AL001临床开发进展 - AL001的IIA期多次递增剂量临床试验于2023年3月完成，并于2024年10月公布了完整数据集[105] - AL001的最大耐受剂量确定为每日三次、每次碳酸锂当量240毫克[106] - 非临床研究显示AL001在脑组织中锂浓度始终高于碳酸锂，尤其是在低剂量下[112] - AL001显示出比碳酸锂更低的血浆锂水平，可能扩大锂治疗的安全窗口[112] - 公司计划基于IIA期研究结果启动五项临床试验，以评估AL001在脑内的相对锂水平[110] - 与麻省总医院合作，于2025年5月开始对首位健康受试者给药“脑内锂”II期临床试验[114] ALZN002临床开发进展 - ALZN002的IND申请于2022年10月31日获得FDA“研究可进行”许可[115] - ALZN002的I/IIA期临床试验于2023年4月3日启动，旨在评估其安全性、耐受性和有效性[116] 财务状况：收入和利润 - 公司目前无营业收入，且现金不足以支撑未来一年运营，持续经营能力存在重大疑问[120][131][132] - 公司净亏损270万美元，同比扩大177%[119] 财务状况：成本和费用 - 研发费用激增至174万美元，同比大幅增长743%，主要由新产生的166万美元临床试验费用驱动[119][121][123] - 总运营费用增至270万美元，同比增长181%[119] - 一般行政费用增至95.9万美元，同比增长27%，其中市场营销费用大幅增加11万美元至15万美元[119][126] - 利息费用降至2,483美元，同比下降79%[119] - 经营活动所用现金净额为236万美元[136] 融资与现金流 - 公司需要筹集额外资金以资助其运营和继续推进临床开发计划[117] - 未来的运营将需要额外融资，具体取决于临床进展、监管审批成本等多种因素[118] - 公司通过发行C系列可转换优先股融资403.5万美元[136][139] - 截至2025年7月31日，公司持有现金560万美元，营运资本为490万美元[132] 许可协议与特许权使用费 - AL001许可协议要求支付净销售额4.5%的特许权使用费[142] - ALZN002许可协议要求支付产品净销售额4%的特许权使用费，已支付初始许可费20万美元并授予许可方2,668股普通股[144] - ALZN002的最低特许权使用费在首次商业销售第一周年为2万美元，第二周年为4万美元，第三周年及以后每年为5万美元[144] - 针对AL001两个新增适应症的许可协议要求支付相关产品净销售额3%的特许权使用费，已支付初始许可费2万美元[146] - AL001新增适应症许可的最低特许权使用费在首次商业销售第一周年为4万美元，第二周年为8万美元，第三周年及以后每年为10万美元[146] 许可协议里程碑付款 - 原始AL001许可已完成里程碑付款：临床前会议（IND前会议）5万美元[149]，IND申请提交6.5万美元[149]，首次患者给药19万美元[149]，首次临床试验完成50万美元[149] - 原始AL001许可未来里程碑付款包括：III期临床试验首例患者治疗125万美元，FDA新药申请（NDA）批准1000万美元[149] - ALZN002许可已完成IND申请里程碑付款5万美元，未来里程碑包括：I期临床试验首例患者给药5万美元，IIB期临床试验完成50万美元，III期临床试验首例患者治疗100万美元，首次商业销售1000万美元[150] - AL001新增适应症许可的未来里程碑付款包括：III期临床试验首例患者治疗200万美元，首次商业销售1600万美元[151]