财务与融资活动 - 公司于2025年6月6日与HELENA GLOBAL INVESTMENT OPPORTUNITIES I LTD.签订协议，有权向该投资者发行和出售总价值高达2500万美元的普通股[34] - 公司于2025年7月23日向SEC提交S-1表格注册声明，注册发行最多4000万股普通股，每股面值0.001美元[33] - 公司预计在未来两到三年将持续处于亏损状态[31] - 公司于2025年7月18日收到纳斯达克通知，因不符合最低买入价要求，需在180个日历日内（即2026年1月14日前）恢复合规[32] - 公司于2022年1月1日以1200万元人民币的对价收购了上海Sglcell的100%股权[35] - 公司于2023年6月2日及5月31日分别以总计50万元人民币（约合72,780美元）和零对价转让了南京易天及山东Sglcell等子公司[37][38] - 公司与TSRI的研究项目合同总成本为130万新台币，已于2022年9月支付65万新台币，2023年4月支付65万新台币[90] - 公司向顾问林建煌授予首次公开募股总股数的0.5%作为报酬，该普通股将在其三年服务期内平均分配[121] - 公司与台湾大学签订的两项产学合作协议总金额为新台币600万元，已于2023年4月24日和2024年2月分两笔等额支付完毕[126] - 公司与台湾大学续签的合作协议金额为新台币300万元，已于2025年1月24日和2025年6月23日分两笔支付（首笔150万元，第二笔150万元）[126] 产品性能与临床研究数据 - 公司产品在2019年7月17日至2021年12月期间于上海肺科医院完成的123例研究中，测试结果显示出96%的敏感性和99.9%的特异性[27] - APre设备可在10分钟内去除约90%的血细胞，并将样本体积减少超过90%[48][50] - APre处理后的样本，血细胞密度（血细胞比容）可降至约4.5%，目标肿瘤细胞回收率超过90%[50] - AC-1000设备对目标细胞的捕获率在76%至90%之间，白细胞去除率达99.9%[53] - AC-1000与APre组合可在40分钟内完成纯化，每小时可处理8个样本[52][65] - ACellScan芯片相比传统方法，可将每个样本的总检测时间减少4-5小时[59] - ACellScan性能研究中，在6400张自动捕获的细胞图片中，失焦图片少于2张[58] - ALCGuard在2019年7月至2021年12月对123例研究（75例肺癌手术患者，48例健康个体）的测试中，灵敏度达96%，特异性达99.9%[83] - 在2023年5月的预量产测试中，20个A+Pre芯片的平均肿瘤细胞回收率为94%（最高99%，最低91.6%），液体和血细胞去除率在90%-92.5%之间[94] - 在预量产测试中，12个AC-1000芯片的平均肿瘤细胞回收率为79.5%（最高88.6%，最低76.8%），血细胞去除率>2.5 logs（最高4 logs，最低2.5 logs）[94] - 作为对比，Universal Diagnostics的肺癌早检液体活检方法在初步研究中灵敏度为73%（27/37），特异性为90%（64/71）[85] - 公司产品AC-1000及其对应芯片可实现高通量（800-1000滴/秒）和高流速（>0.7毫升/小时），并在30分钟内完全去除外周血样本中的红细胞[101] 产品研发与注册进展 - 公司计划于2025年11月开始进行A+LCGuard的临床研究，预计在2025年11月后的六个月内完成[24] - 公司产品APre和AC-1000及其对应芯片已获中国NMPA批准；ASCDrop、ACellScan、ACellScan芯片和ALCGuard处于注册申请阶段；四种配套免疫染色试剂盒处于注册审查阶段[26] - ACellScan芯片预计于2025年底开始注册申请，其芯片染色仅需30分钟每样本，8个样本批量处理需一个半小时[46][59] - 公司四种免疫显色试剂盒（ACTCE, ACM, ACTCM, AEMT）目前正处于NMPA注册审核阶段[70] - 