财务数据关键指标变化：收入和利润 - 公司2025年总产品销售额为351.48亿美元，其中美国市场销售额256.56亿美元，占比73%[45] - 公司2025年总产品销售额同比增长9.7%（2024年为320.26亿美元）[45] - 公司2023年总产品销售额为269.10亿美元，2024年同比增长19.0%[45] - 公司2025年美国市场产品销售额同比增长10.1%（2024年为233.01亿美元）[45] - 公司2025年美国以外市场（ROW）产品销售额为94.92亿美元，同比增长8.8%[45] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 公司研发费用在2025年、2024年和2023年分别为73亿美元、60亿美元和48亿美元[129] 各条业务线表现：产品临床试验结果 - Repatha在VESALIUS-CV三期临床试验中，将3-P MACE风险相对降低25%，将心脏病发作风险降低36%[24] - IMDELLTRA/IMDYLLTRA在DeLLphi-304三期试验中，将小细胞肺癌患者死亡风险降低40%，中位总生存期达13.6个月（对照组为8.3个月）[26] - Repatha在VESALIUS-CV试验的脂质亚组研究中，治疗组中位LDL-C达到45 mg/dL（安慰剂组为109 mg/dL）[24] - IMDELLTRA/IMDYLLTRA在DeLLphi-304试验中，中位无进展生存期为4.2个月（对照组为3.7个月）[26] 各条业务线表现：产品监管与市场独占期 - XGEVA的RANKL抗体专利在美国于2025年2月到期，在欧洲部分国家于2025年11月到期[52][68] - TEPEZZA通过2023年10月收购Horizon获得，在美国和欧洲的监管独占期将分别于2032年和2035年到期[53][66] - BLINCYTO在欧洲的双功能多肽专利将于2024年11月到期，方法治疗专利将于2029年11月到期[64] - TEZSPIRE在欧洲的补充保护证书（法国、意大利、西班牙）有效期至2033年[66] - KYPROLIS在欧洲的补充保护证书（法国、德国、意大利、西班牙、英国）有效期至2030年[66] - Repatha（evolocumab）在欧洲的补充保护证书（法国、意大利、西班牙、英国）有效期至2031年[66] - Aimovig（erenumab）在欧洲的补充保护证书（法国、德国、意大利、西班牙、英国）有效期至2033年[66] - 公司有多款产品（如BLINCYTO和UPLIZNA）在美国获得了针对特定适应症的孤儿药资格，享有7年市场独占期[111] - 公司已获得欧盟孤儿药认定的产品是BLINCYTO，享有10年市场独占期[115] - 公司产品BLINCYTO在欧盟被指定为孤儿药[115] - 欧盟孤儿药认定条件之一是患病率不超过每1万人中5例[115] - 公司持有Dazodalibep、MariTide、Olpasiran、Rocatinlimab、Xaluritamig等主要三期候选产品的物质组成专利，美国地区预计到期时间分别为2034年、2038年、2036年、2028年、2039年[141] 各条业务线表现：产品竞争与市场动态 - 公司预计XGEVA和Prolia的销售将因专利到期和多个生物类似药上市而加速下滑[68] - 公司面临来自生物类似药的竞争加剧，例如EPOGEN、NEUPOGEN、Neulasta和ENBREL（加拿大）已有仿制药上市[68] - 一旦某原研药有多个生物类似药上市，净价格将加速下降[68] - 自2018年以来已推出8款生物类似药，包括2025年在美国上市的WEZLANA（STELARA生物类似药）和BKEMV（SOLIRIS生物类似药）[69] - 小分子药物Sensipar（活性成分cinacalcet）在专利独占权丧失后，市场份额和收入在很短时间内显著流失[69] - TEPEZZA和KRYSTEXXA目前在美国、欧洲或日本没有直接竞争对手，但可能面临来自临床试验中竞争药物的未来竞争[72] - 在美国，生物类似药可在原研产品获得FDA批准12年后，通过简化途径申请上市，无需进行全套临床试验[106] - 在欧盟，生物类似药可在原研参考产品的数据独占期结束后，通过集中审批程序申请上市[114] - 公司面临来自生物类似药和仿制药的竞争，并预计未来竞争将加剧[199] 各地区表现：美国市场 - 