财务数据关键指标变化：收入和利润 - 期内总全面亏损为人民币114.065百万元，较去年同期219.533百万元下降48.0%[10] - 期内亏损从2024年的2.19533亿元减少至2025年的1.14065亿元[55] - 公司期内亏损为1.14065亿元人民币，较去年同期2.19533亿元收窄48.1%[111] - 公司净亏损为人民币11.42亿元，较去年同期亏损21.95亿元有所收窄[117] - 母公司普通股股东应占每股基本及摊薄亏损为人民币0.30元，相比2024年同期的0.68元改善55.9%[140] - 每股基本及摊薄亏损为0.30元人民币，较去年同期0.68元改善55.9%[111] - 其他收入及收益为人民币2082万元，较2024年同期的1128.5万元增加953.5万元[47] - 其他收入及收益为2082万元人民币，较去年同期1128.5万元增长84.5%[111] - 其他收入及收益总额为20820千元人民币，相比2024年同期的11285千元增长84.5%[128] - 与收入相关的政府补助为12206千元人民币，相比2024年同期的6336千元增长92.6%[128] - 按公允价值计入损益的金融资产的投资收益为5082千元人民币，相比2024年同期的372千元增长1266.1%[128] - 外匯匯兌虧損淨額为1649千元人民币，相比2024年同期的21千元增长7752.4%[128] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 研发成本为人民币88.758百万元，较去年同期137.758百万元下降35.6%[10] - 研发成本为人民币8875.8万元，较2024年同期的1.37758亿元减少35.6%[49] - 研发成本为8875.8万元人民币，较去年同期1.37758亿元下降35.6%[111] - 研发成本为63011千元人民币，相比2024年同期的107993千元下降41.6%[130] - 试验及测试开支从2024年的9960.1万元减少至2025年的5705.6万元[50] - 行政开支为人民币38.775百万元，较去年同期40.100百万元下降3.3%[10] - 行政开支为人民币3877.5万元，较2024年同期的4010万元减少3.3%[51] - 行政开支为3877.5万元人民币，较去年同期4010万元下降3.3%[111] - 财务成本为人民币734.9万元，较2024年同期的543.1万元增加35.3%[52] - 财务成本总额为7349千元人民币，相比2024年同期的5431千元增长35.3%[134] - 员工成本总额为30491千元人民币，相比2024年同期的32809千元下降7.1%[130] - 租赁相关总费用为7,767千元，同比下降8.5%[146] - 截至2025年6月30日止六个月以股份为基础支付的薪酬开支为零，而去年同期为人民币7,035千元[158] 核心产品TY-9591临床进展与数据 - TY-9591用于EGFR突变肺癌脑转移一线治疗的关键II期临床试验已完成224例患者入组[11] - TY-9591用于EGFR L858R突变肺癌的注册性III期临床试验已于2025年7月底完成541例受试者入组[11] - 公司核心产品TY-9591在关键性II期注册临床试验中，基于224例受试者的中期分析显示，经BICR评估的颅内客观缓解率(iORR)达92.8%，奥希替尼组为76.1%，P=0.0006[26] - TY-9591的Ib期研究显示，在EGFR突变肺癌患者中位无进展生存期(PFS)为21.5个月，客观缓解率(ORR)达85.9%，疾病控制率(DCR)为94.9%[24] - 在II期研究中，TY-9591治疗组严重不良事件总体发生率为8.3%，治疗相关严重不良事件发生率亦为8.3%[25] - TY-9591组≥3级治疗相关不良事件发生率为31.5%，奥希替尼组为15.0%，最常见包括肌酸磷酸激酶升高、QTcf间期延长等[27] - 健康受试者I期临床试验显示，TY-9591给药后代谢物TY-9591-D1暴露量较奥希替尼降低约50%[24] - 在29例初治可评估肺癌脑转移患者中，TY-9591显示颅内客观缓解率(iORR)达100%[25] - TY-9591组间质性肺疾病(ILD)发生率为6.3%，QTcf延长发生率为4.5%[27] - TY-9591在EGFR L858R突变肺癌患者中一线治疗的中位无进展生存期为19.3个月（36例患者），对比奥希替尼的14.4个月（104例患者）[28] - 公司于2024年11月完成TY-9591用于EGFR突变肺癌脑转移一线治疗的关键II期临床试验224例患者入组[29] - 公司于2025年7月底完成TY-9591用于EGFR L858R突变肺癌一线治疗的注册性III期临床试验541例受试者入组[29] 其他候选产品临床进展 - TY-302联合阿比特龙一线治疗前列腺癌的II期临床试验于2025年7月28日在CDE平台公示[12] - TY-2699a单药I期剂量递增临床试验完成30例患者入组，涵盖7个剂量组[14] - TY-0540单药I期剂量递增临床试验完成24例患者入组，涵盖5个剂量组[15] - TY-0540联合氟维司群治疗乳腺癌的临床研究于2025年6月正式启动[15] - TY-302在14例乳腺癌患者中疾病控制率达71.4%[30] - TY-302联合阿比特龙用于一线治疗前列腺癌的II期临床试验于2025年7月28日在CDE平台公示[31] - TY-2136b获得FDA孤儿药资格认定用于治疗ROS1阳性、NTRK融合阳性、ALK阳性或LTK阳性NSCLC[33] - TY-2699a单药I期剂量递增临床试验完成30例患者研究，涵盖5mg至40mg共7个剂量组[35] - TY-2699a于2025年7月进入单药治疗三阴乳腺癌的扩展研究[35] - TY-0540 I期剂量递增试验入组24例患者，其中15例为HR+/HER2-乳腺癌（占62.5%），5例为三阴乳腺癌（占20.8%），2例铂耐药卵巢癌（占8.3%），HR+/HER2+乳腺癌和非小细胞肺癌各1例（各占4.2%）[36] - TY-0540在I期试验中使2例CDK4/6抑制剂耐药的HR+/HER2-乳腺癌患者和1例铂耐药卵巢癌患者达到部分缓解（PR），缓解病例占入组总数的12.5%[36] - TY-0540于2025年2月完成5个剂量组（5mg、10mg、20mg、30mg和40mg，bid）的剂量递增研究[36] - TY-1054于2024年4月获FDA临床试验默示许可，2024年7月获国家药监局IND批准[37] - TY-4028于2023年4月获FDA IND默示许可，2023年6月获国家药监局IND批准[36] - TY-1091于2022年8月获FDA IND默示许可，2022年12月获国家药监局IND批准[36] 管线与业务运营 - 公司管线包含11款候选药物，其中1款核心产品TY-9591、7款临床阶段产品及3款临床前阶段产品[19] - TY-9591针对EGFR L858R突变NSCLC的注册性III期临床试验正在进行中[19][21] - 公司正在准备TY-9591用于EGFR突变肺癌脑转移一线治疗的附条件上市NDA申请[19] - 临床前阶段将TY-2136b的大中华区权利授权给丽珠医药[39] - AIDD/CADD平台已产生TY-2136b和TY-2699a等管线产品[42] - 截至2025年6月30日止六个月收入为零[44] - 公司新建固体制剂工厂项目建成后年产能达1.5亿片剂或胶囊[71] - 截至2025年6月30日公司雇员总数163名，较上年同期144名增长13.2%[67] - 截至2025年6月30日研发团队共有113名成员，其中约56%拥有硕士或博士学位[40] 管理层讨论和指引 - 公司预计2025年第四季度提交TY-9591附条件上市NDA申请[29] - 公司预计2028年提交TY-9591用于EGFR L858R突变肺癌的NDA申请[29] 融资与资金使用 - 全球发售所得款项净额约5.063亿港元[82] - 核心产品TY-9591研发商业化分配70%约3.544亿港元[84] - TY-9591单药一线治疗脑转移临床试验已动用3210万港元占分配额26%的24.4%[84] - TY-9591单药一线治疗L858R突变临床试验已动用238万港元占分配额19%的2.5%[84] - TY-9591联合化疗临床试验已动用40万港元占分配额23%的0.03%[84] - TY-9591商业化筹备已动用990万港元占分配额2%的9.8%[84] - 其他候选产品研发分配20%约1.013亿港元[84] - TY-302乳腺癌试验未动用资金占分配额6%的100%[84] - TY-302前列腺癌试验未动用资金占分配额4%的100%[84] - TY-2136b实体瘤临床开发已动用1111万港元占分配额3%的73.1%[84] - 全球发售所得款项净额中，4.0%约20.3百万港元用于TY-2699a临床开发，截至报告期末已动用2.25百万港元，未动用18.05百万港元，预计2028年底前悉数动用[85] - 全球发售所得款项净额中，3.0%约15.2百万港元用于TY-0540临床开发，截至报告期末已动用0.94百万港元，未动用14.26百万港元，预计2028年底前悉数动用[85] - 全球发售所得款项净额中，2.0%约10.1百万港元用于TY-1091临床开发，截至报告期末已动用0.69百万港元，未动用9.41百万港元，预计2027年底前悉数动用[85] - 全球发售所得款项净额中，2.0%约10.1百万港元用于TY-4028临床开发，截至报告期末已动用0.57百万港元，未动用9.53百万港元，预计2028年底前悉数动用[85] - 全球发售所得款项净额中，3.0%约15.2百万港元用于潜在战略收购，截至报告期末已动用2.80百万港元，未动用12.40百万港元，预计2026年底前悉数动用[85] - 全球发售所得款项净额中，7.0%约35.4百万港元用于营运资金，截至报告期末已全部动用10.18百万港元[85] - 公司完成配售923万股新H股，配售价每股17.01港元[109] - 