财务数据关键指标变化：收入与利润 - 2025年度收益约为人民币1.257亿元，主要来自自體BCMA CAR-T產品賽愷澤®[3] - 2025年收益为人民币1.26亿元，较2024年的3940万元大幅增长219%[81] - 公司2025年总收益为1.25662亿元人民币，较2024年的3942.5万元人民币大幅增长218.7%[88] - 2025年销售医药产品收益为1.19227亿元人民币，较2024年的3712.3万元人民币增长221.2%[88] - 2025年度毛利约为人民币8000万元[4] - 2025年毛利为人民币7990万元，毛利率约为63.6%，较2024年的1470万元（毛利率约37.4%）显著提升[81] - 2025年度毛利为人民币0.80亿元（80百万元），较2024年度的0.15亿元（15百万元）增加0.65亿元（65百万元）[53] - 2025年度淨虧損约为人民币10.3亿元，较2024年度的79.8亿元大幅减少69.5亿元[5] - 2025年度經調整淨虧損约为人民币7.8亿元，较2024年度的78.9亿元减少71.1亿元[6] - 2025年公司净亏损为1.029亿元人民币，较2024年的7.981亿元人民币大幅收窄87.1%[55] - 经调整净亏损（非国际财务报告准则）从2024年的7.890亿元人民币收窄至2025年的7762万元人民币[55] - 2025年每股亏损为0.18元，经调整每股净亏损为0.13元；2024年对应数据分别为1.44元和1.42元[55] - 截至2025年12月31日止年度，公司经营亏损为人民币1.04亿元（104百万元），较2024年度的8.08亿元（808百万元）大幅收窄[52] - 截至2025年12月31日止年度，公司净亏损为人民币1.03亿元（103百万元），较2024年度的7.98亿元（798百万元）减少6.95亿元（695百万元）[53] - 2025年经营亏损为人民币1.04亿元，较2024年的8.08亿元亏损大幅收窄87.1%[81] - 2025年年内亏损为人民币1.03亿元，较2024年的7.98亿元亏损大幅收窄87.1%[81] - 公司2025年母公司普通权益持有人应占全面亏损总额为2.06808亿元人民币，较2024年的7.05316亿元人民币亏损大幅收窄70.7%[82] - 2025年每股基本及摊薄亏损为0.18元人民币，较2024年的1.44元人民币亏损收窄87.5%[82] - 公司除稅前虧損大幅收窄至人民幣3.609億元，較上年的8.403億元下降57.0%[91] - 母公司普通權益持有人應佔虧損為人民幣9.786億元，較上年的79.813億元大幅收窄87.7%[101] - 每股基本及攤薄虧損為人民幣0.18元，較上年的1.44元收窄87.5%[101] 财务数据关键指标变化：成本与费用 - 2025年度研發開支为人民币24.5亿元，较2024年度的46.6亿元减少22.1亿元[5] - 2025年度行政開支为人民币6.8亿元，较2024年度的16.0亿元减少9.2亿元[5] - 2025年度研發開支为人民币2.45亿元（245百万元），较2024年度的4.66亿元（466百万元）减少2.21亿元（221百万元）[53] - 2025年度行政開支为人民币0.68亿元（68百万元），较2024年度的1.60亿元（160百万元）减少0.92亿元（92百万元）[53] - 研发开支从2024年的4.662亿元人民币大幅下降47.4%至2025年的2.454亿元人民币，主要因测试及临床开支减少[56] - 行政开支从2024年的1.595亿元人民币下降57.1%至2025年的6843万元人民币，主要因雇员福利及专业服务费减少[57][58] - 2025年研发开支为人民币2.45亿元，较2024年的4.66亿元大幅下降47.4%[81] - 研發開支為人民幣2.454億元，較上年的4.662億元下降47.4%[91] - 