财务表现：收入和利润（同比环比） - 营业收入12.46亿元同比下降20.92%[23] - 营业总收入124,565.44万元同比下降20.92%[80] - 营业收入同比下降20.92%至12.46亿元[99] - 归母净利润1.89亿元同比下降46.82%[23] - 归属于上市公司股东净利润18,919.89万元同比下降46.82%[80] - 扣非净利润1.54亿元同比下降52.73%[23] - 扣除非经常性损益净利润15,354.79万元同比下降52.73%[80] - 扣除非经常性损益后净利润同比下降52.78%至1.55亿元[196] - 基本每股收益0.39元同比下降50%[23] - 加权平均净资产收益率3.39%同比下降3.57个百分点[23] 财务表现：成本和费用（同比环比） - 营业成本同比下降17.65%至4.63亿元[100] - 研发投入同比下降4.79%至2.06亿元[100] - 研发投入为206.2502百万元[91] - 财务费用同比激增387.74%至1669万元[100] 现金流表现 - 经营活动现金流净额-5631万元同比下降128.11%[23] - 经营活动现金流量净额下降128.11%至-5631万元[100] - 投资活动现金流量净额改善82.14%至-2.04亿元[100] 业务线表现：按产品划分 - 传染病业务收入37,934.65万元同比下降21.14%[81] - 传染病检测业务收入下降21.14%至3.79亿元[102] - 慢病管理检测收入56,333.73万元同比下降26.06%[83] - 慢性疾病检测业务收入下降26.06%至5.63亿元[102] - 毒品检测收入为144.9363百万元，同比增长4.26%[86] - 优生优育检测收入为138.2217百万元，同比下降11.67%[88] 业务线表现：技术平台与产品 - 公司已构建九大技术平台（免疫胶体金/免疫荧光/电化学/干式生化/化学发光/分子诊断/病理诊断/仪器/生物原材料）[4][5] - 公司构建九大技术平台 包括免疫胶体金 免疫荧光 电化学 干式生化 化学发光 分子诊断 病理诊断 仪器平台和生物原材料平台[37] - 公司拥有九大技术平台包括免疫胶体金免疫荧光电化学干式生化化学发光分子诊断病理诊断仪器和生物原材料平台[127] - 公司产品线覆盖心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检、优生优育等检验领域[5] - 公司产品销往全球150多个国家和地区 覆盖临床检验 危急重症等七大应用领域[37] - 人类微卫星不稳定性检测试剂盒获国家药监局三类注册证[90] - 化学发光实验室智能化流水线LA-6000正式亮相[84] - 化学发光平台推出LA-6000实验室智能化流水线[89][93] - 免疫荧光平台推出FS-1000和FS-2000分析仪及LA-1000智能流水线[93] - 全自动血气生化分析仪Ucare-6000国内上市[84] - 免疫层析分析仪FG-3000完成研发实现数字化升级[81] - 完成95项新品上市，包括93项试剂和2款仪器[93] - 获得产品注册证22个，累计注册证681个，海外注册证304个[91] - 获得授权发明专利11件，累计有效专利490件，其中发明专利141件[91] 销售模式与渠道 - 公司产品销售采用分销模式，终端客户包括各级医院、门急诊检验、医师办公室、疾控中心等分散渠道[4] - 公司销售模式以分销为主 国内分销与直销共存 海外主要采用分销模式[39] - 国内终端客户包括公立医院 民营医院 社区医院 乡镇医院 村诊所 疾控中心和执法机关等多元机构[46] - 国际终端客户涵盖公立医院 私立医院 非盈利医院 医生诊所 疼痛门诊等医疗机构及世卫组织 NGO组织[46] - 公司通过电商平台直营店向个人消费者销售自我检测类产品[42] - 分销商数量持续上升但存在管理风险[126] - 公司面临分销商管理风险，若分销商经营不善可能导致区域销售下滑[4] 区域市场表现 - 公司产品销往全球150多个国家和地区[5] - 公司产品销往全球150多个国家和地区[127] - 国内划分七大营销大区 包括西南 东北 西北 中南 华南 华北 华东大区 实行垂直区域化管理[43] - 国际营销体系划分为亚洲 欧洲 拉美 中东非 独联体大区及重点国家发展部七大板块[43] - 北美子公司负责北美市场 内部分为业务开拓团队和客服团队[43] - 海外化学发光业务装机量同比快速增长[60] - 国际市场定量产品占比上升势头明显[47] - 俄罗斯子公司和菲律宾子公司在2025年上半年先后落地[60] - 俄罗斯、菲律宾子公司相继成立推动本地化进程[85] 国际注册与法规环境 - 欧盟2022年5月强制实施IVDR新规，导致注册周期延长和注册费用升高[5] - 2022年5月欧盟强制实施IVDR导致注册周期延长注册费用升高[127] - 