财务表现：亏损与现金流 - 报告期内亏损减少人民币40.8百万元，从截至2024年6月30日止六个月的人民币90.6百万元减少至人民币49.8百万元[7] - 母公司普通权益持有人应占期内亏损为人民币4982.1万元，较去年同期9062.2万元收窄45%[143] - 经营活动所用现金流量净额为人民币2690万元[102] - 期末现金及现金等价物为人民币101.0百万元[100] - 可动用资金总额为人民币125.7百万元[101] - 可动用资金总额为人民币12.565亿元，较期初14.143亿元减少1.57亿元[102] - 现金及现金等价物为人民币10.103亿元，较期初6.19亿元增加3.913亿元[102] - 截至2025年6月30日止六个月期间产生亏损净额人民币49,821千元[134] 融资活动 - 公司于2025年5月完成认购112,810,817股新股，筹集所得款项净额约124.0百万港元[7] - 公司于2025年8月完成认购182,072,400股新股，筹集所得款项净额约369.5百万港元[7] - 公司通过股份认购筹集约1.24亿港元，重点投入SM17临床推进与新候选药物研发[17] - 在2025年8月，公司完成了新一轮股份认购，融资约3.695亿港元（369.5百万港元）[17] - 发行新股募资净额约1.24亿港元（每股1.10港元）[106] - 2025年5月认购事项所得款项净额总计123.957百万港元，截至2025年6月30日实际使用19.101百万港元，未动用金额为104.856百万港元[107] - 2023年股份认购以每股1.29港元发行共56,834,719股新股，募集所得款项净额约73.182百万港元[109] - 2022年股份认购以每股1.78港元发行28,680,000股新股，募集款项净额50.89百万港元[112] - 2019年全球发售募集所得款项净额1,272.8百万港元[114] - 公司完成2025年7月认购事项，以每股2.03港元发行合共182,072,400股新股，相当于认购前已发行股份约15.12%[120] - 2025年7月认购事项所得款项净额约为3.69462亿港元[120] - 公司发行1.128亿股新股，认购价为每股1.10港元，募集资金净额约人民币1.08亿元[147] 研发费用与成本控制 - 研发成本减少至人民币32.7百万元，同比下降40.6%[97] - 研发实验室耗材及实验成本支出减少[7] - 研发雇员及行政雇员的雇佣成本减少[7] - 实验室耗材及试验成本支出减少约人民币12.4百万元[97] - 研发人员僱佣成本减少约人民币9.4百万元[97] - 行政开支减少至人民币23.7百万元，同比下降30.7%[98] 债务与资金结构 - 未偿还银行借款为人民币3.544亿元，较期初4.193亿元减少6490万元[103] - 资产负债比率大幅改善至104.1%，较期初185.3%下降81.2个百分点[103] - 银行融资未动用额度为人民币3.217亿元[103] - 土地使用权及在建工程抵押账面值为人民币3.382亿元[104] - 银行借款实际年利率区间为3.00%-3.90%[103] - 公司银行借款总额为人民币41.93亿元（未经审核），较2024年末的人民币35.44亿元（经审核）增长18.2%[145] - 非流动银行借款总额为人民币30.66亿元，其中抵押借款16.83亿元，无抵押借款13.84亿元[145] - 流动银行借款总额为人民币11.26亿元，其中抵押借款4.02亿元，无抵押借款6.49亿元[145] - 一年内到期银行借款为人民币11.26亿元，占总借款的26.9%[145] - 公司透支融资总额为人民币6.98亿元，其中已使用金额为人民币3.76亿元[145] - 抵押借款对应的土地使用权及在建工程账面净值约为人民币3.38亿元[145] - 