僱員福利開支為人民幣1.659億元，較上年的2.792億元下降40.5%[91] - 雇员福利开支总额从2024年的2.792亿元人民币下降40.6%至2025年的1.659亿元人民币，主要由于雇员人数减少[58] - 以股份为基础的薪酬开支从2024年的909万元人民币增加178.1%至2025年的2528万元人民币[55][59] - 公司2025年政府补助为693.7万元人民币，较2024年的3813.4万元人民币大幅减少81.8%[88] - 公司2025年财务收入净额为130.5万元人民币，较2024年的1040.5万元人民币下降87.5%[90] - 公司未計提物業、廠房及設備、使用權資產及無形資產減值虧損，而上年相關減值虧損合計為人民幣1.891億元[91] 财务数据关键指标变化：现金流与财务状况 - 截至2025年12月31日，現金及現金等價物约为人民币112.3亿元，较2024年末减少约35.6亿元[7] - 2025年经营现金净流出为2.369亿元人民币，较2024年的4.097亿元人民币净流出改善42.2%[61][62] - 年末现金及现金等价物为11.234亿元人民币，较年初的14.791亿元人民币减少24.1%[61] - 2025年投资活动现金净流出为288万元人民币，主要用于购买物业、厂房及设备[61][63] - 2025年融资活动净现金流出为人民币1.12亿元，主要由于净偿还银行借款8900万元及支付普通股回购款项1.15亿元所致[64] - 2025年末现金及现金等价物总额为人民币11.23亿元，较2024年末的14.79亿元减少3.56亿元[65] - 公司2025年末现金及现金等价物为11.23414亿元人民币，较2024年末的14.79058亿元人民币减少24.0%[83] - 公司2025年资产净值减流动负债为10.86679亿元人民币，较2024年的14.19027亿元人民币减少23.4%[83] - 2025年末公司借款总额为零，较2024年末的8900万元减少8900万元，负债比率从15.75%降至7.85%[66][67] - 2025年租赁负债为人民币6100万元，较2024年的7700万元减少1600万元[69] - 公司2025年贸易应收款项为1555.2万元人民币，较2024年的876.8万元人民币增长77.4%[83] - 貿易應收款項為人民幣1,555萬元，較上年的877萬元增長77.4%[102] - 應計費用及其他應付款項總計為人民幣1.385億元，較上年的1.816億元下降23.7%[103] - 公司2025年录得外汇收益净额1.21499亿元人民币，而2024年为外汇亏损净额8224.4万元人民币[89] - 2025年度其他亏损及收益净额为收益人民币1.17亿元（117百万元），较2024年度的亏损2.60亿元（260百万元）增加3.77亿元（377百万元）[53] 核心产品商业化表现 - 2025年从合作方華東醫藥共計获得218份有效訂單[10] - 赛恺泽®（CT053）在中国大陆的商业化合作中，科济药业已收到首付款人民币2亿元及注册里程碑付款人民币7500万元，并有资格获得最高不超过人民币10.25亿元的注册及销售里程碑付款[20] - 2025年，赛恺泽®的认证及备案医疗机构覆盖全国20多个省市，科济药业从华东医药共计获得218份有效订单[20] - 赛恺泽®（CT053）于2024年2月23日获NMPA批准用于治疗既往至少经过3线治疗的R/R MM成人患者，是科济药业在中国大陆商业化的首款产品[20] - 公司核心产品为CT053[127] 产品管线进展与临床数据 - 靶向CLDN18.2的CAR-T產品CT041的新藥上市申請已於2025年6月獲受理，預計2026年上半年獲批[11] - 