耐赋康®（Nefecon）产品表现与进展 - 耐赋康®纳入国家医保药品目录并于2025年1月执行新价格[8] - 耐赋康®在中国人群中能延缓肾功能衰退达66%[8] - 耐赋康®预计将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年[8] - 耐赋康®在2025年5月获NMPA完全批准，取消蛋白尿水平限制，成为首个且唯一完全批准的IgA肾病对因治疗药物[9] - 耐赋康®被纳入中国成人IgA肾病临床实践指南，推荐用于蛋白尿≥0.5 g/d的患者[9] - 耐赋康®在ERA 2025大会上展示9项研究成果，包括8项口头报告和1项电子壁报[9] - 耐赋康®扩产申请于2025年8月获NMPA批准，提升产能应对中国及亚洲需求[13] - 耐赋康®于2025年8月获中国台湾地区批准，实现在所有授权区域完全批准[13] - 耐赋康®预计2025年下半年被纳入KDIGO指南和中国首个IgA肾病诊疗指南[13] - 耐赋康®预计全年销售额达到12至14亿元人民币[39] - 耐赋康®已惠及超过20,000名新患者[39] - 耐赋康®于2025年1月正式纳入中国国家医保药品目录[39] - 耐赋康®和依嘉®2025年上半年销售收入达4.46亿元人民币[50] - 耐赋康®已覆盖800家医院占市场潜力80%以上[50] - 约80%核心医院完成耐赋康®医保价格覆盖[50] - 耐赋康®累计新增患者超过2万人[50] - 耐赋康®预计2025年全年销售额达到12至14亿元人民币[58] - 耐赋康®产能扩增补充申请获批，预计推动2025年下半年销售大幅增长[58] - 耐赋康®预计2026年开始海外销售贡献增速，中国台湾和韩国医保报销政策有望覆盖[57] - 耐赋康®预计2025年下半年被纳入KDIGO指南和中国首个IgA肾病临床诊疗指南[57] - 耐赋康®纳入中国国家医保目录后成为主要增长动力[74] EVER001（布替奈德）临床数据 - 布提奈德首过代谢程度达90%[8] - EVER001的1b/2a期临床试验显示：低剂量组12周抗-PLA2R自身抗体下降62.1%，高剂量组下降87.3%[12] - EVER001低剂量组36周蛋白尿较基线下降78.0%，高剂量组24周蛋白尿下降70.1%[12] - 高剂量组80.0%患者在24周达到临床缓解[12] - EVER001 1b/2a期临床低剂量组和高剂量组在12周时抗-PLA2R自身抗体分别下降62.1%和87.3%[16] - EVER001在24周时低剂量组和高剂量组免疫学完全缓解率分别达76.9%和88.2%[16] - EVER001在24周时低剂量组和高剂量组24小时蛋白尿分别下降57.0%和67.6%[16] - EVER001在36周时低剂量组和高剂量组临床缓解率分别达69.2%和91.7%[16] - EVER001在治疗期末观察到约80%的24小时蛋白尿水平下降[47] 肿瘤疫苗产品线进展（EVM14/EVM16） - 个性化肿瘤疫苗EVM16在中国完成九例患者给药[7] - 通用型肿瘤相关抗原疫苗EVM14新药临床试验申请获美国FDA批准和中国药监局受理[7] - EVM16在北京大学肿瘤医院完成首例患者给药[23] - EVM14首批临床样品在嘉善工厂完成放行[23] - 个性化肿瘤疫苗EVM16初步人体数据预计2025年下半年读出[40] - 公司自主研发mRNA肿瘤疫苗EVM16完成9名晚期或复发性实体瘤患者给药[48] - 通用型肿瘤相关抗原mRNA疫苗EVM14获美国FDA新药临床试验批准[48] - EVM14计划2025年下半年在美国启动临床研究[48] - EVM14预计2026年初启动中国临床试验[48] - EVM14 mRNA肿瘤疫苗成为公司首个实现中美双报候选产品，预计2026年获得临床数据读出[63] - EVM16个性化mRNA肿瘤疫苗已完成低、中、高剂量9名患者给药，初步数据显示良好免疫原性[62] - 公司预计2025年下半年完成个性化肿瘤疫苗EVM16的Ia阶段患者入组[65] - 肿瘤相关抗原疫苗EVM14在美国IND获批[44] - EVM14美国IND申请获FDA批准 中国IND申请获CDE受理[21] 艾曲莫德（VELSIPITY®）进展 - 艾曲莫德嘉善工厂项目总投资7000万元人民币 投产后年产能达5000万片[20] - 艾曲莫德被纳入《2025 ACG临床指南》获强烈推荐用于中重度溃疡性结肠炎治疗[20] - 公司预计艾曲莫德2026年上半年在中国大陆获得新药上市批准[22] - 艾曲莫德（VELSIPITY®）预计2026年上半年在中国大陆获批[46] 依嘉®（依拉环素）与抗感染产品 - 依嘉®（依拉环素）体外药物敏感性试验规范于2025年6月在《中华检验医学杂志》发表[15] - 依嘉®在300家左右核心医院渗透率提升[53] - 依嘉®重点开发ICU等对多重耐药菌感染药物需求旺盛的科室[58] - 头孢吡肟—他尼硼巴坦在中国大陆获优先审评[44] 其他产品与管线进展 - 公司三款商业化产品合计峰值销售收入预估可达人民币100亿元以上[6] - 公司投资7000万元人民币启动维适平®本土化生产项目，达产后年产能可达500万瓶[56] - 