公司2021年获得质量管理体系IVDR证书，成为欧盟IVDR CE认证医疗器械制造商[5] - 公司2021年8月获国内首个POCT领域IVDR质量管理体系证书[49] - 2021年公司获得质量管理体系IVDR证书成为欧盟IVDR CE认证医疗器械制造商[127] - 公司2009年零缺陷通过美国FDA现场考核[48] - 公司2019年首次取得MDSAP证书符合四国监管要求[48] - 美国子公司新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三联检测试剂盒（POC版/OTC版）及新型冠状病毒家庭检测（OTC）产品获美国FDA 510(K)认证[61] - 公司获得FDA 510K注册证的三联检测试剂盒覆盖北美市场[82] - 美国子公司呼吸道三联检测试剂盒获FDA 510k认证[94] - 参考系统部12项参考测量服务进入JCTLM列表[49] 集采与政策影响 - 安徽省2024年启动28省（区、兵团）体外诊断试剂集采，覆盖肿瘤标志物和甲状腺功能检测项目[7] - 2023年二十五省区兵团组成采购联盟开展体外诊断试剂省际联盟集中带量采购[130] - 2021年安徽省将部分临床检验试剂纳入集中带量采购范围[130] - 2018年个别省份和地区已实施医疗器械两票制[130] - 2025年11月底前乡镇卫生院儿科诊疗服务比例需达90%以上[55] - 2025年11月底前地市检查检验结果互认项目超200项[57] 投资与并购活动 - 公司完成对深圳天深医疗器械有限公司的全资收购，补充化学发光领域产品线[66] - 公司参股赛维森医疗布局数字病理AI，并通过产业基金投资获国内首张乳腺超声AI三类证的医准智能[66][67] - 报告期投资额同比骤降99.94%至11万元[109] - 自有资金投资期末金额为8.603亿元人民币，初始投资成本为9.025亿元人民币，累计投资收益为585.96万元人民币[111] - 募集资金投资期末金额为4.012亿元人民币，初始投资成本为4.037亿元人民币，累计投资收益为305.40万元人民币[111] - 报告期内自有资金投资购入金额为1.838亿元人民币，售出金额为1.897亿元人民币[111] - 报告期内募集资金投资购入金额为6亿元人民币，售出金额为6.037亿元人民币[111] - 自有资金投资本期公允价值变动收益为1640.79万元人民币[111] - 募集资金投资本期公允价值变动收益为119.62万元人民币[111] - 投资资产合计期末金额为12.615亿元人民币，初始投资成本为13.063亿元人民币[112] - 投资资产合计累计投资收益为891.37万元人民币，本期公允价值变动收益为1760.42万元人民币[112] 融资与资金管理 - 公司通过配股、增发、发债及贷款等多种方式融资支持产能扩充及研发[65] - 公司发行可转换公司债券总额为6.00亿元，共600万张，每张面值100元[186] - 报告期末可转换公司债券持有人总数为4,441人[187] - 报告期末尚未转股的可转换公司债券金额为5.97689亿元，占发行总额的99.61%[192] - 报告期内可转换公司债券因转股减少1.2万元[190] - 可转换公司债券累计转股金额为230.97万元，累计转股32,661股，占转股开始前公司已发行股份总额的0.01%[192] - 报告期末公司可转换公司债券负债为5.977亿元[195] - 可转换公司债券最新转股价格为26.60元[193] - 可转换公司债券利率第六年为2.0%[195] - 前十名可转换公司债券持有人中，深圳市优美利投资管理有限公司－优美利赢胜价值8号私募证券投资基金持有299,448张，占比5.01%[187][188] - 前十名可转换公司债券持有人中，UBS AG持有229,998张，占比3.85%[188] - 募集资金总额为6889.02万元人民币，已累计使用募集资金1016.22万元人民币，使用比例为35.07%[114] - 本年度使用募集资金1016.22万元人民币，其中知识城生产基地建设项目使用1002.37万元人民币，生物原料研发项目使用13.85万元人民币[115] - 知识城生产基地建设项目承诺投资总额为45,000万元，截至报告期末累计投入4,518.45万元，投资进度为10.04%[116] - 生物原料研发项目承诺投资总额为4,500万元，截至报告期末累计投入248.24万元，投资进度为5.52%[116] - 补充流动资金项目承诺投资总额为19,399.02万元，截至报告期末累计投入19,399.02万元，投资进度为100%[116] - 公司使用募集资金置换预先投入募投项目的自筹资金394.28万元[117] - 截至2025年6月30日，公司使用闲置募集资金进行现金管理的未到期余额为40,119.62万元[121] - 公司使用自有资金购买银行理财产品的未到期余额为189,688.51万元[121] - 