财务数据关键指标变化：收入与利润 - 2025年收入为20.5792亿元人民币，同比增长6.5%[4] - 2025年收入为20.5792亿元人民币，同比增长6.5%[47] - 2025年总收入为人民币2,057.9百万元，较2024年的1,933.0百万元增长6.5%[189] - 药品销售收入大幅增加至人民币542.7百万元，是总收入增长的主要驱动力[189] - 许可及合作协议收入为14.980亿元，药品销售收入大幅增长至5.427亿元，同比增长约949%[61] - 2025年毛利为14.78781亿元人民币，同比增长16.1%[4] - 2025年毛利为14.78781亿元人民币，同比增长16.1%[47] - 公司2025年毛利为人民币1,478.8百万元，较2024年的人民币1,273.7百万元增长16.1%[194] - 公司毛利率从2024年的65.9%提升至2025年的71.9%[194] - 2025年年内亏损为3.81971亿元人民币，同比扩大43.2%；调整后年内亏损为2.11276亿元人民币，同比扩大78.3%[4] - 2025年本公司权益股东应占年度亏损为3.81971亿元人民币，亏损同比扩大43.2%[47] - 2025年度公司净亏损为人民币3.81971亿元，较2024年度的净亏损人民币2.66766亿元扩大了43.2%[51] - 2025年每股基本及摊薄亏损为人民币1.66元[47] - 每股基本亏损为人民币1.66元（基于股东应占亏损3.820亿元及加权平均股数2.305亿股计算）[71] 财务数据关键指标变化：成本与费用 - 2025年研发开支为13.19675亿元人民币，同比增长9.4%[4] - 2025年研发开支为13.19675亿元人民币，同比增长9.4%[47] - 公司2025年销售成本为人民币579.1百万元，较2024年的659.4百万元下降12.2%[193] - 销售成本中，员工成本为66.3百万元，试验及测试开支为423.1百万元，其他为89.8百万元[193] - 公司2025年行政开支为人民币178.7百万元，较2024年的163.3百万元增长9.4%[199] - 行政开支增长主要由于咨询服务费增加，从2024年的7.4百万元增至2025年的20.0百万元[199] - 行政开支中，员工成本为132.1百万元，咨询服务费为20.0百万元，办公及差旅开支为5.6百万元，其他为21.0百万元[199] 财务数据关键指标变化：现金流与融资 - 2025年经营活动所用现金净额为人民币-1.803亿元，较2024年的-4.2977亿元改善58.0%[52] - 2025年投资活动产生现金净流入人民币4.11014亿元，主要得益于赎回按公允价值计量金融资产所得款项50.6714亿元[52] - 2025年融资活动产生现金净流入人民币17.28061亿元，主要来自发行新股份所得款项净额17.77434亿元[52] - 2025年末现金及现金等价物为人民币32.43797亿元，较2024年末的13.36503亿元大幅增长142.7%[52] - 截至2025年12月31日，现金及现金等价物为32.43797亿元人民币，同比增长142.7%[49] - 2025年购买按公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产付款高达人民币45.3亿元[52] - 2025年投资按摊销成本计量的金融资产付款为人民币28.83857亿元，同年到期收回人民币28.83978亿元[52] - 2025年6月以每股331.80港元配售5,918,000股H股，所得款项净额约为19.43亿港元[46] - 公司于2025年6月配售591.8万股新H股，净筹资约19.430亿港元（约合人民币17.774亿元）[80] - 2025年公司发行新股份导致股本增加人民币591.8万元，资本储备增加人民币17.71516亿元[51] - 2025年以权益结算的股份支付导致资本储备增加人民币1.70695亿元[51] 财务数据关键指标变化：其他财务数据 - 截至2025年12月31日现金及金融资产为45.59358亿元人民币，同比增长48.2%[4] - 截至2025年12月31日权益总额为48.6707亿元人民币，同比增长47.1%[4] - 截至2025年12月31日权益总额为48.6707亿元人民币[50] - 截至2025年12月31日，资产净值为48.6707亿元人民币，同比增长47.1%[50] - 截至2025年12月31日资产负债比率为18.7%，同比下降3.8个百分点[4] - 存货总额大幅增加至2.409亿元，其中在制品从2484.8万元激增至1.337亿元，制成品从200.3万元增至3431.9万元[73] - 贸易及其他应收款项总额为3.455亿元，其中应收增值税留抵退税为1.891亿元[74] - 合约负债（预收款项）为2.580亿元，预计将在一年内确认为收入[75][76] - 贸易及其他应付款项总额增至6.845亿元，其中贸易应付款项为3.555亿元[77] - 公司获得美国预扣税退税650万美元（约合人民币4671.5万元），导致当期美国预扣税净拨备为2619.1万元[65][68] - 公司2025年其他净收入为人民币145.2百万元，较2024年的139.8百万元增加人民币5.4百万元[196] 核心产品sac-TMT (SKB264/MK-2870)临床数据与进展 - 核心产品sac-TMT (SKB264/MK-2870) 在治疗TNBC的3期研究中，其中位PFS为6.7个月，化疗组为2.5个月，疾病进展或死亡风险降低68%[7] - Sac-TMT用于三阴性乳腺癌(TNBC)的3期研究中，中位无进展生存期(PFS)为6.7个月，对比化疗2.5个月，风险比(HR)为0.32，疾病进展或死亡风险降低68%[98] - 同一TNBC 3期研究中，Sac-TMT的中位总生存期(OS)未达到，化疗为9.4个月，HR为0.53，死亡风险降低47%；客观缓解率(ORR)为45.4%，对比化疗的12%[98] - sac-TMT在治疗2L+ HR+╱HER2- BC的3期研究中，其中位PFS为8.3个月，化疗组为4.1个月，死亡风险降低65%[10] - 在激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-)乳腺癌的3期研究中，Sac-TMT的中位PFS为8.3个月，对比化疗4.1个月，HR为0.35；ORR为41.5%，对比化疗24.1%[100] - sac-TMT在治疗2L晚期EGFR突变型NSCLC的3期研究中，其中位PFS为8.3个月，化疗组为4.3个月，死亡风险降低51%[12] - 在表皮生长因子受体(EGFR)突变型非小细胞肺癌(NSCLC)的3期研究中，经交叉治疗调整后，Sac-TMT组中位OS为20.0个月，对比多西他赛组11.2个月，HR为0.45；18个月OS率为54.7%对比9.1%[102] - 同一EGFR突变型NSCLC研究中，未经交叉治疗调整的中位OS为20.0个月对比13.5个月，HR为0.63；研究者评估的中位PFS为7.9个月对比2.8个月，HR为0.23[102] - sac-TMT用于治疗2L晚期EGFR突变型NSCLC的3期研究客观缓解率(ORR)为60.6%，对比化疗的43.1%[104] - sac-TMT用于治疗2L晚期EGFR突变型NSCLC的3期研究BIRC评估中位无进展生存期(PFS)为8.3个月，对比化疗的4.3个月，风险比(HR)为0.49[104] - sac-TMT用于治疗2L晚期EGFR突变型NSCLC的3期研究预设总生存期(OS)期中分析未达到，化疗组为17.4个月，HR为0.6[104] - 在患者开始后续ADC治疗时进行删失的补充分析中，sac-TMT较化疗死亡风险降低44%，HR为0.56[104] - sac-TMT联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性NSCLC的3期研究在主要终点PFS方面显示出具有显著统计学和临床意义的改善，总生存期亦观察到积极趋势[13] - sac-TMT联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性NSCLC的3期研究在主要终点PFS方面取得具有统计学和临床意义的改善[105] - sac-TMT联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性NSCLC于2026年1月获得国家药监局突破性疗法认定[13] - sac-TMT联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1 TPS≥1%且EGFR/ALK阴性的晚期NSCLC于2026年1月获得国家药监局突破性疗法认定[105] - 截至公告日期，默沙东正在评估17项针对sac-TMT用于多种癌症的全球多中心3期临床研究[15] - 截至公告日期，合作伙伴默沙东正在布局17项针对sac-TMT用于多种癌症的全球多中心3期临床研究[108] - 默沙东正在佈局17項正在進行的sac-TMT全球性3期臨床研究[37] - 默沙东正在评估17项正在进行的sac-TMT作为单药疗法或联合帕博利珠单抗用于多种类型癌症的全球性3期临床研究[161] - sac-TMT用于治疗EGFR-TKI耐药EGFR突变晚期NSCLC的3期研究(OptiTROP-Lung04)结果在《新英格兰医学杂志》(影响因子78.5)发表[104][110] - 核心产品Sac-TMT (SKB264/MK-2870)是全球首款获批肺癌适应症的TROP2 ADC药物[86] - Sac-TMT联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗单药疗法用于一线治疗PD-L1大于或等于50%的转移性NSCLC[162] - 与默沙东合作，针对sac-TMT作为单药疗法或与其他药物联用治疗多种实体瘤开展多项全球2期篮子研究[163] 核心产品sac-TMT (SKB264/MK-2870)监管批准与上市 - Sac-TMT于2024年11月在中国获批上市，用于治疗至少接受过2种系统治疗的不可切除局部晚期或转移性TNBC成人患者[97] - Sac-TMT于2025年3月在中国获批上市，用于治疗经EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的EGFR突变阳性晚期非鳞状NSCLC成人患者[101] - Sac-TMT于2025年10月在中国获批上市，用于治疗仅经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变阳性晚期非鳞状NSCLC成人患者[103] - Sac-TMT于2026年2月在中国获批新适应症，用于治疗既往接受过内分泌治疗及至少一线晚期化疗的不可切除或转移性HR+/HER2-乳腺癌成人患者[99] 