产品审批与上市 - Tyvaso DPI于2022年5月获FDA批准用于治疗PAH和PH-ILD，以改善患者运动能力[108] - 2021年2月在美国推出用于Remodulin的下一代皮下输注系统Remunity Pump，并于2025年9月推出患者可自行填充的新版本RemunityPRO[108] - Liquidia的Yutrepia于2025年5月获FDA最终批准，并于2025年6月上市销售，直接与Tyvaso DPI和Nebulized Tyvaso竞争[112] - 公司计划在2025年底前与美国食品药品监督管理局会面，讨论加速Nebulized Tyvaso用于特发性肺纤维化的监管审评流程[127] 竞争格局与专利 - 与Sandoz/RareGen就Remodulin的仿制药竞争达成和解，Sandoz仿制药于2019年3月在美国上市，但截至2025年9月30日对Remodulin销售的侵蚀有限[107] - 欧洲多国监管机构于2018年起批准Remodulin仿制药，导致公司国际Remodulin收入因竞争加剧和合同转移价格下降而减少[110] - Watson和Actavis的Nebulized Tyvaso和Orenitram仿制药分别获准于2026年1月和2027年6月在美国上市，ANI的Orenitram仿制药获准于2027年12月上市[111] - 公司与Liquidia就Yutrepia存在多项专利和商业秘密诉讼，涉及PH-ILD适应症专利（2042年2月到期）和肺动脉高压治疗方法专利（2027年5月到期）[113] - 公司从礼来公司授权销售Adcirca，该授权协议将于2026年12月31日到期[108] - 公司产品价格年度涨幅通常为个位数百分比，但Adcirca价格完全由礼来公司设定[105] 研发进展与临床试验结果 - TETON 2研究显示Nebulized Tyvaso在特发性肺纤维化患者中使绝对用力肺活量相对安慰剂改善95.6 mL（p <0.0001）[125] - 在INCREASE研究中，特发性肺纤维化患者使用Nebulized Tyvaso后第8周和第16周的预测用力肺活量百分比分别改善2.5%（p=0.038）和3.5%（p=0.015）[128] - Ralinepag的2期研究显示，治疗22周后患者中位肺血管阻力较安慰剂降低29.8%（p=0.03）[132] - Ralinepag开放标签扩展研究显示，患者6分钟步行距离平均显著增加36.3米（p=0.004），超过85%的患者功能分级保持稳定[132] - TETON 2研究入组了597名患者，TETON PPF研究目标入组698名患者[127][129] - Ralinepag的3期ADVANCE OUTCOMES研究已完成入组，顶线数据预计在2026年上半年公布[134] 市场潜力与竞争产品表现 - 美国估计有约100,000名特发性肺纤维化患者，进行性肺纤维化患者至少有60,000名，部分估计可能超过180,000名[128][129] - 强生公司报告其PAH药物Uptravi在2024年全球销售额超过18亿美元，其中美国销售额超过15亿美元，较2023年增长约14%[135] - 公司预计其指定的无病原体设施目标产能为每年最多125个器官[147] - 超过670名患者在使用公司的集中式离体肺灌注服务后接受了肺移植[154] 收入表现 - 2025年第三季度总收入为7.995亿美元，较2024年同期的7.489亿美元增长7%[165] - 2025年前九个月总收入为23.925亿美元，较2024年同期的21.415亿美元增长12%[165] - 2025年第三季度Tyvaso DPI销售额为3.362亿美元，较2024年同期的2.746亿美元增长22%[165] - 2025年前九个月Tyvaso DPI销售额为9.539亿美元，较2024年同期的7.604亿美元增长25%[165] - 2025年第三季度Orenitram销售额为1.311亿美元，较2024年同期的1.132亿美元增长16%[165] - 2025年前九个月Orenitram销售额为3.757亿美元，较2024年同期的3.265亿美元增长15%[165] - 2025年第三季度Nebulized Tyvaso销售额为1.418亿美元，较2024年同期的1.592亿美元下降11%[165] - 2025年第三季度Unituxin销售额为4790万美元，较2024年同期的6110万美元下降22%[165] - Tyvaso总净产品销售第三季度增长10%至4.78亿美元，前九个月增长17%至14.139亿美元[167] - Tyvaso