公司结构、控制与VIE相关风险 - 公司通过开曼控股公司结构运营，其业务由位于中国的可变利益实体（VIE）常州中进医疗科技有限公司及其子公司进行，公司本身无重大业务运营[26] - 公司收入全部由中国境内的VIE产生，投资者购买的是开曼控股公司的股份，而非VIE的股权权益[26][45] - 公司通过VIE协议控制常州中进并合并其财务，但协议未经法院检验且存在重大风险[93] - 公司面临因VIE协议未经法院检验及中国法律法规解释和应用不确定性带来的控制风险和运营风险[28][31] - 公司面临中国政府对VIE结构不予认可的风险，这可能对运营造成重大改变，并导致普通股价值大幅贬值或变得一文不值[28] - 若VIE结构被认定违反中国法规，公司可能面临吊销执照、限制运营、罚款等处罚，导致普通股价值下跌或归零[94][95] - 公司依赖与常州中进的合约安排运营，若协议被认定为无效或违约，业务将受重大不利影响，股票价值可能大幅下降[97][98] - 常州中进的4名股东可能与公司存在利益冲突，若其违反或拒绝续签VIE协议，将影响公司控制权及经济利益[102][103] - 若公司行使期权收购常州中进股权，转让可能受限于最低价格要求，并产生巨额个人所得税及企业所得税[106] - VIE相关合约安排可能受中国税务机关审查，若被认定不符合独立交易原则，可能面临额外税款及罚款，影响运营结果[105] - 若常州中进破产或清算，其持有的资产（包括知识产权及许可证）可能被第三方债权人追索，影响公司业务运营[107] - 公司公章等实物资产若被滥用或盗用，可能导致业务中断，需耗费大量时间及资源解决[108][109] - 公司与常州众金的合约安排受中国法律管辖，争议通过在中国仲裁解决，可能面临执行困难[146] 中国监管与法律环境风险 - 公司面临未来可能需就美国上市获得中国监管批准的风险，若未能获得或维持批准，可能导致业务受重大不利影响及股票价值下跌[30] - 公司已上市，被视为“现有发行人”，在后续发行完成后需在3个工作日内向中国证监会备案[143] - 根据《管理试行办法》，境内公司直接或间接境外发行上市，应在提交申请后3个工作日内向中国证监会备案[143] - 修订后的保密和档案管理规定将适用范围扩大至间接境外发行上市，并于2023年3月31日生效[144] - 未能遵守修订后的保密和档案管理规定可能导致公司承担法律责任，甚至被追究刑事责任[144] - 中国法律体系存在不确定性，新法规可能具有追溯力且执行情况不明确[126][127] - 公司产品（轮椅及生活辅助产品）在中国被归类为II类医疗器械，需接受安全与技术检验[125] - 公司运营需要获得各种批准、许可证和认证，未能获得或更新可能对业务产生重大不利影响[69] - 公司产品质量问题历史：2020年1月，一款分子筛制氧机新产品未能满足中国《医疗器械监督管理条例（2017年修订）》第24条规定的安全和技术要求，导致产品推出延迟[83] - 公司一款分子筛制氧机产品因未达安全标准于2020年被罚款人民币20,000元（约2，856美元）[125] - 该产品于2022年2月完成检验，新获认证有效期从2022年4月至2027年4月[125] - 网络安全审查办法要求，掌握超过100万用户个人数据的运营商在境外上市前须接受网络安全审查[133] - 公司认为其美国上市计划不受网络安全审查办法影响，因中国子公司非关键信息基础设施运营商且未掌握超100万用户个人数据[135] - 公司确认其并非拥有超过100万用户个人信息的在线平台运营商，因此不受《网络安全审查办法》规定的网络安全审查约束[30] 财务、税务与资金相关 - 公司现金及短期投资状况：截至2024年9月30日，公司拥有现金约810万美元，短期投资1860万美元，总流动资产约4280万美元，总流动负债约1720万美元[74] - 公司营运资本严重不足，需要大量额外融资，否则可能延迟或缩减业务计划、推迟研发或营销、暂停招聘，甚至可能大幅削减或停止运营[72] - 公司近期可能需要融资，这可能导致股东权益被大幅稀释，并可能发行权利优先于现有普通股的证券[74] - 根据中国法规，中国境内子公司需将每年税后利润的至少10%提拨至储备基金，直至总额达到注册资本的50%，该部分资金不可作为现金股息分配[33] - 公司作为开曼群岛控股公司，其向股东支付股息和偿还债务的能力依赖于境内运营实体（VIE及其子公司）的股息支付，而该支付受中国法律关于税后利润分配和法定储备金（不可用于现金分红）的限制[147] - 公司所有未来收益计划用于业务运营和扩张，在可预见的未来不打算派发股息[204] - 公司子公司享受15%的优惠企业所得税率，而非标准税率25%[71] - 若子公司失去高新技术企业资格，公司在截至2025年、2024年和2023年9月30日的财年税款将分别增加651，510美元、374，530美元和270，220美元[71] - 若公司被中国税务机关认定为“居民企业”，将需按25%的税率就全球收入缴纳企业所得税，非中国投资者获得的股息和转让普通股收益可能被征收10%（企业）或20%（个人）的预提税[153] - 