收入和利润表现 - 公司2025年上半年收益约为人民币5100万元，主要来自赛恺泽®产品[9] - 公司2025年上半年毛利约为人民币2900万元[10] - 公司2025年上半年净亏损约为人民币7500万元，较2024年同期约人民币3.52亿元减少亏损约人民币2.77亿元[11] - 公司2025年上半年经调整净亏损约为人民币7200万元，较2024年同期约人民币3.42亿元减少约人民币2.7亿元[12] - 公司2025年上半年收益为50.961百万元人民币，较2024年同期的6.34百万元人民币增长704%[144] - 公司2025年上半年毛利为29.369百万元人民币，较2024年同期的1.617百万元人民币增长1716%[144] - 公司2025年上半年经营亏损为76.704百万元人民币，较2024年同期的361.54百万元人民币收窄79%[144] - 公司2025年上半年母公司拥有人应占期内亏损为75.34百万元人民币，较2024年同期的351.558百万元人民币收窄79%[144] - 公司2025年上半年每股基本及摊薄亏损为人民币0.14元，较2024年同期的0.63元收窄78%[144] - 公司总收益为5096.1万元人民币，同比增长704%[155][156] - 母公司普通权益持有人应占亏损7548.3万元人民币，同比改善79%[171] - 每股基本及摊薄亏损0.14元人民币，去年同期为0.63元人民币[171] - 2025年上半年期内亏损7548.3万元人民币，较去年同期3.515亿元大幅收窄78.5%[147] - 公司截至2025年6月30日止六个月净亏损为人民币75百万元，较2024年同期的人民币352百万元减少人民币277百万元[59] - 公司截至2025年6月30日止六个月经营亏损为人民币77百万元，2024年同期为人民币362百万元[58] - 公司截至2025年6月30日止六个月经调整净亏损为人民币71.799百万元，2024年同期为人民币342.368百万元[61] - 公司截至2025年6月30日止六个月期内每股亏损为人民币0.14元，经调整后为每股亏损人民币0.13元[61] - 公司截至2024年6月30日止六个月期内每股亏损为人民币0.63元，经调整后为每股亏损人民币0.61元[61] - 公司收益大幅增长至5096.1万元人民币，较去年同期634万元人民币增长704%[62] 成本和费用控制 - 研发开支由2024年上半年的人民币2.46亿元减少1.16亿元至2025年同期的人民币1.3亿元[11] - 行政开支由2024年上半年的人民币8600万元减少4700万元至2025年同期的人民币3900万元[11] - 研发开支减少至1.302亿元人民币，同比下降47%，主要因雇员福利及临床测试开支减少[63] - 行政开支降至3903万元人民币，同比减少55%，主要受雇员福利及专业服务费缩减影响[64] - 雇员福利开支总额减少至8979万元人民币，同比下降42%，主要因员工人数减少[65] - 股份基础薪酬开支降至368万元人民币，同比减少60%[66] - 公司2025年上半年研发开支为130.221百万元人民币，较2024年同期的245.555百万元人民币下降47%[144] - 研发开支1.302亿元人民币，同比下降47%[158] - 雇员福利开支9937万元人民币，同比下降36%[158] - 以股份为基础的薪酬开支从2024年上半年的930万元降至2025年上半年的368.4万元[184] - 公司以股份为基础薪酬截至2025年6月30日止六个月为人民币3.684百万元，2024年同期为人民币9.19百万元[61] 现金及流动性状况 - 截至2025年6月30日，现金及银行结余约为人民币12.61亿元，较2024年底约人民币14.79亿元减少约人民币2.18亿元[13] - 公司预期2025年末现金及现金等价物及存款将不少于人民币11亿元[13] - 经营活动现金净流出1.963亿元人民币，较去年同期2.559亿元有所改善[68][69] - 