DPI第三季度销售额为3.362亿美元，前九个月为9.539亿美元，增长主要由销量增加5.81亿美元和2.046亿美元驱动[167][172] - 雾化Tyvaso第三季度净销售额下降至1.418亿美元，前九个月增长至4.6亿美元[167][172] - Orenitram净产品销售增长，第三季度销售额为1.311亿美元，前九个月为3.757亿美元，销量分别增加1170万美元和3570万美元[168][172] - Unituxin净产品销售下降，第三季度销售额为4790万美元，前九个月为1.645亿美元[169][172] - 公司总营收第三季度为7.995亿美元，前九个月为23.925亿美元，美国市场占主要部分[172] 成本与费用 - 总销售成本第三季度增长21%至1.009亿美元，前九个月增长20%至2.81亿美元[176] - 销售成本增加主要由于版权费用增长和库存准备金费用增加[177] - 研发总费用在2025年第三季度为1.275亿美元，同比增长23%[178]；前九个月为4.105亿美元，同比增长18%[178] - 外部研发费用在2025年第三季度为6350万美元，同比增长23%[178]；前九个月为1.831亿美元，同比增长19%[178] - 其他研发费用在2025年第三季度激增至480万美元，同比增长860%[178]，主要由于500万美元的药物递送技术里程碑付款[181] - 前九个月研发费用增加部分归因于药物递送技术相关的4000万美元里程碑付款和690万美元的或有对价义务公允价值调整[182] - 销售、一般和管理总费用在2025年第三季度为1.826亿美元，同比下降17%[183]；前九个月为5.652亿美元，同比增长4%[183] - 公司在2025年第二季度记录了2170万美元的物业、厂房和设备减值费用[186] - 基于股份的薪酬总费用在2025年前九个月为1.087亿美元，同比下降7%[189] - 股票期权费用在2025年前九个月为3090万美元，同比增长42%[189] - 前九个月所得税费用为2.995亿美元，有效税率为24%，较上年同期上升2个百分点[191] 现金流与资本管理 - 2025年前九个月，经营活动产生的净现金为12.15亿美元，较2024年同期的9.859亿美元增加2.291亿美元，增长23%[198] - 2025年前九个月，投资活动使用的净现金为3.237亿美元，较2024年同期提供的5.404亿美元变化8.641亿美元，下降160%[198] - 2025年前九个月，投资活动现金使用增加主要由于可销售投资买卖和到期净现金使用增加6.483亿美元，以及购买物业、厂房和设备现金支付增加1.878亿美元[200] - 2025年前九个月，融资活动使用的净现金为12.484亿美元，较2024年同期的11.801亿美元增加6830万美元，增长6%[198] - 2025年前九个月，融资活动现金使用增加主要由于股票期权行权所得款项减少5190万美元[201] - 公司在2025年8月签订了总额10亿美元的加速股票回购协议，并预付了10亿美元[192] - 2024年加速股票回购协议下，公司支付了3亿美元和7亿美元两笔预付款，并最终分别获得181,772股和90,403股普通股，总计回购3,547,374股作为库存股[195] - 2025年4月，公司签订了一项无担保循环信贷协议，总额高达25亿美元，截至2025年9月30日未偿还余额为零[196] - 公司于2025年4月25日终止了2022年信贷协议，并提取了2亿美元新信贷额度用于偿还旧债务，该余额已在2025年第二季度全部偿还[204] - 截至2025年9月30日，公司现金及现金等价物为13.401亿美元，较2024年12月31日的16.972亿美元减少3.571亿美元，下降21%[197] - 截至2025年9月30日，公司现金及现金等价物和可销售投资总额为43.349亿美元，较2024年12月31日的47.423亿美元减少4.074亿美元，下降9%[197] - 公司已为2025年第四季度至2027年底的资本支出预算约5.2亿美元，用于建设新设施[161] 其他财务数据与影响因素 - 公司运营费用主要包括销售成本、研发费用以及销售、一般和行政费用[117][118][119][120] - 与主要药品福利管理机构的合同导致返利增加，自2024年下半年起影响相关产品的净收入[170] - 第三季度总毛收入扣除额（Gross-to-Net Deductions）期末余额为2.061亿美元[175]