公司预计在2025年11月开始ALCGuard的临床研究，并计划在启动后6个月内完成[79] - 公司计划在2024年12月向NMPA提交A+CellScan及其芯片的注册申请，并完成A+SCDrop申请的初步工作[103] - 公司已获得NMPA批准的产品包括A+Pre和AC-1000及其对应芯片[103] - 公司产品中，APre和AC-1000为I类医疗器械，已通过NMPA注册审评[158][161] - 公司产品ACellScan、ACellScan Chip和ASCDrop为II类医疗器械，无需进行临床试验[161] - 公司产品ALCGuard为III类医疗器械，需进行临床试验，计划于2025年11月开始临床研究，预计2027年10月前获得注册证书[161][163] 生产与制造能力 - 使用Riva注塑机，每台设备预计每月可生产2,000个AC-1000芯片[96] - 使用Unimold模具进行内部生产，一台注塑生产设备预计每月可生产50,000个A+Pre芯片[97] - 在预量产测试中，随机抽检的芯片需满足规格：A+Pre芯片平整度ΔF < 0.05 mm，关键尺寸与原始设计偏差在3%内；AC-1000芯片平整度ΔF < 0.08 mm，粗糙度ΔR < 1 um/mm[96] - 公司已完成AC-1000 CTC富集芯片的大规模生产试制，并于2022年10月完成了A+Pre芯片的小规模试生产，产量为5000片[103] 知识产权与资产 - 截至2025年6月30日，公司已在中国专利商标局注册或申请了8项关于稀有细胞分离技术、6项关于高通量微流控芯片、3项关于单细胞捕获设备、6项关于单CTC检测以及3项关于靶细胞预富集的专利，总计拥有20项专利，另有1项专利申请待批[102] - 截至2025年6月30日，公司已在中国注册12个商标，包括“欣戈赛”和“sglcell”[108] - 公司拥有1个在中国注册的域名[109] - 公司已向PCT申请了2项上述专利，并向美国申请了2项，其中1项美国申请已于2022年10月11日获得授权[102] - 中国发明专利有效期为20年，实用新型专利为15年，外观设计专利为10年，均自申请日起算[214] - 中国软件著作权保护期为50年[215] - 注册商标有效期为10年，期满可续展，每次续展10年[216] - 商标侵权法定赔偿上限为人民币500万元[218] 人力资源与组织架构 - 截至2025年6月30日，公司拥有31名员工，其中研发人员18人，占总员工数的58%[113] - 公司员工职能分布：医疗事务4人（13%），运营与质量保证2人（6.5%），销售与市场2人（6.5%），综合与行政5人（16%）[113] 市场拓展与商业计划 - 公司计划在2025年底前完成美国市场的选址和人员招聘，目标日期为2025年12月31日[30] - 当前市场基于EpCAM的CTC检测技术每个芯片成本约1000美元，每个患者处理时间长达12小时[44] - 公司产品A+LCGuard目前是唯一正在申请国家医保目录覆盖的产品，尚无固定时间表，申请过程可能需要1至2年[183] - 公司所有产品截至报告日期均未被任何国家或省级医保计划覆盖[183] 医疗器械监管与合规 - I类医疗器械生产实行备案管理，II类和III类医疗器械生产实行许可管理，生产许可证有效期为五年[162] - 公司已获得I类医疗器械生产许可证[164] - 医疗器械注册证书有效期为五年，可在到期前六个月续期[159] - 经营III类医疗器械需具备符合质量标准的计算机信息管理系统，I类或II类鼓励建立此系统[171][172] - 医疗器械产品出口销售证书的有效期最长不超过2年，除非指定为一次性使用[185] - 创新医疗器械从申请特别审查批准到授权公告的日期间隔不得超过5年[179] 医保与报销政策 - 国家医保计划对城镇职工基本医疗保险的报销比例通常在50%至80%之间，而城乡居民医保的报销比例通常在60%至80%之间[182] - 