期末现金及现金等价物为12.607亿元人民币，较期初14.79亿元减少15%[68][72] - 投资活动现金净流入171.5万元人民币，主要来自定期存款利息收入[70] - 融资活动现金净流出2963.5万元人民币，主要用于偿还银行借款[71] - 现金及银行结余减少至1260.793亿元人民币，较期初1479.058亿元下降14.8%[145] - 经营活动所用现金净额19.6308亿元人民币，较去年同期25.5947亿元改善23.3%[149] - 投资活动实现现金净流入1715万元人民币，去年同期为6584万元[149] - 融资活动现金净流出2.9635亿元人民币，去年同期为净流入2.4688亿元[149] - 公司报告期间产生经营现金净额流出[86] - 公司预计未来将继续产生净亏损及经营现金净流出[86] - 公司银行授信额度充足[85] 赛恺泽®商业化进展 - 赛恺泽®在2025年上半年共计从华东医药获得111份有效订单[15] - 赛恺泽®商业化协议潜在注册及销售里程碑付款最高不超过人民币1,025百万元[24] - 2025年上半年赛恺泽®获得来自华东医药的111份有效订单[24] - 赛恺泽®医疗覆盖已扩展至全国20多个省市[24] - 赛恺泽®在中国大陆商业化获得华东医药首付款人民币200百万元[24] - 公司从华东医药收取监管里程碑付款人民币75百万元[24] - 公司产品赛恺泽®于2024年2月23日获批准进行商业化销售并已产生收益[58] - 客户A贡献收益5096.1万元人民币，占公司总收益100%[155] - 医药产品销售收益4826.3万元人民币，同比增长715%[155] - 冷冻保存服务收益269.8万元人民币，同比增长550%[155] 产品研发与临床进展 - 舒瑞基奥仑赛注射液用于治疗G/GEJA的NDA已于2025年上半年获NMPA受理[20] - 舒瑞基奥仑赛注射液NDA获中国NMPA受理用于治疗Claudin18.2阳性晚期G/GEJA[30] - 舒瑞基奥仑赛注射液组108名患者中位总生存期(mOS)达9.17个月，对照组仅3.98个月(HR 0.288)[31] - 舒瑞基奥仑赛注射液作为一线序贯治疗mPFS为15.2个月(95% CI:6.8-NR)，mOS为16.4个月(95% CI:7.0-NR)[33] - 舒瑞基奥仑赛注射液12个月总生存率60.0% (95% CI:12.6-88.2)[33] - 转移性胃癌患者接受两次舒瑞基奥仑赛输注后靶病灶达完全缓解并维持8个月部分缓解[35] - 公司开展舒瑞基奥仑赛注射液针对胰腺癌辅助治疗的I期临床试验(CT041-ST-05)[32] - 公司开展舒瑞基奥仑赛用于G/GEJA根治术后辅助巩固治疗的研究者发起试验(CT041-CG4010)[32] - 两例转移性胰腺癌患者经舒瑞基奥仑赛注射液治疗后结果发表于《Journal of Hematology & Oncology》[36] - CT011获得NMPA的IND批准用于治疗GPC3阳性IIIa期肝细胞癌患者[38] - CT071治疗新诊断多发性骨髓瘤的ORR达100% 其中70%患者达到sCR[40] - CT071制造时间缩短至约30小时[39] - CT0596治疗R/R MM患者中60%达到sCR/CR 80%达到骨髓MRD阴性[43] - CT0596已完成8例R/R MM患者细胞输注[43] - CT011治疗晚期HCC患者获得7年以上无病生存期[37] - CT071用于R/R MM及R/R PCL的IIT研究结果在ASH年会展示[40] - 公司启动针对SLE和SSc的KJ-C2219临床试验[44] - 泽沃基奥仑赛注射液在102名患者中总缓解率(ORR)达92.2% (94/102)，VGPR及以上缓解率91.2% (93/102)，sCR/CR率71.6% (73/102)[27] - 公司降低泽沃基奥仑赛注射液在美加地区LUMMICAR-2研究优先级[28] 技术平台与知识产权 - 