收入和利润表现 - 2025年上半年收入为240万欧元，相比2024年同期的200万欧元有所增长[21] - 2025年上半年净亏损为4300万欧元，相比2024年同期的净亏损2500万欧元有所扩大[25] - 2025年上半年净亏损为4299.1万欧元，较2024年同期的2503万欧元扩大71.7%[37] - 2025年上半年总收入为240.4万欧元，较2024年同期的199.2万欧元增长20.7%[37] - 2025年第二季度收入为130万欧元，上半年总收入为240万欧元[19] - 2025年第二季度收入为134万欧元，较2024年同期的77.1万欧元增长73.8%[37] - 2025年上半年税前亏损扩大至4258.7万欧元，较2024年同期的2447.9万欧元增长74%[43] - 2025年上半年收入为240万欧元，较2024年同期的200万欧元增长20%；第二季度收入为130万欧元，较2024年同期的80万欧元增长62.5%[142] - 2025年第二季度基本和稀释每股亏损为0.551欧元，2025年上半年为1.149欧元，亏损同比扩大[172] - 2025年上半年基本每股亏损为1.149欧元，较2024年同期的0.843欧元恶化36.3%[37] 成本和费用 - 2025年上半年销售、一般和行政费用为2310万欧元，同比增加1070万欧元或86.7%[22] - 2025年上半年研发费用为2060万欧元，同比增加260万欧元或14.7%[23] - 2025年上半年研发费用为1904.8万欧元，较2024年同期的1467.1万欧元增长29.8%[37] - 2025年上半年销售、一般及行政费用为2306.3万欧元，较2024年同期的1235.5万欧元增长86.7%[37] - 2025年上半年销售成本为89.6万欧元，较2024年同期的73.5万欧元增长21.9%[148] - 2025年上半年研发费用总额为2060.2万欧元，资本化后期间费用为1904.8万欧元，同比显著增长[149] - 2025年上半年销售、一般和行政费用为2306.3万欧元，较2024年同期的1235.5万欧元增长86.7%[149] - 研发费用在2025年上半年资本化前为2060万欧元，同比增长260万欧元或14.7%，主要受研发活动和咨询费增加推动，但被临床研究费用减少所部分抵消[151] - 销售、一般及行政费用在2025年上半年为2310万欧元，同比增加1070万欧元或86.7%，主要原因为支持Genio®系统商业化的成本增加以及为美国市场做的规模扩张准备[154] - 2025年第二季度研发费用资本化前为1080万欧元，同比增长210万欧元或24.9%[153] - 2025年第二季度销售、一般及行政费用为1067万欧元，同比增长430万欧元或67.2%[155] 现金流状况 - 2025年上半年经营活动现金净流出3525.3万欧元，较2024年同期的2359.3万欧元增长49%[43] - 2025年上半年投资活动现金净流入2678.6万欧元，主要得益于出售金融资产收入4506.7万欧元[43] - 2025年上半年融资活动现金净流出120.2万欧元，而2024年同期为净流入4498.1万欧元，主要因2024年有股票发行收入4567.4万欧元[43] 资产、负债和权益变动 - 截至2025年6月30日，现金及现金等价物和金融资产总额为4300万欧元，较2024年底的8560万欧元减少[26] - 截至2025年6月30日，公司总资产为1.165亿欧元，较2024年12月31日的1.584亿欧元下降26.5%[34] - 2025年上半年现金及现金等价物为2272.9万欧元，较2024年末的3418.6万欧元下降33.5%[34] - 截至2025年6月30日，公司库存为533.2万欧元，较2024年末的471.6万欧元增长13.1%[34] - 截至2025年6月30日，股东权益总额为7339.7万欧元，较2024年末的1.1325亿欧元下降35.2%[34] - 截至2025年6月30日，公司累计亏损达2.602亿欧元，总资产为1.165亿欧元[55] - 截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物为2272.9万欧元，流动资产总额为5510万欧元，其中包括2030万欧元的可交易证券[55] - 现金及现金等价物减少至2272.9万欧元，较2024年12月31日的3418.6万欧元下降33.5%[87] - 金融资产减少至2025.7万欧元，较2024年12月31日的5136.9万欧元下降60.6%[70] - 存货增加至533.2万欧元，较2024年12月31日的471.6万欧元增长13.1%[81] - 金融负债中贷款便利协议的公允价值为791.5万欧元，账面价值为709.3万欧元[70] - 贸易应收款及合同资产减少50万欧元，部分被外币互换和远期合约增加49.3万欧元所抵消[82] - 研发税收激励长期应收款为117.7万欧元，较2024年12月31日的111万欧元增长6.0%[78] - 公司股本为640万欧元，股本溢价为3.326亿欧元[95] - 截至2025年6月30日，公司总股本为37,435,640股，相比2024年6月30日的34,373,015股增长了8.9%[96] - 截至2025年6月30日总金融债务为1917.4万欧元，较2024年12月31日的1897.3万欧元略有增加[120] - 截至2025年6月30日可收回现金垫款总额为938.5万欧元，较2024年底的887.1万欧元增长5.8%[122] - 贷款设施从年初的689.8万欧元增至6月30日的709.3万欧元，有效利率调整增加19.5万欧元[129] - 合成认股权证公允价值调整减少50.8万欧元，从年初的320.4万欧元降至6月30日的269.6万欧元[129] - 预付款期权公允价值调整增加5.8万欧元，从年初的11.2万欧元增至6月30日的17万欧元[129] - 准备金总额从2024年12月31日的100万欧元降至2025年6月30日的40.4万欧元，减少59.6万欧元[130] - 