公司于2025年8月4日完成配售9,230,000股新H股，配售价为每股17.01港元[169] 财务状况与现金流 - 现金及银行结余为人民币2.06082亿元，较2024年末的4.60463亿元减少55.2%[56] - 现金及现金等价物为131,082千元，较期初374,988千元下降65.0%[149] - 投资活动所用净现金为人民币1.53861亿元[57] - 投资活动所用净现金流出为人民币15.39亿元，主要用于购买金融资产[117] - 经营活动所用净现金流出为人民币9.42亿元，较去年同期13.63亿元流出有所改善[117] - 公司资产负债比率从2024年末的48.4%上升至2025年6月30日的54.9%[60] - 累计亏损扩大至人民币150.82亿元，期内增加11.22亿元[116] - 总权益下降至人民币35.85亿元，较期初47.26亿元减少24.2%[114] - 贸易及其他应付款项减少至人民币10.29亿元，较期初11.87亿元下降13.3%[113][117] - 贸易应付款项为14,146千元，较期初19,642千元下降28.0%[151] - 研发服务应计费用为49,385千元，较期初41,463千元增长19.1%[151] - 递延收入为44,342千元，与期初基本持平[152] - 其他长期应付款项（政府资金）为118,866千元，较期初103,205千元增长15.2%[153] - 使用权资产期末账面价值为43,549千元，较期初50,260千元下降13.4%[144] - 租赁负债期末账面价值为30,991千元，较期初32,673千元下降5.1%[145] - 按公允价值计入损益的金融资产大幅增加至人民币18.68亿元，期初为零[113] - 按公允价值计入损益的金融资产（理财产品）为186,848千元[147] - 来自非控股股东的借款增加人民币1601.3万元[119] - 公司获得免息政府融资累计164,873千元，其中2025年1月新增16,013千元[154] - 2025年6月30日合同承诺中物业、厂房及设备金额为人民币28,816千元[161] - 购买物业、厂房及设备支出为12827千元人民币，相比2024年同期的8519千元增长50.6%[141] - 用于每股基本亏损计算的发行在外普通股加权平均数为370836000股，相比2024年同期的320356000股增长15.8%[140] 投资与资产处置 - 公司向新设立基金投资人民币18.0百万元[64] - 公司以人民币34.9百万元对价向独立第三方出售一家附属公司全部股权（交易进行中）[64] - 公司认购INVINCIBLE INVESTMENT SPC基金本金54.39百万港元，公允价值54.41百万港元，占总资产6.3%[65] - 公司认购AK Global基金本金54.39百万港元，公允价值54.39百万港元，占总资产6.3%[65] - 公司认购MATRIX INVESTMENT SPC基金本金46.62百万港元，公允价值46.63百万港元，占总资产5.4%[65] - 公司认购NEXTCORE FUND基金本金46.62百万港元，公允价值46.62百万港元，占总资产5.4%[65] - 公司投资组合总额达202.02百万港元，公允价值总额202.05百万港元[65] 公司治理与股权结构 - 执行董事吴豫生博士通过受控法团持有131,250,000股H股，占H股总数35.84%，占公司总股本35.39%[92] - 非执行董事顾虹博士通过受控法团持有8,250,000股H股，占H股总数2.25%，占公司总股本2.22%[92] - 吴博士及其配偶Zhu女士被视为共同拥有131,250,000股H股，占H股总数35.84%，占公司总股本35.39%[98][99] - 泰基鸿诺医药实益持有100,000,000股H股，占H股总数27.31%，占公司总股本26.97%[95][98] - 长兴利源实益持有22,670,000股H股，占H股总数6.19%，占公司总股本6.11%[95][98] - 毅达资本相关实体共同持有20,400,000股H股，各占H股总数5.57%，占公司总股本5.50%[98] - 何超先生通过厚纪系实体控制19,404,654股H股，占H股总数5.30%，占公司总股本5.23%[97][98] - 国海证券系实体持有4,608,000股非上市股份，占非上市股份100%，占公司总股本1.24%[99] - 员工持股平台长兴彩源和长兴罡源分别持有3,780,000股和4,800,000股H股[95][99] - 贝沃特医药实益持有8,250,000股H股，由顾虹博士全资拥有[97] - 厚纪通诺和厚扬通驰分别实益持有14,146,619股和5,258,035股H股[97] - 公司总股本为370,835,818股，其中H股366,227,818股，非上市股份4,608,000股[99] - 毅达成果、江苏中小企业及江苏人才分别持有960万股、720万股及360万股H股[103] - 厚纪通诺及厚扬通驰合计持有1919.6654万股H股[103] - 国海国