公司对三大批发商（McKesson、Cencora、Cardinal Health）的销售额合计占2025年全球总收入的77%[40] - 美国前六大综合健康计划和药房福利管理商控制了约89%的处方药市场[75] - 根据《通胀削减法案》，从2026年开始，医疗保险B部分和D部分将对选定药物进行强制性定价，2026年生效10种，2027年和2028年各增15种，2029年及以后每年增20种，到2031年约100种药物将受影响[78] - 医疗保险和医疗补助服务中心已设定ENBREL的医疗保险D部分价格自2026年1月1日生效，Otezla的价格自2027年1月1日生效，预计将对其盈利能力产生负面影响[78] - 公司从2022年10月1日开始为医疗保险D部分计提回扣义务，并从2023年1月1日开始为医疗保险B部分计提[78] - 340B计划参与实体数量和通过该渠道分发的药品数量均有所增加，对公司财务业绩产生了负面影响[74] - 在2025年12月，公司宣布将采取行动满足《七月最惠国待遇信函》的要求，并扩展其直接面向患者的计划AmgenNow，将Aimovig和AMJEVITA纳入其中[79] - 美国IRA法案规定，2026年1月1日起对10种药物进行强制性医保定价，2027年和2028年各增加15种，2029年及以后每年增加20种，预计到2031年约有100种药物将受此影响[204] - CMS已为ENBREL和Otezla设定了远低于当前价格的Medicare Part D价格，分别于2026年1月1日和2027年1月生效，预计将对其在Medicare中的盈利能力产生负面影响[204] - 2025年7月，美国政府向包括该公司在内的多家药企发出“7月MFN信函”，要求将最惠国定价扩展至Medicaid，并为所有新上市药物向Medicaid、Medicare和商业支付方保证MFN定价[204] - 2025年12月，公司宣布将采取行动满足“7月MFN信函”中的要求，包括政府的MFN定价请求，并扩大了其直接面向患者的计划[204] - 八个州（科罗拉多、缅因、新罕布什尔、新泽西、马里兰、明尼苏达、俄勒冈、华盛顿）已颁布法律建立PDABs，其中四个州授权PDABs为特定药物设定州内支付上限[208] - 科罗拉多州PDAB在审查的五种药物中将包括ENBREL在内的三种认定为“负担不起”，并于2025年10月为其设定了远低于批发采购成本的统一支付上限，该上限最早于2027年1月1日生效[208] - 2025年7月16日，华盛顿州的PDAB将ENBREL选为其首批可负担性审查药物之一，但该州PDAB在2027年1月1日前不得为任何处方药设定支付上限[208] - 二十个州已颁布法律，对参与340B计划的制造商施加限制，2025年至少有30个州提出了类似立法[208] - 340B计划的不当扩大使用预计将继续对公司的产品销售、业务和运营业绩产生负面影响[208] - 公司的小分子产品可能受到州药品进口计划的影响，目前佛罗里达、科罗拉多、缅因、新罕布什尔、新墨西哥、德克萨斯和佛蒙特等州已颁布相关法律[209] - 健康保险行业高度整合，少数大型保险公司和PBM（药品福利管理机构）增强了议价能力，导致公司面临更大的价格折扣、返利和服务费压力[213] - CVS、Express Scripts和United Health Group等顶级综合健康计划和PBM拥有返利管理组织，进一步增强了其代表自身及其他客户谈判更深折扣的杠杆[213] 各地区表现：国际市场 - 欧盟正在审查修订其通用药品立法，提案可能缩短新药监管数据独占期和孤儿药独占期保护，预计2027年后全面实施[214] - 欧盟《卫生技术评估条例》(2021/2282) 的关键条款已于2025年1月生效，分阶段实施将持续至2030年[216] - 国际参考定价被美国以外许多国家广泛用于控制成本，且政策可能快速频繁变化[214] - 在许多国家，若国家卫生技术评估认为药品临床效益不足或未达到成本效益阈值，可能拒绝报销或限制报销人群[214] - 例如，尽管EMA批准了Repatha，但在2020年前，法国根据国家卫生技术评估将其报销人群限制在更窄范围（如纯合子型家族性高胆固醇血症患者）[214] 管理层讨论和指引：研发与管线进展 - 公司每年在研发上投入数十亿美元[81] - 截至2026年2月3日，公司有23个处于III期临床研究阶段的在研适应症项目[138] - 截至2025年2月4日，公司有25个处于III期临床研究阶段的在研适应症项目[138] - 