维适平®已在广东省9家医疗机构通过“港澳药械通”政策先行使用[56] - 公司预计2025年获得mRNA自体生成CAR-T项目的临床候选分子[65] - sacituzumab govitecan-hziy项目资金分配占比20%对应7.59亿港元[119] 收入和利润（同比变化） - 2025年上半年收益为人民币4.461亿元，同比增长48.0%[30] - 耐赋康®和依嘉®上半年营收为4.46亿元人民币[40] - 公司预计全年总营收将达到16至18亿元人民币[40] - 耐赋康®和依嘉®两款产品2025年全年总营收预计达到16至18亿元人民币[58] - 2025年上半年收益为人民币446.1百万元，较2024年同期的301.5百万元增长48.0%[70][71] - 2025年上半年收益为人民币446.123百万元，同比增长48.0%[154] - 公司2025年上半年净亏损2.4979亿人民币，较2024年同期的6.32413亿人民币亏损收窄60.5%[158][161] - 2025年上半年期内亏损为人民币249.79百万元，较2024年同期亏损人民币632.413百万元大幅收窄60.5%[154] - 期內虧損从2024年上半年的人民币6.324亿元减少至2025年上半年的人民币2.498亿元[36] - 期內經調整虧損从2024年上半年的人民币2.126亿元收窄至2025年上半年的人民币1.469亿元[34] - 经调整亏损由2.12628亿元改善至1.46937亿元[90] - 经营亏损由6.718亿元减少至2.626亿元，降幅60.9%[82] - 公司权益持有人应占期内亏损由6.324亿元减少至2.498亿元，降幅60.5%[85][88] - 2025年上半年经营亏损为人民币262.6百万元，较2024年同期的671.8百万元改善60.9%[70][72] - 每股基本亏损收窄至0.77元人民币（2024年同期：1.97元人民币）[187] - 2025年上半年母公司普通權益持有人應佔每股虧損为人民币0.77元，较2024年同期人民币1.97元收窄60.9%[154] 成本和费用（同比变化） - 毛利率从2024年上半年的76.6%下降至2025年上半年的67.1%[32] - 研发开支从2024年上半年的人民币2.532亿元减少至2025年上半年的人民币1.952亿元[32] - 一般及行政开支从2024年上半年的人民币8700万元增加至2025年上半年的人民币1.108亿元[32] - 分銷及銷售開支从2024年上半年的人民币2.004亿元增加至2025年上半年的人民币3.147亿元[32] - 公司2025年上半年毛利率为67.1%，较2024年同期的76.6%下降9.5个百分点[71] - 公司2025年上半年研发开支为人民币195.2百万元，较2024年同期的253.2百万元减少22.9%[70][76] - 公司2025年上半年分销及销售开支为人民币314.7百万元，较2024年同期人民币200.4百万元增加57.1%[70][72] - 2025年上半年研发开支为人民币195.223百万元，较2024年同期人民币253.159百万元下降22.9%[154] - 2025年上半年分銷及銷售開支为人民币314.748百万元，较2024年同期人民币200.389百万元增长57.1%[154] - 研发开支总额由2024年上半年的2.53159亿元下降至2025年上半年的1.95223亿元，降幅22.9%[77] - 分销及销售开支由200.4百万元增加至314.7百万元，增幅57.0%[78] - 一般及行政开支由87.0百万元增加至110.8百万元，增幅27.4%[79] - 研发成本同比下降22.9%至195,223千元人民币（2024年同期：253,159千元人民币）[178] - 员工福利开支同比增长21.6%至350,227千元人民币（2024年同期：288,266千元人民币）[178] - 公司2025年上半年以股份为基础付款支出6160.4万人民币，较2024年同期4938.5万人民币增长24.7%[158][161] - 公司2025年上半年无形资产摊销4246.6万人民币，较2024年同期2140.4万人民币增长98.4%[161] 现金流与财务状况 - 截至2025年6月30日現金及現金等價物為人民币15.859亿元[36] - 公司2025年7月配售22,561,000股募資约15.5億港元[28] - 公司2025年8月投資3090萬美元戰略增持I-Mab公司股權至約16.1%[28] - 现金及现金等价物加银行存款由16.033亿元略降至15.859亿元[91] - 经营活动所用现金净额由4.149亿元改善至1.815亿元[92] - 投资活动现金净额人民币423.7百万元，主要来自提取银行存款净流入人民币450.1百万元及出售IMMU32收益人民币35.9百万元，部分被购买物业、厂房及设备以及无形资产人民币62.3百万元抵销[93] - 融资活动现金净额人民币171.6百万元，主要来自银行贷款净额人民币159.8百万元及行使购股权款项人民币33.7百万元，部分被租赁负债本金利息人民币11.7百万元及银行贷款利息人民币10.0百万元抵销[95] - 2025年6月30日现金及现金等价物为人民币1,296.626百万元，较2024年12月31日人民币884.468百万元增长46.6%[155] - 