应付账款总额从950.5万欧元降至940.8万欧元，减少9.7万欧元，其中待收发票减少78.5万欧元[134] - 2025年6月30日，与战略研发项目相关的其他流动负债为90万欧元，非流动负债为37.9万欧元[138] 财务结果和外汇影响 - 2025年上半年净财务结果为负210万欧元，主要受美元兑欧元贬值及贷款利息支出影响[24] - 2025年上半年财务收入为548万欧元，相比2024年同期的348万欧元增长57.6%，主要得益于外币互换、远期合约以及合成认股权证的公允价值调整[159] - 2025年上半年财务费用为758万欧元，同比激增514万欧元，主要原因是汇率差异造成的损失增加至614万欧元[162] - 2025年上半年汇率损失达614万欧元，主要由于公司以欧元合并报表，但大部分现金以美元持有，而欧元在2025年上半年对美元升值约12.81%导致折算产生未实现外汇损失[163][165] 资本支出和无形资产 - 无形资产资本化开发费用为150.7万欧元，较2024年同期的320万欧元下降52.9%[75][76] - 物业、厂房和设备购置总额为80万欧元，较2024年同期的44.8万欧元增长78.6%[73] - 使用权资产折旧为60万欧元，较2024年同期的45.4万欧元增长32.2%[77] 融资和资本活动 - 2024年5月28日现金增发5,374,755股，募集资金总额为4590万欧元，每股价格分别为8.54欧元（欧元认购）和9.25美元（美元认购）[98] - 2024年6月3日承销商行使超额配售权增发300,000股，募集资金总额为260万欧元，每股价格为9.25美元[99] - 2024年10月9日通过ATM程序增发3,000,000股，募集资金总额为2460万欧元（2700万美元）[103] - 2024年资本增加产生的直接交易成本为370万欧元，扣除成本后净募集资金为7150万欧元[104] - 与欧洲投资银行签订的贷款融资协议总额为3750万欧元，第一笔1000万欧元已于2024年7月26日拨付[127] - 与EIB贷款相关的合成认股权证名义数量为468,384个，行权价为8.54欧元，期限为20年[128] 股权激励和薪酬 - 截至2025年6月30日，其他综合收益总额为114.4万欧元，较2024年同期的11.5万欧元大幅增长[106] - 截至2025年6月30日，已发行认股权证为2,797,941份，较2024年同期的1,946,981份增长43.7%[108] - 2025年上半年新授予认股权证658,374份，同期行使13,875份，失效67,500份[108] - 2025年2月1日授予2024年计划认股权证329,431份，授予2025年计划认股权证223,943份[110] - 2024年授予的认股权证（如8月2日授予）预期波动率为66.00%，无风险利率为2.55%，公允价值为3.47欧元[112] - 2025年六个月期间确认的股权结算股份支付费用为290万欧元，相比2024年同期的150万欧元增长93%[118] - 2025年6月11日公司向7名董事授予了146,531个限制性股票单位，这些RSU将于2026年6月股东大会上归属[117] - 2024年向非执行董事授予的RSU公允价值为每股7.65欧元[116] - 关键管理层总薪酬在2025年第二季度为99.4万欧元，同比增长70.5%[177] - 关键管理层总薪酬在2025年上半年为201.4万欧元，同比增长56.0%[177] - 2025年上半年非执行董事的董事会薪酬总额为25.2万欧元，较2024年同期的29.0万欧元下降13.1%[180] - 2025年第二季度非执行董事的认股权证费用为80万欧元，而2024年同期为21.8万欧元[181] - 2025年上半年员工福利总支出为2155万欧元，相比2024年同期的1209万欧元大幅增加[158] 业务进展和监管批准 - 2025年8月8日，公司获得美国FDA对其Genio®系统的上市批准，可在美国启动商业推广[9][27] - DREAM研究达到主要终点，AHI应答率为63.5%，ODI应答率为71.3%[8] - BETTER SLEEP研究在CCC和非CCC患者队列中均达到主要终点，总体应答率为64%[12] - 公司预计现有现金及可交易证券足以支撑运营至2026年初，管理层正积极寻求融资以支持美国市场推出及研发活动[57] - 公司于2025年8月8日获得美国FDA对其Genio®系统的上市批准，预计2025年下半年将开始在美国产生收入[56] - 公司确认尽管存在地区冲突，但其在以色列的研发和生产运营未受重大影响，资产得到保障[59] - 2025年7月，公司重组全球研发职能，将所有研发活动从以色列转移至美国和比利时[189] - 自2024年8月19日起，首席执行官Olivier Taelman部分作为Nyxoah Inc.员工履行职责[186] - 2024年10月1日，公司与Man & Science SA达成合作，开发用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的微型可注射神经调控设备[184] - 关键管理层团队在2025年新增首席商务官和首席财务官职位，成员由3人增至4人[175][176][185] - 公司与Cochlear的合作协议在2025年上半年产生5.2万欧元财务影响，较2024年同期的17.6万欧元下降70.5%[182] - 公司于2025年8月8日获得FDA对其Genio®系统的上市批准，预计将对2025年下半年收入产生积极影响[190] 其他重要承诺和假设 - 2025年上半年可收回现金垫款因贴现影响增加53.9万欧元，初始计量和重新计量减少2.5万欧元[124] - 收入预测增加25%且贴现率不变情况下，可收回现金垫款负债预计增至968.7万欧元[124] - 贴现率增加25%且收入预测不变情况下，可收回现金垫款负债预计减少至870.5万欧元[124] - 2025年6月27日，公司承诺向一家关键供应商支付115万美元的预付款，用于制造服务和库存采购[173]