银行借款实际年利率区间为3.00%至3.90%[145] 产品管线进展：舒西利单抗(SM03) - 舒西利单抗(SM03)已策略性撤回类风湿关节炎BLA申请，全力推进系统性红斑狼疮(SLE)临床开发[4] - 舒西利单抗治疗类风湿关节炎（RA）的关键3期数据显示，第24周ACR20应答率达到约50%，第52周超过65%，第104周超过70%[11] - 公司战略性主动撤回舒西利单抗用于RA的BLA申请，全速推进其用于治疗SLE的临床开发[12] - 公司旗舰产品舒西利单抗(SM03)为潜在全球首创抗CD22单抗药物[24] - 舒西利单抗治疗类风湿关节炎的3期临床研究BLA申请于2023年9月获受理[24] - 公司于2025年7月14日宣布自愿撤回舒西利单抗治疗类风湿关节炎的BLA申请[24] - 公司决定全速推进舒西利单抗用于治疗系统性红斑狼疮的临床开发[24] - 舒西利单抗治疗RA的3期临床主要终点ACR20应答率在第24周达到约50%[34] - 舒西利单抗长期治疗ACR20应答率在第52周超过65%[34] - 舒西利单抗延伸期第104周ACR20应答率超过70%[34] - 公司已战略性自愿撤回舒西利单抗治疗RA的BLA申请[34] - 公司决定全速推进舒西利单抗用于治疗SLE的临床开发[34] - 公司正筹备就舒西利单抗用于阿尔茨海默症治疗递交IND申请[41] - 公司已着手规划舒西利单抗治疗SLE的2期临床试验[41] - 舒西利单抗于2025年7月在治疗系统性红斑狼疮的体内研究中取得突破性临床前结果[32] - 舒西利单抗在小鼠模型中显示出有望减轻蛋白尿及潜在狼疮性肾炎[33] 产品管线进展：SM17 - SM17针对中重度特应性皮炎的1b期研究显示其在缓解瘙痒和皮损恢复方面优于抗IL-4/13药物[4] - SM17剂型转换临床桥接研究预计于2026年第一季度完成[4] - SM17针对中重度特应性皮炎（AD）的1b期研究显示，高剂量组91.7%患者实现瘙痒缓解（NRS-4），75%达到皮损恢复（EASI 75），41.7%达到症状完全或近乎完全清除（IGA0/1）[14] - SM17于2024年第一季度获得美国首次人体1期临床研究报告，安全性、耐受性及药代动力学特性整体良好[25] - SM17于2023年8月11日及9月8日自国家药监局分别获得治疗哮喘及特应性皮炎的IND批准[25] - 公司于2025年4月7日公布SM17用于治疗中重度特应性皮炎患者的1b期正面顶线结果[25] - SM17在1b期临床高剂量组中91.7%患者实现瘙痒缓解指标（NRS–4）[45] - SM17在1b期临床高剂量组中75%患者达到皮损恢复指标（EASI 75）[45] - SM17在1b期临床高剂量组中41.7%患者达到完全或近乎完全清除AD症状指标（IGA0/1）[45] - SM17的1期临床研究入组健康受试者总数为77人[44] - SM17针对哮喘的IND申请于2022年2月提交并于2022年3月获FDA批准[44] - SM17针对哮喘的IND申请于2023年5月提交并于2023年8月11日获国家药监局批准[45] - SM17针对AD的IND申请于2023年6月提交并于2023年9月8日获国家药监局批准[45] - SM17的1b期临床研究已入组合共32名中重度AD患者[45] - SM17在美国1期临床试验招募77名健康受试者，LSLV于2023年9月完成[75] - SM17治疗中重度AD的1b期研究纳入32名患者，阳性顶线结果于2025年4月7日公布[75] - 公司计划于2026年第一季度完成SM17剂型转换临床桥接研究[75] - 公司计划在中国提交SM17治疗IPF的IND申请[75] 产品管线进展：其他候选药物 - 抗CGC抗体(抗γc抗体)的新药研究(IND)申请已启动，预计最早于2026年提交[4] - 