报告期内委托理财总额为254,602.75万元，其中募集资金委托理财发生额为40,000万元[121] - 知识城生产基地建设项目延期至2027年6月达到预定可使用状态[116] - 所有募投项目报告期内均未实现效益[116] - 公司不存在超募资金使用情况[116] 资产与负债状况 - 总资产69亿元较上年度末下降3.56%[23] - 归母净资产55.51亿元基本持平[23] - 货币资金占总资产比例下降6.6个百分点至4.98%[105] - 货币资金减少58.5%至3.44亿元[200] - 交易性金融资产减少3.4%至12.62亿元[200] - 应收账款增长6.6%至11.90亿元[200] - 存货下降3.4%至3.47亿元[200] - 流动资产总额下降10.6%至33.83亿元[200] - 资产负债率下降2.59个百分点至18.44%[196] - EBITDA全部债务比下降35.43个百分点至59.07%[196] - 利息保障倍数同比下降48.22%至14.43倍[196] - 现金利息保障倍数大幅下降110个百分点至-1.74倍[196] 非经常性损益 - 非经常性损益3565万元主要来自金融资产公允价值变动[27][28] 风险因素 - 公司境外销售金额占比较大，汇率波动可能产生汇兑损益影响业绩[8] - 公司境外销售金额占比较大面临汇率变动风险[131] - 全球IVD市场规模810亿美元其中POCT业务量下滑[30] 合作伙伴关系 - 公司与阿斯利康合作加强前列腺癌早筛早诊的国际推广[68] - 公司与迈瑞医疗达成战略协议，在智慧实验室及区检中心解决方案上深度合作[68] - 公司与默克公司合作为印度尼西亚提供甲功筛查，提升甲状腺疾病诊治率[68] - 乌干达诊断试剂制造工厂每年可为当地节省超1亿美元的检测试剂盒进口费用，惠及3亿多人[68] - 公司与肯尼亚内罗毕大学共建的联合培训中心每年为超500名实验室工作人员及学生提供专业培训[68] 公司治理与股东结构 - 公司不派发现金红利、不送红股、不以公积金转增股本[9] - 公司半年度不派发现金红利不送红股不以公积金转增股本[138] - 公司终止实施2024年限制性股票激励计划并回购注销限制性股票[140] - 有限售条件股份减少198,979股至51,113,378股，占比降至10.62%[171] - 无限售条件股份增加199,423股至430,311,383股，占比升至89.38%[171] - 股份总数因可转债转股增加444股至481,424,761股[172] - 股东何小维限售股数增加87,045股至348,181股，拟解除限售日期为2025年10月10日[173] - 控股股东李文美持股97,843,968股，占比20.32%[176] - 控股股东王继华持股49,594,740股，其中37,196,055股受限，占比10.30%[176] - 李文美与王继华为夫妇关系，合计持股147,438,708股，占总股本30.62%[177] - 广州汇垠天粤股权投资持股49,195,579股，占比10.22%，其中22,230,000股处于冻结状态[176] - 华宝中证医疗ETF持股9,555,007股，占比1.98%，报告期内增持51,900股[176] - 广州生物医药与健康产业投资持股9,018,088股，占比1.87%[176] - 广东恒阔投资管理持股5,881,568股，占比1.22%[176] - 红杉锦程股权投资持股4,323,029股，占比0.90%[176] - 翁学军持股3,950,000股，占比0.82%，其中3,600,000股通过信用账户持有[178] - 香港中央结算有限公司持股2,666,559股，占比0.55%，报告期内增持139,421股[176] 担保与合规状况 - 对外担保额度为5000万元实际发生额2668.5万元实际担保余额855万元[162] - 公司对子公司担保额度为0实际担保余额为0[162] - 报告期内审批担保额度合计为5,000[163] - 报告期内担保实际发生额合计为2,668.5[163] - 报告期末实际担保余额合计为855[163] - 实际担保总额占公司净资产比例为0.15%[163] - 公司无控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况[145] - 公司半年度财务报告未经审计[147] - 公司无违规对外担保情况[146] - 公司无重大诉讼仲裁事项[149] - 公司无处罚及整改情况[150] - 公司未发生与日常经营相关的关联交易[151] 宏观与市场数据 - 全球人口在2024年中期达到近82亿，预计到2080年代中期将达到约103亿峰值[72] - 公司作为中国POCT领域龙头企业 拥有国家认定企业技术中心等9项国家级资质 是国内首批通过美国FDA现场审核的体外诊断试剂企业之一[35]