公司III期临床管线变化包括：6个项目启动III期研究，5个项目获批，1个项目停止，1个项目不再推进，1个项目完成[138] - 公司正在加州千橡市建设新的先进研发设施[127] - 公司研发中心主要位于美国加州千橡市、旧金山、冰岛和英国[127] - AMJEVITA的互换性研究获得FDA批准[139] - MariTide针对慢性体重管理启动两项全球三期研究，并针对心血管疾病、心力衰竭、阻塞性睡眠呼吸暂停启动全球三期研究[139] - TEZSPIRE针对慢性鼻窦炎伴鼻息肉获得FDA和EC批准，并针对慢性阻塞性肺病启动三期研究[139] - UPLIZNA针对IgG4-RD和全身型重症肌无力分别获得FDA和EC、以及FDA的批准[139] 管理层讨论和指引：生产与供应链 - 公司位于北卡罗来纳州霍利斯普林斯的新建生物原药工厂于2025年1月投产，预计其碳足迹、用水量和废物处理量将显著低于传统原料药生产设施[84][92] - 公司位于俄亥俄州新奥尔巴尼的FDA批准工厂于2024年1月获得商业化生产许可，并计划在2025年进行扩建[84][93] - 公司正在北卡罗来纳州霍利斯普林斯建设第二座生物原药生产设施，该设施将采用先进技术和可持续实践，预计比传统工厂更灵活高效，占地面积更小，水能和能耗更低，碳排放更少[92] - 公司内部制造网络覆盖美国（包括波多黎各、罗德岛、俄亥俄州、加利福尼亚州）及国际（爱尔兰、荷兰、新加坡），具备商业化生产、灌装、组装和包装能力[85] - 公司使用第三方合同制造商来补充其商业和临床制造网络的产能或能力[85][86] - 公司运营位于波多黎各、肯塔基州、加利福尼亚州和荷兰的配送中心，用于全球分发其大部分商业和临床产品[89] - 公司依赖第三方供应商提供某些关键原材料和医疗设备，其中部分供应商是唯一来源，并通过库存管理、关系管理和评估替代来源来管理相关风险[97] 管理层讨论和指引：合作与投资 - 公司与百济神州（BeOne）的合作涉及约28亿美元现金股权投资，以及百济神州提供高达12.5亿美元的现金和研发服务以分担全球研发成本[163][164] - 公司与阿斯利康（AstraZeneca）就TEZSPIRE的合作规定，阿斯利康需向安进支付中个位数百分比的特许权使用费，之后双方在全球平均分摊成本、利润和亏损[161] 管理层讨论和指引：人力资源与安全 - 截至2025年12月31日，公司拥有约31,500名员工，其中约13,000名在美国以外，整体员工流失率保持低位[168] - 公司2025年员工敬业度调查得分高于市场基准，并投资于员工未来技能（如人工智能）的普遍提升[168][172] - 公司多数员工有资格获得长期激励计划的股权奖励，高级别员工的股权奖励价值很大部分与公司业绩挂钩[170] - 公司学徒计划于2023年在制造和ATMOS职能中启动，并于2025年1月在北卡罗来纳州站点扩展，增加了另一批学徒[179] - 学徒计划包括为期18个月的新制造学徒培训，作为关键人才渠道[179] - 公司通过季度执行管理层审查，对运营、全球商业运营和研发部门的安全绩效进行正式评估[176] - 公司跟踪工伤和未遂事件，并使用领先指标评估安全计划的有效性[176] 其他没有覆盖的重要内容：风险因素（市场与定价） - 公司销售依赖于政府和商业第三方付款方的覆盖和报销，定价和报销压力已影响并可能继续影响其盈利能力[199] - 公司销售集中在某些批发分销商，以及私人付款方（如保险公司和PBM）的整合，已对其业务产生负面影响[199] - 越来越多的组织开始对生物制药产品进行价值和定价评估，并将成本效益分析纳入治疗指南[215] - 卫生技术评估组织可能建议对某些产品的报销适应症比监管机构批准的更窄，或建议完全不报销[216] 其他没有覆盖的重要内容：风险因素（法规与税务） - 公司可能因与IRS的税务纠纷、OECD最低企业税率协议以及新税法的通过和解释而承担额外税务责任[199] - 公司面临额外的税务风险，包括与IRS的税务争议、OECD全球最低企业税率协议的执行以及新税法的采纳和解释[217] 其他没有覆盖的重要内容：风险因素（运营与财务） - 公司信息技术系统故障、网络攻击或信息安全漏洞可能严重影响其系统和数据的机密性、完整性及可用性[199] - 公司可能无法在有利条件下或根本无法进入资本和信贷市场[199] - 公司在美国拥有REMS（风险管控方案）的产品包括Prolia、Nplate和BLINCYTO[120]