财务与资本管理 - 董事会于2025年5月批准了一项最高40亿美元的股票回购计划，截至2025年12月31日已回购6.185亿美元[249] - 股票回购计划的执行将取决于市场状况、现金余额、未来资本需求、经营业绩及财务状况等因素[249][251] - 公司面临外汇汇率、利率、投资组合价值及通胀波动的风险，这些因素将持续影响其现金流、经营业绩和财务状况[247] - 未来若增加债务，将提高业务风险及偿债能力风险，且现有信贷协议包含财务契约限制，违约可能触发债务加速到期[248] - 有效税率受多因素影响可能大幅波动，包括各国利润构成变化、税务稽查、不确定税务头寸估值调整、会计准则及税法变更等[245][250] 股票表现与股东相关风险 - 公司普通股在2025年1月1日至12月31日期间，股价交易区间为每股362.50美元至519.68美元[253] - 公司普通股在2025年交易价格区间为每股362.50美元至519.68美元[253] - 公司股票价格波动可能导致股东重大损失，并可能引发股东衍生诉讼和证券集体诉讼[253] - 马萨诸塞州法律规定，未经无利害关系股东批准，任何收购公司20%或以上总投票权的股东投票将受到限制[256][257] - 公司章程和麻省法律可能阻碍股东更换董事会成员或进行特定业务合并[256] - 麻省法律限制任何收购20%或以上总股东投票权的股东在未经无利害关系股东批准下的投票权[257] 运营与供应链风险 - 公司依赖中国供应商，地缘政治事件可能导致供应链中断或延迟，寻找替代供应商可能耗时且成本高昂[221] - 公司产品及生产材料可能仅由单一供应商或单一设施生产，加剧了供应链风险[223] - 药物制造和物流高度复杂，需要大量投资以扩大生产流程并确保第三方产能，且面临生产延迟和成本增加的风险[225] - 公司依赖第三方（如CRO、CMO、物流提供商）进行研发、制造和商业化活动，其未能履行义务可能对公司业务产生不利影响[227] - 公司总部及部分租赁空间位于马萨诸塞州沿海洪泛区，自然灾害可能导致运营严重中断并产生重大费用[239] 监管与合规风险 - 公司及合同生产组织(CMO)和合作伙伴须遵守cGMP等法规，监管检查不合格可能导致生产暂停[224] - 公司正在接受多个司法管辖区的税务审计，审计结果可能对经营业绩或财务状况产生重大影响[246] - 社交媒体的使用可能带来报告义务、监管审查、声誉损害及知识产权流失等风险[255] - 公司员工使用社交媒体存在风险，包括可能违反法规、泄露机密信息及知识产权损失[255] 网络安全风险 - 公司面临网络攻击风险，攻击频率、复杂性和强度不断增加，可能导致运营中断或关键数据丢失[234] - 公司已发生非重大网络安全事件，包括第三方供应商的临时服务中断，且网络责任保险可能不足以覆盖所有损失[235] 法律与仲裁风险 - 公司面临ALYFTREK仲裁，可能导致未来商品成本上升，若特许权使用费高于预期[216] 战略与业务发展 - 公司业务发展战略包括战略交易与合作（如收购Alpine及其主要资产povetacicept），但可能无法实现预期收益，且面临竞争和监管审批风险[241] 人才与竞争 - 公司面临吸引和留住高素质科学及商业化人才的竞争压力，若失败可能对产品管线推进和商业化产生重大不利影响[254] - 公司面临吸引和留住细胞或基因疗法领域专业人才的激烈竞争[254] 产品管线与临床进展 - 公司计划在2026年上半年完成povetacicept用于治疗IgAN的潜在加速批准的全部提交工作[259] - 公司预计在2026年底或2027年初分享inaxaplin治疗AMKD的2/3期临床试验中期分析数据[259] - 公司预计在2026年中期分享inaxaplin治疗AMKD患者的2期试验数据[259] - 公司相信ALYFTREK将为符合条件的CF患者提供额外的临床益处[259]