收入和利润表现 - 总收益为约人民币32.2百万元，较2024年同期的约人民币14.5百万元增长约122%[5] - 公司收益从2024年上半年的1447万元人民币增长122.8%至2025年上半年的3224.5万元人民币，主要源于与TRC 2004, Inc.的许可及股权协议[57][58] - 公司总收益为3224.5万元人民币，较2024年同期1447万元增长122.8%[93] - 2025年上半年许可收益为32,245千元，较2024年同期的14,470千元大幅增长122.8%[103] - 全面亏损总额为约人民币54.3百万元，较2024年同期的约人民币141.0百万元减少约61%[5] - 经调整亏损为约人民币59.6百万元，较2024年同期的约人民币130.2百万元减少约54%[5] - 公司期内亏损从2024年上半年的13505.5万元人民币减少至2025年上半年的5437.3万元人民币[57][64] - 公司期内亏损为5437.3万元人民币，较2024年同期1.35055亿元收窄59.7%[93] - 2025年上半年母公司普通权益持有人应占亏损为54,266千元，较2024年同期的134,465千元收窄59.6%[106] 成本和费用控制 - 研发开支为约人民币74.6百万元，较2024年同期的约人民币109.7百万元减少约32%[5] - 公司研发开支从2024年上半年的10968.2万元人民币减少32.0%至2025年上半年的7455.9万元人民币，主要因研发人员福利开支及新药研发费减少[57][61] - 研发开支为7455.9万元人民币，较2024年同期1.09682亿元减少32.0%[93] - 公司行政开支从2024年上半年的3854.8万元人民币减少34.8%至2025年上半年的2511.3万元人民币，主要因雇员福利开支减少[57][60] - 行政开支为2511.3万元人民币，较2024年同期3854.8万元减少34.8%[93] - 报告期内薪酬成本总额为1090万元人民币较2024年同期5300万元人民币大幅下降79.4%[75] - 公司成功实现轻资产运营并大幅降低运营成本[17] - 公司通过物料国产化大幅降低生产成本并提高供应链稳定性[15] - 通过国产化替代大幅降低生产成本并提高供应链稳定性[49] 产品研发进展与临床结果 - 盐酸来罗西利片（汝佳宁）于2025年5月27日获NMPA批准上市[6] - 核心管线GB268（抗PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体）I期临床试验申请获NMPA批准[6] - GB261（CD20/CD3双特异性抗体）用于治疗自身免疫性疾病的临床试验在大中华区之外区域开展[6] - 来罗西利(GB491)联合来曲唑一线治疗晚期乳腺癌NDA于2024年3月13日获NMPA受理并于2025年5月27日获批上市[10] - 来罗西利(GB491)联合氟维司群二线治疗晚期乳腺癌NDA于2023年3月28日获NMPA受理并于2025年5月27日获批上市[10] - GB268三特异性抗体IND申请于2025年5月9日获NMPA受理并于2025年7月17日获批开展FIH I期临床试验[10] - GB261(CD20/CD3双抗)I/II期淋巴瘤临床试验已完成并展示良好安全性及抗肿瘤活性[11] - GB263T(EGFR/cMET/cMET三抗)I期剂量爬坡完成 共15例非小细胞肺癌患者入组[14] - GB263T在治疗剂量(1,260-1,680 mg)显示出前景疗效且安全性良好[14] - 盐酸来罗西利片(商品名:汝佳宁)于2025年5月27日获NMPA批准上市[17] - GB268已完成2批GMP中试生产放行 产品纯度高且批间一致性良好[10] - 来罗西利(GB491)用于晚期一线乳腺癌的新药上市申请于2024年3月13日获NMPA受理，并于2025年5月27日获批[21] - 