财务表现与亏损 - 公司2025年净亏损为8170万美元，2024年净亏损为1.28亿美元，2023年净亏损为1.728亿美元[147] - 截至2025年12月31日，公司拥有现金及现金等价物、受限现金和短期投资共计1.728亿美元，累计赤字为12亿美元[147] - 公司预计现有现金及销售产生的现金足以满足未来至少12个月的运营需求[147] - 公司预计近期将继续出现运营亏损[216] - 公司运营结果（包括营收、毛利率、盈利能力和现金流）可能大幅波动，难以预测[204] 收入与客户集中度 - 公司收入高度依赖单一产品Tablo及其相关耗材和服务，且大部分收入来自有限数量的客户[142] - 公司几乎全部收入依赖于Tablo及其相关配件和耗材的销售，业务高度集中于单一产品[156] - 2025财年，最大客户贡献了公司总收入的15%[196] 毛利率与成本控制措施 - 公司正采取措施以扩大毛利率，包括控制产品平均售价和销售高利润率的配件、耗材及服务[151] - 公司正通过基于云的数据系统、远程监控和诊断等措施，以降低每台设备的服务成本并扩大毛利率[152] - 公司将Tablo控制台和绝大部分Tablo耗材的生产转移到墨西哥蒂华纳的自有工厂，以推进长期毛利率扩张和供应连续性战略[153] 销售周期与市场需求挑战 - 自2022年起，客户面临护士短缺、劳动力成本上升、通胀加剧、医院预算紧缩等问题，导致销售周期延长，对2022年及2023年的订单、发货和收入产生负面影响[157] - 从2023年第三季度开始，在利率上升和资本支出趋谨慎的环境下，客户推迟购买决定，导致销售周期进一步延长，对2023年下半年至2025年的订单和收入产生不利影响[158] - 2024年第二季度销售周期进一步延长，对季度收入产生不利影响，部分原因是公司向更侧重企业销售转型[176] - 2025年，随着公司更侧重于企业销售，企业客户的销售周期比预期更长，这对该期间的收入产生了不利影响[177] - 公司业务面临风险，包括客户可能因利率持续上升、预算限制、人员短缺、成本上涨等压力而影响其订单、收入和财务状况[162] 产品性能与临床优势 - 公司已帮助近1，000家急症护理机构采用其Tablo血液透析系统[21] - 客户报告通过建立内部透析服务线节省了数百万美元[22] - 在家庭试验中，患者平均能在12分钟内完成Tablo耗材和透析液浓缩物设置[26] - 平均预冲期约8分钟，患者最快可在约20分钟内开始治疗[26] - 传统透析机设置约需45分钟，Tablo显著缩短了时间[26] - Tablo平均每次治疗产生约300万个机器性能数据点[35] - Tablo每次治疗向云端持续传输超过50万个设备性能数据点[30] 市场拓展与竞争 - 公司正努力拓展家庭和急性后血液透析市场，但该市场本身的扩张存在不确定性[142] - 家庭及急症后透析市场目前主要由DaVita和Fresenius主导，公司在该市场的扩张依赖于与医疗系统和创新诊所合作伙伴建立新的家庭透析项目[164] - 公司面临来自Fresenius、DaVita、Mozarc Medical、B. Braun、Vantive和Quanta等大型公司的竞争，其中Fresenius规模最大[180] - 2023年，Medtronic与DaVita成立了专注于肾脏护理的独立公司Mozarc Medical；2025年，Baxter International将其肾脏护理部门分拆为名为Vantive的独立公司[183] - Tablo在急症和家庭护理市场的总可寻址市场规模估算可能不准确，存在小于预期的风险[208] 监管许可与合规 - Tablo作为II类医疗器械，需通过FDA 510(k)上市前通知途径获得许可[56] - FDA的510(k)许可流程通常需要3至12个月，但可能更长[57] - 若通过“从头分类”途径获批，设备可作为未来510(k)提交的参考器械[58， 65] - 突破性器械计划为符合条件的设备提供优先审评和互动沟通[66] - 公司Tablo系统、Tablo Cartridge及TabloCart with Prefiltration目前均通过510(k)途径获得FDA上市许可[74] - 2020年3月Tablo首次获FDA批准用于家庭使用，2021年5月公司为家庭使用的设计变更提交了510(k)申请[75] - 2022年5月，因预期FDA审批延迟，公司暂停了Tablo在家庭环境的分销和营销，直至2022年7月下旬该510(k)申请获批后才恢复[75] - 