恩维达®销售收入及市场表现 - 恩维达®销售收入达人民币2.092亿元，同比增长1.3%[5] - 公司核心产品恩维达®在2025年上半年中国销售收入达人民币2.092亿元[20] - 恩维达®在中国累计总销售额达约人民币19.0亿元[20] - 公司恩维达®在30个省、305个市的3000多家医院及760多个药店销售[43] - 公司恩维达®已被纳入中国36个城市"惠民保"特定高额自费药品目录[43] - 公司通过恩维达®实现PD-1/PD-L1类药物市场份额快速增长[68] 收入及利润表现 - 收入同比增长1.3%至人民币2.092亿元[9][10] - 截至2025年6月30日集团总收入同比增长约1.3%[20] - 公司2025年上半年收入为209.167百万元人民币，较2024年同期的206.422百万元人民币增长1.3%[49] - 收入为2.092亿人民币，较去年同期的2.064亿人民币增长1.3%[84] - 中国内地市场收入为209.167百万元人民币，较2024年的206.422百万元人民币增长1.3%[96] - 税前亏损收窄至人民币9260万元（同比减少人民币2150万元）[9][15] - 期内全面亏损总额同比下降18.8%至9264万元人民币[57][60] - 公司2025年上半年除税前亏损为92.689百万元人民币，较2024年同期的114.074百万元人民币收窄18.7%[46] - 期内全面亏损总额为9260万人民币，较去年同期1.141亿人民币收窄18.8%[84] - 母公司普通股权益持有人应占亏损为89.35百万元人民币，较2024年同期的103.509百万元人民币收窄13.7%[103] - 每股基本亏损为0.36元人民币，较2024年同期的0.42元人民币收窄14.3%[103] 成本及费用表现 - 销售成本同比下降6.9%至人民币1630万元[9][11] - 销售成本同比下降6.9%至1630万元人民币[50] - 研发开支减少2.5%至人民币8310万元[9][13] - 研发开支同比下降2.5%至8310万元人民币[53] - 公司2025年上半年研发开支为83.121百万元人民币，较2024年同期的85.291百万元人民币下降2.5%[46] - 研发开支为8310万人民币，占收入39.7%[84] - 销售及营销开支增长1.3%至人民币1.115亿元[9][14] - 销售及营销开支同比增长1.3%至1.115亿元人民币[55] - 公司2025年上半年销售及营销开支为111.547百万元人民币，较2024年同期的110.078百万元人民币增长1.3%[46] - 销售及营销开支为1.115亿人民币，占收入53.3%[84] - 行政开支同比下降31.7%至2970万元人民币[54] - 特许权使用费同比增长12.8%至1760万元人民币[56] - 公司2025年上半年特许权使用费开支为17.637百万元人民币，较2024年同期的15.619百万元人民币增长12.9%[46] - 其他收入及净收益同比下降21.0%至1770万元人民币[52] - 其他收入及净收益总额为17.7百万元人民币，较2024年同期的22.437百万元人民币下降21.1%[97] - 捐赠开支为51.192百万元人民币，较2024年同期的61.134百万元人民币下降16.3%[98] - 营销服务费为99.19百万元人民币，较2024年同期的89.528百万元人民币增长10.8%[99] 毛利率表现 - 毛利率提升至92.2%（2024年同期：91.5%）[9][12] - 毛利同比增长2.1%至1.929亿元人民币，毛利率提升至92.2%[51] - 公司2025年上半年毛利为192.907百万元人民币，毛利率为92.2%[46] - 毛利为1.929亿人民币，毛利率为92.2%[84] 恩沃利单抗临床疗效数据 - 恩沃利单抗单药治疗tTMB≥13 mut/Mb患者亚组客观缓解率达33.3%[5] - 恩沃利单抗单药治疗疾病控制率为41.7%，中位缓解持续时间为20.2个月[5] - 恩沃利单抗联合化疗一线治疗小细胞肺癌客观缓解率达87.1%[5] - 恩沃利单抗联合化疗治疗小细胞肺癌中位总生存期达20个月[5] - 恩沃利单抗新辅助治疗非小细胞肺癌病理完全缓解率达20%[7] - 恩沃利单抗联合治疗方案治疗鳞状非小细胞肺癌客观缓解率达65.4%[7] - 恩沃利单抗联合治疗方案疾病控制率达96.2%，中位总生存期达24.6个月[7] - 恩维达®单药治疗高肿瘤突变负荷晚期实体瘤的客观缓解率达33.3%[26] - 恩维达®单药治疗的中位缓解持续时间达20.2个月[26] - 恩维达®单药治疗的疾病控制率为41.7%[26] - 恩维达®单药治疗的中位无进展生存期为2.8个月[26] - 恩沃利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌客观缓解率达87.1%，中位总生存期20个月[27] - 恩沃利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌中位缓解持续时间为5.47个月[27] - 恩沃利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌治疗相关不良事件发生率为59.4%[27] - 恩沃利单抗联合化疗新辅助治疗非小细胞肺癌主要病理缓解率达40%，病理完全缓解率为20%[27] - 恩沃利单抗联合西达本胺与GEMOX方案一线治疗胆道癌客观缓解率达51.4%，疾病控制率77.1%[27] - 恩沃利单抗联合西达本胺与GEMOX方案一线治疗胆道癌中位无进展生存期8.13个月[27] - 恩沃利单抗联合卡培他滨和仑伐替尼辅助治疗胆管癌中位无病生存期达16.3个月[27] - 