Keytruda全球监管审批动态 - 2025年1月，Keytruda在中国获得NMPA批准，联合enfortumab vedotin用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌[37] - 2025年4月，Keytruda在欧盟获得EC批准，联合培美曲塞和铂类化疗用于一线治疗不可切除的非上皮样恶性胸膜间皮瘤[37] - 2025年5月，Keytruda在日本获得MHLW批准，联合曲妥珠单抗和化疗用于一线治疗不可切除、晚期或复发性HER2阳性胃癌或GEJ腺癌[37] - 2025年5月，Keytruda在日本获得MHLW批准，联合培美曲塞和铂类化疗用于治疗不可切除、晚期或复发性转移性恶性胸膜间皮瘤[37] - 2025年6月，Keytruda在美国获得FDA批准，作为单药用于新辅助治疗，并继续作为辅助治疗联合放疗（含或不含顺铂），随后作为单药，用于治疗PD-L1 CPS ≥ 1的可切除局部晚期头颈部鳞状细胞癌[37] - 2025年6月，Keytruda在中国获得NMPA批准，联合乐伐替尼及经动脉化疗栓塞用于治疗不可切除、非转移性肝细胞癌[38] - 2025年10月，Keytruda在欧盟获得EC批准，作为单药用于新辅助治疗，并继续作为辅助治疗联合放疗（含或不含顺铂），随后作为单药，用于治疗PD-L1 CPS ≥ 1的可切除局部晚期头颈部鳞状细胞癌[38] - 2025年11月，Keytruda在美国获得FDA批准，联合Padcev作为新辅助治疗并在膀胱切除术后继续作为辅助治疗，用于治疗不适合含顺铂化疗的肌层浸润性膀胱癌成人患者[38] - 2026年2月，Keytruda在中国获得NMPA批准，用于一线治疗某些原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者[38] - 2026年2月，Keytruda在美国获得FDA批准，联合紫杉醇（含或不含贝伐珠单抗），用于治疗PD-L1 CPS ≥ 1的铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者，且患者已接受过一或两种全身治疗方案[38] 美国药品定价与医保政策影响 - 公司根据MFN协议，需通过患者直供计划为美国符合条件的患者提供关键产品（初始包括Januvia、Janumet和Janumet XR），并以可负担价格销售[50] - 公司已同意对Medicaid（某些产品除外）以折扣价提供现有药品[50] - 根据IRA，Januvia的政府设定价格已于2026年1月1日生效，Janumet和Janumet XR的设定价格将于2027年1月1日生效[57] - Lenvima已被选定进行政府定价，设定价格将于2028年1月1日生效[57] - 公司预计Keytruda将在2027年被选定进行政府定价，并于2029年1月1日生效，预计此后其美国销售额将大幅下降[57] - 2025年，IRA下的Medicare Part D计划重新设计生效，要求制造商承担更多特定药品福利责任[57] 疫苗产品公共卫生建议变化 - 2025年，ACIP建议4岁以下儿童接种水痘（Varicella）作为独立免疫而非MMR联合疫苗，但公司预计对ProQuad销售的负面影响不重大[51] - 2025年12月，CDC终止了乙肝疫苗的普遍出生剂量推荐，但公司预计对Recombivax HB和Vaxelis销售的负面影响不重大[52] - 2026年1月，CDC宣布将青少年HPV疫苗接种推荐剂量减少为单剂，但公司预计对Gardasil/Gardasil 9销售的负面影响不重大[54] 关键市场（中国、日本）政策与表现 - 日本政府规定的下一次药品降价计划于2026年4月进行[72] - 中国区业务在2025年因Gardasil/Gardasil 9销售额下降而显著收缩[73] - 中国新版国家医保药品目录（NRDL）新增药品平均降价约60%[73] - 中国带量采购（VBP）中，成熟药品平均降价超过50%[73] 产品专利与独占期状况 - 关键产品专利到期情况：Januvia美国专利2026年到期[93]，Keytruda中国专利2028年到期[93]，Gardasil 9美国专利2028年到期[93] - 由于和解协议，Januvia和Janumet的独占期将延长至2026年5月，Janumet XR延长至2026年7月[94] - Keytruda化合物专利家族中有两项因专利局延迟调整而将于2029年到期的专利[94] - Winrevair在美国享有12年数据独占期（至2036年），欧盟11年（至2035年），日本10年（至2035年）[94] - 在研候选药物MK-8591A（doravirine + islatravir）的美国专利预计于2032年到期[95] - 