公司拥有靶向BCMA的通用型CAR-T产品CT0596（THANK-u Plus™平台）[17][22] - 公司开发中的通用型CAR-T产品包括靶向CD19/CD20的KJ-C2219[17][22] - 产品管线包含靶向CD38的KJ-C2320用于治疗急性髓系白血病[17][22] - 公司推进靶向NKG2DL的KJ-C2526用于治疗急性髓系白血病及其他恶性肿瘤[17][22] - 公司拥有超过300项专利，其中140项为全球授权专利，较2025年1月1日增加11项授权专利及16项专利申请[52] - 公司开发专有平台将CAR-T细胞制造时间缩短至约30小时[48] - 公司开发THANK-u Plus™平台，使通用型CAR-T细胞在不同NKG2A表达水平下扩增水平较THANK-uCAR®显著提升[47] - 公司开发CycloCAR®技术，即使不进行预处理化疗也能强效抑制肿瘤生长，疗效明显优于共同表达IL-7和CCL19的CAR-T细胞[50] - 公司拥有涵盖整个CAR-T开发周期的综合研发平台，包括靶点发现、载体设计、制造、质量保证及质量控制[46] - 公司开发LADAR™技术，通过双抗原识别系统精准控制免疫细胞作用，减少在靶脱瘤毒性[50] - 公司开发THANK-uCAR®通用型技术，通过修饰供体来源T细胞产生具有更好扩增和持久性的通用型CAR-T细胞[47] - 公司CARcelerate®平台生产的CAR-T细胞更年轻且保持原始状态，预计表现出更强抗肿瘤活性[48] - 公司持续研究联合治疗，例如探索CAR-T细胞疗法与Claudin18.2 mRNA癌症疫苗的组合效果[50] - 公司已成功开发靶向B7-H3等人源化或全人源抗体，用于进一步增强产品管线[51] - 公司专有平台CARcelerate®可将CAR-T细胞制造时间缩短至30小时左右[53] - 公司开发中的新一代CAR-T技术CycloCAR®特点为在CAR-T细胞中共同表达细胞因子IL-7和趋化因子CCL199[199] - 公司开发中的LADARTM技术具有类似synNotch系统的机制[199] - 公司开发中的CycloCAR®技术有望降低对清淋化疗预处理的要求[199] 生产与制造能力 - 公司位于北卡罗来纳州RTP生产工厂总建筑面积约为3300平方米，年产能为700名患者[54] - 公司拥有符合GMP要求的商业生产工厂，能够生产高产量慢病毒载体以降低CAR-T生产成本[55] 资产负债与资本结构 - 公司负债比率降至7.2%，借款总额归零，较去年同期的8900万元人民币大幅改善[73] - 流动资产总额降至1379.893亿元人民币，较期初1530.275亿元减少9.8%[145] - 资产净值下降至962.133亿元人民币，较期初1056.707亿元减少8.9%[145] - 贸易应收款项增至1.8545亿元人民币，较期初8768万元增长111.5%[145] - 存货增至1.1121亿元人民币，较期初6926万元增长60.5%[145] - 其他应收款项增至4.1284亿元人民币，较期初1.9344亿元增长113.4%[145] - 贸易应收款项账面净值增长111.5%至1854.5万元人民币，其中单一客户信贷集中风险金额达1854.5万元[173] - 其他流动资产及预付款项增长197.6%至4815.0万元人民币，主要因新增3098.7万元股份回购预付款[174] - 应计费用及其他应付款项下降13.5%至15711.6万元人民币，其中应付员工薪酬福利下降48.5%至2277.3万元[175] - 合约负债下降5.6%至23582.7万元人民币，其中即期部分增长18.5%至3273.6万元[176] - 新增认沽期权负债7160.2万元人民币，涉及附属公司A轮投资者回购条款[178] - 可收回增值税下降8.3%至506.7万元人民币[174] - 公司累计亏损从2023年底的人民币81.90亿元扩大至2025年6月底的人民币90.63亿元[184] - 