国家医保计划的报销比例与医院等级相关，三级医院的报销比例通常低于基层医疗机构[182] - 个人缴费状况影响医保报销比例，缴费越多、时间越长，报销比例相应提高[187] 台湾地区相关法规 - 台湾企业赴中国大陆进行技术合作若未经许可，可能被处以新台币5万元至2500万元的罚款[134] - 根据台湾《洗钱防制法》，个人每年汇入汇出结汇金额上限为500万美元，企业上限为5000万美元；超过限额需经中央银行核准[136] - 台湾个人单笔外汇交易超过新台币50万元需向中央银行申报[136] - 台湾《贪污治罪条例》规定，贿赂公职人员的私人个体最高可处7年有期徒刑并处新台币300万元以下罚金[138] - 台湾公职人员收受与公务有关的馈赠，每年来自同一来源的总价值不得超过新台币1万元[139] - 台湾营利事业所得税：年应税所得额不超过新台币12万元者免税；超过12万元至20万元部分，按半数课征；超过20万元者，税率为20%[150] - 台湾公司未分配盈余加征5%营利事业所得税[151] - 生物技术与新药公司可在五年内将高达30%的人员培训和研发费用用于抵扣企业所得税[154] - 公司可将年度投资额的5%用于抵扣首次产生应缴营利事业所得税当年的税款，或选择在三年内每年抵扣3%[154] - 从事研发制造的生物技术公司，其研发投资的25%可在产生应缴税款的五年内每年抵扣，年抵扣上限为税额的50%[154] 中国外商投资与安全审查 - 外国投资负面清单于2024年4月8日修订，2024年9月6日生效，明确禁止投资互联网新闻、出版、视听节目、网络文化运营（音乐除外）及互联网信息传播服务（中国WTO承诺开放内容除外）等领域[191] - 根据《外商投资法》，外资在负面清单“限制”类行业经营需获得市场准入许可及政府批准[192] - 2020年12月19日发布的《外商投资安全审查办法》规定，投资重要信息技术和互联网产品与服务等领域并取得实际控制权前，需主动申报安全审查[193] - 公司业务不涉及用户数据收集、网络安全或任何其他外商投资限制行业[213] 中国境外上市与外汇管理 - 根据《境外上市试行管理办法》，未履行备案义务或违规境外发行上市，可能被处以100万元至1000万元人民币的罚款[189] - 间接境外上市的认定标准之一是发行人最近一个会计年度的营业收入、利润、总资产或净资产，其审计合并财务报表中超过50%来自境内公司[189] - 境外发行上市后发生控制权变更等重大事件，发行人需在事件发生并公开披露后3个工作日内向中国证监会报告[189] - 经常项目外汇支付（如利润分配、利息支付）无需外汇局事前批准，但需符合程序要求[220] - 资本项目外汇支付（如直接投资、偿还外债）需经相关政府机关批准或登记[220] 中国反垄断与竞争法规 - 违反《反垄断法》实施经营者集中，可被处以最高人民币50万元的罚款[198] - 2021年10月23日的《反垄断法》修订草案提议，对具有排除、限制竞争效果的违法经营者集中，罚款可达其上一年度销售额的10%[199] 中国数据安全与隐私保护 - 根据《网络安全法》，违反隐私保护规定者，可被没收违法所得，并处违法所得一倍以上十倍以下罚款[203] - 《刑法》第九修正案规定，网络服务提供者不履行网络安全管理义务，导致用户信息泄露造成严重后果的，将承担刑事责任[202] - 《个人信息保护法》于2021年8月20日通过，2021年11月1日生效，对处理敏感个人信息（如生物特征、行踪轨迹）等做出专门规定[210] - 根据《民法典》，信息处理者应采取必要措施保障个人信息安全，发生泄露时应及时采取补救措施并告知个人[209] - 2019年1月23日四部门联合发文，禁止App运营商收集与其服务无关的个人信息，违规者可能被责令停业或吊销执照[206] 产品技术规格与系统描述 - APre芯片可将5ml血液样本稀释10倍至50ml，处理后总体积可减少10-13倍至约4ml[50] - A+PerfusC系统每板支持8个独立通道/患者来源，每行可培养600个肿瘤球体，每板总计4,800个肿瘤球体[77]