财务表现与资本需求 - 公司自成立以来持续产生运营亏损，尚未实现盈利，并将继续投入大量资本于研发[21] - 公司需要筹集大量额外资本，若融资失败可能延迟、缩减、限制、暂停或终止产品和技术开发项目[21] - 公司自成立以来持续运营亏损，尚未实现盈利，并将继续投入大量资本于研发，但可能无法成功开发出FDA认可的安全有效产品[21] - 公司需要筹集大量额外资本，若无法获得充足资金，可能延迟、缩减、限制、暂停或终止产品及技术开发项目[21] 业务运营与制造风险 - 所有制造业务目前均由子公司Cell Cure Neurosciences Ltd.在以色列耶路撒冷的设施进行，中东冲突升级或地区事件可能对公司业务和财务状况产生重大不利影响[21] - 制造细胞治疗产品候选物复杂且受严格监管，公司仅有临床规模制造经验，无商业规模经验，制造失败可能导致重大临床开发延迟[22] - 公司所有制造业务目前均由以色列耶路撒冷的子公司Cell Cure进行，中东地区冲突升级或地缘政治事件可能对公司业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响[21] - 公司产品候选物的制造复杂且受严格监管，临床规模制造经验有限，无商业化规模经验，制造失败可能导致临床开发重大延迟或损害获批及商业化能力[22] 研发与监管批准风险 - 临床开发是漫长、昂贵且结果不确定的过程，公司及其合作方可能无法成功开发产品或获得监管批准[21] - 使用产品候选物可能伴随副作用、不良事件或安全风险，这可能延迟或阻碍监管批准，导致临床试验暂停或终止[22] - 使用公司产品候选物可能伴随副作用、不良事件或其他安全风险，这可能延迟或阻碍监管批准，导致临床试验暂停或终止，并严重损害业务[22] 市场竞争与商业化能力 - 公司面临重大竞争，竞争对手可能开发出更有效、更安全、更方便或更便宜的治疗方法[22] - 公司目前没有市场营销和销售团队或分销能力[22] - 公司产品候选物的商业成功取决于医生、患者和第三方支付方的市场接受度，若市场机会显著小于预期，业务前景将受损[22] - 公司面临激烈竞争，竞争对手可能开发出更有效、更安全、更方便或更便宜的治疗方法，且竞争产品可能先于公司产品获批并成功商业化[22] - 公司目前没有市场营销和销售团队或分销能力[22] 合作依赖与风险 - 公司依赖与F. Hoffmann-La Roche Ltd和Genentech, Inc.的第三方合作来开发和商业化RG6501（OpRegen），若合作终止将失去重要潜在收入来源并可能显著延迟开发[21] - 公司依赖与罗氏和基因泰克的合作开发OpRegen，若合作失败或终止将失去重要潜在收入来源并可能显著延迟开发及监管批准[21] 公司治理与股权结构 - 公司最大股东（与董事会成员有关联）持有大量普通股，能对董事选举和需股东批准的事项施加重大影响[23] - 公司最大的股东（与一名董事会成员关联）持有大量普通股，能够对董事选举及需股东批准的事项（包括潜在控制权变更交易）施加重大影响[23]