来罗西利(GB491)用于晚期二线乳腺癌的新药上市申请于2023年3月28日获NMPA受理，并于2025年5月27日获批[21] - GB268（抗PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体）于2025年5月9日获NMPA受理IND申请，并于2025年7月17日获批[23] - GB268于2025年上半年完成2批药品生产质量管理规范中试生产放行，可供临床研究使用[23] - GB261（CD20/CD3双特异性抗体）I/II期淋巴瘤临床试验初步结果在第65届美国血液学年会以壁报形式展现[24] - GB263T（EGFR/cMET/cMET三特异性抗体）在治疗剂量1,260-1,680 mg显示出前景疗效和优势安全性[24] - 来罗西利(GB491)于2025年5月27日获NMPA批准上市，适应症为HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌[31][32] - 抗PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体GB268于2025年5月9日获NMPA受理首次人体临床试验申请(IND)[32] - CD20/CD3双特异性抗体GB261用于自身免疫性疾病的首批患者已给药且耐受性良好，皮下给药配方已确定[32] - 来罗西利(GB491)用于HR+/HER2-晚期二线乳腺癌的NDA于2023年3月28日获NMPA受理并于2025年5月27日获批上市[33] - 来罗西利(GB491)用于HR+/HER2-晚期一线乳腺癌的NDA于2024年3月13日获NMPA受理并于2025年5月27日获批上市[33] - LEONARDA-1研究显示来罗西利+氟维司群较单药显著降低疾病进展及死亡风险 研究者评估HR为0.451 BICR评估HR为0.353[33] - LEONARDA-1研究显示来罗西利组中位无进展生存期(mPFS)为11.07个月 对照组为5.49个月 基于研究者评估[33] - LEONARDA-1研究显示来罗西利组4级中性粒细胞减少发生率为5.1% 腹泻发生率低至19.7%[33] - LEONARDA-2研究显示来罗西利+来曲唑显著降低疾病进展及死亡风险超过50% 研究者评估风险比为0.464 (p=0.0004)[37] - LEONARDA-2研究显示对照组中位无进展生存期(mPFS)为16.56个月 来罗西利组未达到[37] - LEONARDA-2研究显示仅0.7%患者发生3级腹泻 无≥3级恶心及呕吐 4级中性粒细胞降低发生率为5.1%[37] - GB268 (抗PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体)的IND申请于2025年5月9日获NMPA受理[40] - GB261 I/II期研究在既往多线治疗失败的B-NHL患者中显示出优异的安全性 细胞因子释放综合征(CRS)发生率低且程度轻[42] - GB263T在治疗剂量1260-1680 mg下经确认的客观有效率（ORR）为28.6%[46] - 输液相关反应发生率较低为33.3%，有效剂量下发生率仅10%且均为1级[46] - 其他常见治疗相关不良事件包括皮疹60%、乏力40%、甲沟炎40%且均为轻度1/2级[46] - 3例cMET改变耐药患者显示明确获益：2例部分缓解PR，1例持续疾病稳定SD超过12/10/8个月[46] - GB263T I/II期临床已完成I期剂量爬坡，共15例非小细胞肺癌患者接受治疗[44] - 患者既往接受过3代EGFR-TKI和含铂化疗，中位治疗线数为3线[44] - 食蟹猴毒理研究四周未观察到显著药物相关毒副反应，包括高剂量组[44] - GB268首次人体试验IND申请于2025年7月17日获NMPA批准[53] - 生物类似药GB242(英夫利西单抗)和GB241(利妥昔单抗)的NDA已获批[26] - PD-1抗体GB226及HER2抗体GB221的持续内部开发已暂停，等待进一步评估[27] 合作与授权协议 - 与亿腾医药订立合并协议，合并完成后原亿腾医药股东将持有嘉和生物约77%股份[7] - 与亿腾医药就GB491订立独家委托协议，负责国家医保目录申报及落地执行工作[8] - 与亿腾医药就两款三抗（GBD218和GBD220）订立合作开发协议，均处于早期发现阶段[8] - 公司全资附属公司嘉和生物药业与亿腾医药于2025年1月2日就两款三抗GBD218和GBD220订立合作开发协议，均处于临床前候选化合物前阶段[19] - 