事件概述 - 美国食品和药物管理局宣布安进公司在全国范围内自愿召回近一百万瓶心脏和肾脏药物[1] - 召回原因为在一个已识别批次的留样中发现“意外异物”[1] 召回详情 - 召回数量至少为944,142瓶Corlanor和Sensipar片剂[1] - 异物位于药片外表面涂层之上[2] - 作为预防措施，召回在发生该状况的AML 23号楼包装区域处理、且在有效期内所有批次[2] - 危害评估认为不构成临床风险，总体患者安全风险较低[2] - 目前尚未收到关于此问题的投诉[4] 涉及产品 - **Corlanor**：通用名伊伐布雷定，用于治疗慢性心力衰竭患者[4] - **Sensipar**：通用名盐酸西那卡塞，主要用于治疗慢性肾病患者的甲状旁腺功能亢进[4] - 具体召回包装包括Corlanor 5毫克（60片/瓶和14片/瓶）以及Sensipar 30毫克、60毫克、90毫克（均为30片/瓶）[9] 时间与分类 - 受影响产品分销日期为2021年10月28日至2025年12月30日[5] - 美国FDA将此召回定性为II类，意味着可能“导致暂时性或医学上可逆的不良健康后果，或发生严重不良健康后果的可能性很小”[10]