舒瑞基奥仑赛注射液（CT041）的NDA已于2025年获得NMPA受理，用于治疗Claudin18.2阳性、至少二线治疗失败的G/GEJA，据称为全球首个也是唯一一个进展至NDA阶段用于治疗实体瘤的CAR-T疗法[15] - 通用型CAR-T产品CT0596和CT1190B预计将于2026年获得IND批准并启动Ib期临床试验[16] - 泽沃基奥仑赛注射液（BCMA CAR-T）II期临床试验涉及102名患者，中位随访时间为20个月，更新数据于2025年9月发表[22] - 舒瑞基奥仑赛注射液（Claudin18.2 CAR-T）针对G/GEJA的确证性II期试验中，108名接受输注患者的中位总生存期为9.17个月，而未接受输注的28名TPC组患者仅为3.98个月，风险比为0.288[27] - 舒瑞基奥仑赛注射液于2025年3月获CDE授予突破性疗法，5月纳入优先审评，6月25日NDA获受理，预期2026年上半年获批[24] - 舒瑞基奥仑赛注射液用于胰腺癌辅助治疗的Ib期试验中，1例受试者已完成输注后52周随访，目前无疾病复发[25] - 公司正积极扩展舒瑞基奥仑赛注射液在癌症早期及围术期治疗中的应用，包括三项针对PC辅助治疗及G/GEJA的临床试验[26] - CT011（GPC3 CAR-T）的临床数据报道，两例晚期肝细胞癌患者在局部治疗后序贯CAR-T治疗，获得了10年以上的无病生存期[29] - CT011于2024年1月获NMPA的IND批准，用于治疗手术切除后有复发风险的GPC3阳性IIIa期肝细胞癌患者[29] - CT071的制造时间缩短至30小时左右[31] - CT071治疗R/R MM的I期试验中，5例既往接受过抗BCMA CAR-T治疗的患者均产生应答，客观缓解率(ORR)为100%，其中2例部分缓解(PR)，1例非常好的部分缓解(VGPR)，2例严格完全缓解(sCR)[32] - CT071用于高危NDMM的I期研究中，ORR为100%，其中70% (7/10)达到sCR[33] - 通用型CAR-T候选产品CT0590的2例sCR患者中，1例R/R MM患者的缓解持续时间(DOR)已达23个月，另1例pPCL患者的DOR为20个月[35] - 通用型CAR-T候选产品CT0596治疗R/R MM的剂量爬坡阶段，8例患者中6例达到PR及以上疗效，ORR为75%，其中3例达到CR/sCR[36] - CT1190B (KJ-C2219)治疗R/R B-NHL的试验中，6例可评估患者ORR为83.3%，4例达到完全缓解(CR)[37] - CT1190B在6×10^8细胞剂量亚组中，4例可评估患者有3例达到完全缓解(CR)，接受推荐剂量患者的CAR-T细胞中位最大浓度(Cmax)达到约10^5 copies/ug gDNA数量级[38] 研发平台与技术 - 公司已建立涵蓋靶點發現、載體設計、製造、質量控制等全週期的綜合CAR-T研發平台[41] - 公司開發的THANK-uCAR®通用型技術旨在降低成本和增加可及性，其升級版THANK-u Plus™平台可顯著提升CAR-T細胞擴增水平[42][43] - 臨床前數據顯示，THANK-u Plus™平台下的通用型BCMA或CD19/CD20雙靶CAR-T在NK細胞存在時顯示極強抗腫瘤療效[43] - 公司開發的CycloCAR®技術共同表達IL-7和CCL21，臨床前結果表明其在不進行預處理化療下也能強效抑制實體瘤生長[44] - 公司開發LADAR™技術以解決靶點可用性挑戰，該技術需兩種抗原同時存在才觸發CAR-T細胞殺傷功能，減少脫靶毒性[45] - 公司已成功開發靶向B7-H3等靶點的人源化或全人源抗體，將與CAR-T平台結合增強產品管線[45] - 公司開發CARvivo™體內CAR-T生成平台，臨床前研究顯示其能高效生成功能性CAR-T細胞並清除小鼠模型中的B細胞淋巴瘤[46] - 公司开发中的新一代CAR-T技术为CycloCAR®[129] 合作与授权 - 