公司现金及现金等价物期末余额为12.966亿人民币，较期初8.84468亿人民币增长46.6%[163] - 公司2025年上半年经营活动现金流为负1.81474亿人民币，较2024年同期负4.14948亿人民币改善56.3%[161] - 公司2025年上半年投资活动产生正现金流4.23707亿人民币，主要来自提取银行存款9.6848亿人民币[163] - 公司2025年上半年融资活动现金流为1.71637亿人民币，主要来自银行借款5.95022亿人民币[163] - 2025年8月1日完成認購事項，按每股股份69.70港元發行22,561,000股股份[148] - 全球发售所得款项净额约为37.95亿港元[117] 资产负债表关键项目变化 - 公司流动比率从2024年6月30日的4.68提升至2025年6月30日的5.46[97] - 公司处于净现金持仓，资产负债比率不适用[97] - 2025年6月30日流動資產淨值为人民币1,594.126百万元，较2024年12月31日人民币1,222.095百万元增长30.4%[155] - 2025年6月30日借款为人民币52.531百万元，较2024年12月31日人民币443.842百万元大幅减少88.2%[155] - 公司2025年6月30日借款大幅增加至6.069亿人民币，较2024年底的5585.2万人民币增长近10倍[157] - 公司2025年6月30日总权益为39.26446亿人民币，较2024年底40.72794亿人民币下降3.6%[157][158] - 公司2025年6月30日累计亏损达103.07646亿人民币，较2024年底100.57856亿人民币扩大2.5%[157][158] - 公司总借款大幅增加至659,447千元，较2024年末499,694千元增长32.0%[194][196] - 非流动借款显著增加至606,916千元，而2024年末仅为55,852千元[194] - 存货从14,082千元下降至8,812千元，减少37.4%，主要因药品库存减少45.4%[190] - 贸易应收款项中3个月内账龄部分从363,572千元降至300,872千元，减少17.2%[191] - 预付款项及其他流动资产从34,672千元增至56,252千元，增长62.2%[192] - 贸易及其他应付款项从304,550千元降至262,522千元，减少13.8%[193] - 其他非流动资产从9,071千元激增至24,369千元，增长168.6%[189] - 设备预付款项从562千元大幅增加至13,394千元[189] - 资本承担中的物业、厂房及设备从14,913千元增至38,799千元，增长160.2%[200] - 浮动利率借款占比85.7%，金额为565,018千元[196] 其他收益与损失 - 其他收益净额由亏损3.69亿元转为收益4750万元[81] - 无形资产减值损失3.563亿元（2024年上半年）[90][92] - 政府补助同比下降40.4%至6,730千元人民币（2024年同期：11,282千元人民币）[175] - 其他收益净额转正为47,529千元人民币（2024年同期：亏损369,020千元人民币）[176] - 无形资产减值损失为零（2024年同期：356,340千元人民币减值损失）[176][178] 公司运营与员工 - 雇员总数从2024年6月30日的520名增加至2025年6月30日的722名，增长38.8%[106] - 商业化职能雇员占比最高达68.3%（493名），临床开发占9.1%（66名），化工制造及控制占8.6%（62名）[107] - 薪酬费用总额从2024年同期的281.3百万元人民币增至350.2百万元人民币，增长24.5%[108] - 嘉善生产基地建设已完成，2025年上半年启动维适平®本地化生产计划，资金来自内部资源及银行融资[101] - 嘉善生产厂房及办公室已抵押作为银行融资担保[102] - 公司无重大或然负债、无重大外币对冲交易，且除外币借款外无重大外汇风险[103] - 超过95%的收入来自中国大陆药品销售[172][174] - 公司未产生应税利润，未计提所得税拨备[181][183] 资金分配与使用 - 依拉环素相关研发及商业化资金分配占比15%对应5.69亿港元[119] - 艾曲莫德相关研发及商业化资金分配占比15%对应5.69亿港元[119] - 艾曲莫德项目截至2024年12月31日已动用0.93亿港元未动用1.76亿港元[119] - 艾曲莫德项目截至2025年6月30日六个月动用0.74亿港元未动用1.02亿港元[119] - 耐赋康®项目资金分配占比10%对应3.8亿港元[120] - 管线其他候选药物资金分配占比15%对应5.69亿港元[120] - 业务发展及管线扩展资金分配占比15%对应5.69亿港元[120] - 公司预计2026年上半年完全动用剩余未动用款项[120] 股权结构与激励 - 主要股东VISTRA TRUST (SINGAPORE) PTE. LIMITED持有84,883,427股，占总股份25.90%[126] - Nova Aqua Limited通过受控法团权益持有84,883,427股