财务业绩：收入和利润 - 公司第三季度总收入为2056.3万美元，同比增长83.6%；前九个月总收入为6450.3万美元，同比增长191.8%[124] - 公司第三季度总收入2056.3万美元，去年同期为1120万美元；前九个月总收入6450.3万美元，去年同期为2210.5万美元[124] - 公司第三季度毛利润为1793.9万美元，同比增长87.6%；前九个月毛利润为5571.6万美元，同比增长208.9%[124] - 公司前九个月实现净利润459.6万美元，相比去年同期净亏损2298.8万美元扭亏为盈[124] - 公司第三季度净收入83万美元，去年同期为净收入186.4万美元；前九个月净收入459.6万美元，去年同期为净亏损2298.8万美元[124] 财务业绩：成本和费用 - 公司第三季度研发费用为798.6万美元，同比增长106.5%；前九个月研发费用为1987.5万美元，同比增长81.3%[124][127] - 公司第三季度销售、一般和行政费用为1034.1万美元，同比增长48.7%；前九个月该费用为3299.7万美元，同比增长46.5%[124][128] 现金流和财务状况 - 公司前九个月实现经营现金流入1426.8万美元，相比去年同期经营现金流出1767.5万美元有显著改善[132] - 公司前九个月经营活动产生净现金1426.8万美元，去年同期为经营活动使用净现金1767.5万美元[132] - 截至2025年9月30日，公司拥有现金及等价物4180万美元，短期投资4710万美元，相比去年同期现金及等价物830万美元和短期投资570万美元大幅增长[132] - 截至2025年9月30日，公司拥有现金及等价物4180万美元和短期投资4710万美元，去年同期分别为830万美元和570万美元[132] - 公司在2025年6月提交了总额最高达1.5亿美元的通用储架注册声明，作为潜在流动性来源[135] - 未来12个月资本承诺包括800万美元用于应付账款、应计费用等，之后还有110万美元租赁负债和60万美元诉讼和解承诺[134] HEPZATO KIT临床试验疗效：CHOPIN试验（联合疗法） - CHOPIN试验中，联合治疗组一年无进展生存率为54.7%，PHP单药组为15.8%[114] - CHOPIN试验联合治疗组中位总生存期为23.1个月，PHP单药组为19.6个月[117] - CHOPIN试验联合治疗组中位无进展生存期为12.8个月，PHP单药组为8.3个月[117] - CHOPIN试验联合治疗组客观缓解率为76.3%，PHP单药组为39.5%[117] - 公司HEPZATO联合疗法在临床试验中显示中位总生存期23.1个月对比对照组19.6个月，风险比0.39[117] - 公司HEPZATO联合疗法客观缓解率达76.3%，显著高于对照组的39.5%[117] HEPZATO KIT临床试验疗效：FOCUS试验（单药疗法） - 3期FOCUS试验中HEPZATO的客观缓解率为36.3%，历史对照组为5.5%[117] - 公司HEPZATO单药治疗在三期FOCUS试验中客观缓解率达36.3%，显著优于历史对照组5.5%的客观缓解率[117] HEPZATO KIT商业进展与采用 - HEPZATO KIT于2023年8月14日获FDA批准，首次商业使用在2024年1月[110] - 前九个月使用HEPZATO治疗患者的机构数量增至22家，相比去年同期的11家增长100%[125] 研发管线进展：肝主导型转移性结直肠癌（mCRC） - 针对肝主导mCRC的3期试验预计招募90名患者，总目标市场为美国每年6000至10000名患者[119] - 针对肝主导mCRC试验的主要终点肝无进展生存期预计在2027年底读出，总生存期预计在2028年[119] - 公司估计美国每年有6000至10000名肝主导型转移性结直肠癌患者适合三线治疗[119] - 公司预计针对转移性结直肠癌的二期临床试验主要终点肝无进展生存期结果将在2027年底公布[119] 研发管线进展：肝主导型转移性乳腺癌（mBC） - 针对肝主导mBC的2期试验预计招募90名患者，美国目标患者群体约为每年7000名[120][121] - 针对肝主导mBC试验的主要终点肝无进展生存期预计在2028年底读出，总生存期预计在2029年[120] - 公司估计美国每年约有7000名HER2阴性转移性乳腺癌伴肝转移患者适合三线治疗[121]