其他候选药物（抗CGC抗体及双特异性抗体）预计于2026年提交IND申请[26] - SN1011已获得国家药监局4个IND批准，包括治疗系统性红斑狼疮、天疱疮、多发性硬化症及视神经脊髓炎谱系疾病[28] - 云顶新耀于2024年12月公布SN1011治疗原发性膜性肾病的1b/2a期临床试验初步分析取得积极结果[28] - 云顶新耀于2025年7月2日基于截至2025年3月21日的数据分析进一步公布最新积极结果[28] - SN1011于2020年8月27日获国家药监局IND批准用于治疗SLE[48] - SN1011于2021年6月23日获国家药监局IND批准用于治疗天疱疮[48] - 抗CGC抗体计划于2026年前提交斑秃治疗IND申请[50] - 双特异性抗体候选药物计划于2026年前提交IND申请[51] - SM06正在进行化学、生产及控制程序(CMC)优化[49] - 抗CGC抗体正在进行CMC优化及毒理学研究[50] - 双特异性抗体候选药物正在进行CMC优化及非人灵长类动物毒性测试[51] - 公司计划在中国启动阿尔茨海默氏症的IND申请及SLE概念验证2期临床研究[74] - 公司SM06候选药物处于IND许可阶段及临床试验优化阶段[77] - 公司抗CGC抗体及双特异性抗体候选药物处于CMC优化及毒理学研究阶段[77] 研发平台与技术 - 公司开发第三代可逆共价BTK抑制剂SN1011[88] - 公司采用框架重塑人源化技术开发SM06和SM09抗体[94] - 公司开发靶向IL-25受体(IL-17RB)的人源化单抗SM17[87] - 公司拥有B细胞治疗平台开发抗CD22抗体舒西利单抗(SM03)及SM06[88] - 公司已建成临床前研发平台用于自身免疫性疾病机制研究及治疗方法探索[76] - 公司正在探索利用人工智能技术进行药物靶点识别的可行性[18] 知识产权与专利申请 - 公司提交一项SM06专利合作协定(PCT)申请、一项SM17的PCT申请及一项舒西利单抗的PCT申请[67] - 公司在美国有6项待审批专利申请，在中国有7项待审批专利申请，在欧盟有6项待审批专利申请及6项待审批PCT专利申请[67] - 公司拥有4项舒西利单抗(SM03)在中国获授及注册的发明专利[66] - 公司拥有1项SN1011在美国获授及注册的发明专利及1项在欧洲获授及注册的发明专利[66] - 公司拥有2项SM09在中国获授及注册的发明专利及3项在美国获授及注册的发明专利[66] - 公司拥有的发明专利数目为92项，较期初的91项增加1项[69] - 公司抗γc抗体研究论文于2025年3月在《The Journal of Immunology》正式发表[90] - 公司CD22相关研究论文于2025年2月在《Journal of Neuroinflammation》正式发表[92] 生产基地与设施 - 海口生产基地总作业面积约19,163平方米，产能为1,200升[64] - 苏州生产基地土地面积43,158平方米，总楼面面积约75,000平方米[65] - 公司拥有海口生产基地及正在建设苏州生产基地[63] - 苏州生产基地占地43,158平方米总建筑面积75,000平方米预计2025年底取得产权证书[79] 战略合作与授权协议 - 公司于今年八月与中山大学香港高等研究院签订全面战略合作协议[18] - 公司于2021年与云顶新耀订立SN1011治疗肾脏疾病的全球开发及商业化授权协议[62] - 公司与SYSU-IAS于2025年8月12日订立全面战略合作协议[60] - 公司通过合作协议获准使用基础生物学及免疫学联合实验室设施[55] - 合作内容包括使用专门动物模型进行临床前研究[56] - 合作预期通过加速研发进度提升药物研发管线[57] - 公司每季度向中山大学香港高等研究院支付1000000港元用于合作实验室运营[57] - 中山大学香港高等研究院每年向牛津大学支付1000000港元用于联合实验室研究活动[57] 