若被认定为中国“居民企业”，公司全球收入可能需按25%税率缴纳企业所得税[121][122] - “居民企业”向非中国股东支付股息可能需代扣代缴10%的预提所得税[121][122] - 公司认为其并非中国税收居民企业，因其关键资产和记录（如董事会决议）位于中国境外，且不满足相关判定标准中的部分条件（如一半以上有投票权董事或高管常居中国）[152] - 根据中国税法，中国公司向非中国居民企业支付股息通常需缴纳10%的预提税，除非税收协定另有规定[162] - 公司为符合条件的员工缴纳社保和住房公积金的最低工资水平，但根据实际工资估算的额外补缴额在2025财年、2024财年和2023财年分别为262，365美元、257，478美元和467，246美元[171] - 公司已收到江苏省地方社保局的确认函，确认在2017年1月至2021年8月期间未违反任何就业或社会福利规定[170] - 中国劳动力成本持续上升，加上《劳动合同法》对解雇员工和竞业限制补偿的规定，可能增加公司运营费用，若无法将成本转嫁给客户，将对财务状况和运营结果产生重大不利影响[166][167] 外汇、资本流动与跨境支付限制 - 境外资金汇回中国境内使用可能耗时长达6个月[112] - 向中国子公司提供贷款需遵守法定上限并需在外汇管理局（SAFE）登记[111][112] - 向中国子公司增资需向商务部（MOFCOM）或其地方机构提交变更报告[111] - 向中国子公司提供的贷款受限于法定上限且需在国家外汇管理局登记[129] - 国家外汇管理局第21号文可能显著限制公司在中国转换、转移和使用先前及未来股权发行净收益的能力[131] - 向中国运营实体的注资需获商务部或其地方对应机构批准，审批流程通常不超过30个工作日[132] - 中国政府对外汇兑换和资金汇出实施管制，公司支付外币股息目前虽无需外汇局事前批准，但未来政策可能变化，从而影响公司向股东支付外币股息的能力[158][159][160] - 外汇局对资本项下交易（如海外直接投资）实施更严格的审批和监管，若股东未能满足相关备案或批准要求，可能受到处罚[161] - 人民币兑美元、欧元等外币的汇率波动可能对公司收入和财务状况产生重大不利影响，并影响以美元计价的股票价值和股息支付[156] - 在截至2024年9月30日的财年，控股公司通过中进香港向中国境内全资子公司安徽中进进行了约130万美元的资本注入[32] 市场、客户与供应商集中度风险 - 公司最大客户Nissin及其全资子公司在截至2025年9月30日、2024年9月30日和2023年9月30日的财年中，分别占公司总销售额的约57.3%、78.2%和80.5%[55][63] - 公司业务高度依赖日本和中国市场，且面临原材料（如铝、钢、塑料、钛合金）价格波动的风险[60] - 日本是公司最大的市场，其经济状况和消费税率变化（如2019年10月生效的增税）可能对公司业务产生负面影响[177] - 公司供应商集中度风险：截至2025年9月30日、2024年9月30日和2023年9月30日的财年，没有供应商占公司总采购额的10%以上[76] - 公司面临因自然灾害、政治经济动荡或疫情（如COVID-19）导致的材料或零部件供应中断风险，2020年的疫情曾对公司在中国运营和收入产生重大不利影响[56][58] - 公司业务依赖于合格经销商的销售表现，且与经销商通常不签订长期协议[62] - 公司面临分销商风险：分销商为独立第三方，其不当行为（如违反中国反腐败法）可能使公司承担连带责任，损害公司声誉和财务状况[77] 运营与业务风险 - 公司生产设施平均利用率：截至2025年9月30日、2024年9月30日和2023年9月30日的财年，生产线平均利用率分别为76%、70%和75%[91] - 公司的成功取决于提升品牌知名度和培养客户忠诚度，品牌推广活动可能无法带来收入的相应增长[68] - 公司依赖关键人员：公司依赖董事长、首席执行官兼总工程师Erqi Wang先生的行业经验、技术专长及人脉，其服务中断将对公司运营产生重大不利影响[75] - 公司知识产权状况：拥有约121项专利，并向中国专利行政部门提交了约6项额外专利申请[78] - 公司产品面临产品责任和个人伤害索赔的固有风险，且在中国通常不购买营业中断保险[64][66] - 公司未在日本和中国两大主要市场为所售产品购买产品责任险[65] - 在日本市场，公司需遵守《产品责任法》并可能对产品缺陷导致的损害承担严格责任[175] - 公司保修成本：截至2025年9月30日、2024年9月30日和2023年9月30日的财年，保修成本均为零[86] - 若任何中国运营实体进行自愿或 involuntary 清算，其重要资产可能被第三方债权人追索，从而阻碍公司运营[149] - 根据《企业破产法》，若企业无法清偿到期债务且资产不足以清偿全部债务，将进入清算程序[148] - 中国经济自2012年以来增长放缓，全球或中国经济严重或长期衰退可能对公司业务及财务状况产生重大不利影响[110] - 