财务数据关键指标变化：收入与利润 - 公司年内亏损由截至2024年12月31日止年度的人民币185.1百万元减少人民币80.1百万元至约人民币105.0百万元，降幅约43.3%[6] - 二零二五财年除税前亏损为1.04985亿元，较上年亏损1.85141亿元收窄43.3%[144] - 二零二五财年年内亏损为1.04985亿元，较上年亏损1.85141亿元收窄43.3%[144][145] - 二零二五财年母公司普通权益持有人应占每股基本及摊薄亏损为人民币0.09元[144] - 母公司普通权益持有人应占年内综合亏损为人民币1.04985亿元，较上年的人民币1.85141亿元亏损收窄[163][164] - 每股基本亏损基于年内发行在外普通股的加权平均数12.272亿股计算[163][164] 财务数据关键指标变化：成本与费用 - 研发成本约为人民币81.6百万元，较上年的94.8百万元减少约13.9%[98] - 研发成本减少主要由于研发人员雇佣成本减少约人民币9.5百万元[98] - 行政开支总额约为人民币46.4百万元，较上年的67.7百万元减少约31.5%[99] - 行政开支减少主要由于优化行政人员成本减少约人民币16.4百万元[99] - 其他开支总额约为人民币0.7百万元，较上年减少约人民币21.5百万元[100] - 其他开支减少主因包括汇兑收益增加及未发生采购合约终止的一次性亏损[100] - 实验室耗材及试验成本为人民币42,289千元[97] - 研发人员雇佣成本为人民币32,519千元[97] - 其他研发成本为人民币19,945千元[97] - 二零二五财年研究及开发成本为8162.4万元[144] - 二零二五财年行政开支为4638.4万元[144] - 其他开支总额为人民币72.2万元，较上年的人民币2217.5万元大幅减少[159] 财务数据关键指标变化：现金流与资金状况 - 截至2025年12月31日，公司可动用的资金总额为人民币351.5百万元，而截至2024年12月31日为人民币141.4百万元，增长约148.6%[6] - 报告期内融资活动所得现金净额约为人民币329.4百万元[6] - 2025年末现金及现金等价物为人民币322,708千元，较2024年末的61,900千元大幅增加421.3%[104] - 2025年末可动用资金总额为人民币351.478百万元，较2024年末的141.425百万元增加约人民币210.1百万元[103][104] - 2025年经营活动所用现金流量净额为人民币(70,478)千元，投资活动所用现金流量净额为人民币(94,482)千元，融资活动所得现金流量净额为人民币73,268千元[102] - 2025年发行股份所得款项净额约为人民币428.1百万元，是推动可动用资金增长的主因[104] - 2025年末未动用的银行融资额度约为人民币311.7百万元[105] - 2025年末已抵押及受限制存款为人民币10,814千元，较2024年末的66,002千元大幅减少83.6%[104] - 2025年资本开支约为人民币25.3百万元[104] - 现金及现金等价物大幅增长，从2024年的61,900千元人民币增至2025年的322,708千元人民币，增幅约421.3%[146] - 银行利息收入为人民币371.3万元，较上年的人民币588.1万元有所下降[157] 财务数据关键指标变化：资产与负债 - 2025年末未偿还借款为人民币326.8百万元，较2024年末的人民币419.3百万元减少22.1%[105] - 2025年末资产负债比率大幅降至0.8%，而2024年末为185.3%[105] - 2025年末已抵押土地使用权及在建工程账面值为人民币340.0百万元[106] - 总资产从2024年的549,602千元人民币增长至2025年的704,073千元人民币，增幅约28.1%[146] - 资产净值（权益总额）从2024年的192,911千元人民币增至2025年的507,878千元人民币，增幅约163.3%[146] - 计息银行借款（非流动部分）从2024年的306,647千元人民币减少至2025年的192,089千元人民币，降幅约37.4%[146] - 流动负债总额基本持平，2025年为204,039千元人民币，2024年为203,498千元人民币[146] - 非流动负债总额从2024年的356,691千元人民币减少至2025年的196,195千元人民币，降幅约45.0%[146] - 物业、厂房及设备从2024年的484,108千元人民币微降至2025年的480,223千元人民币[146] - 使用权资产从2024年的66,614千元人民币显著减少至2025年的20,779千元人民币，降幅约68.8%[146] - 按公允价值计入损益的金融资产从2024年的44,978千元人民币增至2025年的48,713千元人民币[146] - 公司储备（累计亏损）为负值，从2024年的(1,597,183)千元人民币扩大至2025年的(1,710,322)千元人民币[146] - 按公平值计入损益的金融资产总额为48,713千元人民币，较2024年的44,978千元增长8.3%[167] - 其中非上市股权投资为30,757千元人民币，较2024年的31,455千元下降2.2%[167] - 