公司于2025年5月28日与亿腾医药及亿腾（苏州）就GB491订立合作协议，指定亿腾（苏州）作为GB491在中国境内的责任人[19] - 公司向亿腾医药转让三特异性抗体GBD218（靶向CD3/BCMA/GPRC5D）的全球开发、生产及商业化权利[28][30] - 公司与亿腾医药就GB491订立合作协议，指定亿腾(苏州)作为该药在中国的境内责任人[30] - 公司与亿腾医药就两款三抗GBD218和GBD220订立合作开发协议，两者均处于早期发现阶段[30] - 三特异性抗体GB267(CD3/BCMA/GPRC5D)的商业权利为全球范围[26][28] - 公司与亿腾医药就GB491和GB268分别于2025年7月1日订立研发生产服务协议[53] 财务资源与资金状况 - 公司现金及银行结余从2024年底的10588万元人民币减少至2025年6月30日的10099万元人民币，主要因经营亏损所致[65] - 现金及银行结余为10.099亿元人民币，较2024年末10.5879亿元减少4.6%[95] - 全球发售所得款项净额约2923百万港元相当于人民币2536百万元[86] - 截至2025年6月30日已动用全球发售所得款项净额1922.3百万元人民币[86] - 截至2025年6月30日尚未动用的全球发售所得款项净额为613.7百万元人民币[86] - 公司未动用的所得款项净额为6.137亿元人民币，计划于2026年12月31日或之前悉数动用[87] - GB491项目已动用所得款项净额7008万元人民币，剩余未动用1356万元人民币[90] - GB261项目已动用所得款项净额1530万元人民币，剩余未动用1799万元人民币[90] - 财务收入净额为1570.2万元人民币，较2024年同期324.4万元增长384.0%[93] - 公司2025年6月30日资产净额为1,098,708千元，较2024年12月31日的1,151,679千元下降4.6%[96] - 累计亏损从2024年末的6,841,619千元扩大至2025年6月末的6,895,885千元，增加54,266千元[96] - 股份溢价从2024年末的9,477,833千元微增至2025年6月末的9,489,059千元，增加11,226千元[96] - 非流动负债总额从2024年末的15,963千元降至2025年6月末的15,539千元，减少2.7%[96] - 贸易应付款项总额从2024年末的82,825千元增至2025年6月末的172,128千元，增长107.8%[108] 公司治理与战略交易 - 公司与亿腾医药于2024年9月13日订立合并协议，并于2025年1月24日延长提交新上市申请及合并交割截止日期，2025年4月15日向联交所提交新上市申请[18] - 公司于2025年4月15日向联交所提交新上市申请，与亿腾医药的合并协议截止日期已延长[29] - 公司向联交所递交的建议合并新上市申请预计于2025年下半年完成[56] 未来展望与指引 - 来罗西利(GB491)国家医保目录申请及谈判工作预计于2025年年底完成，并计划在2025年年底前商业化上市[56] - 公司董事会不建议派付截至2025年6月30日止六个月的中期股息[91] 风险因素 - 公司流动比率从2024年底的8.74下降至2025年6月30日的4.93，速动比率从8.72下降至4.89[67] - 公司负债比率从2024年底的0.11上升至2025年6月30日的0.17[67][69] - 公司涉及一项或然负债诉讼，申索金额为1500万元人民币，但管理层认为可提出有效抗辩[73] - 外汇风险敞口导致人民币兑美元汇率波动10%时公司亏损将减少或增加约9905.6万元人民币[74] - 2024年员工挪用资金造成净亏损8,944千元，截至2024年6月30日挪用及不可收回资产达9,628千元[102] - 公司2025年上半年所得税贷项总额为4,366千元，而2024年同期为所得税支出1,281千元[103] 运营与人力资源 - 公司员工总数从2024年底24名减少至2025年6月30日的17名[75] - 报告期内未发生重大劳资纠纷或员工招聘困难[78] - 报告期内公司未涉及任何重大诉讼或仲裁[85] - 审核委员会由三名董事组成并审阅了截至2025年6月30日止六个月的未经审核中期财务资料[83] - 公司未持有任何库存股份且报告期内未进行上市证券的购买出售或赎回[84]