市[36] - GR1803注射液总体客观缓解率(ORR)为85%(34/40例可评估受试者)[45] - 180ug/kg剂量组ORR达96%(22/23例受试者)[45] - 180ug/kg剂量组达到非常好的部分缓解(VGPR)及以上发生率为43%[45] - 180ug/kg剂量组完全缓解(CR)及以上发生率为13%[45] - 基线合并髓外浆细胞瘤(EMM)受试者ORR为100%(13/13例)[45] - 中位起效时间为3周[45] - GR1803结合BCMA的亲和力为10⁻¹⁰M，较CD3亲和力(10⁻⁸M)高两个数量级[44] - GR1803注射液于2024年8月被纳入突破性治疗品种名单[46] - 复发/难治性多发性骨髓瘤适应症处于II期临床试验阶段[46] - 公司已建立超200人的营销团队负责产品商业化[51] - 公司营销中心下设市场医学部、卓越运营部、商务部、市场准入部和销售部五个部门[51] - 公司自身免疫性疾病产品线商业化团队已超过200人[66] - 赛立奇单抗注射液实现全国渠道网络覆盖，与多家知名经销商签署商业化战略合作协议[66] 产能与生产基地 - 抗体产业化基地一期改扩建20000L产能于2023年建成[28] - 抗体产业化基地二期在建40000L产能[28] - 公司已建成24,400L生物发酵生产规模(含122,000L和2200L)[50] - 公司将新增40,000L生物发酵产能以支持商业化生产和降低成本[51] - 抗体产业化基地现有生物发酵产能24,400L，二期建设将新增40,000L产能[74] - 20,000L原液生产线已完成并投入使用[180] - 主要进口设备预计于2025年上半年陆续到货，项目预计2025年末建设完成[181] 现金流与资产状况 - 经营活动产生的现金流量净流出1.16亿元人民币，较上年同期2.64亿元减少[21][23] - 经营活动现金流量净额为-1.1606136685亿元，同比改善[99] - 现金储备情况良好[4] - 货币资金为16.7788937731亿元，同比下降17.57%[100][102] - 交易性金融资产为7.1249888889亿元，同比增长72.69%[100][102] - 在建工程为0.4294724313亿元，同比增长537.27%[102] - 合同负债为1.43254亿元，主要来自授权许可协议首付款[102] - 受限资产总计3.0215567112亿元，包括固定资产抵押等[104] - 归属于上市公司股东的净资产18.31亿元人民币，较上年度末21.26亿元减少13.87%[21] - 总资产31.17亿元人民币，较上年度末31.46亿元减少0.91%[21] 合作与授权 - 报告期内达成首次海外授权合作[4] - 与Cullinan海外授权协议总金额至高7.12亿美元，含2000万美元首付款[69] - 海外授权协议包含累计不超过2.92亿美元的开发和注册里程碑付款[69] - 海外授权协议特许权使用费为最高中双位数分级费率[69] - GR1803注射液授权许可协议总金额高达7.12亿美元，包括2000万美元首付款[177] - 开发和注册里程碑付款累计不超过2.92亿美元[177] - 基于净销售额的里程碑付款累计不超过4亿美元[177] - 公司可获得最高中双位数（约15-25%）的分级特许权使用费[177] 风险与亏损 - 截至报告期末公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损[3] - 公司存在累计未弥补亏损风险，因研发支出较大且商业化收入未能覆盖成本[90][91] - 核心技术人员流失风险可能影响研发进展，需提供更高薪酬稳定人才[92] - 公司以土地使用权及房产设备为抵押进行银行贷款，存在抵押权行使风险[95] - 加权平均净资产收益率-14.62%，较上年同期-13.51%减少1.11个百分点[22] - 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率-16.01%，较上年同期-13.57%减少2.44个百分点[22] 非经常性损益 - 非经常性损益合计2736.02万元，其中政府补助2226.38万元[25] - 处置非流动资产净损失250.86万元[25] - 持有和处置交易性金融资产收益507.67万元[25] - 其他营业外支出20.01万元，主要系捐赠支出[26] - 三代手续费返还22.23万元[26] 股东与股权结构 - 重庆智睿投资有限公司为第一大股东，持股200,000,000股，占总股本54.54%[195] - 单继宽为第二大股东，持股14,540,000股，占总股本3.97%[195] - 重庆汇智鑫商务信息咨询合伙企业持股11,460,000股，占总股本3.13%[195] - 重庆众智信商务信息咨询合伙企业持股9,000,000股，占总股本2.45%[195][196] - 工银瑞信前沿医疗基金持股6,660,000股，占总股本1.82%[196] - 刘志刚持股6,250,000股，占总股本1.70%[196] - 重庆启智兴商务信息咨询合伙企业持股6,250,000股，占总股本1.70%[196] - 新起宸（重庆）企业管理合伙企业持股4,583,334股，占总股本1.25%[196] - 上海信熹投资管理有限公司旗下基金持股3,333,300股，占总股本0.91%[196] - 深圳富海隽永四号创业投资企业持股3,208,400股，占总股本0.87%[196] - 海通创新证券投资有限公司持有公司0.91%股份[170] - 截至报告期末普通股股东总数为11,731户[193] - 重庆智睿投资有限公司持有2亿股限售股，解除限售日期为2026年12月19日[191] - 海通创新证券投资有限公司持有的263.99万股限售股已于报告期内解除限售[191][192] 募集资金使用 - 首次公开发行募集资金总额34.73亿元人民币[178] - 