货币换算储备从2024年底的人民币5.07亿元减少至2025年6月底的人民币4.57亿元，主要因汇兑差额损失人民币5024.7万元[184] - 股份溢价账户从2024年底的人民币93.88亿元微增至2025年6月底的人民币94.16亿元[184] - 公司总权益从2023年底的人民币18.02亿元降至2025年6月底的人民币9.62亿元[184] - 2024年上半年汇兑差额收益人民币8642.6万元，而2025年上半年为损失人民币5024.7万元[184] 其他收益与亏损 - 其他亏损及收益净额由2024年上半年亏损人民币5400万元转为2025年同期收益人民币5800万元[11] - 外汇收益净额5984.1万元人民币，去年同期为亏损5347.6万元人民币[157] - 定期存款利息收入449.5万元人民币，同比下降78%[156] 资本开支与投资 - 公司资本开支总额为人民币2.8百万元[80] - 物业、厂房及设备购置成本为121.9万元人民币，同比减少60.8%；使用权资产购置成本为5.6万元人民币，同比减少99.0%[172] - 物业、厂房及设备减值亏损确认233.8万元人民币（去年同期：无）[172] - 公司于2025年6月30日的资本承担中，物业、厂房及设备相关开支为人民币6.1万元[185] - 公司无重大投资（超过总资产5%的资产）[77] 股权结构与激励计划 - 公司总已发行股本为575,903,970股股份[101] - 益杰生物技术持有198,139,536股公司股份，占公司权益的34.40%[101] - 李宗海博士、郭炳森先生、王华茂博士、郭华清先生及陈海鸥先生通过间接实体各自持有198,139,536股公司股份，各占公司权益的34.40%[101] - 杨雪虹女士通过仪德控股持有8,888,888股公司股份，占公司权益的1.54%[101] - 郭小靖女士通过泉州鼎沃（有限合伙）持有5,555,556股公司股份，占公司权益的0.96%[101] - 郭华清先生实益持有2,076,000股公司股份，占公司权益的0.36%[101] - 蒋华博士实益持有3,390,156股公司股份，占公司权益的0.59%[101] - 陈海鸥先生获授248,977股受限制股份单位及2,739,773股购股权，其中60,242份受限制股份单位已归属[101] - 一致行动方协议各方被视为合共持有217,648,730股公司股份，占公司权益的37.79%[101][103] - 益傑生物技術持有公司股份198,139,536股，佔權益34.40%[107] - 公司全部已發行股本為575,903,970股股份[107] - 一致行動方協議各方合計持有股份217,648,730股，佔權益37.79%[107] - 2019年股權激勵計劃項下共有7,768,259份購股權未獲行使[117] - 2019年股权激励计划下未行使购股权数量为7,768,259股[119] - 报告期间雇员行使购股权2,522,583股，占期初未行使总数10,290,851股的24.5%[119] - 2019年股权激励计划下未归属受限制股份单位数量为63,475股[123] - 首次公开发售后受限制股份单位计划下未归属奖励为2,705,545股[127] - 首次公开发售后受限制股份单位计划可授出股份从19,721,541股减少至18,433,699股[127] - 报告期间根据首次公开发售后受限制股份单位计划授出的股份占已发行股份加权平均数的0.30%[127] - 首次公开发售后购股权计划下未行使购股权数量为8,860,838份[130] - 首次公开发售后购股权计划可授出购股权从36,495,307份减少至33,695,253份[130] - 报告期间根据首次公开发售后购股权计划授出的购股权占已发行股份加权平均数的0.62%[130] - 董事蒋华博士获授51,000份受限制股份单位，归属期为2026年至2029年[129] - 公司董事蒋华博士于2025年4月16日获授102,000份购股权，行使价为每股12.34港元[131][132] - 公司于2025年4月16日向雇员授出