财务数据关键指标变化：收入与销售 - 2025年第四季度FILSPARI在美国的新患者起始表格达到908份的历史新高，净产品销售额约为1.03亿美元[1][5] - 2025年第四季度公司美国净产品销售总额预计约为1.27亿美元，2025财年总额预计约为4.1亿美元[1] - 2025年第四季度FILSPARI净销售额同比增长108%，2025全年约为3.22亿美元[5] 财务数据关键指标变化：现金与里程碑收入 - 公司2025年底现金、现金等价物及有价证券约为3.23亿美元[1] - 2025年10月，公司从合作伙伴CSL Vifor处获得一笔4000万美元的里程碑付款[5] 业务线表现：FILSPARI研发与注册进展 - 公司PDUFA目标行动日期为2026年1月13日，以寻求FILSPARI在FSGS的完全批准[5] - 关键性3期HARMONY研究计划在2026年第一季度重启[1][6] - 合作伙伴中外制药预计在2026年提交sparsentan在日本的新药申请[5] 业务线表现：FILSPARI商业化进展 - FILSPARI用于IgAN的商业发布持续取得进展，相关指标存在初步估算[21] - 公司预计FILSPARI在FSGS适应症的潜在批准和商业发布[21] 管理层讨论和指引：财务展望与潜在收入 - 公司提及潜在的基于市场准入和销售的里程碑付款[21] - 公司提及财务指标及其初步估算，包括来自持续运营的净产品销售和现金余额[21] 风险因素：监管与审批风险 - 公司面临与FILSPARI在FSGS的补充新药申请相关的风险，包括FDA批准的时间和结果[21] 风险因素：商业化与市场风险 - 公司面临与FILSPARI在IgAN持续商业发布相关的风险[21] - 公司面临与产品商业成功相关的风险，包括疗效、安全性、价格、报销及相较于竞争疗法的优势[21] - 公司面临与为产品（包括FILSPARI）成功制定和执行商业策略相关的风险[21] 风险因素：运营与生产风险 - 公司面临与生产规模扩大挑战相关的风险[21] 其他重要内容：产品使用警告 - 避免FILSPARI与P-gp和BCRP敏感底物同时使用，因其可能增加这些底物的暴露量[22]