理财产品为17,956千元人民币，较2024年的13,523千元增长32.8%[167] - 其他应付款项及应计费用总额为61,740千元人民币，较2024年的77,918千元下降20.8%[168] - 计息银行借款总额为326,805千元人民币，较2024年的419,286千元下降22.1%[169] - 其中非流动银行借款为192,089千元人民币，较2024年的306,647千元下降37.4%[169] - 流动银行借款为134,716千元人民币，较2024年的112,639千元增长19.6%[169] - 一年内需偿还的银行借款为134,716千元人民币[169] - 公司透支融资为人民币6.98亿元，较去年的人民币7.69亿元下降9.2%[173] - 报告期末已使用透支融资为人民币3.86亿元，较去年的人民币4.47亿元下降13.6%[173] - 以土地使用权及在建工程作抵押的银行借款，抵押物账面净值约为人民币3.40亿元，较去年的人民币3.34亿元增长1.7%[173] - 2025年末公司无任何存款抵押，而2024年存款抵押金额为人民币4,499.3万元[173] - 2025年12月31日银行借款实际利率区间为每年3.00%至3.90%，较去年同期的3.15%至3.90%下限有所降低[173] 业务线表现：SM17 (IL-25R单抗) - 主要产品SM17在1b期研究中，高剂量组91.7%的患者实现瘙痒缓解指标(NRS-4)，75%达到皮损恢复指标(EASI 75)，41.7%达到完全或近乎完全清除AD症状指标(IGA0/1)[8] - 主要产品SM17针对炎症性肠病疗法的新药研究申请已于2025年12月获中国国家药监局受理，并于2026年2月获批[4] - SM17的1b期研究积极顶线结果已于2025年4月7日刊发[4] - 公司预计最早在2026年年中进入SM17治疗特应性皮炎的2期临床试验[8] - SM17用于治疗IBD的新药研究申请(IND)于2025年12月11日提交，并于2026年2月获批[9] - SM17在中国的1期桥接临床研究中，截至2025年12月31日共入组30名健康受试者，随访于2026年2月完成[9] - SM17的1期桥接研究预期于2026年第二季度前完成，数据将用于支持IBD适应症直接推进2期临床开发[9] - 公司主要产品SM17是全球首创靶向IL-25受体的人源化单抗，具有治疗特应性皮炎、哮喘、特发性肺纤维化、炎症性肠病等多种免疫性疾病的潜力[21] - SM17于2025年10月启动给药途径转换桥接临床研究，并于2025年12月获中国国家药监局受理其针对IBD适应症的新药临床试验申请[21] - 2026年2月，公司完成SM17桥接研究中健康受试者的随访，并于同月获中国国家药监局批准IBD适应症之IND申请[21] - 在美国，SM17于2022年3月自FDA获得治疗哮喘的IND申请，其首次人体1期临床研究的临床报告已于2024年第一季度获得，数据显示安全性、耐受性及药代动力学特性整体良好[21] - 在中国，SM17分别于2023年8月11日及2023年9月8日获中国国家药监局批准治疗哮喘及特应性皮炎的IND申请[21] - 公司于2025年4月7日公布了SM17用于治疗中重度特应性皮炎患者的1b期正面顶线结果，显示其在止痒速度与持久性方面优于其他靶向生物制剂，并具有良好的安全性[21] - 公司主要产品SM17是一种全球首创的人源化IgG4-κ单抗，靶向IL-25受体，用于治疗哮喘、特应性皮炎(AD)及特发性肺纤维化(IPF)等疾病[28] - 针对特应性皮炎（AD）的1b期临床试验中，高剂量组91.7%的患者达到瘙痒缓解指标（NRS-4），75%达到皮损恢复指标（EASI 75），41.7%达到完全或近乎完全清除AD症状指标（IGA0/1）[31] - 针对特应性皮炎（AD）的1b期临床试验共入组32名中重度AD患者[31] - 在美国进行的SM17一期临床研究共入组77名健康受试者[30] - 针对哮喘适应症的IND申请于2022年3月获FDA批准[30] - 针对哮喘的IND申请于2023年8月11日获中国国家药监局批准，针对AD的IND申请于2023年9月8日获中国国家药监局批准[31] - 针对炎症性肠病（IBD）适应症的IND申请于2026年2月24日获中国国家药监局批准[33] - 皮下给药途径转换的临床桥接研究已完成全部30名健康受试者的随访[32] - 公司预期最早于2026年年中启动AD的2期临床试验[32] - 美国一期临床研究报告于2024年第一季取得[30] - 中国给药途径转换的临床桥接研究预期于2026第二季度完成[32] - SM17的1b期研究入组了32名中重度AD患者，并公布了积极顶线结果[69] - SM17针对AD的2期临床试验预计最早于2026年年中启动[69] - SM17皮下注射剂型的临床桥接研究已完成30名健康受试者随访，预计2026年第二季度完成[69] - 公司计划在美国及中国提交SM17治疗IPF的IND申请[70] 业务线表现：舒西利单抗 (SM03) - 旗舰产品舒西利单抗(SM03)在系统性红斑狼疮治疗的体外研究中取得突破性临床前结果[6] - 