市场潜力与疾病负担 - 公司主要候选药物ATNM-400针对的前列腺癌、非小细胞肺癌和乳腺癌在美国每年新发病例合计超过80万例[88] - 公司认为ATNM-400在其针对的适应症中拥有超过200亿美元的市场潜力[88] - 前列腺癌是全球男性最常诊断的癌症，2025年全球新发病例约150万例，美国预计超过31.3万例[89] - 肺癌是美国2025年预计新发病例超过20万例，全球超过200万例，其中非小细胞肺癌约占85%[98] - 2025年美国预计新增约316,950例女性乳腺癌患者，其中HR+/HER2-亚型占70-75%[123] 竞争格局与未满足需求 - 2024年所有雄激素受体通路抑制剂疗法销售额为100亿美元，其中Xtandi销售额为59亿美元[84] - Pluvicto在过去十二个月销售额为17亿美元，2025年前九个月销售额约为14亿美元[84] - 大约三分之一转移性去势抵抗性前列腺癌患者不符合或对Pluvicto无反应，几乎所有患者会在12个月内产生耐药或病情进展[89] - 约三分之一患者对PSMA靶向放疗无应答，几乎所有患者会在12个月内进展，凸显非PSMA疗法需求[114] - 在EGFR突变NSCLC领域，已获批疗法2024年总销售额约70亿美元，其中奥希替尼销售额为66亿美元[119] - 2024年，他莫昔芬和曲妥珠单抗等HR+/HER2-乳腺癌疗法销售额约为40亿美元[123] - 2024年PD-1抑制剂全球销售额超过400亿美元[124] 临床前研究数据 - 在临床前研究中，ATNM-400与恩杂鲁胺联合使用使40%的荷瘤动物实现肿瘤完全消退[95] - 在非小细胞肺癌模型中，ATNM-400与奥希替尼联合使用使100%的荷瘤动物实现肿瘤完全消退[87] - ATNM-400在临床前研究中，与ARPI恩杂鲁胺联合治疗使40%的荷瘤动物实现完全肿瘤消退[117] - ATNM-400在临床前研究中，与奥希替尼联合治疗使100%的荷瘤动物实现完全肿瘤消退[122] 临床研究数据与结果 - 奥希替尼单药治疗的中位无进展生存期为20.0个月，联合外照射放疗后提升至32.3个月，延长了12.3个月[103] - 一项由阿斯利康支持的II期试验显示，放疗联合奥希替尼相比单用奥希替尼，无进展生存期提升61%[122] - 一项研究显示，低MDSC水平的NSCLC患者中位无进展生存期为8.39个月，总生存期为15.15个月，显著优于高MDSC水平患者[127] - Actimab-A + CLAG-M联合疗法在r/r AML患者中，70%符合条件的患者接受了BMT，这些患者的中位总生存期为24个月[139] - 在r/r AML且携带TP53突变或既往接受过Venetoclax治疗的患者中，报告的总生存期小于2至4个月[139] - Iomab-B在SIERRA试验中，治疗组有22%的患者（13/76）达到持久完全缓解，而对照组为0%（0/77），p值<0.0001[152] - Iomab-B在SIERRA试验中，180天无事件生存率治疗组为28%，对照组为0.2%[152] - 在SIERRA试验中，对照组有近60%的患者交叉接受了Iomab-B治疗[153] 研发管线进展与计划 - 针对新诊断AML患者的三联疗法（Actimab-A、Venetoclax、ASTX-727）1b期试验计划招募最多48名患者[146] - 公司预计在2026年上半年获得Iomab-ACT商业CAR-T疗法和SCD试验的初步临床数据[150] - 公司预计在2026年上半年获得Actimab-A试验的初步概念验证数据[133] - myeloMATCH项目计划在未来几年内在美国和加拿大招募5000名或更多患者[145] 业务发展与合作协议 - 公司与Immedica的许可协议获得了3500万美元的预付款[155] - 公司正在为Iomab-B在美国市场寻求战略合作伙伴，并可能为非实体瘤适应症对Iomab-B、Actimab-A或Iomab-ACT进行合作、剥离、分拆或对外授权[156] 