恩沃利单抗联合西达本胺和S-1治疗难治性胰腺癌客观缓解率30.8%，疾病控制率76.9%[28] - 恩沃利单抗联合安罗替尼和S-1治疗晚期胰腺癌客观缓解率12.5%，疾病控制率75%[28] - 恩沃利单抗联合化疗新辅助治疗局部晚期食管鳞癌病理完全缓解率达32.1%，主要病理缓解率82.1%[28] 在研产品管线进展 - 公司推进177Lu标记PSMA靶向放射性核素偶联药物进入研究者发起临床试验阶段[6] - 首款肿瘤疫苗3D124计划于2026年第一季度提交IND申请[8] - 公司拥有两个tLNP平台候选药物正在评估中[8] - 公司放射性药物平台重点开发PSMA与FAP靶点[19] - 公司拥有三个针对不同实体瘤适应症的mRNA癌症治疗性疫苗在研项目[23] - 公司LNP-mRNA平台关键组分已提交PCT专利国际申请[23] - 3D189 I期临床试验在中国完成患者招募未观察到新的安全信号[31] - 3D189全球III期REGAL试验正在约105家中心招募患者[31] - 3D189全球III期试验获得四次独立数据监察委员会积极评价[31] - 3D1015在Pluvicto十分之一剂量下仍显示显著肿瘤抑制作用[33] - 3D1015在Pluvicto一半剂量时抑瘤效果超过Pluvicto[33] - 3D124计划今年向FDA及CDE递交IND申请[34] - 3D124包含24个肿瘤抗原靶向多种肿瘤适应症[34] - 公司于2024年5月30日提交3D062新的中国专利申请[35] - 自主研发的可电离阳离子脂质已申报PCT专利[34] - 公司建立核酸药物研发体系完成全部临床前研究[37] 现金及金融资产状况 - 现金及金融资产余额为人民币6.605亿元（较2024年末减少23.6%）[9] - 现金及金融资产总额下降26.8%至6.153亿元人民币[61] - 现金及银行结余为6850万人民币，较期初4.443亿人民币下降84.6%[85] - 受限制银行结余为1.682亿人民币，期初为零[85] 资金用途及融资情况 - 全球发售所得款项净额总额约251.1百万港元，部分行使超额配股权额外获得约10.4百万港元[73] - 全球发售所得款项净额总额的90%（约209.6百万人民币）用于产品研发、监管备案及商业化[73] - 全球发售所得款项净额总额的10%（约23.3百万人民币）用于一般企业及营运资金[73] - 截至2025年6月30日，全球发售所得款项净额已动用约203.3百万人民币，未动用约29.6百万人民币[73] - 2023年配售所得款项净额约226.8百万港元[74] - 2023年配售所得款项净额的50%（约103.7百万人民币）原计划用于恩沃利单抗单药疗法临床试验，后变更用途[74] - 2023年配售所得款项净额的40%（约82.9百万人民币）用于建造徐州生产设施及设备采购[74] - 截至2025年6月30日，2023年配售所得款项净额已动用约29.3百万人民币，未动用约178.1百万人民币[74] 资产及负债状况 - 贸易应收款项为9560万人民币，较期初4790万人民币增长99.7%[85] - 3个月内贸易应收款项为95.624百万元人民币，较2024年12月31日的47.862百万元人民币增长99.8%[104] - 贸易应付款项总额为52.558百万元人民币，较2024年12月31日的51.131百万元人民币增长2.8%[109] - 经营活动所用现金净额同比增长14.5%至2.058亿元人民币[62] 公司运营及投资活动 - 公司已取得总面积为65637.97平方米的徐州土地使用权用于生产设施建设[40] - 公司拥有13项中国授权专利及24项其他司法管辖区授权专利[45] - 公司截至2025年6月30日止六个月雇员福利开支总额为人民币6340万元[66] - 公司截至2025年6月30日拥有183名全职雇员[66] - 公司目前无重大资本支出计划[65] - 公司无外币对冲政策但管理层将监控外汇风险[64] - 公司已建立全球临床开发团队并通过临床研究推进产品商业化[69] 与青岛海诺相关事项 - 公司向青岛海诺支付人民币9800万元对价以解除保全令并解冻银行账户[69] - 相关诉讼产生的案件受理费及保全令费用合计约人民币117万元由青岛海诺承担[69] - 公司有意向在5年内收购青岛海诺持有的思路迪生物医药上海有限公司股权[70] - 公司支付青岛海诺98.0百万元人民币对价以解除保全令[106] - 所有银行账户的保全令已被解除和撤销[108] - 公司因财产保全令导致价值不超过人民币4.585亿元的特定银行账户及/或等值资产被采取保全措施[112] - 公司子公司思路迪生物医药上海10.54%的股权由青岛海诺投资发展有限公司持有[112] - 公司及子公司与青岛海诺签署了战略合作协议[115] 合作伙伴关系 - 公司与楷拓生物于2025年8月20日订立战略合作框架协议深化mRNA领域合作[71] 公司治理 - 公司董事长和首席执行官由同一人担任，未遵循《企业管治守则》C.2.1条[76] - 公司董事长兼执行董事为龚兆龙博士[113] - 公司董事会包含三名执行董事及三名独立非执行董事[114] - 报告期为截至2025年6月30日止六个月[115] - 公司于2024年6月26日批准及采纳购股权计划[115] 客户集中度 - 客户A贡献收入8360万人民币，占总收入40.0%[93] - 客户B贡献收入2750万人民币，占总收入13.1%[93] 恩维达®临床指南纳入 - 恩维达®进入19项中外临床指南与共识推荐[5] 超额配股权行使 - 联席代表于2024年1月6日行使超额配股权涉及总计415,000股股份[112] 股息政策 - 公司不建议派付截至2025年6月30日止六个月的中期股息[75]