截至报告期末累计投入募集资金33.29亿元人民币，占募集总额95.8%[178] - 抗体产业化基地项目二期承诺投资总额12.40亿元，实际投入1566万元，进度仅1.26%[179] - 抗体药物研发项目承诺投资总额10.19亿元，实际投入4.23亿元，进度41.50%[179] - 产业化基地一期改扩建项目承诺投资总额3.36亿元，实际投入1.96亿元，进度58.20%[180] - 公司使用不超过人民币5亿元闲置募集资金临时补充流动资金，期限不超过12个月[183] - 公司对闲置募集资金进行现金管理，最高额度为人民币15亿元，期限不超过12个月[185] - 公司现金管理实际使用额度为人民币12.7亿元[185] - 首次公开发行募集资金总额为人民币32.91亿元[181] - 首次公开发行募集资金余额为人民币69.65亿元，占比100%[181] - 公司对"抗体药物研发项目"部分子项目进行适应症拓展[186] 公司治理与承诺 - 控股股东智睿投资承诺上市后36个月内不转让或委托他人管理所持股份[117] - 实际控制人蒋仁生承诺上市后36个月内不转让或委托他人管理所持股份[119] - 控股股东承诺锁定期满后两年内减持价格不低于发行价[117] - 实际控制人承诺锁定期满后两年内减持价格不低于发行价[119] - 董事监事高管每年转让股份不超过所持总数25%[120][121][122][125] - 离职后6个月内不得转让所持公司股份[120][121][122][125] - 未盈利情况下上市后3个完整会计年度不得减持首发前股份[120][123][125] - 上市第4和第5会计年度每年减持首发前股份不超过公司股份总数2%[120] - 锁定期满后4年内每年转让首发前股份不超过上市时所持总数25%[122] - 减持价格不低于发行价且遇股价破发自动延长锁定期6个月[123] - 涉嫌证券违法期间及处罚后6个月内不得减持股份[121][124][126] - 被交易所公开谴责后3个月内不得减持股份[121][124][126] - 重大违法触及退市标准期间不得减持股份[121][124][126] - 买入后6个月内卖出或卖出后6个月内买入收益归公司所有[120][124] - 李春生和刘力文承诺上市后12个月内不转让或委托他人管理间接持有的首次公开发行前股份[127] - 董事/监事/高管任职期间每年转让股份不超过持有总数的25%[127] - 若上市时未盈利，3个完整会计年度内不得减持首次公开发行前股份[128] - 核心技术人员钱军华等承诺限售期满后4年内每年转让不超过上市时持股总数的25%[129] - 员工持股平台汇智鑫承诺上市后36个月内不转让或委托他人管理直接或间接持股[132] - 员工持股平台众智信及启智兴承诺上市后36个月内不转让或委托他人管理直接或间接持股[134] - 锁定期满后两年内减持价格不低于发行价，若上市6个月内股价连续20日低于发行价则锁定期自动延长6个月[130] - 因涉嫌证券期货违法犯罪被立案调查期间及处罚后6个月内不减持股份[131] - 若公司触及重大违法退市标准，自处罚决定作出至终止上市前不减持股份[128] - 违反减持承诺所得收益无条件归发行人所有[133] - 控股股东智睿投资及实际控制人蒋仁生承诺锁定期满后24个月内减持价格不低于发行价[137] - 持股5%以上股东单继宽承诺锁定期满后24个月内减持价格不低于发行价[138] - 持股5%以上股东汇智鑫及智飞生物承诺根据实际情况适当减持[139] - 其他股东承诺上市后12个月且持股满36个月内不转让股份[135] - 控股股东及实际控制人承诺避免同业竞争 精准生物C-4-29与公司GR1803适应症重叠但预计2030年后上市[142] - 控股股东及实际控制人承诺规范关联交易并履行信息披露义务[140] - 所有股东减持需遵守证监会及交易所减持规定[135][137][138][139] - 违反股份减持承诺的收益将归公司所有[135] - 控股股东承诺不利用关联交易损害公司及其他股东权益[141] - 公司回购股份价格不高于最近一期经审计每股净资产[150] - 公司单次回购股份资金不低于上年度归母净利润10%[150] - 公司年度累计回购股份资金不超过上年度归母净利润50%[150] - 公司单次或连续12个月回购股份不超过总股本2%[150] - 公司累计回购资金总额不超过IPO募集资金净额[150] - 触发股价稳定条件后需在10个交易日内公告具体措施[148] - 股价稳定措施启动条件为连续20日收盘价低于每股净资产[147] - 控股股东承诺若违反竞争承诺将按竞争业务营业收入金额赔偿[145] - 竞争业务资产转让需在12个月内完成否则终止业务[146] - 实际控制人每年末需提交避免同业竞争承诺执行情况报告[144] - 实际控制人单次增持资金不低于上一年度税后现金分红及薪酬总额的20%且年度累计不超过总额[151] - 实际控制人单次或连续12个月内增持股份不超过公司总股本的2%[151] - 董事及高管单次增持资金不少于上一年度分红及税后薪酬的30%且年度累计不超过总额[152] - 增持股份价格不高于公司最近一期经审计每股净资产[151][152] - 实际控制人增持后12个月内不得转让股份[151] - 董事及高管增持后6个月内不得转让股份[152] - 未履行稳定股价承诺时董事以上一年度薪酬为限承担赔偿责任[154] - 欺诈发行情况下需回购全部新股加算同期活期存款利息[156][157] - 稳定股价预案需经股东大会三分之二以上表决权同意通过[155] - 实际控制人未履约时公司可扣留其现金分红并限制股份转让[154] - 募集资金将存放于董事会批准的专项账户集中管理并定期检查使用情况[159] - 公司已制定上市后三年股东分红回报具体计划[159] - 控股股东承诺不越权干预公司经营管理活动不侵占公司利益[160] - 董事高管承诺职务消费行为受约束且不动