2026年1月，FDA批准了公司下一代Tablo平台的510(k)申请[76] - 公司面临与FDA监管相关的风险，包括需从2023年收到的警告信中恢复，以及为产品获取和维持FDA许可[142] 质量体系与FDA检查 - 2023年2月FDA对公司圣何塞工厂进行首次质量体系检查，发出包含4项观察项的FDA Form 483[77] - 2024年9月FDA进行后续检查，未发出Form 483，并于2025年2月确认检查结束且无需采取进一步监管行动[77] - 2023年7月公司收到FDA警告信，涉及两项观察：网站推广超出适应症的CRRT疗法，以及TabloCart with Prefiltration需先获得510(k)许可[78] - 公司于2023年9月为TabloCart with Prefiltration提交510(k)申请，并于2024年5月初获得FDA批准，随后恢复该产品销售[78] - 2025年2月，FDA通知公司警告信中提及的问题已得到解决[78] - 公司制造过程需持续符合质量体系规范要求，否则可能导致生产运营受限或产品被召回[70] 知识产权 - 截至2025年12月31日，公司拥有33项美国已授权专利和8项美国待决专利申请[44] - 在美国以外，公司拥有76项已授权专利和32项待决专利申请[44] - 公司专利将在2027年6月至2042年4月期间陆续到期[45] - 公司目前没有涉及专利的未决诉讼，也未收到侵犯第三方专利的通知[47] 制造与供应链 - Tablo控制台在墨西哥蒂华纳的工厂制造，大部分Tablo墨盒也在此生产[49] - 小部分Tablo墨盒通过泰国合同制造商Infus Medical Co. Ltd.生产，以补充内部产能[52] - Tablo控制台生产涉及全球约100家供应商，其中部分为关键供应商[53] - Tablo墨盒组件由13家不同的单一或双重来源供应商制造[53] - 公司面临供应链风险，包括对第三方供应商和单一来源供应商的依赖，以及潜在的制造或供应链中断[142] - Tablo控制台生产依赖全球约100家供应商，其中关键组件供应商位于美国、墨西哥、欧洲和亚洲，公司正在为大多数关键组件寻求第二货源认证[173] - 公司库存管理面临挑战，需求预测不准确可能导致库存减记或供应短缺[198] 墨西哥制造运营与风险 - 截至2025年12月31日，公司在墨西哥蒂华纳的制造工厂拥有254名全职团队成员[122] - 公司在墨西哥的制造业务依赖与TACNA的合作，并面临劳动力纠纷、公共卫生事件、自然灾害、网络安全攻击等可能导致生产中断的风险[166][167] - 墨西哥劳动法修订提案可能导致劳动成本增加，并最早于2027年分阶段将最高周工时从48小时减至40小时，目标203年实现40小时工作周[170] - 公司墨西哥制造业务面临美元与墨西哥比索汇率波动风险，可能增加产品和劳动力成本，从而降低毛利率[170] 关税与贸易政策风险 - 公司目前不认为其产品受关税影响，因Tablo、TabloCart和Tablo耗材享有特殊豁免，但2025年9月启动的232条款调查可能带来额外关税或贸易限制[153][169] - 2025年2月，美国政府对从墨西哥进口的产品加征25%关税，对从中国进口的产品加征10%关税（后于2025年3月上调至20%）[169] 医保支付环境 - 在诊所和家庭透析设置中，Medicare是最大的支付方，通过按次付费的捆绑支付系统进行报销[99][101][102] - 根据2026年最终规则，ESRD前瞻性支付系统（PPS）的每次透析治疗基础报销率提高至281.71美元，较2025年的273.82美元增加7.89美元[103] - 2026年最终规则将Medicare对急性肾衰竭（AKI）患者家庭透析服务的支付率也定为281.71美元，与更新的ESRD PPS基础费率一致[103] - 当前CMS规则通常将Medicare Part B支付的血液透析治疗次数限制为每周三次，超出部分需有医疗证明，这可能影响Tablo设备的使用[104] - Tablo设备在2022至2023财年期间，依据CRA TPNIES条款，每台机器供一名患者在家使用可获得医保支付65%的经调整前单次治疗费用[105] - Tablo设备的TPNIES两年资格期已于2023年12月31日结束，自2024年1月1日起不再符合资格[105] - 