公司所有资产和运营几乎全部位于中国，业务易受中国经济、政治及社会状况影响[116] 上市合规与公司治理 - 公司于2023年9月25日因公众持股人数量不足300人而收到纳斯达克不合规通知，但已于2024年2月29日重新符合规定[178] - 公司于2025年5月2日因普通股收盘价连续30个交易日低于1美元而收到纳斯达克最低股价不合规通知，首次合规期为180天至2025年10月29日[179] - 在首次合规期未达标后，纳斯达克于2025年10月31日授予公司额外的180天合规期[179] - 公司于2024年4月26日提交了2023财年20-F表格年报，并于2024年5月9日重新符合纳斯达克相关申报规定[178] - 纳斯达克听证小组决定，在截至2025年5月9日的监控期内，若公司再次违反申报规定，将直接面临退市决定[178] - 公司在截至2024年、2023年和2022年9月30日的财年财务报表编制中，发现了财务报告内部控制存在重大缺陷[182] - 已采取的补救措施包括任命独立董事和设立审计委员会[182] - 计划采取的进一步措施包括：招聘更多具备美国公认会计原则和SEC报告经验的合格会计人员、实施定期培训计划、设立内部审计职能并聘请外部咨询公司协助评估萨班斯-奥克斯利法案合规要求[182] - 公司作为新兴成长公司，目前无需包含独立注册会计师事务所出具的财务报告内部控制鉴证报告[183] - 公司作为外国私人发行人，无需遵守美国发行人的所有定期披露和现行报告要求，例如无需提交Form 10-Q季度报告或Form 8-K当期报告[201][202] - 公司作为外国私人发行人，豁免遵守纳斯达克关于多数董事需为独立董事、需设立完全由独立董事组成的薪酬委员会等多项公司治理标准[200] - 公司年度报告需在财年结束后四个月内以Form 20-F表格提交，其信息不如美国国内发行人的要求广泛和及时[201] - 若公司失去外国私人发行人身份，将产生大量额外的法律、会计及其他费用[203] - 公司作为新兴成长公司，若年收入超过12.35亿美元，或非关联方持有普通股市值超过7亿美元，或三年内发行超过10亿美元非可转换债务，将提前失去该身份[215] - 公司首席执行官王二奇目前是超过50%已发行普通股的实益拥有人，对公司决策有重大影响力[181] - 公司股东需合计持有不少于10%的已发行有表决权股本，方可要求召开股东大会[210] - 召开年度股东大会需至少提前21个完整日发出通知，其他股东大会需至少提前14个完整日[210] - 股东大会法定人数要求至少有一名代表不少于公司已发行有表决权股份总数三分之一的股东出席[210] 审计与《外国公司问责法案》相关 - 公司当前及前任审计师均位于美国并接受PCAOB定期检查，因此目前上市未受《外国公司问责法案》影响，但未来存在审计师无法被检查的风险[42] - 根据《加速外国公司问责法案》，若公司审计师连续两年无法接受PCAOB检查，SEC将禁止其证券在美国交易所交易[40] - 根据《外国公司问责法案》及《加速外国公司问责法案》，若PCAOB连续两年无法检查公司的审计机构，其证券可能被禁止在美国交易所交易[196] - 公司当前及前任审计机构（Friedman LLP， MarcumAsia， DNTW Toronto LLP， Audit Alliance LLP）均位于美国或加拿大，受PCAOB定期检查，因此目前上市未受《外国公司问责法案》影响[198] - PCAOB在2022年12月15日确定能够对总部位于中国大陆和香港的会计师事务所进行完全检查，但若未来访问受阻，可能发布新的不利认定[195] 其他风险与公司事项 - 公司可能因股票市场普遍波动而面临证券集体诉讼，导致巨额成本并分散管理层注意力[213] - 作为上市公司，遵守相关法规可能增加法律、会计及财务合规成本，特别是在不再是“新兴成长公司”之后[218] - 公开披露信息可能使竞争对手获得本应保密的信息，从而在竞争中处于劣势[222] - 公司于2023年3月30日完成首次公开募股，发行1，000，000股普通股，每股定价8.00美元[226] - 2023年4月6日，承销商部分行使超额配售权，以每股8.00美元的价格额外购买47，355股普通股[227] - 通过IPO及超额配售，公司共筹集总收益8，378，840美元（扣除承销折扣和发行费用前）[227] - 2023年8月，可变利益实体持有80%股权的子公司中金康马信息技术（江苏）有限公司成立[228] - 2025年2月，中金康马的全资子公司中金康马健康科技（上海）有限公司成立[228] - 2025年12月，中金香港的全资子公司中金医疗器械（广西）有限公司成立[229] - 自公司最近三个财年开始至本年度报告日期，除上述情况外，无其他重大资本支出和剥离事项[229] - 外商独资企业的唯一业务是为常州中金提供技术支持、咨询服务等，以换取约等于常州中金及其子公司全部税前利润的服务费[230] - 常州中金获准从事各类医疗器械的制造业务[230] - 截至2025年1月14日，公司已发行普通股总数为156，547，100股[206]