市场与行业趋势 - 全球系统性红斑狼疮（SLE）患者超500万，中国患者规模逾100万，其中约50%可能进展为狼疮性肾炎（LN）[10] - 全球特应性皮炎（AD）患者超过2.3亿，中国患者逾7000万，其中28%为中重度患者[15] - 2025年上半年中国创新药对外授权交易总额达660亿美元，同比增长36%[19] - 2025年上半年对外授权总额较2024年全年519亿美元增加约27.2%[19] - 对外授权项目中超过50%涉及临床前或1期临床试验[19] - 国家药监局将创新药临床试验审批时间从14个月压缩至30日[20] - 中国SLE患者约103.49万人预计2030年增至109.47万人[81] - 全球SLE治疗市场规模2024年超24亿美元预计以7.8%年复合增长率增至2037年63.7亿美元[81] - 中国AD患者从2019年6,570万人增至2030年8,170万人其中30%为中重度患者[82] - 中国AD药物市场规模从2019年6亿美元增至2024年15亿美元预计2030年达43亿美元[82] - 全球AD市场规模预计2030年达277亿美元[82] - 全球哮喘患者人数预计2030年增至8.6亿人其中中国患者达7,810万人[83] - 全球自身免疫疾病药物市场规模预计从2020年1205亿美元增至2030年1638亿美元，年均复合增速3.1%[84] - 中国类风湿关节炎患者约500万人[84] - 中国类风湿关节炎治疗市场预计到2030年达人民币833亿元，年均复合增速16.8%[84] - 中国类风湿关节炎生物制剂市场份额预计从2024年43.4%增至2030年59.8%[84] - 约70%的SLE患者可检测到抗双链DNA抗体[38] - 约50%的SLE患者受LN影响[39] 人力资源与研发团队 - 研发人员总数33人，较期初40人减少7人（下降17.5%）[69] - 研发人员中博士学历5人，较期初6人减少1人（下降16.7%）[69] - 研发人员中硕士学历21人，较期初24人减少3人（下降12.5%）[69] - 研发人员中大学学历或以下7人，较期初10人减少3人（下降30%）[69] 资金用途与募资管理 - 所得款项净额中55.781百万港元拟用于SM17研发及临床项目，实际使用8.375百万港元，未动用47.406百万港元[107] - 所得款项净额中24.791百万港元拟用于新候选药物临床前研究及试验，实际使用0港元，未动用24.791百万港元[107] - 所得款项净额中43.385百万港元拟用作营运资金及扩充能力，实际使用10.726百万港元，未动用32.659百万港元[107] - 截至2025年6月30日未动用所得款项约32.659百万港元已拨作2025年短期营运现金流需求[110] - 未动用所得款项净额预期于2026年前动用完毕[107] - 已动用资金根据资金管理政策部署至营运周期，主要用于员工薪酬、间接开支及专利相关开支[110] - 2023年认购事项所得款项净额拟定使用总额为73.2百万港元，实际使用53.5百万港元，未使用19.7百万港元[111] - 舒西利单抗(SM03)营销及商业化拟定使用25.6百万港元，实际使用20.5百万港元，未使用5.1百万港元预计2025年底前动用[111] - 舒西利单抗(SM03)商业化生产及场地转移拟定使用14.6百万港元，实际使用0港元，全部未使用预计2025年底前动用[111] - 舒西利单抗(SM03)BLA上市申报和延伸试验拟定使用11.0百万港元，实际使用9.9百万港元，已全部动用[111] - SM17治疗特应性皮炎临床研究拟定使用22.0百万港元，实际使用15.1百万港元，已全部动用[111] - 2022年认购事项所得款项净额已按拟定用途悉数动用，总额50.9百万港元[113] - 研发及商业化SM03实际使用39.6百万港元，占2022年认购总额的77.