公司與美德納合作探索CAR-T療法（舒瑞基奧侖賽注射液）與Claudin18.2 mRNA癌症疫苗的聯合治療[44] - 公司附属公司获得现金对价人民币8000万元增资，占增资后目标公司8%的注册资本，公司持股比例由100%稀释至92%[39] - 增资后，目标公司获得公司通用型BCMA CAR-T及通用型CD19/CD20双靶CAR-T产品在中国内地的独家研发、生产与商业化权利[39] 生产与产能 - 公司上海金山商业生产工厂的设计产能可支持每年最多2,000名患者的自体CAR-T细胞治疗[48] - 公司计划投资不超过人民币3.7亿元（370百万元）在上海市金山区建设先进的CAR-T细胞治疗产品商业化生产基地[49] - 報告期後，公司簽署戰略合作協議，將在上海市金山區建設CAR-T細胞治療產品商業化生產基地，總投資額不超過人民幣3.7億元[104] - 公司于2026年2月12日签署战略合作协议，将在上海金山建设CAR-T细胞产品商业化生产基地，总投资额不超过人民币3.7亿元[113] 公司治理与股东信息 - 公司主席与首席执行官职位由李宗海博士兼任，未遵守《企业管治守则》第C.2.1条关于职责区分的守则条文[112] - 公司董事会包括执行董事李宗海博士、王华茂博士及蒋华博士；非执行董事郭华清先生及谢榕刚先生；独立非执行董事颜光美博士、赵向可女士及周文博士[135] - 公司董事会决议不就截至2025年12月31日止年度派付末期股息[121] - 董事会建议修订组织章程细则以符合上市规则核心股东保障准则[124] - 建议章程修订及采纳第九次经修订及重述组织章程大纲及细则须待股东于股东周年大会通过特别决议案批准[124] - 公司将于2026年5月19日至5月22日暂停办理股份过户登记手续[123] - 确定有权出席2026年5月22日股东周年大会并投票的股东记录日期为2026年5月22日[123] - 股份过户文件须在2026年5月18日下午4:30前提交至香港中央证券登记有限公司[123] - 公司截至2025年12月31日止年度的年度报告将适时刊发于联交所及公司网站[125] 资金状况与未来指引 - 公司预计2026年末現金及現金等價物将不低于人民币100亿元，并有充足现金运营至2030年[7] - 公司2021年全球发售所得款项净额约为30.08亿港元，截至2025年12月31日已动用26.219亿元人民币，未动用余额为1.301亿元人民币[115] - 全球发售所得款项中，30%（约9.024亿港元）用于核心产品BCMA CAR-T (CT053)开发，31%（约9.325亿港元）用于其他管线候选产品研发[116] - 全球发售所得款项中，20%（约6.016亿港元）用于培养制造及商业化能力，10%（约3.008亿港元）用于升级CAR-T技术及早期研发[116] - 全球发售所得款项中，9%（约2.707亿港元）用于营运资金及其他一般公司用途，该部分资金已全部动用[115][116] - 截至2025年12月31日，用于营运资金的具体支出包括：员工薪金及福利9660万元，租金及物管费4890万元，办公开支4750万元[119] - 公司预计未动用的1.301亿元人民币所得款项净额将于2026年悉数用于拟定用途[117] 人力资源 - 2025年雇员总数从468名缩减至362名，其中女性雇员占比65.2%[78] 知识产权与资产 - 截至2025年12月31日，公司拥有超过300项专利，其中152项为全球授权专利，较2025年1月1日增加了24项授权专利及27项专利申请[47] 市场与行业背景 - 截至公告日，有七款CAR-T细胞产品获得美国FDA批准，八款获得中国NMPA批准[50] - 科济药业的产品管线包括针对BCMA、Claudin18.2、GPRC5D、GPC3、CD19/CD20、CD38、NKG2DL、CLL1等多个靶点的候选产品，覆盖血液恶性肿瘤、实体瘤及自身免疫性疾病[18]