根据《预算控制法》，自2013年4月1日起，对医保提供商的付款每年削减2%，该削减将持续至2032年[114] - 2020年5月1日至2022年3月31日期间，因疫情暂停了2%的医保支付削减[114] - 2022年第二季度医保扣押为1%，之后直至2032财年前十一个月将恢复全额2%的扣押[115] 医保支付模型 - ETC（终末期肾病治疗选择）模型于2025年12月31日终止，支付调整仅适用于截至该日期的索赔服务日期[116] - 肾脏护理选择模型为自愿支付模式，计划运行至2027年[117] - 增加器官移植获取模型为强制性支付模型，将于2025年7月1日启动，持续至2031年6月30日[117] 反欺诈与隐私法规 - 根据《阳光法案》，公司需每年追踪并报告向美国教学医院及特定医疗专业人员支付的款项等数据，违规可能导致重大经济处罚[86] - 公司业务受联邦及州法律约束，包括反回扣和虚假申报法，违规可能导致民事、刑事及行政处罚，并可能被排除在Medicare和Medicaid等政府医保计划之外[87][88][89] - 公司处理个人身份信息及健康信息，受HIPAA等法规监管。违反HIPAA可能导致民事罚款或刑事处罚，并可能引发州检察长的诉讼[90][91] - 加州消费者隐私法（CCPA）等州隐私法赋予消费者数据权利，违规可能导致民事处罚及数据泄露诉讼，增加公司的合规成本和潜在责任[93][94] - 联邦贸易委员会（FTC）依据《FTC法案》第5条监管数据安全，将侵犯消费者隐私或安全措施不足视为不公平或欺骗性行为，可能导致民事处罚或执法行动[95] - 2024年4月，FTC最终修订了《健康数据泄露通知规则》，加强对健康信息安全的监管[95] 网络安全与数据风险 - 公司面临网络安全风险，需防御并应对日益复杂的网络攻击[142] - 公司收集和使用包括姓名、地址、电子邮件、电话号码和处方信息在内的个人数据，面临数据安全漏洞和网络攻击的风险[187] - 公司面临网络安全风险，其Tablo设备依赖亚马逊云服务（AWS）等第三方提供商[189， 190] - 网络安全事件可能导致收入重大损失、品牌声誉受损，并需要大量资源进行补救[189] - 公司依赖AWS等云服务，服务中断可能影响Tablo功能并触发服务等级协议赔偿[210] - 公司信息系统若发生重大中断，可能扰乱运营并对业务产生重大不利影响[212] 云服务依赖风险 - 公司依赖AWS等云服务，服务中断可能影响Tablo功能并触发服务等级协议赔偿[210] - 云服务提供商可能不续签协议或提高服务成本，从而可能对公司业务产生重大不利影响[211] 家庭透析市场拓展风险 - 公司Tablo在2020年3月获FDA批准用于家庭透析，但家庭市场拓展面临患者获取与留存、商业模式调整等风险[163] - 家庭血液透析市场增长不足可能影响公司前景，目前该疗法未被广泛采用[194， 195] 患者群体与疗法影响 - 约80%的腹膜透析患者使用该疗法的时间少于三年[41] - GLP-1受体激动剂等新药或疗法的进展可能影响终末期肾病患者群体的增长率，进而对公司业务、经营业绩和财务状况产生不利影响[186] 人力资源 - 截至2025年12月31日，公司拥有310名全职员工，其中58%为现场销售和服务团队，42%为其他部门员工[121] - 截至2025年12月31日，公司拥有310名全职员工[193] 运营重组 - 2024年第三季度完成了一项主要影响商业组织的重组，旨在优化运营效率并降低运营费用以配合预期收入增长[177] 产品使用与培训风险 - Tablo产品的成功依赖于护士、技师及患者的正确培训和使用，不当使用可能导致不良事件[203] 产品责任与保险 - 公司面临产品责任诉讼风险，可能导致重大负债或影响Tablo的销售[214] - 公司产品责任保险可能不足以覆盖所有潜在负债，且保险成本日益增加[215] 财务资源与增长限制 - 公司增长可能因财务资源有限、宏观经济条件或监管挑战而受阻[193] 外部因素与业绩波动 - 多种外部因素（如需求波动、制造成本、竞争、监管政策等）可能导致公司财务业绩大幅波动[206] 疫情与业务连续性风险 - 类似COVID-19的疫情可能影响供应链、生产计划、员工可用性及临床试验[199， 200， 201] 地域集中风险 - 公司主要员工和运营设施集中在北加州，易受自然灾害或人为灾难影响[202] 融资情况 - 公司已根据新的信贷协议获得1亿美元定期贷款，并可再获得2500万美元贷款（需达成特定营收条件）[216]