核心产品博度曲妥珠单抗（A166）临床数据与进展 - 博度曲妥珠单抗（A166）于2025年10月获国家药监局批准上市，用于治疗既往至少接受过一种抗HER2治疗的不可切除或转移性HER2+乳腺癌成人患者[17] - 博度曲妥珠单抗于2025年10月获国家药监局批准上市，用于至少接受过一种抗HER2治疗的不可切除或转移性HER2+乳腺癌成人患者，是首个在中国获批用于2L+ HER2+乳腺癌的国产HER2 ADC[114] - 在3期研究中，博度曲妥珠单抗对比T-DM1，经BICR评估的客观缓解率为76.9%对比53%[18] - 博度曲妥珠单抗3期研究结果显示，其客观缓解率(ORR)为76.9%，对比T-DM1的53%；中位无进展生存期(PFS)为11.1个月，对比T-DM1的4.4个月(HR=0.39, p<0.0001)[115] - 在3期研究中，博度曲妥珠单抗对比T-DM1，中位无进展生存期为11.1个月对比4.4个月，风险比为0.39[18] - 博度曲妥珠单抗在既往接受过1种抗HER2治疗的患者中，无进展生存期风险比为0.36[18] - 博度曲妥珠单抗在既往接受过两种及以上抗HER2治疗的患者中，无进展生存期风险比为0.39[18] - 博度曲妥珠单抗的总生存期观察到获益趋势，风险比为0.62[18] - 博度曲妥珠单抗(A166)是一种差异化HER2 ADC，药物抗体比(DAR)为2[112] - 核心产品博度曲妥珠单抗(A166)是中国获批2L+ HER2+ BC的国产HER2 ADC[86] - 公司已启动博度曲妥珠单抗用于治疗既往接受过拓扑异构酶抑制剂ADC治疗的HER2+不可切除或转移性乳腺癌的开放、多中心2期临床研究[115] 其他核心产品临床数据与进展：SKB315 - SKB315 (CLDN18.2 ADC)在≥2.4mg/kg剂量组中，针对CLDN18.2表达（H评分≥80）的GC/GEJC患者，客观缓解率(ORR)为37.5%，疾病控制率(DCR)为84.4%，中位无进展生存期(PFS)为8.2个月，中位总生存期(OS)为12.4个月[19] - 在32名接受≥2.4mg/kg治疗且CLDN18.2表达(H评分≥80)的胃癌/胃食管结合部腺癌患者中，SKB315的ORR为37.5%，疾病控制率(DCR)为84.4%，中位PFS为8.2个月，中位总生存期(OS)为12.4个月[116] - SKB315在5.4mg/kg Q2W剂量亚组的GC/GEJC患者中，客观缓解率(ORR)为41.7% (5/12)，疾病控制率(DCR)为91.7% (11/12)[19] - 在接受5.4mg/kg Q2W治疗的胃癌/胃食管结合部腺癌患者亚组中，SKB315的ORR为41.7%(5/12)，DCR为91.7%(11/12)[116] 其他核心产品临床数据与进展：塔戈利单抗 - 塔戈利单抗联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌，中位无进展生存期(PFS)未达到，对比安慰剂组的7.9个月，疾病进展或死亡风险降低53%[23] - 塔戈利单抗联合顺铂和吉西他滨一线治疗复发或转移性鼻咽癌的中位PFS未达到，而安慰剂联合化疗的中位PFS为7.9个月(HR=0.47)[130] - 塔戈利单抗联合化疗使疾病进展及死亡风险降低53%，中位无进展生存期（PFS）对比安慰剂组HR=0.40 (p<0.0001)[131] - 塔戈利单抗联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌，客观缓解率(ORR)为81.7%，对比安慰剂组的74.5%[23] - 塔戈利单抗联合化疗的客观缓解率（ORR）为81.7%，对比对照组74.5%[131] - 塔戈利单抗联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌，中位缓解持续时间(DoR)为11.7个月，对比安慰剂组的5.8个月，延长近一倍[23] - 塔戈利单抗联合化疗的中位缓解持续时间（DoR）为11.7个月，对比对照组5.8个月，延长近一倍[131] - 塔戈利单抗联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌，观察到总生存期(OS)获益趋势，死亡风险降低38%[23] - 塔戈利单抗于2024年12月获国家药监局批准用于治疗既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者，并于2025年1月获批联合顺铂和吉西他滨用于该适应症的一线治疗[129] - 塔戈利单抗(A167)是全球批准用于NPC治疗的PD-L1单抗[86] 其他核心产品临床数据与进展：西妥昔单抗N01 - 西妥昔单抗N01注射液与化疗联合一线治疗RAS野生型转移性结直肠癌，客观缓解率(ORR)为71.0%，与对照药(77.5%)相比，ORR比率为0.93[27] - 西妥昔单抗N01注射液在一线治疗RAS野生型mCRC的3期临床研究中，客观缓解率（ORR）为71.0%，与对照药（77.5%）临床等效（ORR比率0.93）[133] - 西妥昔单抗N01联合化疗的中位无进展生存期（PFS）为10.9个月，与对照药（