知识产权与监管独占期 - 公司拥有或独家许可全球约2,499项授权专利，其中美国专利约476项[50] - 已授权专利中约83%将在未来10年内到期，其余约17%在此之后到期[50] - 未来三年内将到期的美国专利数量：2026年约22项，2027年约37项，2028年约26项[50] - 公司拥有或独家许可约169项美国待审专利申请[50] - 美国Hatch-Waxman法案为新化合物提供5年非专利监管独占期[52] - 欧盟数据独占期方案提供最长8年数据保护，且仿制药在创新药获批后10年内不得上市[53] - 美国BPCIA法案为生物参考产品提供12年市场独占期（儿科研究可额外增加6个月）[55] - 美国《孤儿药法案》为指定孤儿药提供7年市场独占期[56] - 加拿大数据独占制度提供8年数据保护期，儿科研究可额外增加6个月[58] - 加拿大PM(NOC)法规下的专利侵权诉讼可导致仿制药或生物类似药监管批准暂停24个月[57] 合规与数据隐私风险 - 违反美国《反回扣法》可能导致《虚假申报法》责任，引发重大财务和解[68] - 违反欧盟《通用数据保护条例》的罚款最高可达全球年收入的4%或2000万欧元[75] - 违反加拿大《反垃圾邮件法》的罚款最高可达每项违规1000万加元[82] - 美国《医师报酬阳光法案》要求报告向处方者等提供的任何“价值转移”，未报告可能导致重大民事罚款[69] - 美国所有50个州均要求企业在数据泄露时通知受影响的客户[74] - 英国《数据使用和访问法2025》于2025年6月19日成为法律，在2025年6月至2026年6月期间分阶段实施[76] - 欧盟-美国数据隐私框架于2023年7月10日生效[75] - 中国《个人信息保护法》于2021年11月生效，《数据出境安全评估办法》于2022年9月1日生效[81] 定价与报销环境 - 公司产品商业化部分取决于政府和第三方支付方的报销，价格压力导致平均实现价格下降[83] - 在加拿大和许多国际市场，政府通过参考定价、降价、回扣等方式控制处方药价格[85] - 根据《通货膨胀削减法案》，从2025年开始，医疗保险受益人自付费用上限为2,000美元，2026年已增至2,100美元，制造商需承担上限内费用的10%及超出上限后的20%[87] 客户与供应商集中度 - 公司2025年总营收的10%来自McKesson Corporation，2024年同样为10%[100] - 公司2025年总营收的10%来自Cardinal Health, Inc.，2024年同样为10%[100] - 公司2025年约37%的产品销售额由第三方制造商生产[107] 组织与员工构成 - 公司全球商业团队拥有约4,200名员工[96] - 美国商业团队约有1,050名员工[97] - 国际商业团队约有3,150名员工[97] - 截至2025年12月31日，公司拥有约13,000名员工，其中生产约7,000人，销售与市场约4,200人，研发约900人[110] - 员工地域分布：美国约4,900人，欧洲（不含爱尔兰）约3,400人，亚太国家约2,200人，爱尔兰约1,500人[110] 运营与制造足迹 - 公司在全球11个国家拥有25个制造工厂[103] - 2025年公司年度缺勤率（DAR）为5.5，达到不超过6的年度目标，远低于行业标准值22[113] - 自2016年11月启动以来，ONE by ONE回收计划已收集超过1.14亿个使用过的隐形眼镜、泡罩包装和顶箔[123] 汇率与利率风险 - 截至2025年12月31日，外币汇率1%的变动将影响公司股东权益约2300万美元[598] - 公司大部分收入和资本支出以美元计价，但面临欧元、人民币、俄罗斯卢布和日元等多种外币风险[598] - 截至2025年12月31日，公司未偿还浮动利率和固定利率债务本金总额分别为36.95亿美元和14.12亿美元[599] - 利率每变动100个基点，将对公司浮动利率债务产生约3700万美元的年度化税前影响[599] - 截至2025年12月31日，公司已发行固定利率债务的公允价值估计为14.7亿美元[599] - 利率上升100个基点，公司已发行固定利率债务的公允价值将减少约1400万美元[599] - 利率下降100个基点，公司已发行固定利率债务的公允价值将增加约200万美元[599] 收入季节性 - 公司收入历史上倾向于下半年更高，第一季度因患者自付额和免赔额重置而销售较低[124]