公司旗舰产品舒西利单抗(SM03)用于治疗类风湿关节炎(RA)的3期临床研究达到主要终点，其生物制品上市许可申请(BLA)于2023年9月获中国国家药监局受理[22] - 公司于2025年7月14日公布，已战略性选择自愿撤回舒西利单抗用于治疗RA的BLA申请[23] - 基于2025年7月取得的突破性临床前结果，公司决定全速推进舒西利单抗用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)的临床开发[22][23] - 舒西利单抗在RA三期临床研究中，第24周ACR20反应率达到约50%[37] - 舒西利单抗长期治疗RA，第52周ACR20反应率超过65%，第104周突破70%[37] - 约70%的SLE患者可检测到抗双链DNA抗体，舒西利单抗可显著降低其血清水平[41] - 约50%的SLE患者受到狼疮性肾炎影响[42] - 公司于2025年7月14日自愿撤回舒西利单抗用于治疗RA的BLA申请[37] - 公司决定全速推进舒西利单抗用于治疗SLE的临床开发[37] - 舒西利单抗在临床前研究中展现出器官保护作用，可将蛋白尿恢复至接近健康动物水平[42] - 公司正筹备就舒西利单抗用于阿尔茨海默症治疗递交IND申请[44] - 公司计划在中国启动阿尔茨海默氏症的IND申请及SLE概念验证2期临床研究[68] 业务线表现：SN1011 (EVER001) - SN1011 (EVER001) 治疗原发性膜性肾病(PMN)的1b/2a期临床试验于2025年6月公布阳性结果[12] - 公司产品SN1011已获得国家药监局4个IND批准，适应症包括SLE、天疱疮、多发性硬化症(MS)及视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)[25] - 公司于2021年与云顶新耀订立授权协议，对外授权SN1011治疗肾脏疾病的全球开发及商业化权利[25] - 云顶新耀于2025年7月公布，SN1011（其产品线中称为EVER001）在治疗原发性膜性肾病(PMN)的1b/2a期临床试验初始分析中取得积极结果[25] - SN1011已获得国家药监局4个IND批准，分别于2020年8月27日、2021年6月23日、2022年4月19日及2022年8月22日获批用于治疗SLE、天疱疮、MS及NMOSD[46] - 云顶新耀于2025年7月宣布，其用于治疗原发性膜性肾病的EVER001（即SN1011）在1b/2a期临床试验的初步分析中取得最新积极结果[55] 业务线表现：其他候选药物 - 公司其他候选药物（抗CGC抗体及双特异性抗体候选药物）预计最早于本年度第四季度提交IND申请[23] - 公司产品管线的其他在研药物SM06（第二代抗CD22抗体）正处于IND研究阶段[24] - 公司计划最早在2026年第四季度前提交抗CGC抗体治疗斑秃的IND申请[48] - 公司计划最早在2027年上半年前提交双特异性抗体候选药物治疗骨相关适应症的IND申请[49] - 抗CGC抗体候选药物以及双特异性抗体候选药物目前正处于CMC优化以及毒理学研究阶段[72] - SM06目前正处于IND许可阶段及在为临床试验进行优化[72] 研发能力与合作 - 公司于2025年8月与中山大学香港高等研究院签订全面战略合作协议[6] - 公司于2025年8月与中山大学香港高等研究院有限公司(SYSU-IAS)签订全面战略合作协议以强化研发能力[13] - 公司于2025年8月12日与中山大学香港高等研究院（SYSU-IAS）订立全面战略合作协议[52] - 公司获英国医疗研究慈善组织LifeArc委托，在全球所有领域进一步开发及商业化SM17[53] - 公司选择性T细胞治疗平台已开发出抗CGC抗体（人源化抗-γc抗体）[83] - 公司关于新型抗γc抗体hC2的研究论文已于2025年3月在《The Journal of Immunology》正式发表[84] - 公司关于CD22调节缓解β淀粉样蛋白诱导神经炎症的研究论文已于2025年2月在《Journal of Neuroinflammation》正式发表[86] - 公司采用“框架重塑”新方法进行抗体人源化，SM06和SM09抗体使用了该专有技术[88] 生产与运营 - 公司正在向轻资产制造模式转型，评估将生产外包给CDMO以获取显著成本优势[56] - 公司已终止海口生产基地的租赁合约，以降低固定运营成本并集中资源于研发及商业化[57] - 公司在苏州独墅湖高等教育区购入土地面积为43,158平方米，总楼面面积约75,000平方米，该生产基地设计为商业销售制造设施[58] - 公司在苏州购入43,158平方米土地，用于建设第二个生产基地，总楼面面积约75,000平方米，房地产权证书已于2026年3月获授予[74] 知识产权与研发团队 - 截至2025年12月31日，公司拥有的发明专利数目为93项，较2024年12月31日的91项增加2项[62] - 截至2025年12月31日，公司在美国有6项待审批专利申请，在中国有8项，在欧盟有7项，另有5项待审批PCT专利申请[60] - 截至报告期末，公司研发人员总数为36人，较期初的40人减少4人[62] - 研发人员中，拥有博士学位的为5人（期初6人），拥有硕士学