公司资源与能力 - 公司血液学产品组合的潜在可及患者群体在美国和欧盟总计超过40万[159] - 公司研发管线已获得临床验证，超过500名患者接受过Iomab-B和Actimab-A治疗[158] - 公司拥有约250项已授权和待审批的全球专利及专利申请[173] - 公司专有的Ac-225回旋加速器生产技术每生产周期可生产高达100毫居里，预计成本比现有材料低10至20倍，放射化学纯度>99%，放射性同位素纯度99.8%且Ac-227含量<0.001%[166] - 公司已为18项临床试验在45家大型癌症医院交付超过500剂药物，从未错过一次给药[167] - 截至2025年11月13日，公司拥有25名全职员工，其中12人拥有博士或医学博士学位，20人从事研发和临床开发活动[176] 收入与利润（同比环比） - 2025年第三季度，公司总营收为9万美元，净亏损为513.1万美元，同比2024年第三季度净亏损1156.8万美元有所收窄[179] - 截至2025年9月30日的三个月，净亏损为510万美元，较去年同期的1160万美元减少650万美元[188] - 截至2025年9月30日的九个月，总营收为9万美元，其中其他收入为9万美元[189] - 截至2025年9月30日的九个月，净亏损为2794.7万美元，较去年同期的3159.1万美元减少364.4万美元[189][197] 成本与费用（同比环比） - 2025年第三季度，公司确认了来自NIH资助的其他收入10万美元[181] - 截至2025年9月30日的三个月，基于股权的薪酬费用为10万美元，较去年同期的130万美元大幅下降[184] - 截至2025年9月30日的三个月，研发费用为420万美元，较去年同期的980万美元减少560万美元[185] - 截至2025年9月30日的九个月，研发费用为1682.7万美元，较去年同期的2523.4万美元减少840.7万美元[189][193] - 截至2025年9月30日的九个月，基于股权的薪酬费用为920万美元，较去年同期的410万美元增加510万美元[192] 现金流与运营 - 截至2025年9月30日的九个月，经营活动所用现金净额为1929.1万美元，较去年同期的2732.1万美元减少803万美元[198] - 公司在2025年第二季度进行了人员优化，员工总数减少了约14%[185][186] - 公司预计现有资源足以支持本报告发布后超过12个月的运营计划[201] 会计政策与准则 - 公司正在评估ASU 2025-06（关于内部使用软件及网站开发成本）对财务报表的影响，该准则将于2028年1月1日生效[207] - 公司预计ASU 2025-05（关于应收账款和合同资产的信用损失计量）不会对财务报表产生重大影响，该准则将于2026年1月1日生效[208] - 公司正在评估ASU 2025-04（关于应付客户的基于股份的对价）对财务报表的影响，该准则将于2027年1月1日生效[209] - 公司正在评估ASU 2024-03（关于费用分类披露）对财务报表的影响，该准则将于2027年1月1日（年度）和2028年1月1日（中期）生效[210] 风险与不确定性 - 公司业务面临地缘政治冲突（如俄乌、以哈冲突）及全球通胀上升带来的不确定性和潜在不利影响[211] - 2025年10月1日至11月12日的美国联邦政府停摆可能延迟或干扰公司临床开发、监管审批或政府资助申请[211] - 美国政策变化可能对经济、贸易、医疗、税收、监管环境及通胀等领域产生不利影响，进而波及公司业务[211] 其他重要事项 - 公司与Immedica的许可协议带来3500万美元预付款，作为长期许可收入递延，将在Iomab-B获得欧盟批准或明确不予批准时确认[182][183] - 公司作为小型报告公司，无需提供《交易法》规则12b-2要求的市场风险定量和定性披露信息[212]