处于III期临床的候选药物V181的美国专利预计于2029年到期[95] - 处于III期临床的候选药物MK-2870 (sacituzumab tirumotecan)的美国专利预计于2040年到期[95] - 处于III期临床的候选药物MK-1084 (calderasib)的美国专利预计于2041年到期[95] 在研管线关键进展与监管审评 - 2025年12月，FDA选择enlicitide decanoate和sacituzumab tirumotecan获得国家优先审评券，这两个候选药物目前处于III期临床[109] - MK-8591A在美国FDA的PDUFA目标行动日期为2026年4月28日[117] - MK-1654 (Enflonsia) 在欧盟的审批因数据录入问题被延迟，更新数据已于2025年12月提交[118][119] - MK-7962 (Winrevair) 在美国FDA的PDUFA日期为2026年9月21日[120] - Keytruda与Trodelvy联用方案的FDA PDUFA日期定于2026年下半年[124] - MK-6482 (Welireg) 与Keytruda联用方案的FDA优先审评PDUFA日期为2026年6月19日[125] - Welireg与Lenvima联用方案的FDA PDUFA日期为2026年10月4日[126] - MK-0616计划在2026年初向FDA提交新药申请[131] - MK-2400和MK-5909于2025年获得FDA突破性疗法认定[132] - MK-2870于2025年被FDA选中加入CNPV试点项目[132] - Winrevair在CADENCE试验中达到主要终点，公司计划推进至3期开发[133] 研发与临床开发项目进展 - V181登革热疫苗于2025年6月进入三期临床开发[137] - 用于治疗糖尿病性黄斑水肿的MK-3000于2024年8月启动了一项2/3期研究[137] - 用于HIV-1暴露前预防的MK-8527于2025年7月进入三期临床[137] - 用于治疗流感的MK-1406于2025年9月进入三期临床，并于2025年获得FDA突破性疗法认定[137] 员工与人力资源 - 截至2025年12月31日，公司研发部门雇佣了约24,700名员工[100] - 截至2025年12月31日，公司全球员工总数约为75,000人，其中美国（包括波多黎各）约30,000人，全球第三方合同工约15,000人[138] - 2025年全球员工自愿离职率约为4.8%[138] - 2025年，公司通过外部招聘网站、员工推荐等渠道在全球招聘了约6,800人[139] - 全球约73,000名员工为全职员工，约21%的员工受集体谈判协议覆盖[138] - 公司为美国员工提供的福利在《财富》杂志“最受赞赏公司”和“最佳雇主100强”的参与公司中排名前四分之一[142] - 公司全球提供至少12周的带薪育儿假标准[142] 环境、社会及治理（ESG）与可持续发展 - 公司设定了到2030年将运营温室气体（范围1和2）排放量减少46%（以2019年为基准）的目标[148] - 公司设定了到2030年将范围3温室气体排放量减少30%（以2019年为基准）的目标[148] - 公司承诺到2045年实现全球运营（范围1、2和3）温室气体净零排放目标[148] - 公司继续采购100%的可再生电力[148] - 公司通过可持续发展合作伙伴交流等举措与供应商合作，以减少范围3排放并提高数据准确性[148] - 2025年环境整治相关支出为800万美元，2026年至2030年期间预计总支出为2600万美元[151] - 截至2025年12月31日，已计提的环境相关负债总额为4200万美元，2024年同期为4100万美元[151] - 管理层认为，超出已计提负债的合理可能支出总额不应超过约5800万美元[151] 运营与法规风险 - 美国食品药品监督管理局（FDA）对“突破性疗法”产品加速审评[77] - 欧盟数据保护条例（GDPR）等全球隐私法规可能带来重大罚款和声誉损害[86][87] - 美国数据安全计划（2025年）对特定数据共享实施新限制[85] - 公司运营面临气候变化带来的潜在风险，包括因监管要求增加运营成本、设施物理风险及供应链中断[147] - 原材料采购存在依赖单一供应商的风险，公司通过库存和供应商管理进行缓解[89] 财务与业务运营相关数据 - 公司2025年专利和专有技术许可的版税收入为15亿美元，同时产生了19亿美元的版税费用[99] - 2025年美国境外子公司销售额占公司总销售额的44%，2024年为50%，2023年为53%[152] - 销售渠道：人用药品主要面向药品批发商、零售商、医院和政府机构；疫苗主要面向医生、批发商和政府实体[88] - 公司通过患者援助计划向美国无保险人群免费提供部分药品和成人疫苗[83]